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順応前の拡張超高度遠征 (PRAGMAX)

2023年12月21日 更新者:University of Zurich

プレ順応強化極限高度遠征 (PRAGMAX) 無作為対照試験

この研究の目的は、極端な高度での遠征に備えて、窒素の割合をわずかに増やして換気した自宅の窒素テントでの事前順応の効果を調査することです。 具体的には、現在の研究は、事前順応が極端な高度への遠征中に毛細血管機能の改善につながるかどうか、および高山病の発生率と酸素補給なしで遠征の目的地に到達する可能性に影響するかどうかについての知識を収集することを目的としています。

このプロジェクトは、事前順化の有無にかかわらず極端な高度での遠征に参加している健康なボランティアを対象とした 2 つのランダム化比較試験に対応する 2 つのフェーズで実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

世界の最高峰への遠征は、幅広い商業的支援を利用して、ますます多くのアルピニストによって試みられています。 極端な高度での正常な機能、さらには生存さえも、適切な順化によってのみ可能です。順応には、時間をかけて徐々に高い睡眠高度にさらす必要があります。 一般に、3000 m を超える高度で 1 日あたり 300 ~ 600 m の増加と、6500 m を超える高度で過ごす累積時間を最小限に抑えることは、安全な方法と見なされます。 主に極端な高度への遠征を加速する試みで、窒素濃度テントを使用した事前順応技術が実際にますます採用されており、すでに商用遠征計画の一部になっています。 以前のいくつかの研究では、間欠的な正常気圧の低酸素状態が急性高山病の発生率を低下させる可能性があることを示していますが、他の研究の結果は決定的ではないか否定的なままです。 ある研究では、高地での肺水腫や脳浮腫など、断続的な正常気圧低酸素症に関連する深刻な悪影響は見られませんでした。

このように、窒素濃縮テントの事前順応プロトコルを利用する商用遠征プログラムの数が増加しているにもかかわらず、多くの要因は不明なままです。 これらのデバイスによって引き起こされる低酸素状態の程度に関する不確実性が残っていることに加えて、現在のデータでは、最適な前順応プロトコルの選択、関連する最適な上昇プロファイル、および組織への酸素供給能力への影響の可能性について適切な結論を出すことはできません。 -高地関連の病気、さらにはサミットの成功。 したがって、本研究は、極端な高度への 2 つの遠征の一環として、窒素濃度のテントの事前順化の有効性を評価するために無作為化比較試験を実施することを目的としています。 テント内の酸素分圧とヘモグロビンの酸素飽和度を事前順応全体にわたって継続的に監視することにより、窒素濃度テントの事前順応の直接的な影響を評価します。 前順応が生理学的適応と関連しているかどうかをテストするために、極端な高所への順化中の微小循環における酸素供給能力を増加させる主な要因としての組織赤血球灌流が、前順応中および遠征中に非侵襲的なハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して評価され、高地に関連する病気の発生率と重症度、および頂上での成功は、遠征中に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • アクティブなアルピニスト (アクティブなアルピニストとは、スイス アルパイン クラブ (SAC-CAS) の自己申告アンケートで評価された評価尺度によると、困難な岩、氷、雪の地形での高山登山の定期的な経験を持つ個人を指します WS - ZS
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 高所肺水腫または脳浮腫の病歴
  • 妊娠または授乳
  • 心不全 (AHA ステージ B 以上)
  • 肺高血圧症
  • 軽度の気管支喘息を除く肺疾患
  • 慢性腎不全 (KDIGO ステージ 1 以上)
  • 慢性肝疾患
  • -喫煙歴(> 5 PY)、および喫煙と組み合わせた場合の心血管疾患のよく知られた素因を持つ被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事前順応グループ
事前順応グループに割り当てられた参加者は、高地への遠征前に窒素濃縮テントで睡眠をとり、規定された事前順応プログラムを受けます。
事前順応グループに割り当てられた参加者は、高度に対応する環境 PO2 に設定された窒素濃縮テント (Hypoxico OHG、トラウンシュタイン、ドイツ) で順応期間 (遠征の 4 週間前) を通して、睡眠中に最低 6 時間過ごします。 2500 メートル、7 日ごとに 1000 メートルずつ 28 日以内に 5500 メートルまで上昇します。 呼吸ポリグラフィーは、定期的な呼吸、SpO2、および心拍数を睡眠中に継続的に検出するために使用され、指定された事前順応期間の前後に実行され、窒素濃度テントの事前順応を伴うグループの正常気圧低酸素を増加させるときに繰り返し実行されます。
介入なし:対照群
対照グループに割り当てられた参加者は、高地遠征への出発前に、窒素濃縮テントを使用せず、通常の環境で睡眠をとります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前順応と高地曝露によって誘発される舌下総毛細血管密度 (TVD) の差 (ベースラインからの変化)
時間枠:微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
ハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して測定された舌下微小循環機能的血行動態変数。 (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
前順応と高地曝露による舌下機能毛細血管密度(FCD)の差(ベースラインからの変化)
時間枠:微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
ハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して測定された舌下微小循環機能的血行動態変数。 (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
前順応と高地曝露によって誘発される舌下赤血球速度 (RBCv) の差 (ベースラインからの変化)
時間枠:微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
ハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して測定された舌下微小循環機能的血行動態変数。 (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
前順応と高地曝露によって誘発される舌下毛細血管ヘマトクリット (cHct) の差 (ベースラインからの変化)
時間枠:微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
ハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して測定された舌下微小循環機能的血行動態変数。 (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
前順応と高地曝露によって誘発される舌下組織赤血球灌流 (tRBCp) の差 (ベースラインからの変化)
時間枠:微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目
ハンドヘルドバイタル顕微鏡を使用して測定された舌下微小循環機能的血行動態変数。 (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
微小循環評価の実施: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパからの帰国後 2 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病の変化 (レイク ルイーズ スコア)
時間枠:LLS_AMS スコアの報告: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパールからの帰国後 2 日目
急性高山病の発生率と重症度(LLS-AMSスコア)による高地事前順応のための窒素濃縮テントの有効性
LLS_AMS スコアの報告: 遠征開始の 4 週間前と 1 週間前 (順応前)、ネパールでの遠征の 5 日目から 10 日目、ネパールからの帰国後 2 日目
サミットの成功
時間枠:ネパール遠征9日目(頂上挑戦)
登頂成功の発生率と厳しさによる高高度事前順応のための窒素濃度テントの有効性
ネパール遠征9日目(頂上挑戦)
窒素テント
時間枠:4週間(遠征開始前(事前順化))
5%境界内の目標環境酸素分圧内の窒素濃度テント内での事前順化時間の割合
4週間(遠征開始前(事前順化))
低ヘモグロビン酸素飽和度
時間枠:4週間(遠征開始前(事前順化))
ヘモグロビン酸素飽和度が 90% 未満である前順化時間の割合
4週間(遠征開始前(事前順化))
ヘモグロビン酸素飽和度の低下
時間枠:4週間(遠征開始前(事前順化))
前順化中にヘモグロビン酸素飽和度が 5 分以上 80% 未満に低下した場合
4週間(遠征開始前(事前順化))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias P Hilty, PD Dr. med.、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (実際)

2023年11月22日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月23日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2022-00679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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