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農村環境に住む多発性硬化症 (MS) のアフリカ系アメリカ人における、歩行機能障害、症状、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の即時的かつ持続的な改善のための、リモートで提供される人種に合わせた運動トレーニング プログラムの効果の調査. (TEAAMS)

2026年6月2日 更新者:Robert W Motl、University of Illinois at Chicago

地方在住の多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人における運動行動の促進

提案されたプロジェクトには、歩行機能障害、症状、および健康関連の生活の質 (HRQOL ) 農村環境に住む多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人の間で。 一次分析では、無作為に介入条件 (つまり、運動トレーニング) に割り当てられた人が、(a) ベースラインからの結果の改善を示す、(b) 4 か月のフォローアップでそれらと比較して持続する、という仮説をテストします。制御条件 (すなわち、ストレッチ) で。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) のアフリカ系アメリカ人を対象とした運動トレーニングに関する質の高い無作為化比較試験 (RCT) からのエビデンスは不足しており、MS を持つ人が関与する身体活動および運動研究の参加者のわずか 1.7% がアフリカ系アメリカ人であると特定しています。アメリカ人。 MS を持つアフリカ系アメリカ人の人口は、アフリカ系アメリカ人の農村居住コミュニティにおける MS の固有の課題に対処する平等で焦点を絞った研究に値します。 私たちは、対象集団に合わせて人種的に調整された、高度に開発され洗練された運動トレーニングプログラムを使用して、この集団に独自に対応しています。 さらに、自宅および/または地域社会で実施できる高度に開発された洗練された運動トレーニング プログラムを提供し、MS 患者の対象である農村部の居住人口において極端に制限された施設へのアクセスを必要としません。 このプログラムは、定性調査に基づいてさらに調整されており、多発性硬化症を持つアフリカ系アメリカ人コミュニティの固有のニーズに対応しています。 米国南東部の農村地域に住む多発性硬化症のアフリカ系アメリカ人の生活を変えるための質の高いRCTに即座に統合するための研究の改良と設計において、これほど進んだ研究プログラムは他にありません。 成功した場合、研究は設計どおりに、保険提供者および理学療法士、リハビリテーション専門家、地域医療従事者/提供者を含む医療提供者を通じて、試験完了後にすぐに実施するために必要なクラス I の証拠を提供します。 このプログラムは、MS 患者のケアに運動を導入するための、最近開発され高度に洗練された概念および実践モデルとさらに一致しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第一言語としての英語
  • アフリカ系アメリカ人または黒人であることを識別する
  • 18歳以上
  • MSの診断
  • 過去30日間再発なし
  • インターネットと電子メールへのアクセス
  • 結果アンケートに回答する意欲
  • 無作為化を受ける意欲
  • 不十分な身体活動 (GLTEQ に基づく現在の身体活動ガイドラインを満たしていない)
  • 軽度から中等度の歩行障害 (MSWS-12 スコア 25 ~ 49 & PDDS スコア 2 ~ 4)

除外基準:

  • 上記の包含基準を満たさない個人
  • 激しいまたは最大の運動 (PARQ) を行う際に、傷害または死亡の可能性がある中等度から高リスクの個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症における運動のガイドライン (GEMS)
この状態の参加者は、多発性硬化症の運動ガイドライン (GEMS) に基づいて、4 か月間の自宅での遠隔サポートによる有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムを受け取ります。
トレーニングのモードとして、有酸素フィットネスと筋力に焦点を当てた遠隔リハビリテーションを使用して提供される、リモートでコーチング/ガイド付きの在宅プログラム。
偽コンパレータ:FLEX ストレッチ&トーニング プログラム
この状態の参加者は、4 か月間の自宅ベースの遠隔サポート ストレッチ プログラムを受け取ります。このプログラムは、柔軟性と可動域を強調し、MS を持つ人々のためのストレッチに基づいたフィットネスの重要な要素です: National MS Society の図解マニュアル。
トレーニングのモードとしてストレッチと可動域に焦点を当てた遠隔リハビリテーションを使用して提供される、リモートでコーチング/ガイド付きの在宅プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行機能障害
時間枠:ベースライン、4 か月、および 8 か月からの歩行スコアの変化。
多発性硬化症ウォーキング スケール 12 (MSWS-12);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど歩行の問題が大きいことを示します。
ベースライン、4 か月、および 8 か月からの歩行スコアの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:ベースライン、4 か月、および 8 か月からの障害スコアの変化。
患者決定疾患ステップ (PDDS) スケール;スコアの範囲は 0 (最小) から 8 (最大) で、スコアが高いほど障害の認識が大きいことを示します。
ベースライン、4 か月、および 8 か月からの障害スコアの変化。
疲労度
時間枠:ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の疲労の変化。
疲労重症度尺度 (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) で、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の疲労の変化。
抑うつ症状
時間枠:ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の抑うつ症状の変化。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の抑うつ症状の変化。
不安
時間枠:ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の不安症状の変化。
病院の不安とうつ病のスケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを示します。
ベースライン、4 か月の介入期間後、および介入停止 4 か月後の不安症状の変化。
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠:ベースラインからの生活の質の変化、4 か月の介入期間後、および介入停止の 4 か月後。
多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど日常機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (つまり、 より悪い結果)。
ベースラインからの生活の質の変化、4 か月の介入期間後、および介入停止の 4 か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動行動
時間枠:ベースライン、介入期間 4 か月後、および介入停止 4 か月後の運動行動の変化。
ゴダン余暇運動アンケート (GLTEQ);スコアの範囲は 0 (最小) から 119 (最大) で、スコアが高いほど運動行動への関与が高いことを示します。
ベースライン、介入期間 4 か月後、および介入停止 4 か月後の運動行動の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert W Motl, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月2日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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