- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05516537
Untersuchung der Auswirkungen eines ferngesteuerten, auf Rassen zugeschnittenen Trainingsprogramms zur sofortigen und nachhaltigen Verbesserung von Gehstörungen, Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL) bei Afroamerikanern mit Multipler Sklerose (MS), die in ländlichen Umgebungen leben . (TEAAMS)
2. Juni 2026 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Förderung des Bewegungsverhaltens bei Afroamerikanern mit Multipler Sklerose in ländlichen Gebieten
Das vorgeschlagene Projekt umfasst ein hochwertiges randomisiertes kontrolliertes (RCT) Design, das die Auswirkungen eines ferngesteuerten, auf Rassen zugeschnittenen Trainingsprogramms zur sofortigen und nachhaltigen Verbesserung von Gehstörungen, Symptomen und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL ) unter Afroamerikanern mit MS, die in ländlichen Umgebungen leben.
Die primäre Analyse wird die Hypothese testen, dass diejenigen, die zufällig der Interventionsbedingung (d. h. Bewegungstraining) zugeordnet werden, (a) Verbesserungen der Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert zeigen, die (b) im Vergleich zu diesen über eine 4-monatige Nachbeobachtung aufrechterhalten werden im Kontrollzustand (d. h. Strecken).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es fehlt an Evidenz aus qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zum Bewegungstraining bei Afroamerikanern mit Multipler Sklerose (MS), da sich nur 1,7 % der Teilnehmer an Studien zu körperlicher Aktivität und Bewegung, an denen Personen mit MS beteiligt sind, als Afroamerikaner identifizieren. Amerikanisch.
Die Bevölkerung von Afroamerikanern mit MS verdient eine gleichberechtigte und fokussierte Forschung, die sich mit den einzigartigen Herausforderungen von MS in der afroamerikanischen ländlichen Wohngemeinschaft befasst.
Wir sprechen diese Bevölkerungsgruppe in einzigartiger Weise mit einem hochentwickelten und verfeinerten Bewegungstrainingsprogramm an, das auf die Zielgruppe zugeschnitten ist.
Wir bieten außerdem ein hoch entwickeltes und verfeinertes Bewegungstrainingsprogramm an, das in der eigenen Wohnung und/oder in der örtlichen Gemeinde durchgeführt werden kann und keinen Zugang zu Einrichtungen erfordert, die in der Zielbevölkerung der ländlichen Wohnbevölkerung von Personen mit MS äußerst eingeschränkt sind.
Das Programm ist auf der Grundlage qualitativer Forschung weiter maßgeschneidert und richtet sich an die einzigartigen Bedürfnisse der afroamerikanischen Gemeinschaft mit MS.
Es gibt kein anderes Forschungsprogramm, das so weit in der Studienverfeinerung und im Design fortgeschritten ist, dass es sofort in eine qualitativ hochwertige RCT integriert werden kann, um das Leben von Afroamerikanern mit MS zu verändern, die in ländlichen Gemeinden im Südosten der Vereinigten Staaten leben.
Wenn sie erfolgreich ist, wird die Studie, wie konzipiert, Beweise der Klasse I liefern, die für die sofortige Umsetzung nach Abschluss der Studie durch Versicherungsanbieter und Gesundheitsdienstleister, einschließlich Physiotherapeuten, Rehabilitationspraktiker und kommunale Gesundheitsarbeiter/-anbieter, erforderlich sind.
Dieses Programm orientiert sich weiter an kürzlich entwickelten und hoch verfeinerten Konzept- und Praxismodellen für die Implementierung von Übungen in die Pflege von Personen mit MS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose MS
- Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
- Internet- und E-Mail-Zugang
- Bereitschaft, die Ergebnisfragebögen auszufüllen
- Bereitschaft zur Randomisierung
- Unzureichende körperliche Aktivität (entspricht nicht den aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität basierend auf GLTEQ)
- Leichte bis mittelschwere Gehbehinderung (MSWS-12-Score zwischen 25-49 & PDDS-Score zwischen 2-4)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Personen mit mittlerem bis hohem Risiko für Kontraindikationen für mögliche Verletzungen oder Tod bei anstrengendem oder maximalem Training (PARQ).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Richtlinien für Bewegung bei Multipler Sklerose (GEMS)
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten ein 4-monatiges fernunterstütztes Aerobic- und Widerstandsübungsprogramm zu Hause, das auf den Richtlinien für Übungen bei Multipler Sklerose (GEMS) basiert.
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Ferngecoachtes/angeleitetes, zu Hause durchgeführtes Programm, das unter Verwendung von Telerehabilitation durchgeführt wird und sich auf aerobe Fitness und Muskelkraft als Trainingsmethode konzentriert.
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Schein-Komparator: FLEX Stretching- und Toning-Programm
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten ein 4-monatiges fernunterstütztes Dehnungsprogramm zu Hause, bei dem Flexibilität und Bewegungsumfang als wichtige Komponenten der Fitness betont werden, basierend auf Stretching for People with MS: An Illustrated Manual der National MS Society.
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Ferngecoachtes/angeleitetes, zu Hause durchgeführtes Programm, das unter Verwendung von Telerehabilitation durchgeführt wird und sich auf Dehnung und Bewegungsumfang als Trainingsmodus konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehstörung
Zeitfenster: Änderungen der Geh-Scores gegenüber Baseline, 4 Monaten und 8 Monaten.
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Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 100 (max), höhere Werte spiegeln größere Gehprobleme wider.
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Änderungen der Geh-Scores gegenüber Baseline, 4 Monaten und 8 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: Änderungen der Behinderungswerte gegenüber Baseline, 4 Monaten und 8 Monaten.
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Patientenbestimmte Krankheitsschritte (PDDS)-Skala; Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 8 (max), höhere Werte spiegeln eine größere wahrgenommene Behinderung wider.
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Änderungen der Behinderungswerte gegenüber Baseline, 4 Monaten und 8 Monaten.
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Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (Min.) und 7 (Max.), höhere Werte spiegeln eine größere Ermüdungsschwere wider.
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Veränderungen der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 21 (max), höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
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Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Angst
Zeitfenster: Veränderungen der Angstsymptome gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 21 (max), höhere Werte spiegeln eine größere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider.
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Veränderungen der Angstsymptome gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Veränderungen der Lebensqualität gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min) und 100 (max), höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin (d. h.
schlechtere Ergebnisse).
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Veränderungen der Lebensqualität gegenüber Baseline, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsverhalten
Zeitfenster: Änderungen des Trainingsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); Die Punktzahlen liegen zwischen 0 (min) und 119 (max), höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Engagement im Trainingsverhalten hin.
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Änderungen des Trainingsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert, nach 4 Monaten Interventionszeitraum und 4 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätssicherung, Gesundheitsversorgung
- Übung
- Richtlinien als Thema
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0526
- 20016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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