COVID-19 이후 운동 내성이 감소한 환자를 위한 Treamid의 효능 및 안전성 평가 연구

포함 기준:

1. 서명된 환자 설명서 및 연구 참여 동의서.
2. 18세부터 75세까지의 남녀.

3. 급성 코로나바이러스 감염 병력:

   • 환자는 COVID-19 폐렴 진단이 확정된 이력이 있으며 스크리닝 전 2주 이상 해결되었습니다.
   • COVID-19 병력은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 SARS-CoV-2 항원 검출을 통한 SARS-CoV-2 양성 정성 분석으로 확인됩니다.
   • 스크리닝 및 무작위화 시 SARS-CoV-2 항원에 대한 음성 신속 검사;
   • 무작위 배정 전 42일에서 120일 사이에 COVID-19의 첫 증상이 시작되었습니다.
4. 스크리닝 및 무작위화에서 mMRC 호흡곤란의 중증도 ≥2.

5. 6분 걷기 테스트를 기반으로 한 스크리닝 및 무작위 배정 시 운동 내성 장애의 심각도:

   • Borg 척도에 따라 숨가쁨 수준이 2 단위 이상일 때 정상 한계(예상치의 < 80%) 미만으로 이동 거리 감소;
   • 이동 거리의 위반 여부에 관계없이 Borg 척도에 따라 숨가쁨의 심각도> 2 단위.
6. "반투명 유리" 및/또는 소엽간 중격 봉인과 같은 폐 조직 봉인의 병소 존재 및/또는 폐 조직의 망상 변화 영역 및/또는 폐 조직 봉인 영역(선형, 초점)의 존재 COVID-19는 스크리닝 시 흉부 CT로 확인되었습니다. 폐 조직 손상의 백분율은 ≥10%이지만 전체 폐 용적의 < 75%입니다.
7. 폐 확산 매개변수는 80% 미만이지만 스크리닝 당시 예측치의 40% 이상입니다.

8. 전체 연구 동안 및 완료 후 3주 이내에 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.

   • 경구 또는 경피 피임약;
   • 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램(장벽 방식);
   • 링.

제외 기준:

1. Treamid(활성 제약 물질 XC268BG) 및/또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성.
2. 지난 45일 동안의 침습적 기계 환기 및 고유량 산소 투여 이력 또는 선별 및 무작위 배정 시 산소 지원이 필요합니다.
3. 특발성 폐섬유증 및 기타 간질성 폐질환, 중등도에서 중증의 기관지 천식, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 결핵(스크리닝 시 CT 검사에 기반한 의심되는 결핵 포함) 또는 폐고혈압을 포함하여 COVID-19 이전에 진단된 만성 호흡기 질환.
4. 심한 빈혈(스크리닝 시 헤모글로빈 < 70g/L).
5. CT 절차를 수행할 수 없음(예: 연구 영역의 석고 붕대 또는 금속 구조물).
6. 현재 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 다음을 포함하는 중증 심혈관 질환: Class III 또는 IV 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류), 임상적으로 유의한 심실 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동), 불안정 협심증, 심근 경색, 심장 및 관상 혈관 수술, 중대한 심장 판막 질환, 수축기 혈압 > 180 mmHg 및 이완기 혈압 > 110 mmHg의 조절되지 않는 고혈압, 폐색전증 동맥 또는 심부 정맥 혈전증.
7. 스크리닝 시 사구체 여과율(GFR)이 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식) 미만인 만성 신장 질환 또는 기타 중요한 신장 질환. 환자 스크리닝 시 혈액투석 요건.
8. II기 만성 간부전(비대상화) 이상; 간경변의 병력; 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배 이상의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 상승; 스크리닝 시 ULN에서 총 빌리루빈이 2배 이상 증가(예외 - 과거의 길버트 증후군).
9. 발작의 병력 또는 발작을 유발할 수 있는 상태를 포함하여 중추 신경계의 심각한 질병; 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 스크리닝 전 6개월 이내에 외상성 뇌 손상 또는 의식 상실; 뇌종양.
10. 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 치료가 필요한 악성 종양 또는 현재 의심되는 암.
11. 스크리닝 전 1.5개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
12. 스크리닝 전 1개월 동안 다음 약물의 필요 또는 투여: 에리스로포이에틴, 세포증식억제제, 콜키신, 사이클로스포린 A, 인터페론-γ-1b, 보센탄, 마시텐탄, 에타너셉트, 실데나필, 이마티닙, 와파린, 암브리센탄, 닌테다닙, 피르페니돈, 히알루로니다아제 아속심 심사 1개월 전; 글루코코르티코스테로이드 및 N-아세틸시스테인(요구사항 또는 스크리닝 7일 전)
13. 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토오스 흡수 장애.
14. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 신경계, 신장, 간, 내분비계 및 위장관 장애와 같은 현저한 통제되지 않는 수반 질병의 징후.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
16. 알코올 또는 약물 중독, 정신 질환의 병력.
17. 중증, 비대상 또는 불안정한 신체 질환(환자의 생명을 위협하거나 환자의 예후를 손상시키고 임상 시험에 참여하는 것을 불가능하게 만드는 모든 질병 또는 상태).
18. (연구 의사의 의견에 따라) 프로토콜 절차를 준수하기 위한 환자의 의지 또는 무능력.
19. 임신 또는 모유 수유 기간.
20. 연구 의사의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태.