COVID-19 後に運動耐性が低下した患者に対する Tremid の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. -署名された患者説明シートと研究への参加に対するインフォームドコンセント。
2. 18歳から75歳までの男女。

3. 急性コロナウイルス感染症の病歴：

   • 患者には COVID-19 肺炎の診断が確認された病歴があり、スクリーニングの 2 週間以上前に解決しました。
   • COVID-19 の病歴は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または SARS-CoV-2 抗原の検出による SARS-CoV-2 の陽性の定性分析によって確認されます。
   • スクリーニングおよび無作為化におけるSARS-CoV-2抗原の迅速検査が陰性。
   • 無作為化の42～120日前のCOVID-19の最初の症状の発症。
4. -スクリーニングおよび無作為化時のmMRC呼吸困難の重症度が2以上。

5. 6分間の歩行テストに基づくスクリーニングおよび無作為化時の運動耐性障害の重症度:

   • ボルグスケールによると、息切れのレベルが2単位以上の場合に、移動距離が通常の限界を下回る（予測の80％未満）。
   • 移動距離の違反の有無に関係なく、息切れの重症度はボルグ尺度によると> 2ユニット。
6. 「すりガラス」および/または小葉間中隔シールなどの肺組織シールの病巣の存在、および/または肺組織の網状変化の領域、および/または肺組織シールの特徴的な領域(線形、焦点)の存在スクリーニング時の胸部CTで確認されたCOVID-19。 肺組織損傷のパーセンテージは 10% 以上ですが、全肺容積の 75% 未満です。
7. 肺拡散率パラメーターは 80% 未満ですが、スクリーニング時の予測値の 40% を超えています。

8. -研究全体およびその完了後3週間以内に適切な避妊方法を使用することに対する患者の同意。 適切な避妊方法には、以下の使用が含まれます。

   • 経口または経皮避妊薬;
   • 殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜（バリア法）;
   • 子宮内避妊器具。

除外基準:

1. -Treamid（活性医薬品物質XC268BG）および/または治験薬の他の成分に対する過敏症。
2. -過去45日間の侵襲的人工呼吸器および高流量酸素化の履歴、またはスクリーニングおよび無作為化での酸素サポートの必要性。
3. 特発性肺線維症およびその他の間質性肺疾患、中等度から重度の気管支喘息、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患、結核（スクリーニング時のCT検査に基づいて疑われる結核を含む）または肺高血圧症を含む、COVID-19の前に診断された慢性呼吸器疾患。
4. 重度の貧血 (スクリーニング時のヘモグロビン < 70 g/L)。
5. CT 手順を実行できない (たとえば、研究領域の石膏包帯または金属構造物)。
6. -現在またはスクリーニング前の6か月以内の重度の心血管疾患。クラスIIIまたはIVの慢性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）、臨床的に重要な心室性不整脈（心室頻脈、心室細動）、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠動脈手術、重大な心臓弁膜症、収縮期血圧 > 180 mmHg および拡張期血圧 > 110 mmHg の制御されていない高血圧、肺塞栓症動脈または深部静脈血栓症。
7. -スクリーニング時の糸球体濾過率（GFR）が60 mL /分未満（Cockcroft-Gault式）の慢性腎臓病またはその他の重大な腎臓病。 患者スクリーニング時の血液透析要件。
8. ステージ II 慢性肝不全 (代償不全) 以上; -肝硬変の病歴; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇が、スクリーニング時の正常上限（ULN）の3倍以上;スクリーニング時にULNから2倍以上の総ビリルビンの増加（例外 - ギルバート症候群の病歴）。
9. 発作の病歴またはその発症につながる可能性のある状態を含む、中枢神経系の重度の疾患; -スクリーニング前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作; -スクリーニング前6か月以内の外傷性脳損傷または意識喪失;脳腫瘍。
10. -スクリーニング前の5年以内に化学療法治療を必要とする悪性腫瘍、または現在癌が疑われる悪性腫瘍。
11. -スクリーニング前の1.5か月以内の他の臨床試験への参加。
12. -スクリーニングの1か月前の次の薬物の必要性または投与：エリスロポエチン、細胞増殖抑制剤、コルヒチン、シクロスポリンA、インターフェロン-γ-1b、ボセンタン、マシテンタン、エタネルセプト、シルデナフィル、イマチニブ、ワルファリン、アンブリセンタン、ニンテダニブ、ピルフェニドン、ヒアルロニダーゼアオキシムスクリーニングの1か月前;グルココルチコステロイドおよびN-アセチルシステイン（要件またはスクリーニングの7日前）
13. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
14. -神経系、腎臓、肝臓、内分泌系および胃腸管の障害などの顕著な制御されていない付随疾患の兆候。治験責任医師の意見では、患者の研究への参加を妨げる可能性があります。
15. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型および/またはC型肝炎の陽性検査。
16. アルコールまたは薬物中毒、精神疾患の病歴。
17. 重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、または患者の予後を損ない、臨床試験への参加を不可能にする疾患または状態）。
18. -患者がプロトコル手順を遵守することを望まない、または遵守できない（治験担当医師の意見による）。
19. 妊娠中または授乳中。
20. -研究の医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げるその他の状態。