- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05516537
Examen de los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios adaptado a la raza y entregado de forma remota para mejoras inmediatas y sostenidas en la disfunción al caminar, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre los afroamericanos con esclerosis múltiple (EM) que residen en entornos rurales . (TEAAMS)
2 de junio de 2026 actualizado por: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Promoción de la conducta de ejercicio entre los afroamericanos que residen en zonas rurales con esclerosis múltiple
El proyecto propuesto implica un diseño controlado aleatorizado (RCT) de alta calidad que examina los efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios adaptado a la raza y administrado de forma remota para una mejora inmediata y sostenida en la disfunción al caminar, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL ) entre afroamericanos con EM que residen en entornos rurales.
El análisis primario probará la hipótesis de que aquellos que son asignados aleatoriamente a la condición de intervención (es decir, entrenamiento físico) demostrarán (a) mejoras en los resultados desde el inicio que (b) se mantienen durante 4 meses de seguimiento en comparación con aquellos en la condición de control (es decir, estiramiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hay una falta de evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) de alta calidad de entrenamiento físico para afroamericanos con esclerosis múltiple (EM), ya que solo el 1,7 % de los participantes en la actividad física y la investigación del ejercicio con personas con EM se identifican como afroamericanos. Americano.
La población de afroamericanos con EM merece una investigación igual y focalizada que aborde los desafíos únicos de la EM en la comunidad residente rural afroamericana.
Nos dirigimos de manera única a esta población con un programa de entrenamiento de ejercicios altamente desarrollado y refinado que se adapta racialmente a la población objetivo.
Además, proporcionamos un programa de entrenamiento de ejercicios altamente desarrollado y refinado que se puede llevar a cabo en el hogar y/o en la comunidad local, y no requiere un acceso a las instalaciones que es extremadamente limitado en la población rural objetivo de personas con EM.
El programa se adapta aún más en función de la investigación cualitativa y aborda las necesidades únicas de la comunidad afroamericana con EM.
No existe otro programa de investigación tan avanzado en el refinamiento y el diseño del estudio para la integración inmediata en un RCT de alta calidad para cambiar la vida de los afroamericanos con EM que residen en comunidades rurales de la parte sureste de los Estados Unidos.
Si tiene éxito, el estudio, tal como está diseñado, proporcionará evidencia de Clase I que es necesaria para la implementación inmediata después de la finalización del ensayo a través de proveedores de seguros y proveedores de atención médica, incluidos fisioterapeutas, profesionales de rehabilitación y trabajadores/proveedores de salud comunitarios.
Este programa se alinea aún más con modelos conceptuales y prácticos recientemente desarrollados y altamente refinados para la implementación del ejercicio en el cuidado de personas con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés como idioma principal
- Identificarse como afroamericano o negro
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de EM
- Libre de recaídas en los últimos 30 días
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Voluntad de completar los cuestionarios de resultados
- Voluntad de someterse a la aleatorización
- Actividad física insuficiente (no cumplir con las pautas actuales de actividad física basadas en GLTEQ)
- Discapacidad ambulatoria leve a moderada (puntuación MSWS-12 entre 25-49 y puntuación PDDS entre 2-4)
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores
- Individuos con riesgo moderado a alto de contraindicaciones de posible lesión o muerte al realizar ejercicio extenuante o máximo (PARQ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pautas para el ejercicio en la esclerosis múltiple (GEMS)
Los participantes en esta condición recibirán un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 4 meses de duración con apoyo remoto basado en las Pautas para el ejercicio en la esclerosis múltiple (GEMS).
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Programa basado en el hogar guiado/entrenado de forma remota que se entrega utilizando la telerehabilitación que se enfoca en la aptitud aeróbica y la fuerza muscular como un modo de entrenamiento.
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Comparador falso: Programa de estiramiento y tonificación FLEX
Los participantes en esta condición recibirán un programa de estiramiento con apoyo remoto en el hogar de 4 meses que enfatiza la flexibilidad y el rango de movimiento como componentes importantes del estado físico basado en Estiramiento para personas con EM: un manual ilustrado de la Sociedad Nacional de EM.
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Programa basado en el hogar guiado/entrenado de forma remota que se entrega utilizando la telerehabilitación que se enfoca en el estiramiento y el rango de movimiento como el modo de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de caminata desde el inicio, 4 meses y 8 meses.
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Escala de caminata de esclerosis múltiple-12 (MSWS-12); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo), las puntuaciones más altas reflejan mayores problemas para caminar.
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Cambios en las puntuaciones de caminata desde el inicio, 4 meses y 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Invalidez
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de discapacidad desde el inicio, 4 meses y 8 meses.
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Escala de Pasos de la Enfermedad Determinados por el Paciente (PDDS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 8 (máx.), una puntuación más alta refleja una mayor discapacidad percibida.
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Cambios en las puntuaciones de discapacidad desde el inicio, 4 meses y 8 meses.
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en la fatiga desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín.) y 7 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga.
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Cambios en la fatiga desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en los síntomas depresivos desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 21 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad y depresión.
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Cambios en los síntomas de ansiedad desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambios en la calidad de vida desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS-29); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 100 (máximo), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir,
peores resultados).
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Cambios en la calidad de vida desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios en el comportamiento del ejercicio desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin (GLTEQ); las puntuaciones oscilan entre 0 (mínimo) y 119 (máximo), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en el comportamiento del ejercicio.
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Cambios en el comportamiento del ejercicio desde el inicio, después del período de intervención de 4 meses y 4 meses después del cese de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Calidad de la atención médica
- Garantía de calidad, atención médica
- Ejercicio
- Pautas como tema
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0526
- 20016 (Otro número de subvención/financiamiento: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .