- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517044
Die Pre-acclimatization Augmented Extreme Altitude Expedition (PRAGMAX)
Die randomisierte kontrollierte Studie PRe-Acclimatization augmented extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX).
Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer Vorakklimatisation in einem mit leicht erhöhtem Stickstoffanteil belüfteten Stickstoffzelt zu Hause in Vorbereitung auf eine Expedition in extremer Höhe zu untersuchen. Insbesondere zielt die aktuelle Studie darauf ab, Erkenntnisse darüber zu sammeln, ob die Vorakklimatisierung erstens zu einer verbesserten Kapillarfunktion während einer Expedition in extreme Höhen führt und zweitens das Auftreten von Höhenkrankheit und die Wahrscheinlichkeit, das Expeditionsziel ohne Sauerstoffsupplementierung zu erreichen, beeinflusst.
Das Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt, die zwei randomisierten kontrollierten Studien mit gesunden Freiwilligen entsprechen, die an einer Expedition in extreme Höhen mit oder ohne Vorakklimatisierung teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Expeditionen zu den höchsten Gipfeln der Welt werden von immer mehr Alpinisten unternommen, die sich die breite kommerzielle Unterstützung zunutze machen. In extremer Höhe ist ein erfolgreiches Funktionieren und sogar ein Überleben nur mit einer ausreichenden Akklimatisierung möglich, die aus einer zeitaufwändigen Exposition gegenüber allmählich höheren Schlafhöhen besteht. Im Allgemeinen gelten eine Erhöhung um 300-600 m pro Tag in Höhen über 3000 m und die Minimierung der kumulativen Zeit, die über 6500 m verbracht wird, als sichere Praxis. Hauptsächlich in dem Versuch, Expeditionen in extreme Höhen zu beschleunigen, wird eine Vorakklimatisierungstechnik, die eine durch Stickstoffkonzentrationszelte induzierte normobare Hypoxie verwendet, zunehmend in der Praxis eingesetzt und ist bereits Teil kommerzieller Expeditionspläne. Einige frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass intermittierende normobare Hypoxie das Auftreten von akuter Bergkrankheit verringern kann, während die Ergebnisse anderer Studien nicht schlüssig oder negativ sind. Eine Studie hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intermittierender normobarer Hypoxie wie Lungen- oder Hirnödem in großer Höhe gefunden.
Daher bleiben trotz des Aufkommens einer zunehmenden Anzahl kommerzieller Expeditionsprogramme, die Vorakklimatisierungsprotokolle für Stickstoffkonzentrationszelte verwenden, viele Faktoren unklar. Abgesehen von verbleibenden Unsicherheiten hinsichtlich des Ausmaßes des durch diese Geräte induzierten hypoxischen Zustands erlauben die aktuellen Daten keine angemessenen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wahl des optimalen Vorakklimatisierungsprotokolls, optimaler damit verbundener Aufstiegsprofile und möglicher Auswirkungen auf die Sauerstoffabgabekapazität an das Gewebe, Inzidenz von hoch -höhenbedingte Krankheiten und sogar Gipfelerfolge. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Stickstoffkonzentrationszelt-Vorakklimatisierung als Teil von zwei Expeditionen in extreme Höhen zu bewerten. Die unmittelbaren Auswirkungen der Vorakklimatisierung im Zelt mit Stickstoffkonzentration werden durch kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffpartialdrucks im Zelt und der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung während der Vorakklimatisierung bewertet. Um zu testen, ob die Vorakklimatisierung mit einer physiologischen Anpassung verbunden ist, wird die Durchblutung der roten Blutkörperchen des Gewebes als Hauptbeitrag zur Erhöhung der Sauerstofflieferkapazität in der Mikrozirkulation während der Akklimatisierung an extreme Höhen mit nicht-invasiver Vitalmikroskopie während der Vorakklimatisierung und während der gesamten Expedition bewertet die Häufigkeit und Schwere von Höhenkrankheiten und Gipfelerfolge werden während der Expeditionen erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Aktive Alpinisten (aktive Alpinisten bezeichnet Personen mit regelmässiger Erfahrung im alpinen Hochgebirgsklettern im Fels-, Eis- und Schneegelände der Schwierigkeit WS - ZS gemäss Notenskala des Schweizerischen Alpen-Clubs (SAC-CAS), beurteilt in einem Selbstauskunftsfragebogen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Höhenlungenödem oder Hirnödem
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Herzinsuffizienz (AHA-Stadium B und höher)
- pulmonale Hypertonie
- Lungenerkrankungen mit Ausnahme von leichtem Bronchialasthma
- chronisches Nierenversagen (KDIGO-Stadium 1 und höher)
- chronische Lebererkrankung
- Patienten mit einer Rauchergeschichte (> 5 PJ) und einer hohen familiären Prädisposition für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Kombination mit Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorakklimatisierungsgruppe
Die der Vorakklimatisierungsgruppe zugeordneten Teilnehmer durchlaufen vor einer Expedition in große Höhen ein definiertes Vorakklimatisierungsprogramm, indem sie in einem Stickstoffkonzentrationszelt schlafen.
|
Die der Vorakklimatisierungsgruppe zugeordneten Teilnehmer verbringen während der gesamten Akklimatisierungszeit (vier Wochen vor der Expedition) mindestens sechs Stunden Schlaf in einem Stickstoffkonzentrationszelt (Hypoxico OHG, Traunstein, Deutschland), das auf einen Umgebungs-PO2 eingestellt ist, der einer Höhe von entspricht 2500 m ü. M., mit einer Steigerung auf 5500 m ü. M. innerhalb von 28 Tagen in Schritten von 1000 m alle 7 Tage.
Respiratorische Polygraphie wird verwendet, um periodische Atmung, SpO2 und Herzfrequenz kontinuierlich während des Schlafs zu erfassen und wird vor und nach der festgelegten Vorakklimatisierungsperiode und wiederholt durchgeführt, wenn die normobare Hypoxie in der Gruppe mit Stickstoffkonzentrationszelt-Vorakklimatisierung erhöht wird.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Teilnehmer schlafen vor einer Expedition zu einer Höhenexpedition in ihrer normalen Umgebung ohne Verwendung eines Stickstoffkonzentrationszeltes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der sublingualen Gesamtkapillargefäßdichte (TVD), induziert durch Vorakklimatisierung und Exposition in großer Höhe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Funktionelle hämodynamische Variable der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit einem tragbaren Vitalmikroskop.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
|
Unterschied in der sublingualen funktionellen Kapillardichte (FCD), induziert durch Vorakklimatisierung und Exposition in großer Höhe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Funktionelle hämodynamische Variable der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit einem tragbaren Vitalmikroskop.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
|
Unterschied in der sublingualen Erythrozytengeschwindigkeit (RBCv), induziert durch Vorakklimatisierung und Exposition in großer Höhe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Funktionelle hämodynamische Variable der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit einem tragbaren Vitalmikroskop.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
|
Unterschied der sublingualen kapillaren Hämatokritwerte (cHct), induziert durch Vorakklimatisierung und Exposition in großer Höhe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Funktionelle hämodynamische Variable der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit einem tragbaren Vitalmikroskop.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
|
Unterschied in der Durchblutung der roten Blutkörperchen des sublingualen Gewebes (tRBCp), induziert durch Vorakklimatisierung und Exposition in großer Höhe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Funktionelle hämodynamische Variable der sublingualen Mikrozirkulation, gemessen mit einem tragbaren Vitalmikroskop.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Messung der Mikrozirkulation durchgeführt: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisierung), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepa
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der akuten Höhenkrankheit (Lake Louise Score)
Zeitfenster: LLS_AMS-Score gemeldet: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepal
|
Wirksamkeit des Stickstoffkonzentrationszeltes zur Höhenvorakklimatisation anhand von Inzidenz und Schweregrad der akuten Höhenkrankheit (LLS-AMS-Score)
|
LLS_AMS-Score gemeldet: 4 und 1 Woche vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation), Tag 5 bis 10 der Expedition in Nepal, Tag 2 nach der Rückkehr aus Nepal
|
|
Gipfelerfolg
Zeitfenster: Tag 9 der Expedition in Nepal (Gipfelversuch)
|
Wirksamkeit von Stickstoffkonzentrationszelten zur Höhenvorakklimatisation anhand von Inzidenz und Schweregrad des Gipfelerfolgs
|
Tag 9 der Expedition in Nepal (Gipfelversuch)
|
|
Stickstoffzelt
Zeitfenster: 4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
Anteil der Vorakklimatisierungszeit im Stickstoffkonzentrationszelt innerhalb des angestrebten Umgebungssauerstoffpartialdrucks innerhalb einer 5%-Grenze
|
4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
|
Niedrige Hämoglobin-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
Anteil der Vorakklimatisationszeit mit einer Hämoglobin-Sauerstoffsättigung unter 90 %
|
4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
|
Die Sauerstoffsättigung des Hämoglobins sinkt
Zeitfenster: 4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
Auftreten von Einbrüchen der Hämoglobin-Sauerstoffsättigung unter 80 % für > 5 min während der Vorakklimatisierung
|
4 Wochen (vor Expeditionsstart (Vorakklimatisation))
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2022-00679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Durchblutung; Komplikationen
-
Technical University of MunichUnbekanntPerfusion | Komplikation der PerfusionDeutschland
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Noch keine Rekrutierung
-
Technische Universität DresdenAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossen
-
University GhentAbgeschlossenZerebrale Perfusion
-
University of LeipzigUnbekannt
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenZerebrale PerfusionSchweiz
-
Paul PapagniAbgeschlossenZerebrale PerfusionVereinigte Staaten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Quest Medical ImagingAbgeschlossenKomplikationen der PerfusionNiederlande