Preakklimatization Augmented Extreme Altitude Expedition (PRAGMAX)
PRe-Acclimatization auGmented ExtreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX) satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia esiakklimatisoinnin vaikutusta typpiteltassa kotona, jossa tuuletetaan hieman korotetulla typpiprosentilla, valmisteltaessa tutkimusmatkaa äärimmäisessä korkeudessa. Tarkemmin sanottuna nykyisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa siitä, johtaako esiakklimatisaatio ensinnäkin kapillaarien toiminnan parantumiseen äärimmäiseen korkeuteen suuntautuvan tutkimusmatkan aikana, ja toiseksi, vaikuttaa korkeussairauden ilmaantuvuuteen ja todennäköisyyteen päästä tutkimusmatkan kohteeseen ilman happilisää.
Projekti toteutetaan kahdessa vaiheessa, jotka vastaavat kahta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta terveillä vapaaehtoisilla, jotka osallistuvat tutkimusmatkalle äärimmäisillä korkeuksilla esiakklimatisoinnilla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntyvä määrä alpinisteja yrittää tehdä tutkimusmatkoja maailman korkeimmille huipuille hyödyntäen laajaa kaupallista tukea. Äärimmäisellä korkeudella onnistunut toiminta ja jopa selviytyminen on mahdollista vain riittävällä totuttelulla, joka koostuu aikaa vievästä altistumisesta vähitellen korkeammille nukkumiskorkeuksille. Yleisesti ottaen 300–600 metrin lisäystä vuorokaudessa yli 3000 metrin korkeudessa ja kumulatiivisen yli 6500 metrin ylittävän ajan minimoimista pidetään turvallisena käytäntönä. Pääasiassa yritettäessä nopeuttaa tutkimusmatkoja äärimmäisille korkeuksille, esiakklimatisaatiotekniikkaa, jossa käytetään typen pitoisuuden teltan aiheuttamaa normobaarista hypoksiaa, käytetään yhä enemmän käytännössä, ja se on jo osa kaupallisia tutkimusretkiä. Jotkut aiemmat tutkimukset osoittavat, että ajoittainen normobarinen hypoksia voi vähentää akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuutta, kun taas muiden tutkimusten tulokset ovat epäselviä tai negatiivisia. Yhdessä tutkimuksessa ei ole löydetty vakavia haitallisia vaikutuksia, jotka liittyvät ajoittaiseen normobaariseen hypoksiaan, kuten korkealla sijaitsevaan keuhko- tai aivoturvotukseen.
Siten huolimatta lisääntyvästä määrästä kaupallisia tutkimusretkiä, joissa käytetään typpipitoisuuden teltan esiakklimatisaatioprotokollia, monet tekijät ovat edelleen epäselviä. Sen lisäksi, että näiden laitteiden aiheuttaman hypoksisen tilan laajuudesta on vielä epävarmuutta, nykyiset tiedot eivät mahdollista riittäviä johtopäätöksiä optimaalisen esiakklimatisaatioprotokollan valinnasta, optimaalisista niihin liittyvistä nousuprofiileista ja mahdollisista vaikutuksista hapen toimituskykyyn kudokseen, korkean ilmaantuvuuden esiintyvyydestä. - korkeuteen liittyvä sairaus ja jopa huippumenestys. Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida typpipitoisuuden teltan esiakklimatisoinnin tehokkuutta osana kahta tutkimusmatkaa äärimmäiseen korkeuteen. Typpipitoisuuden teltan esiakklimatisoinnin välittömät vaikutukset arvioidaan tarkkailemalla jatkuvasti hapen osapainetta teltassa ja hemoglobiinin happisaturaatiota esiakklimatisoinnin ajan. Sen testaamiseksi, liittyykö esiakklimatisaatio fysiologiseen sopeutumiseen, kudosten punasolujen perfuusio, joka on pääasiallinen osatekijä mikroverenkierron hapenkuljetuskapasiteetin lisäämisessä koko äärimmäiseen korkeuteen sopeutumisen ajan, arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista kädessä pidettävää vitaalimikroskopiaa esiakklimatisaation aikana ja koko tutkimusmatkan ajan, ja korkeuksiin liittyvien sairauksien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä huippukokouksen onnistuminen kirjataan tutkimusmatkojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Aktiiviset alpinistit (aktiiviset alpinistit tarkoittavat henkilöitä, joilla on säännöllistä kokemusta alppikiipeilystä kallio-, jää- ja lumimaastossa, jonka vaikeusaste on WS - ZS Swiss Alpine Clubin (SAC-CAS) arvosana-asteikon mukaan arvioituna itseraportoivassa kyselyssä
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi korkea keuhkoödeema tai aivoturvotus
- raskaus tai imetys
- sydämen vajaatoiminta (AHA-vaihe B ja korkeampi)
- keuhkoverenpainetauti
- keuhkosairaus, lukuun ottamatta lievää keuhkoastmaa
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-vaihe 1 ja korkeampi)
- krooninen maksasairaus
- henkilöt, jotka ovat tupakoineet (> 5 PY) ja joilla on suuri tuttu taipumus sydän- ja verisuonitauteihin yhdistettynä tupakointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esiakklimatisaatioryhmä
Esiakklimatisaatioryhmään nimetyt osallistujat käyvät läpi määritellyn esiakklimatisointiohjelman nukkumalla typpipitoisuuksissa ennen tutkimusmatkaa korkealle.
|
Esiakklimatisaatioryhmään nimetyt osallistujat viettävät vähintään kuusi tuntia nukkuessaan koko sopeutumisajan (neljä viikkoa ennen tutkimusmatkaa) typpipitoisuuksien teltassa (Hypoxico OHG, Traunstein, Saksa), joka on asetettu ympäristön PO2-arvoon, joka vastaa korkeutta 2500 masl, eteneminen 5500 masl:iin 28 päivän sisällä 1000 m askelin seitsemän päivän välein.
Hengityspolygrafiaa käytetään jaksollisen hengityksen, SpO2:n ja sykkeen havaitsemiseen jatkuvasti unen aikana, ja se suoritetaan ennen ja jälkeen määrätyn esiakklimatisaatiojakson sekä toistuvasti, kun normobarinen hypoksia lisääntyy ryhmässä, jossa on typpipitoisuuden telttaesiakklimataatio.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat nukkuvat tavallisessa ympäristössään käyttämättä typpipitoista telttaa ennen tutkimusmatkaa korkean korkeuden tutkimusmatkalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero sublingvaalisessa kapillaarisuonitiheydessä (TVD), joka johtuu esiakklimatisaatiosta ja korkealta altistumisesta (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron toiminnallinen hemodynaaminen muuttuja mitattuna kädessä pidettävällä vitaalimikroskopialla.
(viite: Communications Biology 2019; 2: 217 UND viite.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
|
Ero sublingvaalisessa toiminnallisessa kapillaaritiheydessä (FCD), joka johtuu esiakklimatisaatiosta ja korkealta altistumisesta (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron toiminnallinen hemodynaaminen muuttuja mitattuna kädessä pidettävällä vitaalimikroskopialla.
(viite: Communications Biology 2019; 2: 217 UND viite.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
|
Ero sublingvaalisessa punasolujen nopeudessa (RBCv), joka johtuu esiakklimatisaatiosta ja altistumisesta korkealle (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron toiminnallinen hemodynaaminen muuttuja mitattuna kädessä pidettävällä vitaalimikroskopialla.
(viite: Communications Biology 2019; 2: 217 UND viite.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
|
Ero sublingvaalisissa kapillaarisissa hematokriittiarvoissa (cHct), joka johtuu esiakklimatisaatiosta ja altistumisesta korkealle (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron toiminnallinen hemodynaaminen muuttuja mitattuna kädessä pidettävällä vitaalimikroskopialla.
(viite: Communications Biology 2019; 2: 217 UND viite.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
|
Ero sublingvaalisessa kudosten punasolujen perfuusiossa (tRBCp), joka johtuu esiakklimatisaatiosta ja korkealta altistumisesta (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Sublingvaalisen mikroverenkierron toiminnallinen hemodynaaminen muuttuja mitattuna kädessä pidettävällä vitaalimikroskopialla.
(viite: Communications Biology 2019; 2: 217 UND viite.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikroverenkierron arviointi suoritettu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos akuutissa vuoristotaudissa (Lake Louise -pisteet)
Aikaikkuna: LLS_AMS-pisteet raportoitu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalista
|
Typpikonsentraatioteltan teho korkean korkeuden esiakklimatisaatioon akuutin vuoristotaudin esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella (LLS-AMS-pisteet)
|
LLS_AMS-pisteet raportoitu: 4 ja 1 viikko ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio), päivät 5-10 tutkimusmatkalla Nepalissa, päivä 2 paluumatkan jälkeen Nepalista
|
|
Huippukokouksen menestys
Aikaikkuna: Nepalin retkikunnan 9. päivä (huippukokousyritys)
|
Typpikonsentraatioteltan teho korkean korkeuden esiakklimatisaatioon huippukokouksen onnistumisen esiintyvyyden ja vakavuuden perusteella
|
Nepalin retkikunnan 9. päivä (huippukokousyritys)
|
|
Typpi teltta
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
Esiakklimatisaatioajan osuus typen pitoisuusteltassa tavoiteympäristön hapen osapaineen sisällä 5 %:n rajalla
|
4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
|
Matala hemoglobiinihappisaturaatio
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
Esiakklimatisaatioajan osuus hemoglobiinin happisaturaatiosta alle 90 %
|
4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
|
Hemoglobiinin happikyllästys laskee
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
Hemoglobiinin happisaturaation lasku alle 80 % > 5 minuutin ajan esiakklimatisaation aikana
|
4 viikkoa (ennen tutkimusmatkan alkua (esiakklimatisaatio))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-00679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .