Esaminando gli effetti di un programma di allenamento fisico su misura per la razza fornito a distanza per miglioramenti immediati e sostenuti nella disfunzione della deambulazione, nei sintomi e nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra gli afroamericani con sclerosi multipla (SM) che risiedono in ambienti rurali . (TEAAMS)
10 gennaio 2024 aggiornato da: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Promozione del comportamento durante l'esercizio tra gli afroamericani residenti nelle zone rurali con sclerosi multipla
Il progetto proposto prevede un disegno randomizzato controllato (RCT) di alta qualità che esamina gli effetti di un programma di allenamento con esercizi su misura per la razza e fornito a distanza per il miglioramento immediato e duraturo della disfunzione della deambulazione, dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL ) tra gli afroamericani con SM che risiedono in ambienti rurali.
L'analisi primaria verificherà l'ipotesi che coloro che vengono assegnati in modo casuale alla condizione di intervento (ad es. allenamento all'esercizio fisico) dimostreranno (a) miglioramenti nei risultati rispetto al basale che (b) sono sostenuti per 4 mesi di follow-up rispetto a quelli nella condizione di controllo (cioè, stretching).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi è una mancanza di prove da studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità sull'allenamento fisico per afroamericani con sclerosi multipla (SM), poiché solo l'1,7% dei partecipanti all'attività fisica e alla ricerca sull'esercizio che coinvolge persone con SM si identifica come afro- Americano.
La popolazione di afroamericani con SM merita una ricerca uguale e focalizzata che affronti le sfide uniche della SM nella comunità residente rurale afroamericana.
Ci rivolgiamo in modo univoco a questa popolazione con un programma di allenamento fisico altamente sviluppato e raffinato che è su misura per la popolazione target.
Forniamo inoltre un programma di allenamento fisico altamente sviluppato e raffinato che può essere intrapreso a casa propria e/o nella comunità locale e non richiede l'accesso alle strutture che è estremamente limitato nella popolazione residente rurale di persone con SM.
Il programma è ulteriormente adattato sulla base di ricerche qualitative e risponde alle esigenze uniche della comunità afroamericana con SM.
Non esiste nessun altro programma di ricerca così avanzato nella raffinatezza dello studio e nella progettazione per l'integrazione immediata in un RCT di alta qualità per cambiare la vita degli afroamericani con SM che risiedono nelle comunità rurali della parte sud-orientale degli Stati Uniti.
In caso di esito positivo, lo studio, come progettato, fornirà le prove di Classe I necessarie per l'implementazione immediata dopo il completamento della sperimentazione attraverso fornitori di assicurazioni e operatori sanitari, inclusi fisioterapisti, professionisti della riabilitazione e operatori/fornitori sanitari della comunità.
Questo programma si allinea ulteriormente con i modelli concettuali e pratici recentemente sviluppati e altamente perfezionati per l'implementazione dell'esercizio nella cura delle persone con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Robert W Motl, PhD
- Numero di telefono: 205-975-1306
- Email: robmotl@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edson Flores, MPH
- Numero di telefono: 312-413-4967
- Email: eflore42@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
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Contatto:
- Robert W Motl, PhD
- Numero di telefono: 205-975-1306
- Email: robmotl@uic.edu
-
Contatto:
- Edson Flores, MPH
- Numero di telefono: 312-413-4967
- Email: eflore42@uic.edu
-
Investigatore principale:
- Robert W Motl, PhD
-
Sub-investigatore:
- Edson Flores, MPH
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come lingua principale
- Identificarsi come afroamericano o nero
- Età di 18 anni o più
- Diagnosi di SM
- Senza ricadute negli ultimi 30 giorni
- Accesso a Internet e alla posta elettronica
- Disponibilità a completare i questionari di esito
- Disponibilità a sottoporsi a randomizzazione
- Attività fisica insufficiente (non conforme alle attuali linee guida sull'attività fisica basate su GLTEQ)
- Disabilità ambulatoriale lieve-moderata (punteggio MSWS-12 tra 25-49 e punteggio PDDS tra 2-4)
Criteri di esclusione:
- Individui che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
- Individui con rischio da moderato ad alto di controindicazioni di possibili lesioni o morte quando si intraprendono esercizi faticosi o massimali (PARQ).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS)
I partecipanti in questa condizione riceveranno un programma di esercizi aerobici e di resistenza a distanza di 4 mesi basato sulle linee guida per l'esercizio nella sclerosi multipla (GEMS).
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Programma domiciliare con coaching/guida a distanza fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sulla forma fisica aerobica e sulla forza muscolare come modalità di allenamento.
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Comparatore fittizio: Programma di stretching e tonificazione FLEX
I partecipanti a questa condizione riceveranno un programma di stretching domiciliare della durata di 4 mesi, supportato da remoto, che enfatizzi la flessibilità e l'ampiezza di movimento come componenti importanti del fitness basato su Stretching for People with MS: An Illustrated Manual della National MS Society.
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Programma domiciliare assistito/guidato da remoto fornito utilizzando la teleriabilitazione incentrata sullo stretching e sull'ampiezza di movimento come modalità di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione della deambulazione
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della camminata rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
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Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti riflettono maggiori problemi di deambulazione.
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Cambiamenti nei punteggi della camminata rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: Variazioni nei punteggi di disabilità rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
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Scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS); i punteggi vanno da 0 (minimo) a 8 (massimo), un punteggio più alto riflette una maggiore disabilità percepita.
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Variazioni nei punteggi di disabilità rispetto al basale, a 4 mesi e a 8 mesi.
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'affaticamento rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi sono compresi tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica.
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Cambiamenti nell'affaticamento rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS); i punteggi vanno da 0 (min) a 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di ansia e sintomi depressivi.
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Cambiamenti nei sintomi di ansia rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi vanno da 0 (min) a 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (es.
esiti peggiori).
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Cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento all'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Questionario sull'esercizio del tempo libero di Godin (GLTEQ); i punteggi vanno da 0 (min) a 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impegno nel comportamento durante l'esercizio.
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Cambiamenti nel comportamento durante l'esercizio rispetto al basale, dopo un periodo di intervento di 4 mesi e 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0526
- 20016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol Myers Squibb Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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