- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516433
Effekt av imipenem og meropenem på fordøyelsesmikrobiotaen og fremveksten og transporten av multiresistente bakterier (MERIMI)
Blant enterobakterier er ESBL-produksjon den viktigste årsaken til multiresistens. De første tilfellene av ESBL-produserende Enterobacteriaceae (EBLSE)-infeksjoner ble beskrevet på 1980-tallet og spredte seg deretter over hele verden.
Siden århundreskiftet har forekomsten av EBLSE-infeksjoner, spesielt blant E. coli og K. pneumoniae, økt dramatisk. Fremveksten av multiresistente enteriske bakterier (MRE) er for tiden et reelt folkehelseproblem. Det europeiske nettverket for overvåking av antibiotikaresistens i samarbeid med Santé Publique France evaluerte graden av resistens mot tredjegenerasjons cefalosporiner (C3G) blant kliniske stammer til 10,2 % for Escherichia coli og 28,8 % for Klebsiella pneumoniae. Konsekvensene av infeksjoner med multiresistente tarmbakterier, hovedsakelig representert ved ESBL, er i dag godt kjent, både fra et individuelt synspunkt (økt dødelighet og lengde på sykehusinnleggelse) og fra et kollektivt synspunkt (økte pleiekostnader).
Dagens referansebehandling for ESBL-produserende Enterobacteriaceae-infeksjoner er basert på karbapenemer.
Imipenem og meropenem er de to mest brukte karbapenemene i klinisk praksis. Til tross for deres like virkningsspektrum, har disse to molekylene forskjellige farmakokinetiske egenskaper, spesielt med hensyn til deres halveringstid og deres eliminasjonsveier (hovedsakelig urin for imipenem, blandet: galle og urin for meropenem).
Noen studier har antydet at imipenem har en lav innvirkning på fordøyelsesmikrobiotaen. Det er imidlertid ikke utført studier som sammenligner virkningen av imipenem og meropenem.
Woerther et coll. forklarte i sitt arbeid at fordøyelsesmikrobiotaen gir motstand mot kolonisering av MRE. Effekten av antibiotika på mikrobiotaen fører sannsynligvis til nedbryting av denne barrieren og tap av denne motstanden mot kolonisering. Dessuten påvirker ikke hver antibiotikabehandling fordøyelsesmikrobiotaen på samme måte, og det ser ut til at antibiotika med høy aktivitet mot strenge anaerobe arter og/eller høy galleeliminasjon er de mest påvirkende. Det er derfor viktig, i en tid med multilegemiddelresistens, å se på antibiotikas innflytelse på fordøyelsesmikrobiotaen og på fremveksten og transporten av MRE.
I en sammenheng hvor forekomsten av multiresistente bakterier stadig øker, synes det relevant å gjennomføre en studie som tar sikte på å sammenligne den respektive effekten av bruk av imipenem og meropenem på fremveksten av MRE og på fordøyelsesmikrobiotaen på individnivå. Denne studien tar sikte på å sammenligne den mikrobiologiske påvirkningen (når det gjelder fremvekst av bakteriell resistens og når det gjelder påvirkning på mangfoldet av dyrkbare fordøyelsesbakterier). Det vil være en komparativ studie med matching av pasienter etter alder, tjeneste og tidligere varighet av innleggelse. Faktisk er den vanlige behandlingen av pasienter med en infeksjon som krever behandling med et karbapenem forskjellig mellom de to deltakende sentrene. I henhold til vanlig behandling av pasienter i disse 2 deltakende sentrene, behandles pasienter ved Avicenne Hospital med meropenem og pasienter ved Paris Saint-Joseph Hospital Group med imipenem, bortsett fra ved behov for en høy daglig dose (osteoartikulært infeksjon, for eksempel) på grunn av den nevrologiske toksisiteten til imipenem ved høye doser. Ved høydosebruk vil meropenem være det foretrukne molekylet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Jean-Ralph Zahar, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient innlagt på intensivavdelingen til Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph eller Avicenne Hospital
- Pasient med en infeksjon som krever probabilistisk eller dokumentert behandling med karbapenem (imipenem eller meropenem)
- Fransktalende pasient
- Pasient eller pårørende i stand til å gi sin ikke-innvending
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karbapenemallergi
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Imipenem
Forskrivningsregler er forskjellige fra en avdeling til en annen: Imipenem er det foretrukne legemidlet ved Saint-Joseph Hospital.
|
|
Meropenem
Forskrivningsregler varierer fra avdeling til avdeling: Meropenem er det foretrukne karbapenem ved Avicenne Hospital.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk påvirkning av imipenem og meropenem på mikrobiotaen (modifisering av bakteriemangfold)
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer graden av modifikasjon i bakteriemangfold dømt ved tap av minst én bakterieart i mikrobiotaen etter oppstart av antibiotikabehandling.
|
Måned 1
|
|
Økologisk påvirkning av imipenem og meropenem på mikrobiotaen (overflod)
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer graden av reduksjon i bakteriell overflod i mikrobiotaen, definert som en reduksjon på minst 2 logger i overflod.
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringen i bakteriemangfold
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer graden av tap av minst én bakterieart i mikrobiotaen etter oppstart av antibiotikabehandling.
|
Måned 1
|
|
Endring i bakterieoverflod
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer hastigheten av loos som tilsvarer minst 2 log reduksjon i bakteriell overflod.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwaber MJ, Navon-Venezia S, Kaye KS, Ben-Ami R, Schwartz D, Carmeli Y. Clinical and economic impact of bacteremia with extended- spectrum-beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Apr;50(4):1257-62. doi: 10.1128/AAC.50.4.1257-1262.2006.
- Gudiol C, Calatayud L, Garcia-Vidal C, Lora-Tamayo J, Cisnal M, Duarte R, Arnan M, Marin M, Carratala J, Gudiol F. Bacteraemia due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli (ESBL-EC) in cancer patients: clinical features, risk factors, molecular epidemiology and outcome. J Antimicrob Chemother. 2010 Feb;65(2):333-41. doi: 10.1093/jac/dkp411. Epub 2009 Dec 3.
- Woerther PL, Lepeule R, Burdet C, Decousser JW, Ruppe E, Barbier F. Carbapenems and alternative beta-lactams for the treatment of infections due to extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae: What impact on intestinal colonisation resistance? Int J Antimicrob Agents. 2018 Dec;52(6):762-770. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.08.026. Epub 2018 Aug 31.
- Ruppe E, Burdet C, Grall N, de Lastours V, Lescure FX, Andremont A, Armand-Lefevre L. Impact of antibiotics on the intestinal microbiota needs to be re-defined to optimize antibiotic usage. Clin Microbiol Infect. 2018 Jan;24(1):3-5. doi: 10.1016/j.cmi.2017.09.017. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Ruppe E, Lixandru B, Cojocaru R, Buke C, Paramythiotou E, Angebault C, Visseaux C, Djuikoue I, Erdem E, Burduniuc O, El Mniai A, Marcel C, Perrier M, Kesteman T, Clermont O, Denamur E, Armand-Lefevre L, Andremont A. Relative fecal abundance of extended-spectrum-beta-lactamase-producing Escherichia coli strains and their occurrence in urinary tract infections in women. Antimicrob Agents Chemother. 2013 Sep;57(9):4512-7. doi: 10.1128/AAC.00238-13. Epub 2013 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MERIMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .