- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517044
Expedición de altitud extrema aumentada de preaclimatación (PRAGMAX)
El ensayo controlado aleatorizado PRE-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la aclimatación previa en una tienda de nitrógeno en el hogar, ventilada con un porcentaje de nitrógeno ligeramente mayor, en preparación para una expedición a una altitud extrema. Específicamente, el estudio actual tiene como objetivo recopilar conocimientos, si la preaclimatación, en primer lugar, conduce a una función capilar mejorada durante una expedición a una altitud extrema y, en segundo lugar, afecta la incidencia del mal de altura y la probabilidad de llegar al destino de la expedición sin suplementos de oxígeno.
El proyecto se llevará a cabo en dos fases correspondientes a dos ensayos controlados aleatorios en voluntarios sanos, que participan en una expedición a altitudes extremas con o sin preaclimatación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez más alpinistas intentan expediciones a los picos más altos del mundo, aprovechando el amplio apoyo comercial. En altitudes extremas, el funcionamiento exitoso, e incluso la supervivencia, solo son posibles con una aclimatación adecuada, que consiste en una exposición prolongada a altitudes para dormir gradualmente más altas. En general, un aumento de 300-600 m por día en altitudes superiores a 3000 m y la minimización del tiempo acumulado por encima de 6500 m se consideran prácticas seguras. Principalmente en un intento de acelerar las expediciones a altitudes extremas, una técnica de preaclimatación que utiliza hipoxia normobárica inducida por concentración de nitrógeno se emplea cada vez más en la práctica, y ya forma parte de los planes comerciales de expedición. Algunas investigaciones anteriores indican que la hipoxia normobárica intermitente puede reducir la incidencia del mal agudo de montaña, mientras que los resultados de otros estudios siguen siendo inconcluyentes o negativos. Un estudio no ha encontrado efectos adversos graves relacionados con la hipoxia normobárica intermitente, como edema pulmonar o cerebral a gran altura.
Por lo tanto, a pesar de la aparición de un número creciente de programas de expedición comercial que utilizan protocolos de preaclimatación en carpas de concentración de nitrógeno, muchos factores siguen sin estar claros. Además de las incertidumbres restantes sobre el alcance de la condición hipóxica inducida por estos dispositivos, los datos actuales no permiten sacar conclusiones adecuadas sobre la elección del protocolo de preaclimatación óptimo, los perfiles de ascenso asociados óptimos y los posibles efectos sobre la capacidad de suministro de oxígeno al tejido, la incidencia de alta -enfermedad relacionada con la altitud, e incluso éxito en la cumbre. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la preaclimatación en carpas de concentración de nitrógeno como parte de dos expediciones a altitudes extremas. Los efectos inmediatos de la preaclimatación de la carpa de concentración de nitrógeno se evalúan mediante el control continuo de la presión parcial de oxígeno en la carpa y la saturación de oxígeno de la hemoglobina durante la preaclimatación. Para probar si la aclimatación previa está asociada con la adaptación fisiológica, se evalúa la perfusión de glóbulos rojos tisulares como principal contribuyente para aumentar la capacidad de suministro de oxígeno en la microcirculación durante la aclimatación a la altitud extrema mediante microscopía vital portátil no invasiva durante la aclimatación previa y durante toda la expedición, y la incidencia y la gravedad de las enfermedades relacionadas con la gran altitud y el éxito en la cumbre se registran durante las expediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias P Hilty, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 43 253 8063
- Correo electrónico: matthias.hilty@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacqueline Pichler Hefti, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 32 324 24 24
- Correo electrónico: jacqueline.pichler@szb-chb.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Alpinistas activos (alpinistas activos denota individuos con experiencia regular en escalada alpina de alta montaña en terreno rocoso, helado y nevado de dificultad WS - ZS según la escala de calificación del Swiss Alpine Club (SAC-CAS) evaluada en un cuestionario de autoinforme
- edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de edema pulmonar a gran altura o edema cerebral
- embarazo o lactancia
- insuficiencia cardíaca (estadio AHA B y superior)
- hipertensión pulmonar
- enfermedad pulmonar excluyendo asma bronquial leve
- insuficiencia renal crónica (KDIGO Etapa 1 y superior)
- enfermedad cronica del higado
- sujetos con antecedentes de tabaquismo (> 5 PY), y alta predisposición familiar para la enfermedad cardiovascular, cuando se combina con el tabaquismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de preaclimatación
Los participantes asignados al grupo de preaclimatación se someterán a un programa de preaclimatación definido durmiendo en una tienda de campaña de concentración de nitrógeno antes de una expedición a gran altitud.
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Los participantes asignados al grupo de preaclimatación pasan un mínimo de seis horas durante el sueño, durante todo el período de aclimatación (cuatro semanas anteriores a la expedición) en una tienda de concentración de nitrógeno (Hypoxico OHG, Traunstein, Alemania) ajustada a una PO2 ambiental correspondiente a una altitud de 2500 msnm, con una progresión a 5500 msnm en 28 días en pasos de 1000 m cada siete días.
La poligrafía respiratoria se utiliza para detectar la respiración periódica, la SpO2 y la frecuencia cardíaca de forma continua durante el sueño y se realiza antes y después del período de preaclimatación designado, y de forma repetitiva cuando aumenta la hipoxia normobárica en el grupo con preaclimatación de tienda de concentración de nitrógeno.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control duermen en su entorno habitual sin el uso de una tienda de campaña de concentración de nitrógeno antes de una expedición a gran altitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la densidad total de vasos capilares (TVD) sublingual inducida por la preaclimatación y la exposición a gran altitud (cambio desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Diferencia en la densidad capilar funcional sublingual (FCD) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Diferencia en la velocidad de los glóbulos rojos sublinguales (RBCv) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Diferencia en los hematocritos capilares sublinguales (cHct) inducidos por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Diferencia en la perfusión de glóbulos rojos tisulares sublinguales (tRBCp) inducida por la aclimatación previa y la exposición a gran altitud (cambio desde el valor inicial)
Periodo de tiempo: Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Variable hemodinámica funcional de la microcirculación sublingual medida con microscopía vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Evaluación de la microcirculación realizada: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el mal agudo de montaña (puntuación de Lake Louise)
Periodo de tiempo: Puntaje LLS_AMS informado: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepal
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Eficacia de la carpa de concentración de nitrógeno para la preaclimatación a la altura mediante la incidencia y severidad del mal agudo de montaña (puntaje LLS-AMS)
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Puntaje LLS_AMS informado: 4 y 1 semana antes del inicio de la expedición (preaclimatación), Día 5 al 10 de la expedición en Nepal, Día 2 después del regreso de Nepal
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Éxito de la cumbre
Periodo de tiempo: Día 9 de la expedición en Nepal (Intento de cumbre)
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Eficacia de la carpa de concentración de nitrógeno para la preaclimatación a gran altura mediante la incidencia y severidad del éxito en la cumbre
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Día 9 de la expedición en Nepal (Intento de cumbre)
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Tienda de nitrógeno
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Proporción del tiempo de preaclimatación en la tienda de concentración de nitrógeno dentro de la presión parcial de oxígeno ambiental objetivo dentro de un límite del 5 %
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4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Saturación de oxígeno de hemoglobina baja
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Proporción del tiempo de preaclimatación con una saturación de oxígeno de la hemoglobina inferior al 90 %
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4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Caídas de saturación de oxígeno de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Ocurrencia de caídas en la saturación de oxígeno de la hemoglobina por debajo del 80 % durante >5 min durante la preaclimatación
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4 semanas (antes del inicio de la expedición (pre aclimatación))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-00679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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