- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05517044
La spedizione in altitudine estrema aumentata di pre-acclimatazione (PRAGMAX)
Lo studio controllato randomizzato PRAGMAX (PRe-Acclimatization auGmented extreme Altitude eXpedition)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della pre-acclimatazione in una tenda di azoto a casa, ventilata con una percentuale di azoto leggermente aumentata, in preparazione per una spedizione ad altitudini estreme. Nello specifico, l'attuale studio mira a raccogliere informazioni, se la pre-acclimatazione, in primo luogo, porta a una migliore funzione capillare durante una spedizione ad altitudini estreme e, in secondo luogo, influisce sull'incidenza del mal di montagna e sulla probabilità di raggiungere la destinazione della spedizione senza l'integrazione di ossigeno.
Il progetto si svolgerà in due fasi corrispondenti a due prove controllate randomizzate su volontari sani, che stanno partecipando ad una spedizione ad altitudini estreme con o senza pre-acclimatazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le spedizioni sulle vette più alte del mondo sono tentate da un numero crescente di alpinisti, avvalendosi di un ampio sostegno commerciale. Ad altitudini estreme il funzionamento di successo, e persino la sopravvivenza, sono possibili solo con un'adeguata acclimatazione, che consiste in un'esposizione che richiede tempo ad altitudini di sonno gradualmente più elevate. In generale, un aumento di 300-600 m al giorno ad altitudini superiori a 3000 m e la riduzione al minimo del tempo cumulativo trascorso al di sopra di 6500 m sono considerate pratiche sicure. Principalmente nel tentativo di accelerare le spedizioni ad altitudini estreme, una tecnica di preacclimatazione che utilizza l'ipossia normobarica indotta dalla tenda della concentrazione di azoto è sempre più impiegata nella pratica e fa già parte dei piani di spedizione commerciale. Alcune ricerche precedenti indicano che l'ipossia normobarica intermittente può ridurre l'incidenza del mal di montagna acuto, mentre i risultati di altri studi rimangono inconcludenti o negativi. Uno studio non ha riscontrato gravi effetti avversi correlati all'ipossia normobarica intermittente, come l'edema polmonare o cerebrale ad alta quota.
Pertanto, nonostante l'emergere di un numero crescente di programmi di spedizione commerciale che utilizzano protocolli di preacclimatazione della tenda per la concentrazione di azoto, molti fattori rimangono poco chiari. Accanto alle rimanenti incertezze sull'entità della condizione ipossica indotta da questi dispositivi, i dati attuali non consentono di trarre conclusioni adeguate in merito alla scelta del protocollo di preacclimatazione ottimale, dei profili di risalita associati ottimali e dei possibili effetti sulla capacità di erogazione di ossigeno al tessuto, incidenza di elevata -malattie legate all'altitudine e persino al successo in vetta. Pertanto, il presente studio mira a condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della preacclimatazione della tenda con concentrazione di azoto come parte di due spedizioni ad altitudini estreme. Gli effetti immediati della preacclimatazione della tenda con concentrazione di azoto vengono valutati attraverso il monitoraggio continuo della pressione parziale dell'ossigeno nella tenda e della saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina durante la preacclimatazione. Per verificare se la preacclimatazione è associata all'adattamento fisiologico, la perfusione tissutale dei globuli rossi come contributo principale per aumentare la capacità di erogazione di ossigeno nel microcircolo durante l'acclimatazione ad altitudini estreme, viene valutata utilizzando la microscopia vitale portatile non invasiva durante la preacclimatazione e durante la spedizione, e l'incidenza e la gravità delle malattie legate all'alta quota e il successo in vetta vengono registrate durante le spedizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Alpinisti attivi (gli alpinisti attivi denotano individui con regolare esperienza nell'alpinismo alpino in alta montagna su roccia, ghiaccio e terreni innevati di difficoltà WS - ZS secondo la scala di valutazione del Club Alpino Svizzero (SAC-CAS) valutata in un questionario di autovalutazione
- età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- storia di edema polmonare da alta quota o edema cerebrale
- gravidanza o allattamento
- insufficienza cardiaca (stadio AHA B e superiore)
- ipertensione polmonare
- malattie polmonari esclusa l'asma bronchiale lieve
- insufficienza renale cronica (KDIGO Stage 1 e superiore)
- malattia epatica cronica
- soggetti con una storia di fumo (> 5 PY) e un'elevata predisposizione familiare alle malattie cardiovascolari, se combinati con il fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di preacclimatazione
I partecipanti assegnati al gruppo di preacclimatazione saranno sottoposti ad un programma di preacclimatazione definito dormendo in una tenda a concentrazione di azoto prima di una spedizione in alta quota.
|
I partecipanti assegnati al gruppo di preacclimatazione trascorrono un minimo di sei ore durante il sonno, durante tutto il periodo di acclimatazione (quattro settimane prima della spedizione) in una tenda a concentrazione di azoto (Hypoxico OHG, Traunstein, Germania) impostata su una PO2 ambientale corrispondente a un'altitudine di 2500 mslm, con progressione a 5500 mslm entro 28 giorni a passi di 1000 m ogni sette giorni.
La poligrafia respiratoria viene utilizzata per rilevare continuamente la respirazione periodica, la SpO2 e la frequenza cardiaca durante il sonno e viene eseguita prima e dopo il periodo di preacclimatazione designato e ripetutamente quando si aumenta l'ipossia normobarica nel gruppo con preacclimatazione della concentrazione di azoto.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo dormono nel loro ambiente normale senza l'uso di una tenda per la concentrazione di azoto prima di una spedizione ad alta quota.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nella densità totale dei vasi capillari sublinguali (TVD) indotta dalla preacclimatazione e dall'esposizione ad alta quota (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Variabile emodinamica funzionale microcircolatoria sublinguale misurata utilizzando una microscopia vitale palmare.
(rif: Communications Biology 2019; 2: 217 UND rif.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
|
Differenza nella densità capillare funzionale sublinguale (FCD) indotta dalla preacclimatazione e dall'esposizione ad alta quota (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Variabile emodinamica funzionale microcircolatoria sublinguale misurata utilizzando una microscopia vitale palmare.
(rif: Communications Biology 2019; 2: 217 UND rif.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
|
Differenza nella velocità sublinguale dei globuli rossi (RBCv) indotta dalla preacclimatazione e dall'esposizione ad alta quota (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Variabile emodinamica funzionale microcircolatoria sublinguale misurata utilizzando una microscopia vitale palmare.
(rif: Communications Biology 2019; 2: 217 UND rif.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
|
Differenza nell'ematocrito capillare sublinguale (cHct) indotto dalla preacclimatazione e dall'esposizione ad alta quota (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Variabile emodinamica funzionale microcircolatoria sublinguale misurata utilizzando una microscopia vitale palmare.
(rif: Communications Biology 2019; 2: 217 UND rif.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
|
Differenza nella perfusione dei globuli rossi del tessuto sublinguale (tRBCp) indotta dalla preacclimatazione e dall'esposizione ad alta quota (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Variabile emodinamica funzionale microcircolatoria sublinguale misurata utilizzando una microscopia vitale palmare.
(rif: Communications Biology 2019; 2: 217 UND rif.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Valutazione della microcircolazione effettuata: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), dal 5° al 10° giorno della spedizione in Nepal, dal 2° giorno dopo il ritorno da Nepa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del mal di montagna acuto (punteggio di Lake Louise)
Lasso di tempo: Punteggio LLS_AMS riportato: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), giorno 5-10 della spedizione in Nepal, giorno 2 dopo il ritorno dal Nepal
|
Efficacia della tenda a concentrazione di azoto per il preacclimatazione in alta quota mediante incidenza e gravità del mal di montagna acuto (punteggio LLS-AMS)
|
Punteggio LLS_AMS riportato: 4 e 1 settimana prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione), giorno 5-10 della spedizione in Nepal, giorno 2 dopo il ritorno dal Nepal
|
|
Successo al vertice
Lasso di tempo: Giorno 9 della spedizione in Nepal (Tentativo di vetta)
|
Efficacia della tenda a concentrazione di azoto per la preacclimatazione ad alta quota per mezzo dell'incidenza e della gravità del successo in vetta
|
Giorno 9 della spedizione in Nepal (Tentativo di vetta)
|
|
Tenda all'azoto
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
Proporzione del tempo di preacclimatazione nella tenda della concentrazione di azoto all'interno della pressione parziale dell'ossigeno ambientale target entro un limite del 5%
|
4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
|
Bassa saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
Proporzione del tempo di preacclimatazione con una saturazione di ossigeno dell'emoglobina inferiore al 90%
|
4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
|
La saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina diminuisce
Lasso di tempo: 4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
Presenza di cali nella saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina al di sotto dell'80% per >5 minuti durante la preacclimatazione
|
4 settimane (prima dell'inizio della spedizione (preacclimatazione))
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2022-00679
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .