사전 순응 증강 극고도 탐험 (PRAGMAX)
PRAGMAX(PRe-Acclimatization augmented extreMe Altitude eXpedition) 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 극한의 고도에서의 원정에 대비하여 약간 증가된 질소 비율로 환기되는 가정의 질소 텐트에서 사전 순응의 효과를 조사하는 것입니다. 구체적으로 이번 연구는 사전 순응이 첫째, 극고도 탐험 시 모세혈관 기능 개선으로 이어지고, 둘째, 고산병 발생률과 산소 보충 없이 탐험 목적지에 도달할 가능성에 영향을 미치는지에 대한 지식을 수집하는 것을 목표로 한다.
이 프로젝트는 사전 순응 여부에 관계없이 극고도 탐험에 참여하는 건강한 지원자를 대상으로 한 두 가지 무작위 통제 실험에 해당하는 두 단계로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
광범위한 상업적 지원을 활용하여 점점 더 많은 산악인들이 세계 최고봉에 대한 탐험을 시도하고 있습니다. 극한의 고도에서 성공적인 기능과 심지어 생존은 점진적으로 더 높은 수면 고도에 시간이 많이 걸리는 노출로 구성된 적절한 순응을 통해서만 가능합니다. 일반적으로 3000m 이상의 고도에서 하루에 300-600m를 늘리고 6500m 이상에서 보내는 누적 시간을 최소화하는 것이 안전한 관행으로 간주됩니다. 주로 극한의 고도로 원정을 가속화하려는 시도에서 질소 농축 텐트 유도 정상압 저산소증을 사용하는 사전 순응 기술이 실제로 점점 더 많이 사용되고 있으며 이미 상업적 원정 계획의 일부입니다. 일부 이전 연구에서는 간헐적 정상기압성 저산소증이 급성 고산병의 발병률을 감소시킬 수 있는 반면, 다른 연구의 결과는 결정적이지 않거나 부정적으로 남아 있음을 나타냅니다. 한 연구에서는 고지대의 폐 또는 뇌부종과 같은 간헐적 정상압 저산소증과 관련된 심각한 부작용을 발견하지 못했습니다.
따라서 질소 농축 텐트 사전 순응 프로토콜을 사용하는 상업적 원정 프로그램의 수가 증가하고 있음에도 불구하고 많은 요인이 불분명합니다. 이러한 장치에 의해 유도된 저산소 상태의 정도에 관한 남아 있는 불확실성 다음으로, 현재 데이터는 최적의 사전 적응 프로토콜의 선택, 최적의 관련 상승 프로파일 및 조직에 대한 산소 전달 용량에 대한 가능한 영향, 높은 발생률에 관한 적절한 결론을 허용하지 않습니다. -고도 관련 질병, 정상회담 성공까지. 따라서 본 연구는 극고도에 대한 두 가지 탐험의 일환으로 질소 농도 텐트 사전 순응의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 질소 농도 텐트 사전 순응의 즉각적인 효과는 텐트의 산소 분압과 사전 순응을 통한 헤모글로빈 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하여 평가합니다. 사전 순응이 생리학적 적응과 관련이 있는지 여부를 테스트하기 위해 조직 적혈구 관류가 극한 고도에 순응하는 동안 미세 순환에서 산소 전달 능력을 증가시키는 주요 원인으로 사전 순응하는 동안 및 원정 전체에서 비침습성 휴대용 필수 현미경을 사용하여 평가됩니다. 고산 관련 질병의 발생률과 심각도 및 정상 회담 성공은 원정 중에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한
- 활동적인 산악인(활동적인 산악인은 자체 보고식 설문지에서 평가된 스위스 알파인 클럽(SAC-CAS) 등급 척도에 따라 WS - ZS 난이도의 암벽, 얼음 및 눈 지형에서 정기적으로 고산 등반을 한 경험이 있는 개인을 나타냅니다.
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 고도 폐부종 또는 뇌부종의 병력
- 임신 또는 수유
- 심부전(AHA Stage B 이상)
- 폐 고혈압
- 경미한 기관지 천식을 제외한 폐질환
- 만성 신부전(KDIGO 1기 이상)
- 만성 간 질환
- 흡연 이력(> 5 PY)이 있고 흡연과 병용 시 심혈관 질환에 대한 친숙한 소인이 높은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전순응 그룹
사전순응 그룹에 배정된 참가자는 고지대 탐험에 앞서 질소 농축 텐트에서 수면을 취함으로써 정의된 사전순응 프로그램을 받게 됩니다.
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사전 순응 그룹에 배정된 참가자는 고도에 해당하는 환경 PO2로 설정된 질소 농도 텐트(Hypoxico OHG, Traunstein, Germany)에서 순응 기간(원정 전 4주) 동안 수면 중에 최소 6시간을 보냅니다. 2500 masl, 매 7일마다 1000m씩 28일 이내에 5500 masl로 진행.
Respiratory Polygraphy는 수면 중 지속적으로 주기적인 호흡, SpO2, 심박수를 검출하기 위해 사용되며 지정된 사전 순응 기간 전후, 질소농도 텐트 사전 순응군에서 정상압 저산소증이 증가할 때 반복적으로 시행한다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 배정된 참가자들은 고산탐사에 앞서 질소농축텐트를 사용하지 않고 일반 환경에서 잠을 잔다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 적응 및 고고도 노출에 의해 유도된 설하 전체 모세혈관 밀도(TVD)의 차이(기준선에서 변경)
기간: 미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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휴대용 필수 현미경을 사용하여 측정된 설하 미세순환 기능 혈역학 변수.
(참조: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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사전 순화 및 고도 노출에 의해 유발된 설하 기능적 모세관 밀도(FCD)의 차이(기준선에서 변경)
기간: 미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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휴대용 필수 현미경을 사용하여 측정된 설하 미세순환 기능 혈역학 변수.
(참조: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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사전 적응 및 고도 노출에 의해 유도된 설하 적혈구 속도(RBCv)의 차이(기준선에서 변경)
기간: 미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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휴대용 필수 현미경을 사용하여 측정된 설하 미세순환 기능 혈역학 변수.
(참조: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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사전 순화 및 고도 노출에 의해 유도된 설하 모세혈관 헤마토크릿(cHct)의 차이(기준선에서 변경)
기간: 미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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휴대용 필수 현미경을 사용하여 측정된 설하 미세순환 기능 혈역학 변수.
(참조: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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사전 순화 및 고도 노출에 의해 유도된 설하 조직 적혈구 관류(tRBCp)의 차이(기준선에서 변경)
기간: 미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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휴대용 필수 현미경을 사용하여 측정된 설하 미세순환 기능 혈역학 변수.
(참조: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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미세순환 평가: 원정 시작 4주 전과 1주 전(사전 적응), 네팔 원정 5~10일차, 네파에서 돌아온 후 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 고산병의 변화(Lake Louise 점수)
기간: LLS_AMS 점수 보고: 원정 시작 4주 및 1주 전(사전 순화), 네팔 원정 5~10일차, 네팔 귀국 후 2일차
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급성고산병 발생률 및 중증도에 따른 고산 전적응을 위한 질소농축텐트의 효능(LLS-AMS 점수)
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LLS_AMS 점수 보고: 원정 시작 4주 및 1주 전(사전 순화), 네팔 원정 5~10일차, 네팔 귀국 후 2일차
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서밋 성공
기간: 네팔 원정 9일차(정상회담)
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정상 성공의 발생률과 심각도에 따른 고고도 사전 순응을 위한 질소농축 텐트의 효능
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네팔 원정 9일차(정상회담)
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질소 텐트
기간: 4주(탐험 시작 전(사전적응))
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5% 경계 내 목표 환경 산소 분압 내에서 질소 농도 텐트에서 사전 적응 시간의 비율
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4주(탐험 시작 전(사전적응))
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낮은 헤모글로빈 산소 포화도
기간: 4주(탐험 시작 전(사전적응))
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헤모글로빈 산소 포화도가 90% 미만인 사전 적응 시간의 비율
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4주(탐험 시작 전(사전적응))
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헤모글로빈 산소 포화도 저하
기간: 4주(탐험 시작 전(사전적응))
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사전 순화 중 >5분 동안 헤모글로빈 산소 포화도가 80% 미만으로 급락 발생
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4주(탐험 시작 전(사전적응))
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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