Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků na dálku dodávaného, ​​rasově přizpůsobeného cvičebního programu pro okamžité a trvalé zlepšení dysfunkce chůze, symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL) mezi Afroameričany s roztroušenou sklerózou (RS) žijícími ve venkovském prostředí . (TEAAMS)

2. června 2026 aktualizováno: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Propagace chování při cvičení mezi Afroameričany s roztroušenou sklerózou žijící na venkově

Navrhovaný projekt zahrnuje vysoce kvalitní randomizovaně kontrolovaný (RCT) design, který zkoumá účinky na dálku dodávaného, ​​rasově přizpůsobeného cvičebního programu pro okamžité a trvalé zlepšení dysfunkce chůze, symptomů a kvality života související se zdravím (HRQOL ) mezi Afroameričany s RS žijícími ve venkovském prostředí. Primární analýza otestuje hypotézu, že ti, kteří jsou náhodně zařazeni do intervenčního stavu (tj. cvičebního tréninku), prokážou (a) zlepšení ve výsledcích od výchozího stavu, které (b) přetrvává po dobu 4 měsíců sledování ve srovnání s těmi, v kontrolním stavu (tj. protahování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje nedostatek důkazů z vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) cvičebního tréninku pro Afroameričany s roztroušenou sklerózou (RS), protože pouze 1,7 % účastníků výzkumu fyzické aktivity a cvičení zahrnující osoby s RS se identifikuje jako afroameričané. Americký. Populace Afroameričanů s RS si zaslouží rovnocenný a ústřední výzkum, který se zabývá jedinečnými problémy RS v komunitě afroamerických venkovských obyvatel. Tuto populaci jedinečně oslovujeme vysoce vyvinutým a rafinovaným cvičebním programem, který je rasově přizpůsobený cílové populaci. Dále poskytujeme vysoce propracovaný a rafinovaný cvičební tréninkový program, který lze absolvovat doma a/nebo v místní komunitě a nevyžaduje přístup do zařízení, který je extrémně omezený v cílové venkovské populaci osob s RS. Program je dále přizpůsoben na základě kvalitativního výzkumu a řeší jedinečné potřeby afroamerické komunity s RS. Neexistuje žádný jiný výzkumný program, který by tak pokročil ve zdokonalování studia a návrhu pro okamžitou integraci do vysoce kvalitního RCT pro změnu životů Afroameričanů s RS, kteří pobývají ve venkovských komunitách v jihovýchodní části Spojených států. Pokud bude studie úspěšná, poskytne důkaz třídy I, který je nezbytný pro okamžitou implementaci po dokončení zkoušky prostřednictvím poskytovatelů pojištění a zdravotní péče, včetně fyzioterapeutů, rehabilitačních lékařů a komunitních zdravotnických pracovníků/poskytovatelů. Tento program dále navazuje na nedávno vyvinuté a vysoce propracované koncepční a praktické modely pro implementaci cvičení do péče o osoby s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina jako primární jazyk
  • Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza RS
  • Bez recidivy v posledních 30 dnech
  • Přístup k internetu a emailu
  • Ochota vyplnit výstupní dotazníky
  • Ochota podstoupit randomizaci
  • Nedostatečná fyzická aktivita (nesplňující aktuální pokyny pro fyzickou aktivitu založenou na GLTEQ)
  • Lehce až středně těžké ambulantní postižení (skóre MSWS-12 mezi 25-49 a skóre PDDS mezi 2-4)

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Jedinci se středním až vysokým rizikem kontraindikací možného zranění nebo smrti při namáhavém nebo maximálním cvičení (PARQ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokyny pro cvičení u roztroušené sklerózy (GEMS)
Účastníci s tímto stavem obdrží 4měsíční domácí, na dálku podporovaný aerobní a odporový cvičební program založený na pokynech pro cvičení u roztroušené sklerózy (GEMS).
Behaviorální: Pokyny pro cvičení u roztroušené sklerózy (GEMS)
Dálkově trénovaný/řízený, domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na aerobní kondici a svalovou sílu jako způsob tréninku.
Falešný srovnávač: FLEX protahovací a tónovací program
Účastníci s tímto stavem obdrží 4měsíční domácí, vzdáleně podporovaný strečinkový program zdůrazňující flexibilitu a rozsah pohybu jako důležité součásti fitness na základě Stretching for People with MS: Illustrated Manual od National MS Society.
Behaviorální: FLEX protahovací a tónovací program
Dálkově vedený/provázený domácí program poskytovaný pomocí telerehabilitace se zaměřením na protahování a rozsah pohybu jako způsob tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce chůze
Časové okno: Změny ve skóre chůze od výchozího stavu, 4 měsíců a 8 měsíců.
Roztroušená skleróza Walking Scale-12 (MSWS-12); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre odráží větší problémy s chůzí.
Změny ve skóre chůze od výchozího stavu, 4 měsíců a 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: Změny ve skóre invalidity od výchozího stavu, 4 měsíců a 8 měsíců.
Stupnice Patient Determined Disease Steps (PDDS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 8 (max), vyšší skóre odráží větší vnímané postižení.
Změny ve skóre invalidity od výchozího stavu, 4 měsíců a 8 měsíců.
Závažnost únavy
Časové okno: Změny únavy oproti výchozímu stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsících po ukončení intervence.
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy.
Změny únavy oproti výchozímu stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsících po ukončení intervence.
Příznaky deprese
Časové okno: Změny depresivních symptomů od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny depresivních symptomů od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.
Úzkost
Časové okno: Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů.
Změny symptomů úzkosti od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Změny v kvalitě života od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj. horší výsledky).
Změny v kvalitě života od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsíce po ukončení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při cvičení
Časové okno: Změny v chování při cvičení od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsících po ukončení intervence.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 119 (max), vyšší skóre naznačuje větší zapojení do chování při cvičení.
Změny v chování při cvičení od výchozího stavu, po 4měsíčním období intervence a 4 měsících po ukončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0526
  • 20016 (Jiné číslo grantu/financování: Bristol Myers Squibb Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit