Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předaklimatizační expedice do extrémních nadmořských výšek (PRAGMAX)

21. prosince 2023 aktualizováno: University of Zurich

Randomizovaná řízená zkouška PRe-Acclimatization rozšířená expedice ExtreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX)

Cílem této studie je prozkoumat vliv předaklimatizace v dusíkovém stanu doma, větraném s mírně zvýšeným procentem dusíku, při přípravě na expedici v extrémní nadmořské výšce. Současná studie si konkrétně klade za cíl shromáždit poznatky, zda předaklimatizace za prvé vede ke zlepšení kapilární funkce během expedice do extrémní nadmořské výšky a za druhé ovlivňuje výskyt výškové nemoci a pravděpodobnost dosažení cíle expedice bez doplňování kyslíku.

Projekt bude probíhat ve dvou fázích odpovídajících dvěma randomizovaným kontrolovaným studiím u zdravých dobrovolníků, kteří se účastní expedice v extrémních nadmořských výškách s předaklimatizací nebo bez ní.

Přehled studie

Detailní popis

O výpravy na nejvyšší světové vrcholy se pokouší stále větší počet alpinistů, kteří využívají široké komerční podpory. V extrémních nadmořských výškách je úspěšné fungování a dokonce přežití možné pouze s odpovídající aklimatizací, která spočívá v časově náročném vystavování se postupně vyšším nadmořským výškám spánku. Obecně platí, že zvýšení o 300-600 m za den ve výškách nad 3000 m a minimalizace kumulativního času stráveného nad 6500 m jsou považovány za bezpečnou praxi. Především ve snaze urychlit expedice do extrémních nadmořských výšek se v praxi stále více používá předaklimatizační technika využívající normobarickou hypoxii vyvolanou koncentrací dusíku, která je již součástí komerčních expedičních plánů. Některé předchozí výzkumy naznačují, že intermitentní normobarická hypoxie může snížit výskyt akutní horské nemoci, zatímco výsledky jiných studií zůstávají neprůkazné nebo negativní. Jedna studie nenalezla závažné nežádoucí účinky související s intermitentní normobarickou hypoxií, jako je vysokohorský plicní nebo cerebrální edém.

Takže navzdory rostoucímu počtu komerčních expedičních programů využívajících předaklimatizační protokoly stanové koncentrace dusíku zůstává mnoho faktorů nejasných. Kromě zbývajících nejistot ohledně rozsahu hypoxického stavu vyvolaného těmito zařízeními, současné údaje neumožňují adekvátní závěry ohledně výběru optimálního předaklimatizačního protokolu, optimálních souvisejících profilů výstupu a možných účinků na kapacitu dodávky kyslíku do tkáně, výskyt vysokých -nemoc související s nadmořskou výškou a dokonce i úspěch na vrcholu. Cílem této studie je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti předaklimatizace stanu koncentrace dusíku jako součást dvou expedic do extrémní nadmořské výšky. Okamžité účinky předaklimatizace ve stanu koncentrace dusíku jsou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování parciálního tlaku kyslíku ve stanu a saturace hemoglobinu kyslíkem během předaklimatizace. Aby se otestovalo, zda je předaklimatizace spojena s fyziologickou adaptací, je pomocí neinvazivní ruční vitální mikroskopie během předaklimatizace a během expedice hodnocena perfuze tkáňových červených krvinek jako hlavní přispěvatel ke zvýšení kapacity dodávky kyslíku v mikrocirkulaci během aklimatizace na extrémní nadmořskou výšku, a během expedic se zaznamenává výskyt a závažnost nemocí souvisejících s vysokou nadmořskou výškou a úspěch na vrcholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Aktivní alpinisté (aktivní alpinisté označují jedince s pravidelnou zkušeností s vysokohorským lezením ve skalních, ledových a sněhových terénech obtížnosti WS - ZS podle klasifikační stupnice Švýcarského alpského klubu (SAC-CAS) hodnocené v dotazníku s vlastními údaji
  • věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vysokohorského plicního edému nebo mozkového edému
  • těhotenství nebo kojení
  • srdeční selhání (AHA fáze B a vyšší)
  • Plicní Hypertenze
  • plicní onemocnění s výjimkou lehkého bronchiálního astmatu
  • chronické selhání ledvin (KDIGO fáze 1 a vyšší)
  • chronické onemocnění jater
  • subjekty s anamnézou kouření (> 5 PY) a vysokou známou predispozicí ke kardiovaskulárním onemocněním v kombinaci s kouřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předaklimatizační skupina
Účastníci zařazení do předaklimatizační skupiny podstoupí definovaný předaklimatizační program přespáním ve stanu koncentrace dusíku před expedicí do vysoké nadmořské výšky.
Účastníci zařazení do preaklimatizační skupiny stráví během aklimatizačního období (čtyři týdny před expedicí) během spánku minimálně šest hodin ve stanu koncentrace dusíku (Hypoxico OHG, Traunstein, Německo) nastaveném na environmentální PO2 odpovídající nadmořské výšce 2500 m nm, s progresí na 5500 mnm během 28 dnů v krocích po 1000 m každých sedm dní. Respirační polygrafie se používá k detekci periodického dýchání, SpO2 a srdeční frekvence kontinuálně během spánku a provádí se před a po určeném období předaklimatizace a opakovaně při zvýšení normobarické hypoxie ve skupině s předaklimatizací ve stanu koncentrace dusíku.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny spí ve svém běžném prostředí bez použití stanu koncentrace dusíku před expedicí na expedici do vysokých nadmořských výšek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sublingvální celkové hustotě kapilárních cév (TVD) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Rozdíl v sublingvální funkční kapilární hustotě (FCD) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Rozdíl v sublingvální rychlosti červených krvinek (RBCv) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Rozdíl v sublingválním kapilárním hematokritu (cHct) vyvolaný předaklimatizací a expozicí ve velké nadmořské výšce (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Rozdíl v perfuzi sublingválních tkáňových červených krvinek (tRBCp) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akutní horské nemoci (skóre Lake Louise)
Časové okno: Hlášené skóre LLS_AMS: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepálu
Účinnost stanu koncentrace dusíku pro předaklimatizaci ve vysokých nadmořských výškách prostřednictvím výskytu a závažnosti akutní horské nemoci (LLS-AMS skóre)
Hlášené skóre LLS_AMS: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepálu
Summit úspěch
Časové okno: 9. den expedice v Nepálu (pokus o summit)
Účinnost stanu koncentrace dusíku pro předaklimatizaci ve vysokých nadmořských výškách pomocí výskytu a závažnosti úspěchu na vrcholu
9. den expedice v Nepálu (pokus o summit)
Dusíkový stan
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
Podíl doby předaklimatizace ve stanu koncentrace dusíku v rámci cílového okolního parciálního tlaku kyslíku v rámci 5% hranice
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
Nízká saturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
Podíl doby předaklimatizace se saturací hemoglobinu kyslíkem pod 90 %
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
Poklesy saturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
Výskyt poklesů saturace hemoglobinu kyslíkem pod 80 % po dobu >5 minut během předaklimatizace
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuze; Komplikace

Předplatit