- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05516537
Undersøkelse av effekten av et eksternt levert, rasetilpasset treningsprogram for umiddelbare og vedvarende forbedringer i gangdysfunksjon, symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL) blant afroamerikanere med multippel sklerose (MS) som bor i landlige omgivelser . (TEAAMS)
2. juni 2026 oppdatert av: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago
Fremme av treningsatferd blant landlige bosatte afroamerikanere med multippel sklerose
Det foreslåtte prosjektet involverer et randomisert kontrollert (RCT) design av høy kvalitet som undersøker effekten av et eksternt levert, rasetilpasset treningsprogram for umiddelbar og vedvarende forbedring av gangdysfunksjon, symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQOL ) blant afroamerikanere med MS bosatt i landlige miljøer.
Den primære analysen vil teste hypotesen om at de som er tilfeldig tildelt intervensjonstilstanden (dvs. treningstrening) vil demonstrere (a) forbedringer i resultater fra baseline som (b) opprettholdes over 4 måneders oppfølging sammenlignet med de i kontrolltilstanden (dvs. strekk).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er mangel på bevis fra randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet (RCT) av treningstrening for afroamerikanere med multippel sklerose (MS), ettersom bare 1,7 % av deltakerne i fysisk aktivitet og treningsforskning som involverer personer med MS identifiserer seg som afroamerikanere. Amerikansk.
Befolkningen av afroamerikanere med MS fortjener likeverdig og fokusert forskning som tar for seg de unike utfordringene til MS i det afroamerikanske bygdesamfunnet.
Vi henvender oss unikt til denne befolkningen med et høyt utviklet og raffinert treningsprogram som er rasistisk skreddersydd for målgruppen.
Vi tilbyr videre et høyt utviklet og raffinert treningsprogram som kan gjennomføres i hjemmet og/eller lokalsamfunnet, og som ikke krever tilgang til fasilitetene som er ekstremt begrenset i målbefolkningen som bor på landet av personer med MS.
Programmet er videre skreddersydd basert på kvalitativ forskning og adresserer de unike behovene til det afroamerikanske samfunnet med MS.
Det er ikke noe annet forskningsprogram som er så avansert i studieforfining og design for umiddelbar integrering i en høykvalitets RCT for å endre livene til afroamerikanere med MS som bor i landlige samfunn i den sørøstlige delen av USA.
Hvis den lykkes, vil studien, slik den er utformet, gi klasse I-bevis som er nødvendig for umiddelbar implementering etter at prøvene er fullført gjennom forsikringsleverandører og helsepersonell, inkludert fysioterapeuter, rehabiliteringsutøvere og helsepersonell/-leverandører i samfunnet.
Dette programmet er videre på linje med nylig utviklet og svært raffinerte konseptuelle og praksismodeller for implementering av trening i omsorgen for personer med MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som hovedspråk
- Identifiser som afroamerikansk eller svart
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnose av MS
- Tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- Internett- og e-posttilgang
- Vilje til å fylle ut resultatspørreskjemaene
- Vilje til å gjennomgå randomisering
- Utilstrekkelig fysisk aktivitet (oppfyller ikke gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet basert på GLTEQ)
- Mild-moderat ambulerende funksjonshemming (MSWS-12-score mellom 25-49 og PDDS-score mellom 2-4)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Personer med moderat til høy risiko for kontraindikasjoner på mulig skade eller død når de utfører anstrengende eller maksimal trening (PARQ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retningslinjer for trening ved multippel sklerose (GEMS)
Deltakere i denne tilstanden vil motta et 4-måneders hjemmebasert, eksternt støttet aerobic- og motstandstreningsprogram basert på retningslinjer for trening ved multippel sklerose (GEMS).
|
Fjerntrenet/veiledet, hjemmebasert program levert ved bruk av telerehabilitering med fokus på aerob kondisjon og muskelstyrke som treningsmåte.
|
|
Sham-komparator: FLEX Stretching and Toning Program
Deltakere i denne tilstanden vil motta et 4-måneders hjemmebasert, eksternt støttet strekkprogram som legger vekt på fleksibilitet og bevegelsesområde som viktige komponenter i kondisjon basert på Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.
|
Fjernstyrt/veiledet, hjemmebasert program levert ved bruk av telerehabilitering med fokus på tøying og bevegelsesutslag som treningsmåte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangdysfunksjon
Tidsramme: Endringer i gangpoeng fra Baseline, 4-måneders og 8-måneders.
|
Multippel sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12); score varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere score reflekterer større gangproblemer.
|
Endringer i gangpoeng fra Baseline, 4-måneders og 8-måneders.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Endringer i funksjonshemmingspoeng fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
|
Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala; skårene varierer mellom 0 (min) og 8 (maks), høyere skår gjenspeiler større opplevd funksjonshemming.
|
Endringer i funksjonshemmingspoeng fra baseline, 4 måneder og 8 måneder.
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i fatigue fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavbrudd.
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet.
|
Endringer i fatigue fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavbrudd.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i depressive symptomer fra baseline, etter 4-måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i depressive symptomer fra baseline, etter 4-måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i angstsymptomer fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); skårene varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere skårer reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer.
|
Endringer i angstsymptomer fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Endringer i livskvalitet fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater).
|
Endringer i livskvalitet fra baseline, etter 4 måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsatferd
Tidsramme: Endringer i treningsatferd fra baseline, etter 4-måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i treningsatferd.
|
Endringer i treningsatferd fra baseline, etter 4-måneders intervensjonsperiode og 4 måneder etter intervensjonsavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetssikring, helsehjelp
- Øvelse
- Retningslinjer som emne
Andre studie-ID-numre
- 2022-0526
- 20016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bristol Myers Squibb Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .