Examen des effets d'un programme d'entraînement physique dispensé à distance et adapté à la race pour des améliorations immédiates et durables du dysfonctionnement de la marche, des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les Afro-Américains atteints de sclérose en plaques (SEP) résidant en milieu rural . (TEAAMS)
10 janvier 2024 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Promotion du comportement d'exercice chez les Afro-Américains vivant en milieu rural atteints de sclérose en plaques
Le projet proposé implique une conception contrôlée randomisée (ECR) de haute qualité qui examine les effets d'un programme d'entraînement physique à distance et adapté à la race pour une amélioration immédiate et durable du dysfonctionnement de la marche, des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL ) parmi les Afro-Américains atteints de SEP résidant en milieu rural.
L'analyse principale testera l'hypothèse selon laquelle ceux qui sont assignés au hasard à la condition d'intervention (c'est-à-dire l'entraînement physique) démontreront (a) des améliorations des résultats par rapport à la ligne de base qui (b) sont maintenues pendant 4 mois de suivi par rapport à ceux dans la condition de contrôle (c'est-à-dire, étirement).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il y a un manque de preuves provenant d'essais contrôlés randomisés (ECR) de haute qualité sur l'entraînement physique pour les Afro-Américains atteints de sclérose en plaques (SEP), car seulement 1,7 % des participants à la recherche sur l'activité physique et l'exercice impliquant des personnes atteintes de SEP s'identifient comme Africains-Américains. Américain.
La population des Afro-Américains atteints de SEP mérite une recherche égale et ciblée qui aborde les défis uniques de la SEP dans la communauté rurale afro-américaine.
Nous nous adressons de manière unique à cette population avec un programme d'entraînement physique hautement développé et raffiné, adapté à la race pour la population cible.
Nous fournissons en outre un programme d'entraînement physique hautement développé et raffiné qui peut être entrepris à domicile et/ou dans la communauté locale, et ne nécessite pas un accès aux installations extrêmement limité dans la population cible de personnes atteintes de SEP résidant en milieu rural.
Le programme est en outre adapté en fonction de la recherche qualitative et répond aux besoins uniques de la communauté afro-américaine atteinte de SEP.
Il n'existe aucun autre programme de recherche aussi avancé dans le raffinement et la conception de l'étude pour une intégration immédiate dans un ECR de haute qualité visant à changer la vie des Afro-Américains atteints de SEP qui résident dans les communautés rurales du sud-est des États-Unis.
En cas de succès, l'étude, telle que conçue, fournira des preuves de classe I qui sont nécessaires pour une mise en œuvre immédiate après la fin de l'essai par le biais de prestataires d'assurance et de prestataires de soins de santé, y compris des physiothérapeutes, des praticiens de la réadaptation et des agents/prestataires de santé communautaires.
Ce programme s'aligne davantage sur les modèles conceptuels et pratiques récemment développés et hautement raffinés pour la mise en œuvre de l'exercice dans les soins aux personnes atteintes de SP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert W Motl, PhD
- Numéro de téléphone: 205-975-1306
- E-mail: robmotl@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Edson Flores, MPH
- Numéro de téléphone: 312-413-4967
- E-mail: eflore42@uic.edu
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Robert W Motl, PhD
- Numéro de téléphone: 205-975-1306
- E-mail: robmotl@uic.edu
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Contact:
- Edson Flores, MPH
- Numéro de téléphone: 312-413-4967
- E-mail: eflore42@uic.edu
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Chercheur principal:
- Robert W Motl, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Edson Flores, MPH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'anglais comme langue principale
- Identifiez-vous comme afro-américain ou noir
- Âge de 18 ans ou plus
- Diagnostic de la SEP
- Absence de rechute au cours des 30 derniers jours
- Accès Internet et courriel
- Volonté de remplir les questionnaires sur les résultats
- Volonté de se soumettre à la randomisation
- Activité physique insuffisante (ne respecte pas les directives actuelles en matière d'activité physique basées sur le GLTEQ)
- Handicap ambulatoire léger à modéré (score MSWS-12 entre 25 et 49 et score PDDS entre 2 et 4)
Critère d'exclusion:
- Individus ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
- Les personnes présentant un risque modéré à élevé de contre-indications de blessures ou de décès possibles lors d'un exercice intense ou maximal (PARQ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lignes directrices pour l'exercice dans la sclérose en plaques (GEMS)
Les participants dans cette condition recevront un programme d'exercices aérobies et de résistance à domicile et à distance de 4 mois basé sur les lignes directrices pour l'exercice dans la sclérose en plaques (GEMS).
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Programme à domicile avec encadrement/guidage à distance offert à l'aide de la téléréadaptation axée sur la forme aérobique et la force musculaire comme mode d'entraînement.
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Comparateur factice: Programme d'étirement et de tonification FLEX
Les participants dans cette condition recevront un programme d'étirement à domicile et à distance de 4 mois mettant l'accent sur la flexibilité et l'amplitude des mouvements en tant qu'éléments importants de la condition physique, basé sur Stretching for People with MS: An Illustrated Manual de la National MS Society.
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Programme à domicile avec encadrement/guidage à distance, dispensé à l'aide de la téléréadaptation, axé sur les étirements et l'amplitude des mouvements comme mode d'entraînement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement de la marche
Délai: Changements dans les scores de marche par rapport au départ, à 4 mois et à 8 mois.
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Échelle de marche de la sclérose en plaques-12 (MSWS-12); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés reflètent des problèmes de marche plus importants.
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Changements dans les scores de marche par rapport au départ, à 4 mois et à 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: Changements dans les scores d'invalidité de la ligne de base, 4 mois et 8 mois.
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Échelle des étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) ; les scores varient entre 0 (min) et 8 (max), un score plus élevé reflète une plus grande incapacité perçue.
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Changements dans les scores d'invalidité de la ligne de base, 4 mois et 8 mois.
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Sévérité de la fatigue
Délai: Modifications de la fatigue par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS); les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue.
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Modifications de la fatigue par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Symptômes dépressifs
Délai: Modifications des symptômes dépressifs par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
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Modifications des symptômes dépressifs par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Anxiété
Délai: Modifications des symptômes d'anxiété par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), des scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence de symptômes anxieux et dépressifs.
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Modifications des symptômes d'anxiété par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Changements dans la qualité de vie par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29); les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (c'est-à-dire
pires résultats).
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Changements dans la qualité de vie par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement d'exercice
Délai: Changements dans le comportement d'exercice par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans le comportement d'exercice.
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Changements dans le comportement d'exercice par rapport au départ, après une période d'intervention de 4 mois et 4 mois après l'arrêt de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0526
- 20016 (Autre subvention/numéro de financement: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .