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Expedición de altitud extrema aumentada de preaclimatación (PRAGMAX)

21 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Zurich

El ensayo controlado aleatorizado PRE-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX)

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la aclimatación previa en una tienda de nitrógeno en el hogar, ventilada con un porcentaje de nitrógeno ligeramente mayor, en preparación para una expedición a una altitud extrema. Específicamente, el estudio actual tiene como objetivo recopilar conocimientos, si la preaclimatación, en primer lugar, conduce a una función capilar mejorada durante una expedición a una altitud extrema y, en segundo lugar, afecta la incidencia del mal de altura y la probabilidad de llegar al destino de la expedición sin suplementos de oxígeno.

El proyecto se llevará a cabo en dos fases correspondientes a dos ensayos controlados aleatorios en voluntarios sanos, que participan en una expedición a altitudes extremas con o sin preaclimatación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Cada vez más alpinistas intentan expediciones a los picos más altos del mundo, aprovechando el amplio apoyo comercial. En altitudes extremas, el funcionamiento exitoso, e incluso la supervivencia, solo son posibles con una aclimatación adecuada, que consiste en una exposición prolongada a altitudes para dormir gradualmente más altas. En general, un aumento de 300-600 m por día en altitudes superiores a 3000 m y la minimización del tiempo acumulado por encima de 6500 m se consideran prácticas seguras. Principalmente en un intento de acelerar las expediciones a altitudes extremas, una técnica de preaclimatación que utiliza hipoxia normobárica inducida por concentración de nitrógeno se emplea cada vez más en la práctica, y ya forma parte de los planes comerciales de expedición. Algunas investigaciones anteriores indican que la hipoxia normobárica intermitente puede reducir la incidencia del mal agudo de montaña, mientras que los resultados de otros estudios siguen siendo inconcluyentes o negativos. Un estudio no ha encontrado efectos adversos graves relacionados con la hipoxia normobárica intermitente, como edema pulmonar o cerebral a gran altura.

Por lo tanto, a pesar de la aparición de un número creciente de programas de expedición comercial que utilizan protocolos de preaclimatación en carpas de concentración de nitrógeno, muchos factores siguen sin estar claros. Además de las incertidumbres restantes sobre el alcance de la condición hipóxica inducida por estos dispositivos, los datos actuales no permiten sacar conclusiones adecuadas sobre la elección del protocolo de preaclimatación óptimo, los perfiles de ascenso asociados óptimos y los posibles efectos sobre la capacidad de suministro de oxígeno al tejido, la incidencia de alta -enfermedad relacionada con la altitud, e incluso éxito en la cumbre. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la preaclimatación en carpas de concentración de nitrógeno como parte de dos expediciones a altitudes extremas. Los efectos inmediatos de la preaclimatación de la carpa de concentración de nitrógeno se evalúan mediante el control continuo de la presión parcial de oxígeno en la carpa y la saturación de oxígeno de la hemoglobina durante la preaclimatación. Para probar si la aclimatación previa está asociada con la adaptación fisiológica, se evalúa la perfusión de glóbulos rojos tisulares como principal contribuyente para aumentar la capacidad de suministro de oxígeno en la microcirculación durante la aclimatación a la altitud extrema mediante microscopía vital portátil no invasiva durante la aclimatación previa y durante toda la expedición, y la incidencia y la gravedad de las enfermedades relacionadas con la gran altitud y el éxito en la cumbre se registran durante las expediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 43 253 8063
  • Correo electrónico: matthias.hilty@usz.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Alpinistas activos (alpinistas activos denota individuos con experiencia regular en escalada alpina de alta montaña en terreno rocoso, helado y nevado de dificultad WS - ZS según la escala de calificación del Swiss Alpine Club (SAC-CAS) evaluada en un cuestionario de autoinforme
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de edema pulmonar a gran altura o edema cerebral
  • embarazo o lactancia
  • insuficiencia cardíaca (estadio AHA B y superior)
  • hipertensión pulmonar
  • enfermedad pulmonar excluyendo asma bronquial leve
  • insuficiencia renal crónica (KDIGO Etapa 1 y superior)
  • enfermedad cronica del higado
  • sujetos con antecedentes de tabaquismo (> 5 PY), y alta predisposición familiar para la enfermedad cardiovascular, cuando se combina con el tabaquismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de preaclimatación
Los participantes asignados al grupo de preaclimatación se someterán a un programa de preaclimatación definido durmiendo en una tienda de campaña de concentración de nitrógeno antes de una expedición a gran altitud.
Los participantes asignados al grupo de preaclimatación pasan un mínimo de seis horas durante el sueño, durante todo el período de aclimatación (cuatro semanas anteriores a la expedición) en una tienda de concentración de nitrógeno (Hypoxico OHG, Traunstein, Alemania) ajustada a una PO2 ambiental correspondiente a una altitud de 2500 msnm, con una progresión a 5500 msnm en 28 días en pasos de 1000 m cada siete días. La poligrafía respiratoria se utiliza para detectar la respiración periódica, la SpO2 y la frecuencia cardíaca de forma continua durante el sueño y se realiza antes y después del período de preaclimatación designado, y de forma repetitiva cuando aumenta la hipoxia normobárica en el grupo con preaclimatación de tienda de concentración de nitrógeno.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control duermen en su entorno habitual sin el uso de una tienda de campaña de concentración de nitrógeno antes de una expedición a gran altitud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la densidad total de vasos capilares (TVD) sublingual inducida por la preaclimatación y la exposición a gran altitud (cambio desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Diferencia en la densidad capilar funcional sublingual (FCD) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Diferencia en la velocidad de los glóbulos rojos sublinguales (RBCv) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Diferencia en los hematocritos capilares sublinguales (cHct) inducidos por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Diferencia en la perfusión de glóbulos rojos tisulares sublinguales (tRBCp) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el mal agudo de montaña (puntuación de Lake Louise)
Periodo de tiempo: Puntaje LLS_AMS informado: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepal
Eficacia de la carpa de concentración de nitrógeno para la preaclimatación a la altura mediante la incidencia y severidad del mal agudo de montaña (puntaje LLS-AMS)
Puntaje LLS_AMS informado: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepal
Éxito de la cumbre
Periodo de tiempo: Día 9 de la expedición en Nepal (Intento de cumbre)
Eficacia de la carpa de concentración de nitrógeno para la preaclimatación a gran altura mediante la incidencia y severidad del éxito en la cumbre
Día 9 de la expedición en Nepal (Intento de cumbre)
Tienda de nitrógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
Proporción del tiempo de preaclimatación en la tienda de concentración de nitrógeno dentro de la presión parcial de oxígeno ambiental objetivo dentro de un límite del 5 %
4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
Saturación de oxígeno de hemoglobina baja
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
Proporción del tiempo de preaclimatación con una saturación de oxígeno de la hemoglobina inferior al 90 %
4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
Caídas de saturación de oxígeno de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
Ocurrencia de caídas en la saturación de oxígeno de la hemoglobina por debajo del 80 % durante >5 min durante la preaclimatación
4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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