Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu zdalnie realizowanego, dostosowanego do rasy programu ćwiczeń fizycznych w celu natychmiastowej i trwałej poprawy zaburzeń chodu, objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wśród Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym (MS) mieszkających w środowiskach wiejskich . (TEAAMS)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Promocja zachowań związanych z ćwiczeniami wśród mieszkających na wsi Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym

Proponowany projekt obejmuje wysokiej jakości randomizowany projekt kontrolowany (RCT), który bada wpływ zdalnie dostarczanego, dostosowanego do rasy programu ćwiczeń fizycznych w celu natychmiastowej i trwałej poprawy dysfunkcji chodu, objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL ) wśród Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym mieszkających w środowiskach wiejskich. Podstawowa analiza sprawdzi hipotezę, że osoby losowo przydzielone do warunku interwencji (tj. treningu fizycznego) wykażą (a) poprawę wyników w stosunku do wartości wyjściowej, która (b) utrzyma się przez 4 miesiące obserwacji w porównaniu z tymi w warunkach kontrolnych (tj. rozciąganie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak jest dowodów z wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących treningu fizycznego dla Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym (MS), ponieważ tylko 1,7% uczestników badań dotyczących aktywności fizycznej i ćwiczeń z udziałem osób ze stwardnieniem rozsianym identyfikuje się jako Afroamerykanie Amerykański. Populacja Afroamerykanów ze stwardnieniem rozsianym zasługuje na równe i ukierunkowane badania, które dotyczą wyjątkowych wyzwań SM w społeczności afroamerykańskich mieszkańców obszarów wiejskich. W wyjątkowy sposób adresujemy tę populację za pomocą wysoce rozwiniętego i udoskonalonego programu ćwiczeń fizycznych, który jest dostosowany rasowo do populacji docelowej. Ponadto zapewniamy wysoce rozwinięty i udoskonalony program ćwiczeń fizycznych, który można podjąć w domu i/lub społeczności lokalnej i nie wymaga dostępu do obiektu, który jest bardzo ograniczony w docelowej, wiejskiej populacji osób ze stwardnieniem rozsianym. Program jest dalej dostosowywany w oparciu o badania jakościowe i odpowiada na wyjątkowe potrzeby społeczności afroamerykańskiej z SM. Nie ma innego programu badawczego, który byłby tak zaawansowany w udoskonalaniu i projektowaniu badań, aby można je było natychmiast zintegrować z wysokiej jakości RCT w celu zmiany życia Afroamerykanów z SM, którzy mieszkają w społecznościach wiejskich południowo-wschodniej części Stanów Zjednoczonych. Jeśli badanie zakończy się pomyślnie, zgodnie z założeniami dostarczy dowodów klasy I, które są niezbędne do natychmiastowego wdrożenia po zakończeniu badania przez ubezpieczycieli i świadczeniodawców opieki zdrowotnej, w tym fizjoterapeutów, rehabilitantów i pracowników/świadczeniodawców opieki społecznej. Program ten jest zgodny z niedawno opracowanymi i wysoce dopracowanymi modelami koncepcyjnymi i praktycznymi dotyczącymi wdrażania ćwiczeń w opiece nad osobami z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie SM
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  • Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy wyników
  • Gotowość do poddania się randomizacji
  • Niewystarczająca aktywność fizyczna (nie spełnia aktualnych wytycznych dotyczących aktywności fizycznej opartych na GLTEQ)
  • Łagodna lub umiarkowana niepełnosprawność ambulatoryjna (wynik MSWS-12 między 25-49 i wynik PDDS między 2-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niespełniające powyższych kryteriów włączenia
  • Osoby z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia przeciwwskazań do obrażeń lub śmierci podczas wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń (PARQ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wytyczne dotyczące ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (GEMS)
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 4-miesięczny domowy, zdalnie wspierany program ćwiczeń aerobowych i oporowych oparty na Wytycznych dotyczących ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (GEMS).
Behawioralne: Wytyczne dotyczące ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (GEMS)
Zdalnie prowadzony/prowadzony program realizowany w domu z wykorzystaniem telerehabilitacji, koncentrujący się na wydolności tlenowej i sile mięśni jako trybie treningu.
Pozorny komparator: Program rozciągania i ujędrniania FLEX
Uczestnicy w tym stanie otrzymają 4-miesięczny domowy, zdalnie wspierany program rozciągania, kładący nacisk na elastyczność i zakres ruchu jako ważne elementy sprawności, w oparciu o Rozciąganie dla osób ze stwardnieniem rozsianym: podręcznik ilustrowany wydany przez National MS Society.
Behawioralne: Program rozciągania i ujędrniania FLEX
Zdalnie prowadzony/prowadzony program realizowany w domu z wykorzystaniem telerehabilitacji, skupiający się na rozciąganiu i zakresie ruchu jako sposobie treningu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja chodu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach chodu od wartości początkowej, 4-miesięcznej i 8-miesięcznej.
Skala Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12 (MSWS-12); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min.) do 100 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe problemy z chodzeniem.
Zmiany w wynikach chodu od wartości początkowej, 4-miesięcznej i 8-miesięcznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach niepełnosprawności od wartości początkowej, 4-miesięcznej i 8-miesięcznej.
Skala etapów choroby określonych przez pacjenta (PDDS); wyniki wahają się od 0 (min.) do 8 (maks.), wyższy wynik odzwierciedla większą postrzeganą niepełnosprawność.
Zmiany w wynikach niepełnosprawności od wartości początkowej, 4-miesięcznej i 8-miesięcznej.
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min.) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia.
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w objawach depresyjnych od wartości wyjściowych, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany w objawach depresyjnych od wartości wyjściowych, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany objawów lękowych od wartości wyjściowych, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość występowania objawów lękowych i depresyjnych.
Zmiany objawów lękowych od wartości wyjściowych, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29); wyniki mieszczą się w przedziale od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (tj. gorsze wyniki).
Zmiany jakości życia od wartości wyjściowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń od linii podstawowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym (GLTEQ); wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (min) do 119 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w ćwiczenia.
Zmiany w zachowaniu podczas ćwiczeń od linii podstawowej, po 4-miesięcznym okresie interwencji i 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Motl, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0526
  • 20016 (Inny numer grantu/finansowania: Bristol Myers Squibb Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj