Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekspedisjonen for utvidet ekstrem høyde før akklimatisering (PRAGMAX)

21. desember 2023 oppdatert av: University of Zurich

PR-Acclimatization auGmented Extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial

Målet med denne studien er å undersøke effekten av pre-akklimatisering i et nitrogentelt hjemme, ventilert med noe økt nitrogenprosent, som forberedelse til en ekspedisjon i ekstrem høyde. Nærmere bestemt har den nåværende studien som mål å samle kunnskap, om pre-akklimatisering for det første fører til forbedret kapillærfunksjon under en ekspedisjon til ekstrem høyde, og for det andre påvirker forekomsten av høydesyke og sannsynligheten for å nå ekspedisjonsdestinasjonen uten oksygentilskudd.

Prosjektet skal gjennomføres i to faser tilsvarende to randomiserte kontrollerte studier på friske frivillige, som deltar på en ekspedisjon i ekstreme høyder med eller uten pre-akklimatisering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Ekspedisjoner til verdens høyeste topper blir forsøkt av økende antall alpinister, som drar fordel av bred kommersiell støtte. I ekstrem høyde er vellykket funksjon, og til og med overlevelse, bare mulig med tilstrekkelig akklimatisering, som består av tidkrevende eksponering for gradvis høyere sovehøyder. Generelt betraktes en økning på 300-600 m per dag i høyder over 3000 m, og minimering av akkumulert tidsbruk over 6500 m, som sikker praksis. Hovedsakelig i et forsøk på å akselerere ekspedisjoner til ekstreme høyder, blir en preakklimatiseringsteknikk ved bruk av nitrogenkonsentrasjonstelt-indusert normobarisk hypoksi i økende grad brukt i praksis, og allerede del av kommersielle ekspedisjonsplaner. Noen tidligere undersøkelser indikerer at intermitterende normobarisk hypoksi kan redusere forekomsten av akutt fjellsyke, mens resultatene fra andre studier forblir inkonklusive eller negative. En studie har ikke funnet alvorlige bivirkninger relatert til intermitterende normobarisk hypoksi, slik som lunge- eller cerebralt ødem i stor høyde.

Til tross for fremveksten av økende antall kommersielle ekspedisjonsprogrammer som bruker nitrogenkonsentrasjonstelts preakklimatiseringsprotokoller, er mange faktorer fortsatt uklare. Ved siden av gjenværende usikkerhet angående omfanget av den hypoksiske tilstanden indusert av disse enhetene, tillater ikke nåværende data tilstrekkelige konklusjoner angående valg av optimal preakklimatiseringsprotokoll, optimale assosierte stigningsprofiler og mulige effekter på oksygentilførselskapasitet til vevet, forekomst av høy -høyde relatert sykdom, og selv toppmøte suksess. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av preakklimatisering av nitrogenkonsentrasjonstelt som en del av to ekspedisjoner til ekstreme høyder. De umiddelbare effektene av nitrogenkonsentrasjonsteltpreakklimatisering vurderes gjennom kontinuerlig overvåking av oksygenpartialtrykket i teltet og hemoglobinoksygenmetningen gjennom preakklimatiseringen. For å teste om preakklimatisering er assosiert med fysiologisk tilpasning, blir perfusjon av røde blodlegemer i vev som en hovedbidragsyter til å øke oksygentilførselskapasiteten i mikrosirkulasjonen gjennom akklimatisering til ekstrem høyde, vurdert ved hjelp av ikke-invasiv håndholdt vital mikroskopi under preakklimatisering og gjennom ekspedisjonen, og forekomsten og alvorlighetsgraden av sykdommer relatert til høye høyder og suksess på toppmøter, blir registrert under ekspedisjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Aktive alpinister (aktive alpinister betegner personer med jevnlig erfaring med alpin høyfjellsklatring i fjell-, is- og snøterreng med vanskeligheter WS - ZS i henhold til den sveitsiske alpinklubbens (SAC-CAS) karakterskala vurdert i et selvrapporterende spørreskjema
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lungeødem eller cerebralt ødem i stor høyde
  • graviditet eller amming
  • hjertesvikt (AHA trinn B og høyere)
  • pulmonal hypertensjon
  • lungesykdom unntatt mild bronkial astma
  • kronisk nyresvikt (KDIGO trinn 1 og høyere)
  • kronisk leversykdom
  • personer med en historie med røyking (> 5 PY) og høy kjent predisposisjon for hjerte- og karsykdommer, når de kombineres med røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preakklimatiseringsgruppe
Deltakerne som er tildelt preakklimatiseringsgruppen vil gjennomgå et definert preakklimatiseringsprogram ved å sove i et nitrogenkonsentrasjonstelt før en ekspedisjon til stor høyde.
Deltakerne i preakklimatiseringsgruppen tilbringer minimum seks timer under søvn, gjennom hele akklimatiseringsperioden (fire uker før ekspedisjonen) i et nitrogenkonsentrasjonstelt (Hypoxico OHG, Traunstein, Tyskland) satt til en miljømessig PO2 tilsvarende en høyde på 2500 moh, med en progresjon til 5500 moh innen 28 dager i trinn på 1000 m hver syvende dag. Respiratorisk polygrafi brukes til å oppdage periodisk pust, SpO2 og hjertefrekvens kontinuerlig under søvn og utføres før og etter den angitte preakklimatiseringsperioden, og gjentatte ganger ved økende normobarisk hypoksi i gruppen med nitrogenkonsentrasjonsteltpreakklimatisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne tildelt kontrollgruppen sover i sitt vanlige miljø uten bruk av nitrogenkonsentrasjonstelt før en ekspedisjon til en ekspedisjon i stor høyde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sublingual total kapillærkartetthet (TVD) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Forskjell i sublingual funksjonell kapillærtetthet (FCD) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Forskjell i sublingual røde blodcellehastighet (RBCv) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Forskjell i sublinguale kapillære hematokriter (cHct) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Forskjell i sublingual perfusjon av røde blodlegemer i vev (tRBCp) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt fjellsyke (Lake Louise-score)
Tidsramme: LLS_AMS-score rapportert: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepal
Effekten av nitrogenkonsentrasjonsteltet for preakklimatisering i stor høyde ved hjelp av forekomst og alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke (LLS-AMS-score)
LLS_AMS-score rapportert: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepal
Suksess på toppmøtet
Tidsramme: Dag 9 av ekspedisjonen i Nepal (toppmøteforsøk)
Effekten av nitrogenkonsentrasjonstelt for preakklimatisering i høy høyde ved hjelp av forekomst og alvorlighetsgrad av toppmøtesuksess
Dag 9 av ekspedisjonen i Nepal (toppmøteforsøk)
Nitrogen telt
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
Andel av preakklimatiseringstid i nitrogenkonsentrasjonsteltet innenfor målmiljøets oksygenpartialtrykk innenfor en 5 % grense
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
Lav hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
Andel preakklimatiseringstid med en hemoglobin oksygenmetning under 90 %
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
Hemoglobin oksgen metningsfall
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
Forekomst av fall i hemoglobin oksygenmetning under 80 % i >5 minutter under preakklimatisering
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere