- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05517044
Předaklimatizační expedice do extrémních nadmořských výšek (PRAGMAX)
Randomizovaná řízená zkouška PRe-Acclimatization rozšířená expedice ExtreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX)
Cílem této studie je prozkoumat vliv předaklimatizace v dusíkovém stanu doma, větraném s mírně zvýšeným procentem dusíku, při přípravě na expedici v extrémní nadmořské výšce. Současná studie si konkrétně klade za cíl shromáždit poznatky, zda předaklimatizace za prvé vede ke zlepšení kapilární funkce během expedice do extrémní nadmořské výšky a za druhé ovlivňuje výskyt výškové nemoci a pravděpodobnost dosažení cíle expedice bez doplňování kyslíku.
Projekt bude probíhat ve dvou fázích odpovídajících dvěma randomizovaným kontrolovaným studiím u zdravých dobrovolníků, kteří se účastní expedice v extrémních nadmořských výškách s předaklimatizací nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O výpravy na nejvyšší světové vrcholy se pokouší stále větší počet alpinistů, kteří využívají široké komerční podpory. V extrémních nadmořských výškách je úspěšné fungování a dokonce přežití možné pouze s odpovídající aklimatizací, která spočívá v časově náročném vystavování se postupně vyšším nadmořským výškám spánku. Obecně platí, že zvýšení o 300-600 m za den ve výškách nad 3000 m a minimalizace kumulativního času stráveného nad 6500 m jsou považovány za bezpečnou praxi. Především ve snaze urychlit expedice do extrémních nadmořských výšek se v praxi stále více používá předaklimatizační technika využívající normobarickou hypoxii vyvolanou koncentrací dusíku, která je již součástí komerčních expedičních plánů. Některé předchozí výzkumy naznačují, že intermitentní normobarická hypoxie může snížit výskyt akutní horské nemoci, zatímco výsledky jiných studií zůstávají neprůkazné nebo negativní. Jedna studie nenalezla závažné nežádoucí účinky související s intermitentní normobarickou hypoxií, jako je vysokohorský plicní nebo cerebrální edém.
Takže navzdory rostoucímu počtu komerčních expedičních programů využívajících předaklimatizační protokoly stanové koncentrace dusíku zůstává mnoho faktorů nejasných. Kromě zbývajících nejistot ohledně rozsahu hypoxického stavu vyvolaného těmito zařízeními, současné údaje neumožňují adekvátní závěry ohledně výběru optimálního předaklimatizačního protokolu, optimálních souvisejících profilů výstupu a možných účinků na kapacitu dodávky kyslíku do tkáně, výskyt vysokých -nemoc související s nadmořskou výškou a dokonce i úspěch na vrcholu. Cílem této studie je tedy provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti předaklimatizace stanu koncentrace dusíku jako součást dvou expedic do extrémní nadmořské výšky. Okamžité účinky předaklimatizace ve stanu koncentrace dusíku jsou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování parciálního tlaku kyslíku ve stanu a saturace hemoglobinu kyslíkem během předaklimatizace. Aby se otestovalo, zda je předaklimatizace spojena s fyziologickou adaptací, je pomocí neinvazivní ruční vitální mikroskopie během předaklimatizace a během expedice hodnocena perfuze tkáňových červených krvinek jako hlavní přispěvatel ke zvýšení kapacity dodávky kyslíku v mikrocirkulaci během aklimatizace na extrémní nadmořskou výšku, a během expedic se zaznamenává výskyt a závažnost nemocí souvisejících s vysokou nadmořskou výškou a úspěch na vrcholu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- Aktivní alpinisté (aktivní alpinisté označují jedince s pravidelnou zkušeností s vysokohorským lezením ve skalních, ledových a sněhových terénech obtížnosti WS - ZS podle klasifikační stupnice Švýcarského alpského klubu (SAC-CAS) hodnocené v dotazníku s vlastními údaji
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vysokohorského plicního edému nebo mozkového edému
- těhotenství nebo kojení
- srdeční selhání (AHA fáze B a vyšší)
- Plicní Hypertenze
- plicní onemocnění s výjimkou lehkého bronchiálního astmatu
- chronické selhání ledvin (KDIGO fáze 1 a vyšší)
- chronické onemocnění jater
- subjekty s anamnézou kouření (> 5 PY) a vysokou známou predispozicí ke kardiovaskulárním onemocněním v kombinaci s kouřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předaklimatizační skupina
Účastníci zařazení do předaklimatizační skupiny podstoupí definovaný předaklimatizační program přespáním ve stanu koncentrace dusíku před expedicí do vysoké nadmořské výšky.
|
Účastníci zařazení do preaklimatizační skupiny stráví během aklimatizačního období (čtyři týdny před expedicí) během spánku minimálně šest hodin ve stanu koncentrace dusíku (Hypoxico OHG, Traunstein, Německo) nastaveném na environmentální PO2 odpovídající nadmořské výšce 2500 m nm, s progresí na 5500 mnm během 28 dnů v krocích po 1000 m každých sedm dní.
Respirační polygrafie se používá k detekci periodického dýchání, SpO2 a srdeční frekvence kontinuálně během spánku a provádí se před a po určeném období předaklimatizace a opakovaně při zvýšení normobarické hypoxie ve skupině s předaklimatizací ve stanu koncentrace dusíku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny spí ve svém běžném prostředí bez použití stanu koncentrace dusíku před expedicí na expedici do vysokých nadmořských výšek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v sublingvální celkové hustotě kapilárních cév (TVD) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
|
Rozdíl v sublingvální funkční kapilární hustotě (FCD) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
|
Rozdíl v sublingvální rychlosti červených krvinek (RBCv) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
|
Rozdíl v sublingválním kapilárním hematokritu (cHct) vyvolaný předaklimatizací a expozicí ve velké nadmořské výšce (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
|
Rozdíl v perfuzi sublingválních tkáňových červených krvinek (tRBCp) vyvolaný předaklimatizací a vysokou nadmořskou výškou (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sublingvální mikrocirkulační funkční hemodynamická proměnná měřená pomocí ruční vitální mikroskopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Vyšetření mikrocirkulace: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akutní horské nemoci (skóre Lake Louise)
Časové okno: Hlášené skóre LLS_AMS: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepálu
|
Účinnost stanu koncentrace dusíku pro předaklimatizaci ve vysokých nadmořských výškách prostřednictvím výskytu a závažnosti akutní horské nemoci (LLS-AMS skóre)
|
Hlášené skóre LLS_AMS: 4 a 1 týden před začátkem expedice (předaklimatizace), 5. až 10. den expedice v Nepálu, 2. den po návratu z Nepálu
|
|
Summit úspěch
Časové okno: 9. den expedice v Nepálu (pokus o summit)
|
Účinnost stanu koncentrace dusíku pro předaklimatizaci ve vysokých nadmořských výškách pomocí výskytu a závažnosti úspěchu na vrcholu
|
9. den expedice v Nepálu (pokus o summit)
|
|
Dusíkový stan
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
Podíl doby předaklimatizace ve stanu koncentrace dusíku v rámci cílového okolního parciálního tlaku kyslíku v rámci 5% hranice
|
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
|
Nízká saturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
Podíl doby předaklimatizace se saturací hemoglobinu kyslíkem pod 90 %
|
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
|
Poklesy saturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: 4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
Výskyt poklesů saturace hemoglobinu kyslíkem pod 80 % po dobu >5 minut během předaklimatizace
|
4 týdny (před začátkem expedice (předaklimatizace))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-00679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuze; Komplikace
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína