Examinando os efeitos de um programa de treinamento de exercícios administrado remotamente e adaptado racialmente para melhorias imediatas e sustentadas na disfunção da marcha, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre afro-americanos com esclerose múltipla (EM) residentes em ambientes rurais . (TEAAMS)
2 de junho de 2026 atualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Promoção do comportamento de exercícios entre afro-americanos residentes em áreas rurais com esclerose múltipla
O projeto proposto envolve um projeto randomizado controlado (RCT) de alta qualidade que examina os efeitos de um programa de treinamento de exercícios administrado remotamente e adaptado racialmente para melhora imediata e sustentada na disfunção da marcha, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS ) entre afro-americanos com EM residentes em ambientes rurais.
A análise primária testará a hipótese de que aqueles que são aleatoriamente designados para a condição de intervenção (ou seja, treinamento de exercícios) demonstrarão (a) melhorias nos resultados da linha de base que (b) são sustentados por 4 meses de acompanhamento em comparação com aqueles na condição de controle (ou seja, alongamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há uma falta de evidências de ensaios clínicos randomizados (RCTs) de alta qualidade de treinamento de exercícios para afro-americanos com esclerose múltipla (EM), pois apenas 1,7% dos participantes em atividades físicas e pesquisas de exercícios envolvendo pessoas com esclerose múltipla se identificam como afro-americanos. Americano.
A população de afro-americanos com esclerose múltipla merece uma pesquisa igual e focal que aborde os desafios únicos da esclerose múltipla na comunidade rural afro-americana.
Abordamos exclusivamente essa população com um programa de treinamento de exercícios altamente desenvolvido e refinado, adaptado racialmente para a população-alvo.
Além disso, fornecemos um programa de treinamento de exercícios altamente desenvolvido e refinado que pode ser realizado em casa e/ou na comunidade local e não requer acesso a instalações extremamente limitados na população rural residente de pessoas com EM.
O programa é ainda mais adaptado com base em pesquisas qualitativas e atende às necessidades exclusivas da comunidade afro-americana com EM.
Não há outro programa de pesquisa tão avançado em refinamento e design de estudo para integração imediata em um RCT de alta qualidade para mudar a vida de afro-americanos com EM que residem em comunidades rurais da parte sudeste dos Estados Unidos.
Se bem-sucedido, o estudo, conforme planejado, fornecerá evidências de Classe I necessárias para implementação imediata após a conclusão do estudo por meio de seguradoras e provedores de assistência médica, incluindo fisioterapeutas, profissionais de reabilitação e profissionais/profissionais de saúde comunitária.
Este programa se alinha ainda mais com modelos conceituais e práticos recentemente desenvolvidos e altamente refinados para a implementação de exercícios no cuidado de pessoas com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como idioma principal
- Identificar-se como afro-americano ou negro
- Idade de 18 anos ou mais
- Diagnóstico de EM
- Recaída livre nos últimos 30 dias
- Acesso à Internet e e-mail
- Disposição para preencher os questionários de resultados
- Vontade de passar por randomização
- Atividade física insuficiente (não atende às diretrizes atuais de atividade física com base no GLTEQ)
- Incapacidade ambulatorial leve a moderada (escore MSWS-12 entre 25-49 e pontuação PDDS entre 2-4)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Indivíduos com risco moderado a alto para contraindicações de possível lesão ou morte ao realizar exercício extenuante ou máximo (PARQ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diretrizes para exercícios na esclerose múltipla (GEMS)
Os participantes nesta condição receberão um programa de exercícios aeróbicos e de resistência com duração de 4 meses em casa, com suporte remoto, com base nas Diretrizes para Exercícios na Esclerose Múltipla (GEMS).
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Programa baseado em casa, treinado/guiado remotamente, fornecido usando telerreabilitação com foco em condicionamento aeróbico e força muscular como um modo de treinamento.
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Comparador Falso: Programa de alongamento e tonificação FLEX
Os participantes nessa condição receberão um programa de alongamento com suporte remoto de 4 meses em casa, enfatizando a flexibilidade e a amplitude de movimento como componentes importantes do condicionamento físico, com base no Stretching for People with MS: An Illustrated Manual da National MS Society.
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Programa baseado em casa, treinado/guiado remotamente, fornecido usando telerreabilitação com foco em alongamento e amplitude de movimento como modo de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção de marcha
Prazo: Alterações nas pontuações de caminhada desde a linha de base, 4 meses e 8 meses.
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12); os escores variam entre 0 (min) e 100 (max), pontuações mais altas refletem maiores problemas de locomoção.
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Alterações nas pontuações de caminhada desde a linha de base, 4 meses e 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incapacidade
Prazo: Alterações nas pontuações de incapacidade desde a linha de base, 4 meses e 8 meses.
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Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS); os escores variam entre 0 (min) e 8 (max), escores mais altos refletem maior incapacidade percebida.
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Alterações nas pontuações de incapacidade desde a linha de base, 4 meses e 8 meses.
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Alterações na fadiga desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS); as pontuações variam entre 1 (min) e 7 (max), pontuações mais altas refletem maior gravidade da fadiga.
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Alterações na fadiga desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Sintomas Depressivos
Prazo: Alterações nos sintomas depressivos desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Alterações nos sintomas depressivos desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Ansiedade
Prazo: Alterações nos sintomas de ansiedade desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); os escores variam entre 0 (min) e 21 (max), escores mais altos refletem maior frequência de ansiedade e sintomas depressivos.
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Alterações nos sintomas de ansiedade desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Alterações na qualidade de vida desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29); As pontuações variam entre 0 (min) e 100 (max), pontuações mais altas indicam maior impacto da doença na função diária (ou seja,
resultados piores).
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Alterações na qualidade de vida desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento do exercício
Prazo: Alterações no comportamento do exercício desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ); as pontuações variam entre 0 (min) e 119 (max), pontuações mais altas indicam maior envolvimento no comportamento do exercício.
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Alterações no comportamento do exercício desde a linha de base, após o período de intervenção de 4 meses e 4 meses após a interrupção da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Qualidade de assistência médica
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Exercício
- Diretrizes como tópico
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0526
- 20016 (Número de outro subsídio/financiamento: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .