- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05516537
Undersøgelse af virkningerne af et fjernleveret, racemæssigt skræddersyet træningsprogram til øjeblikkelig og vedvarende forbedringer i gangdysfunktion, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blandt afroamerikanere med multipel sklerose (MS), der bor i landlige omgivelser . (TEAAMS)
10. januar 2024 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Fremme af træningsadfærd blandt landboende afroamerikanere med multipel sklerose
Det foreslåede projekt involverer et randomiseret kontrolleret (RCT) design af høj kvalitet, der undersøger virkningerne af et fjernleveret, racemæssigt skræddersyet træningsprogram for øjeblikkelig og vedvarende forbedring af gangdysfunktion, symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL ) blandt afroamerikanere med MS, der bor i landlige miljøer.
Den primære analyse vil teste hypotesen om, at de, der tilfældigt tildeles interventionstilstanden (dvs. træningstræning), vil demonstrere (a) forbedringer i resultater fra baseline, som (b) opretholdes over 4 måneders opfølgning sammenlignet med de i kontroltilstanden (dvs. strækning).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der mangler evidens fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) af træningstræning for afroamerikanere med dissemineret sklerose (MS), da kun 1,7 % af deltagerne i fysisk aktivitet og træningsforskning, der involverer personer med MS identificerer sig som afrikanere. Amerikansk.
Befolkningen af afroamerikanere med MS fortjener ligeværdig og fokuseret forskning, der adresserer MS unikke udfordringer i det afroamerikanske samfund, der bor på landet.
Vi henvender os unikt til denne befolkning med et højt udviklet og raffineret træningsprogram, der er racemæssigt skræddersyet til målgruppen.
Vi tilbyder desuden et højt udviklet og raffineret træningsprogram, der kan gennemføres i ens hjem og/eller lokalsamfund, og som ikke kræver adgang til faciliteter, der er ekstremt begrænset i målgruppen af personer med MS, der bor på landet.
Programmet er yderligere skræddersyet baseret på kvalitativ forskning og adresserer de unikke behov i det afroamerikanske samfund med MS.
Der er intet andet forskningsprogram, der er så avanceret inden for studieforfining og -design til øjeblikkelig integration i en højkvalitets RCT til at ændre livet for afroamerikanere med MS, som bor i landlige samfund i den sydøstlige del af USA.
Hvis det lykkes, vil undersøgelsen, som den er designet, give klasse I-bevis, der er nødvendig for øjeblikkelig implementering efter forsøgets afslutning gennem forsikringsudbydere og sundhedsudbydere, herunder fysioterapeuter, rehabiliteringspraktiserende læger og sundhedspersonale/-udbydere i lokalsamfundet.
Dette program er yderligere på linje med nyligt udviklede og meget raffinerede konceptuelle og praksismodeller for implementering af træning i plejen af personer med MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Robert W Motl, PhD
- Telefonnummer: 205-975-1306
- E-mail: robmotl@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edson Flores, MPH
- Telefonnummer: 312-413-4967
- E-mail: eflore42@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Robert W Motl, PhD
- Telefonnummer: 205-975-1306
- E-mail: robmotl@uic.edu
-
Kontakt:
- Edson Flores, MPH
- Telefonnummer: 312-413-4967
- E-mail: eflore42@uic.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert W Motl, PhD
-
Underforsker:
- Edson Flores, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som hovedsprog
- Identificer som afroamerikansk eller sort
- Alder på 18 år eller ældre
- Diagnose af MS
- Fri for tilbagefald inden for de seneste 30 dage
- Internet og e-mail adgang
- Vilje til at udfylde udfaldsspørgeskemaerne
- Vilje til at gennemgå randomisering
- Utilstrækkelig fysisk aktivitet (ikke opfylder gældende retningslinjer for fysisk aktivitet baseret på GLTEQ)
- Mildt-moderat ambulant handicap (MSWS-12-score mellem 25-49 & PDDS-score mellem 2-4)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier
- Personer med moderat til høj risiko for kontraindikationer for mulig skade eller død, når de udfører anstrengende eller maksimal træning (PARQ).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Retningslinjer for træning ved multipel sklerose (GEMS)
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 4-måneders hjemmebaseret, fjernunderstøttet aerobic- og modstandstræningsprogram baseret på retningslinjerne for træning ved multipel sklerose (GEMS).
|
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på aerob kondition og muskelstyrke som træningsform.
|
Sham-komparator: FLEX stræk- og toningsprogram
Deltagere i denne tilstand vil modtage et 4-måneders hjemmebaseret, fjernunderstøttet strækprogram, der lægger vægt på fleksibilitet og bevægelsesområde som vigtige komponenter i fitness baseret på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
|
Fjerntrænet/guidet, hjemmebaseret program leveret ved hjælp af telerehabilitering med fokus på udstrækning og bevægelsesområde som træningsform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gådysfunktion
Tidsramme: Ændringer i gangresultater fra baseline, 4-måneders og 8-måneders.
|
Multipel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score afspejler større gangproblemer.
|
Ændringer i gangresultater fra baseline, 4-måneders og 8-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap
Tidsramme: Ændringer i handicapscore fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala; scorer mellem 0 (min) og 8 (max), højere score afspejler større opfattet handicap.
|
Ændringer i handicapscore fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i træthed fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed.
|
Ændringer i træthed fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i depressive symptomer fra baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i depressive symptomer fra baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i angstsymptomer fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Hospitals angst- og depressionsskala (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer.
|
Ændringer i angstsymptomer fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ændringer i livskvalitet fra Baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater).
|
Ændringer i livskvalitet fra Baseline, efter 4 måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i træningsadfærd fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd.
|
Ændringer i træningsadfærd fra baseline, efter 4-måneders interventionsperiode og 4 måneder efter interventionsophør.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2022
Først opslået (Faktiske)
25. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0526
- 20016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater