- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05517044
Предакклиматизационная расширенная экстремальная высокогорная экспедиция (PRAGMAX)
Рандомизированное контролируемое исследование ЭКСПЕДИЦИОННОЙ ЭКСПЕДИЦИИ НА ЭКСТРЕМАЛЬНУЮ ВЫСОТНУЮ ЭКСПЕДИЦИЮ (PRAGMAX)
Целью данного исследования является изучение эффекта предварительной акклиматизации в азотной палатке дома, вентилируемой с немного повышенным процентным содержанием азота, при подготовке к экспедиции на большой высоте. В частности, настоящее исследование направлено на сбор информации о том, приводит ли предварительная акклиматизация, во-первых, к улучшению функции капилляров во время экспедиции на экстремальную высоту, а во-вторых, влияет ли она на заболеваемость высотной болезнью и вероятность достижения места назначения экспедиции без кислородной поддержки.
Проект будет осуществляться в два этапа, соответствующих двум рандомизированным контролируемым испытаниям на здоровых добровольцах, участвующих в экспедиции на экстремальных высотах с предварительной акклиматизацией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспедиции на самые высокие вершины мира предпринимаются все большим числом альпинистов, пользующихся широкой коммерческой поддержкой. На экстремальных высотах успешное функционирование и даже выживание возможны только при адекватной акклиматизации, которая заключается в длительном воздействии на постепенно увеличивающиеся высоты для сна. Как правило, безопасной практикой считается увеличение на 300-600 м в день на высоте более 3000 м и минимизация совокупного времени пребывания выше 6500 м. В основном в попытке ускорить экспедиции на экстремальные высоты метод преакклиматизации с использованием нормобарической гипоксии, вызванной концентрацией азота в палатке, все чаще используется на практике и уже является частью планов коммерческих экспедиций. Некоторые предыдущие исследования показывают, что перемежающаяся нормобарическая гипоксия может снизить заболеваемость острой горной болезнью, в то время как результаты других исследований остаются неубедительными или отрицательными. Одно исследование не выявило серьезных побочных эффектов, связанных с перемежающейся нормобарической гипоксией, таких как высотный отек легких или мозга.
Таким образом, несмотря на появление все большего числа коммерческих экспедиционных программ, использующих протоколы предварительной акклиматизации палаток с концентрацией азота, многие факторы остаются неясными. Наряду с остающимися неопределенностями в отношении степени гипоксического состояния, вызванного этими устройствами, текущие данные не позволяют сделать адекватных выводов относительно выбора оптимального протокола преакклиматизации, оптимальных связанных профилей подъема и возможного влияния на способность доставки кислорода к тканям, частоту высоких - болезни, связанные с высотой, и даже успех на вершине. Таким образом, настоящее исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности преакклиматизации палаток с концентрацией азота в рамках двух экспедиций на экстремальные высоты. Непосредственные эффекты предварительной акклиматизации палатки с концентрацией азота оцениваются путем непрерывного мониторинга парциального давления кислорода в палатке и насыщения гемоглобина кислородом на протяжении всей преакклиматизации. Чтобы проверить, связана ли преакклиматизация с физиологической адаптацией, перфузия тканевых эритроцитов как основной фактор увеличения способности доставки кислорода в микроциркуляторном русле во время акклиматизации к экстремальной высоте оценивается с использованием неинвазивной портативной витальной микроскопии во время преакклиматизации и на протяжении всей экспедиции, а также во время экспедиций регистрируются заболеваемость и тяжесть высотных заболеваний и успехи на восхождении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Активные альпинисты (активными альпинистами обозначаются лица, имеющие регулярный опыт высокогорного восхождения по скалам, льду и снегу сложности WS - ZS в соответствии со шкалой оценок Швейцарского альпинистского клуба (SAC-CAS), оцениваемой в анкете для самоотчетов.
- возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе высотного отека легких или отека мозга
- беременность или лактация
- сердечная недостаточность (стадия AHA B и выше)
- легочная гипертензия
- легочные заболевания, исключая легкую бронхиальную астму
- хроническая почечная недостаточность (стадия 1 по KDIGO и выше)
- хроническое заболевание печени
- субъекты с историей курения (> 5 PY) и высокой семейной предрасположенностью к сердечно-сосудистым заболеваниям в сочетании с курением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа преакклиматизации
Участники, включенные в группу предварительной акклиматизации, пройдут определенную программу предварительной акклиматизации, предполагая ночевку в палатке для концентрации азота перед экспедицией на большую высоту.
|
Участники, отнесенные к группе преакклиматизации, проводят во время сна не менее шести часов в течение всего периода акклиматизации (четыре недели, предшествующие экспедиции) в палатке концентрации азота (Hypoxico OHG, Траунштайн, Германия), настроенной на окружающее PO2, соответствующее высоте над уровнем моря. 2500 м над уровнем моря с подъемом до 5500 м над уровнем моря в течение 28 дней с шагом 1000 м каждые семь дней.
Респираторная полиграфия используется для определения периодического дыхания, SpO2 и частоты сердечных сокращений непрерывно во время сна и проводится до и после назначенного преакклиматизационного периода, а также повторно при нарастании нормобарической гипоксии в группе преакклиматизации палаточной концентрации азота.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы спят в своей обычной среде без использования палатки для концентрации азота перед поездкой в высотную экспедицию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в подъязычной общей плотности капиллярных сосудов (TVD), вызванная преакклиматизацией и пребыванием на большой высоте (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Подъязычная микроциркуляторная функциональная гемодинамическая переменная, измеренная с помощью портативной витальной микроскопии.
(ссылка: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
|
Разница в подъязычной функциональной капиллярной плотности (FCD), вызванная преакклиматизацией и высотным воздействием (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Подъязычная микроциркуляторная функциональная гемодинамическая переменная, измеренная с помощью портативной витальной микроскопии.
(ссылка: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
|
Разница в сублингвальной скорости эритроцитов (RBCv), вызванная преакклиматизацией и высотным воздействием (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Подъязычная микроциркуляторная функциональная гемодинамическая переменная, измеренная с помощью портативной витальной микроскопии.
(ссылка: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
|
Разница в сублингвальном капиллярном гематокрите (cHct), вызванная преакклиматизацией и высотным воздействием (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Подъязычная микроциркуляторная функциональная гемодинамическая переменная, измеренная с помощью портативной витальной микроскопии.
(ссылка: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
|
Разница в подъязычной перфузии эритроцитов тканей (tRBCp), вызванная преакклиматизацией и воздействием высокогорья (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Подъязычная микроциркуляторная функциональная гемодинамическая переменная, измеренная с помощью портативной витальной микроскопии.
(ссылка: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Проведена оценка микроциркуляции: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой горной болезни (по шкале Лейк-Луиз)
Временное ограничение: Сообщается оценка LLS_AMS: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непала.
|
Эффективность палатки с концентрацией азота для преакклиматизации в условиях высокогорья в зависимости от заболеваемости и тяжести острой горной болезни (оценка LLS-AMS)
|
Сообщается оценка LLS_AMS: за 4 и 1 неделю до начала экспедиции (преакклиматизация), с 5 по 10 день экспедиции в Непале, на 2 день после возвращения из Непала.
|
|
Успех саммита
Временное ограничение: 9 день экспедиции в Непале (попытка восхождения)
|
Эффективность палатки с концентрацией азота для преакклиматизации на большой высоте с точки зрения частоты и серьезности восхождения.
|
9 день экспедиции в Непале (попытка восхождения)
|
|
Азотная палатка
Временное ограничение: 4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
Доля времени предварительной акклиматизации в палатке концентрации азота в пределах целевого парциального давления кислорода в окружающей среде в пределах 5% границы
|
4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
|
Низкое насыщение гемоглобина кислородом
Временное ограничение: 4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
Доля времени преакклиматизации с насыщением гемоглобина кислородом ниже 90%
|
4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
|
Провалы насыщения гемоглобина кислородом
Временное ограничение: 4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
Возникновение провалов сатурации гемоглобина кислородом ниже 80% в течение > 5 мин во время преакклиматизации
|
4 недели (до начала экспедиции (преакклиматизация))
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-00679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .