Изучение эффектов дистанционно проводимой, адаптированной к расе программы тренировок для немедленного и устойчивого улучшения дисфункции ходьбы, симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) среди афроамериканцев с рассеянным склерозом (РС), проживающих в сельской местности. . (TEAAMS)
10 января 2024 г. обновлено: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Поощрение занятий спортом среди проживающих в сельской местности афроамериканцев с рассеянным склерозом
Предлагаемый проект включает в себя высококачественный рандомизированный контролируемый (РКИ) дизайн, в котором изучается влияние дистанционно проводимой, адаптированной к расе программы тренировок для немедленного и устойчивого улучшения дисфункции ходьбы, симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). ) среди афроамериканцев с РС, проживающих в сельской местности.
Первичный анализ проверит гипотезу о том, что те, кто случайным образом попадает в условия вмешательства (т. е. физические упражнения), продемонстрируют (а) улучшение исходов по сравнению с исходным уровнем, которое (б) сохраняется в течение 4 месяцев наблюдения по сравнению с теми, кто в контрольном состоянии (т. е. растяжении).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Недостаточно доказательств высококачественных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) физических упражнений для афроамериканцев с рассеянным склерозом (РС), поскольку только 1,7% участников исследований физической активности и упражнений с участием людей с РС идентифицируют себя как афроамериканцы. американский.
Популяция афроамериканцев с рассеянным склерозом заслуживает равного и целенаправленного исследования, направленного на решение уникальных проблем, связанных с рассеянным склерозом в афроамериканском сельском сообществе.
Мы уникально обращаемся к этой группе населения с помощью высокоразвитой и усовершенствованной программы тренировок, которая адаптирована к расовому признаку для целевой группы населения.
Кроме того, мы предлагаем тщательно разработанную и усовершенствованную программу тренировок, которую можно проводить дома и/или в местном сообществе, и не требует доступа к объектам, который крайне ограничен для целевой группы населения, проживающего в сельской местности, для людей с РС.
Программа дополнительно адаптирована на основе качественных исследований и направлена на удовлетворение уникальных потребностей афроамериканского сообщества с РС.
Не существует другой исследовательской программы, столь продвинутой в уточнении и дизайне исследования для немедленной интеграции в высококачественное РКИ для изменения жизни афроамериканцев с РС, проживающих в сельских общинах юго-восточной части Соединенных Штатов.
В случае успеха исследование в соответствии с планом предоставит доказательства класса I, необходимые для немедленного внедрения после завершения испытания через страховых компаний и поставщиков медицинских услуг, включая физиотерапевтов, практикующих специалистов по реабилитации и медицинских работников / поставщиков медицинских услуг.
Эта программа также согласуется с недавно разработанными и тщательно усовершенствованными концептуальными и практическими моделями внедрения физических упражнений в уход за людьми с РС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert W Motl, PhD
- Номер телефона: 205-975-1306
- Электронная почта: robmotl@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Edson Flores, MPH
- Номер телефона: 312-413-4967
- Электронная почта: eflore42@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Robert W Motl, PhD
- Номер телефона: 205-975-1306
- Электронная почта: robmotl@uic.edu
-
Контакт:
- Edson Flores, MPH
- Номер телефона: 312-413-4967
- Электронная почта: eflore42@uic.edu
-
Главный следователь:
- Robert W Motl, PhD
-
Младший исследователь:
- Edson Flores, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Английский как основной язык
- Определитесь как афроамериканец или черный
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика рассеянного склероза
- Без рецидивов за последние 30 дней
- Интернет и доступ к электронной почте
- Готовность заполнить итоговые анкеты
- Готовность пройти рандомизацию
- Недостаточная физическая активность (несоответствие текущим рекомендациям по физической активности, основанным на GLTEQ)
- Легкая-умеренная инвалидность при передвижении (оценка по шкале MSWS-12 от 25 до 49 и оценка по PDDS от 2 до 4)
Критерий исключения:
- Лица, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
- Лица с умеренным и высоким риском противопоказаний возможной травмы или смерти при выполнении интенсивных или максимальных упражнений (PARQ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по физическим упражнениям при рассеянном склерозе (GEMS)
Участники в этом состоянии получат 4-месячную домашнюю программу аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с дистанционной поддержкой, основанную на Руководстве по упражнениям при рассеянном склерозе (GEMS).
|
Домашняя программа с дистанционным обучением / руководством, проводимая с использованием телереабилитации с упором на аэробную подготовку и мышечную силу в качестве режима обучения.
|
|
Фальшивый компаратор: Программа FLEX для растяжки и тонизирования
Участники в этом состоянии получат 4-месячную домашнюю дистанционно поддерживаемую программу растяжки, в которой особое внимание уделяется гибкости и диапазону движений как важным компонентам физической подготовки, основанной на растяжке для людей с РС: иллюстрированное руководство от Национального общества РС.
|
Домашняя программа с дистанционным обучением / руководством, проводимая с использованием телереабилитации с упором на растяжку и диапазон движений в качестве режима обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение ходьбы
Временное ограничение: Изменения показателей ходьбы по сравнению с исходным уровнем, через 4 и 8 месяцев.
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе-12 (MSWS-12); баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), более высокие баллы отражают более серьезные проблемы с ходьбой.
|
Изменения показателей ходьбы по сравнению с исходным уровнем, через 4 и 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Изменения показателей инвалидности по сравнению с исходным уровнем, через 4 и 8 месяцев.
|
Шкала этапов заболевания, определяемых пациентом (PDDS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 8 (максимум), более высокий балл отражает большую воспринимаемую инвалидность.
|
Изменения показателей инвалидности по сравнению с исходным уровнем, через 4 и 8 месяцев.
|
|
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Изменения утомляемости по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), более высокие баллы отражают большую степень усталости.
|
Изменения утомляемости по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
|
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (минимум) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают большую частоту тревожных и депрессивных симптомов.
|
Изменения симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум), более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную деятельность (т.е.
худшие результаты).
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение при выполнении упражнений
Временное ограничение: Изменения в поведении при физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (минимум) до 119 (максимум), более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в упражнения.
|
Изменения в поведении при физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем, после 4-месячного периода вмешательства и через 4 месяца после прекращения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0526
- 20016 (Другой номер гранта/финансирования: Bristol Myers Squibb Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .