Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af et fjernleveret, racemæssigt skræddersyet træningsprogram til øjeblikkelig og vedvarende forbedringer i gangdysfunktion, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt afroamerikanere med multipel sklerose (MS), der bor i landlige omgivelser . (TEAAMS)

10. januar 2024 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Fremme af træningsadfærd blandt landboende afroamerikanere med multipel sklerose

Det foreslåede projekt involverer et randomiseret kontrolleret (RCT) design af høj kvalitet, der undersøger virkningerne af et fjernleveret, racemæssigt skræddersyet træningsprogram for øjeblikkelig og vedvarende forbedring af gangdysfunktion, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL ) blandt afroamerikanere med MS, der bor i landlige miljøer. Den primære analyse vil teste hypotesen om, at de, der tilfældigt tildeles interventionstilstanden (dvs. træningstræning), vil demonstrere (a) forbedringer i resultater fra baseline, som (b) opretholdes over 4 måneders opfølgning sammenlignet med de i kontroltilstanden (dvs. strækning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der mangler evidens fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) af træningstræning for afroamerikanere med dissemineret sklerose (MS), da kun 1,7 % af deltagerne i fysisk aktivitet og træningsforskning, der involverer personer med MS identificerer sig som afrikanere. Amerikansk. Befolkningen af ​​afroamerikanere med MS fortjener ligeværdig og fokuseret forskning, der adresserer MS unikke udfordringer i det afroamerikanske samfund, der bor på landet. Vi henvender os unikt til denne befolkning med et højt udviklet og raffineret træningsprogram, der er racemæssigt skræddersyet til målgruppen. Vi tilbyder desuden et højt udviklet og raffineret træningsprogram, der kan gennemføres i ens hjem og/eller lokalsamfund, og som ikke kræver adgang til faciliteter, der er ekstremt begrænset i målgruppen af ​​personer med MS, der bor på landet. Programmet er yderligere skræddersyet baseret på kvalitativ forskning og adresserer de unikke behov i det afroamerikanske samfund med MS. Der er intet andet forskningsprogram, der er så avanceret inden for studieforfining og -design til øjeblikkelig integration i en højkvalitets RCT til at ændre livet for afroamerikanere med MS, som bor i landlige samfund i den sydøstlige del af USA. Hvis det lykkes, vil undersøgelsen, som den er designet, give klasse I-bevis, der er nødvendig for øjeblikkelig implementering efter forsøgets afslutning gennem forsikringsudbydere og sundhedsudbydere, herunder fysioterapeuter, rehabiliteringspraktiserende læger og sundhedspersonale/-udbydere i lokalsamfundet. Dette program er yderligere på linje med nyligt udviklede og meget raffinerede konceptuelle og praksismodeller for implementering af træning i plejen af ​​personer med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert W Motl, PhD
  • Telefonnummer: 205-975-1306
  • E-mail: robmotl@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert W Motl, PhD
        • Underforsker:
          • Edson Flores, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som hovedsprog
  • Identificer som afroamerikansk eller sort
  • Alder på 18 år eller ældre
  • Diagnose af MS
  • Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
  • Internet og e-mail adgang
  • Vilje til at udfylde udfaldsspørgeskemaerne
  • Vilje til at gennemgå randomisering
  • Utilstrækkelig fysisk aktivitet (ikke opfylder gældende retningslinjer for fysisk aktivitet baseret på GLTEQ)
  • Mildt-moderat ambulant handicap (MSWS-12-score mellem 25-49 & PDDS-score mellem 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
  • Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retningslinjer for træning ved multipel sklerose (GEMS)
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 4-måneders hjemmebaseret, fjernunderstøttet aerobic- og modstandstræningsprogram baseret på retningslinjerne for træning ved multipel sklerose (GEMS).
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på aerob kondition og muskelstyrke som træningsform.
Sham-komparator: FLEX stræk- og toningsprogram
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 4-måneders hjemmebaseret, fjernunderstøttet strækprogram, der lægger vægt på fleksibilitet og bevægelsesområde som vigtige komponenter i fitness baseret på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på udstrækning og bevægelsesområde som træningsform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gådysfunktion
Tidsramme: Ændringer i gangresultater fra baseline, 4-måneders og 8-måneders.
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score afspejler større gangproblemer.
Ændringer i gangresultater fra baseline, 4-måneders og 8-måneders.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: Ændringer i handicapscore fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala; scorer mellem 0 (min) og 8 (max), højere score afspejler større opfattet handicap.
Ændringer i handicapscore fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
Ændringer i træthed fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i depressive symptomer fra baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i depressive symptomer fra baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstsymptomer fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
Ændringer i angstsymptomer fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra Baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs. værre resultater).
Ændringer i livskvalitet fra Baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i træningsadfærd fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd.
Ændringer i træningsadfærd fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater
3
Abonner