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이미페넴과 메로페넴이 소화미생물총에 미치는 영향과 다제내성세균 출현 및 보균 (MERIMI)

2023년 2월 24일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

장내세균 중에서 ESBL 생산은 다약제 내성의 주요 원인입니다. ESBL 생성 장내세균(EBLSE) 감염의 첫 번째 사례는 1980년대에 기술되었으며 이후 전 세계적으로 퍼졌습니다.

세기가 바뀌면서 EBLSE 감염, 특히 E. coli와 K. pneumoniae의 유병률이 급격하게 증가했습니다. 다제내성 장내세균(MRE)의 출현은 현재 실질적인 공중 보건 문제입니다. 유럽 ​​항생제 내성 모니터링 네트워크는 Santé Publique France와 공동으로 임상 균주 중 3세대 세팔로스포린(C3G)에 대한 내성률을 대장균 10.2%, 폐렴간균 28.8%로 평가했다. 주로 ESBL로 대표되는 다제내성 장내세균 감염의 결과는 개인의 관점(사망률 및 입원 기간 증가)과 집단적 관점(치료 비용 증가) 모두에서 현재 잘 알려져 있습니다.

ESBL 생성 장내세균 감염에 대한 현재 참조 치료법은 카바페넴을 기반으로 합니다.

Imipenem과 meropenem은 임상에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 carbapenem입니다. 유사한 작용 스펙트럼에도 불구하고 이 두 분자는 특히 반감기와 제거 경로(주로 imipenem의 경우 소변, 혼합: meropenem의 경우 담즙 및 소변)와 관련하여 다른 약동학 특성을 가지고 있습니다.

일부 연구에서는 imipenem이 소화 미생물에 미치는 영향이 적다고 제안했습니다. 그러나 imipenem과 meropenem의 영향을 비교한 연구는 수행되지 않았습니다.

Woerther et coll. 그들의 작업에서 소화 microbiota가 MRE에 의한 식민지화에 대한 저항성을 부여한다고 설명했습니다. 미생물군에 대한 항생제의 영향은 아마도 이 장벽을 무너뜨리고 식민지화에 대한 저항력을 상실하게 할 것입니다. 또한 각 항생제 요법은 동일한 방식으로 소화 미생물군에 영향을 미치지 않으며 엄격한 혐기성 종에 대한 활성이 높거나 담즙 제거율이 높은 항생제가 가장 큰 영향을 미치는 것으로 보입니다. 따라서 다제내성 시대에 항생제가 소화 미생물군과 MRE의 출현 및 운반에 미치는 영향을 살펴보는 것이 필수적입니다.

다제내성 세균의 발병률이 지속적으로 증가하고 있는 상황에서, imipenem과 meropenem의 사용이 MRE의 출현과 개별 수준에서 소화 미생물총에 미치는 각각의 영향을 비교하는 것을 목표로 하는 연구를 수행하는 것이 적절해 보입니다. 본 연구는 미생물학적 영향(세균 저항성의 출현과 배양 가능한 소화균의 다양성에 미치는 영향)을 비교하는 것을 목적으로 한다. 나이, 복무, 이전 입원기간에 따라 환자를 매칭하여 비교연구가 될 것이다. 실제로 카바페넴 치료가 필요한 감염 환자의 일반적인 관리는 두 참여 센터 간에 다릅니다. 따라서 이들 2개 참여 센터의 일반적인 환자 관리에 따라 Avicenne 병원 환자는 meropenem으로, Paris Saint-Joseph 병원 그룹 환자는 imipenem으로 치료합니다. 감염, 예를 들어) 높은 복용량에서 imipenem의 신경 독성으로 인해. 고용량 사용의 경우, meropenem이 선호되는 분자가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Avicenne
        • 연락하다:
          • Jean-Ralph Zahar, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 또는 Avicenne Hospital의 중환자실에 입원한 환자로서 카바페넴(imipenem 또는 meropenem)을 사용한 확률적 또는 문서화된 치료가 필요한 감염

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 18세
  • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 또는 Avicenne 병원의 중환자실에 입원한 환자
  • 카바페넴(이미페넴 또는 메로페넴)을 사용한 확률적 또는 문서화된 치료가 필요한 감염 환자
  • 프랑스어를 사용하는 환자
  • 환자 또는 친척이 이의를 제기하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 카바페넴 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
이미페넴
처방 규칙은 부서마다 다릅니다. Imipenem은 Saint-Joseph 병원에서 선호하는 약물입니다.
메로페넴
처방 규칙은 부서마다 다릅니다. Meropenem은 Avicenne 병원에서 선호하는 carbapenem입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미페넴과 메로페넴이 미생물군에 미치는 생태학적 영향(박테리아 다양성의 변형)
기간: 1개월
이 결과는 항생제 치료를 시작한 후 미생물군에서 적어도 하나의 박테리아 종의 손실로 판단되는 박테리아 다양성의 수정 비율에 해당합니다.
1개월
이미페넴과 메로페넴이 미생물총에 미치는 생태학적 영향(풍부함)
기간: 1개월
이 결과는 미생물 군집 내의 박테리아 풍부도 감소율에 해당하며, 풍부도가 최소 2로그 감소로 정의됩니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균 다양성의 변화 평가
기간: 1개월
이 결과는 항생제 치료를 시작한 후 미생물군에서 적어도 하나의 박테리아 종의 손실률에 해당합니다.
1개월
세균 풍부도의 변화
기간: 1개월
이 결과는 박테리아 풍부도에서 최소 2로그 감소에 해당하는 손실률에 해당합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 22일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MERIMI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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