- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05517044
Ekspedisjonen for utvidet ekstrem høyde før akklimatisering (PRAGMAX)
PR-Acclimatization auGmented Extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial
Målet med denne studien er å undersøke effekten av pre-akklimatisering i et nitrogentelt hjemme, ventilert med noe økt nitrogenprosent, som forberedelse til en ekspedisjon i ekstrem høyde. Nærmere bestemt har den nåværende studien som mål å samle kunnskap, om pre-akklimatisering for det første fører til forbedret kapillærfunksjon under en ekspedisjon til ekstrem høyde, og for det andre påvirker forekomsten av høydesyke og sannsynligheten for å nå ekspedisjonsdestinasjonen uten oksygentilskudd.
Prosjektet skal gjennomføres i to faser tilsvarende to randomiserte kontrollerte studier på friske frivillige, som deltar på en ekspedisjon i ekstreme høyder med eller uten pre-akklimatisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekspedisjoner til verdens høyeste topper blir forsøkt av økende antall alpinister, som drar fordel av bred kommersiell støtte. I ekstrem høyde er vellykket funksjon, og til og med overlevelse, bare mulig med tilstrekkelig akklimatisering, som består av tidkrevende eksponering for gradvis høyere sovehøyder. Generelt betraktes en økning på 300-600 m per dag i høyder over 3000 m, og minimering av akkumulert tidsbruk over 6500 m, som sikker praksis. Hovedsakelig i et forsøk på å akselerere ekspedisjoner til ekstreme høyder, blir en preakklimatiseringsteknikk ved bruk av nitrogenkonsentrasjonstelt-indusert normobarisk hypoksi i økende grad brukt i praksis, og allerede del av kommersielle ekspedisjonsplaner. Noen tidligere undersøkelser indikerer at intermitterende normobarisk hypoksi kan redusere forekomsten av akutt fjellsyke, mens resultatene fra andre studier forblir inkonklusive eller negative. En studie har ikke funnet alvorlige bivirkninger relatert til intermitterende normobarisk hypoksi, slik som lunge- eller cerebralt ødem i stor høyde.
Til tross for fremveksten av økende antall kommersielle ekspedisjonsprogrammer som bruker nitrogenkonsentrasjonstelts preakklimatiseringsprotokoller, er mange faktorer fortsatt uklare. Ved siden av gjenværende usikkerhet angående omfanget av den hypoksiske tilstanden indusert av disse enhetene, tillater ikke nåværende data tilstrekkelige konklusjoner angående valg av optimal preakklimatiseringsprotokoll, optimale assosierte stigningsprofiler og mulige effekter på oksygentilførselskapasitet til vevet, forekomst av høy -høyde relatert sykdom, og selv toppmøte suksess. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av preakklimatisering av nitrogenkonsentrasjonstelt som en del av to ekspedisjoner til ekstreme høyder. De umiddelbare effektene av nitrogenkonsentrasjonsteltpreakklimatisering vurderes gjennom kontinuerlig overvåking av oksygenpartialtrykket i teltet og hemoglobinoksygenmetningen gjennom preakklimatiseringen. For å teste om preakklimatisering er assosiert med fysiologisk tilpasning, blir perfusjon av røde blodlegemer i vev som en hovedbidragsyter til å øke oksygentilførselskapasiteten i mikrosirkulasjonen gjennom akklimatisering til ekstrem høyde, vurdert ved hjelp av ikke-invasiv håndholdt vital mikroskopi under preakklimatisering og gjennom ekspedisjonen, og forekomsten og alvorlighetsgraden av sykdommer relatert til høye høyder og suksess på toppmøter, blir registrert under ekspedisjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Aktive alpinister (aktive alpinister betegner personer med jevnlig erfaring med alpin høyfjellsklatring i fjell-, is- og snøterreng med vanskeligheter WS - ZS i henhold til den sveitsiske alpinklubbens (SAC-CAS) karakterskala vurdert i et selvrapporterende spørreskjema
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungeødem eller cerebralt ødem i stor høyde
- graviditet eller amming
- hjertesvikt (AHA trinn B og høyere)
- pulmonal hypertensjon
- lungesykdom unntatt mild bronkial astma
- kronisk nyresvikt (KDIGO trinn 1 og høyere)
- kronisk leversykdom
- personer med en historie med røyking (> 5 PY) og høy kjent predisposisjon for hjerte- og karsykdommer, når de kombineres med røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preakklimatiseringsgruppe
Deltakerne som er tildelt preakklimatiseringsgruppen vil gjennomgå et definert preakklimatiseringsprogram ved å sove i et nitrogenkonsentrasjonstelt før en ekspedisjon til stor høyde.
|
Deltakerne i preakklimatiseringsgruppen tilbringer minimum seks timer under søvn, gjennom hele akklimatiseringsperioden (fire uker før ekspedisjonen) i et nitrogenkonsentrasjonstelt (Hypoxico OHG, Traunstein, Tyskland) satt til en miljømessig PO2 tilsvarende en høyde på 2500 moh, med en progresjon til 5500 moh innen 28 dager i trinn på 1000 m hver syvende dag.
Respiratorisk polygrafi brukes til å oppdage periodisk pust, SpO2 og hjertefrekvens kontinuerlig under søvn og utføres før og etter den angitte preakklimatiseringsperioden, og gjentatte ganger ved økende normobarisk hypoksi i gruppen med nitrogenkonsentrasjonsteltpreakklimatisering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne tildelt kontrollgruppen sover i sitt vanlige miljø uten bruk av nitrogenkonsentrasjonstelt før en ekspedisjon til en ekspedisjon i stor høyde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i sublingual total kapillærkartetthet (TVD) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
|
Forskjell i sublingual funksjonell kapillærtetthet (FCD) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
|
Forskjell i sublingual røde blodcellehastighet (RBCv) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
|
Forskjell i sublinguale kapillære hematokriter (cHct) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
|
Forskjell i sublingual perfusjon av røde blodlegemer i vev (tRBCp) indusert av preakklimatisering og eksponering i stor høyde (endring fra baseline)
Tidsramme: Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sublingual mikrosirkulatorisk funksjonell hemodynamisk variabel målt ved hjelp av en håndholdt vitalmikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrosirkulasjonsvurdering tatt: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akutt fjellsyke (Lake Louise-score)
Tidsramme: LLS_AMS-score rapportert: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepal
|
Effekten av nitrogenkonsentrasjonsteltet for preakklimatisering i stor høyde ved hjelp av forekomst og alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke (LLS-AMS-score)
|
LLS_AMS-score rapportert: 4 og 1 uke før ekspedisjonens start (preakklimatisering), dag 5 til 10 av ekspedisjonen i Nepal, dag 2 etter retur fra Nepal
|
|
Suksess på toppmøtet
Tidsramme: Dag 9 av ekspedisjonen i Nepal (toppmøteforsøk)
|
Effekten av nitrogenkonsentrasjonstelt for preakklimatisering i høy høyde ved hjelp av forekomst og alvorlighetsgrad av toppmøtesuksess
|
Dag 9 av ekspedisjonen i Nepal (toppmøteforsøk)
|
|
Nitrogen telt
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
Andel av preakklimatiseringstid i nitrogenkonsentrasjonsteltet innenfor målmiljøets oksygenpartialtrykk innenfor en 5 % grense
|
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
|
Lav hemoglobin oksygenmetning
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
Andel preakklimatiseringstid med en hemoglobin oksygenmetning under 90 %
|
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
|
Hemoglobin oksgen metningsfall
Tidsramme: 4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
Forekomst av fall i hemoglobin oksygenmetning under 80 % i >5 minutter under preakklimatisering
|
4 uker (før ekspedisjonens start (preakklimatisering))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-00679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .