- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05517044
Ekspeditionen til den udvidede ekstreme højde før akklimatisering (PRAGMAX)
PR-Acclimatization auGmented Extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af præ-akklimatisering i et kvælstoftelt derhjemme, ventileret med en let øget kvælstofprocent, som forberedelse til en ekspedition i ekstrem højde. Specifikt sigter den aktuelle undersøgelse på at indsamle viden, om præ-akklimatisering for det første fører til forbedret kapillærfunktion under en ekspedition til ekstrem højde, og for det andet påvirker forekomsten af højdesyge og sandsynligheden for at nå ekspeditionens destination uden ilttilskud.
Projektet gennemføres i to faser svarende til to randomiserede kontrollerede forsøg med raske frivillige, som deltager i en ekspedition i ekstreme højder med eller uden præ-akklimatisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekspeditioner til verdens højeste tinder forsøges af et stigende antal alpinister, der drager fordel af bred kommerciel støtte. I ekstrem højde er succesfuld funktion, og endda overlevelse, kun mulig med tilstrækkelig akklimatisering, som består af tidskrævende eksponering for gradvist højere sovehøjder. Generelt betragtes en stigning i 300-600 m pr. dag i højder over 3000 m og minimeringen af akkumuleret tidsforbrug over 6500 m som sikker praksis. Hovedsageligt i et forsøg på at fremskynde ekspeditioner til ekstreme højder, anvendes en præakklimatiseringsteknik ved hjælp af nitrogenkoncentrationstelt-induceret normobarisk hypoxi i stigende grad i praksis, og allerede en del af kommercielle ekspeditionsplaner. Nogle tidligere undersøgelser indikerer, at intermitterende normobarisk hypoxi kan reducere forekomsten af akut bjergsyge, mens resultaterne fra andre undersøgelser forbliver inkonklusive eller negative. En undersøgelse har ikke fundet alvorlige bivirkninger relateret til intermitterende normobarisk hypoxi, såsom lunge- eller cerebralt ødem i høj højde.
På trods af fremkomsten af et stigende antal kommercielle ekspeditionsprogrammer, der gør brug af præakklimatiseringsprotokoller for nitrogenkoncentrationstelt, forbliver mange faktorer uklare. Ud over de resterende usikkerheder med hensyn til omfanget af den hypoksiske tilstand induceret af disse enheder, tillader nuværende data ikke tilstrækkelige konklusioner vedrørende valget af optimal præakklimatiseringsprotokol, optimale associerede opstigningsprofiler og mulige effekter på ilttilførselskapaciteten til vævet, forekomst af høj -højde relateret sygdom, og endda topmøde succes. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af præakklimatisering af nitrogenkoncentrationstelt som en del af to ekspeditioner til ekstrem højde. De umiddelbare effekter af præakklimatisering af nitrogenkoncentrationstelt vurderes gennem kontinuerlig overvågning af iltpartialtrykket i teltet og hæmoglobiniltmætningen gennem præakklimatiseringen. For at teste, om præakklimatisering er forbundet med fysiologisk tilpasning, vurderes perfusion af røde blodlegemer i væv som en væsentlig bidragyder til at øge ilttilførselskapaciteten i mikrocirkulationen under akklimatisering til ekstrem højde ved hjælp af ikke-invasiv håndholdt vital mikroskopi under præakklimatisering og under hele ekspeditionen, og forekomsten og sværhedsgraden af højhøjderelaterede sygdomme og topmødesucceser registreres under ekspeditionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Aktive alpinister (aktive alpinister betegner personer med regelmæssig erfaring i alpin højbjergbestigning i klippe-, is- og sneterræn af vanskeligheder WS - ZS i henhold til den schweiziske alpinklub (SAC-CAS) karakterskala vurderet i et selvrapporterende spørgeskema
- alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med lungeødem eller cerebralt ødem i høj højde
- graviditet eller amning
- hjertesvigt (AHA trin B og derover)
- pulmonal hypertension
- lungesygdom med undtagelse af mild bronkial astma
- kronisk nyresvigt (KDIGO trin 1 og derover)
- kronisk leversygdom
- forsøgspersoner med en historie med rygning (> 5 PY) og høj velkendt disposition for hjerte-kar-sygdomme, når de kombineres med rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præakklimatiseringsgruppe
Deltagerne i præakklimatiseringsgruppen vil gennemgå et defineret præakklimatiseringsprogram ved at sove i et nitrogenkoncentrationstelt forud for en ekspedition til stor højde.
|
Deltagerne i præakklimatiseringsgruppen tilbringer minimum seks timer under søvn i hele akklimatiseringsperioden (fire uger forud for ekspeditionen) i et nitrogenkoncentrationstelt (Hypoxico OHG, Traunstein, Tyskland) indstillet til en miljømæssig PO2 svarende til en højde på ca. 2500 moh, med en progression til 5500 moh inden for 28 dage i trin på 1000 m hver syvende dag.
Respiratorisk polygrafi bruges til at detektere periodisk vejrtrækning, SpO2 og hjertefrekvens kontinuerligt under søvn og udføres før og efter den udpegede præakklimatiseringsperiode og gentagne gange ved stigende normobarisk hypoxi i gruppen med nitrogenkoncentration telt præakklimatisering.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne tildelt kontrolgruppen sover i deres almindelige miljø uden brug af et nitrogenkoncentrationstelt forud for en ekspedition til en ekspedition i høj højde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i sublingual total kapillærkardensitet (TVD) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
|
Forskel i sublingual funktionel kapillærtæthed (FCD) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
|
Forskel i sublingual røde blodlegemers hastighed (RBCv) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
|
Forskel i sublinguale kapillære hæmatokritceller (cHct) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
|
Forskel i sublingual vævsperfusion af røde blodlegemer (tRBCp) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akut bjergsyge (Lake Louise-score)
Tidsramme: LLS_AMS-score rapporteret: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepal
|
Effektiviteten af nitrogenkoncentrationsteltet til præakklimatisering i høj højde ved hjælp af forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge (LLS-AMS score)
|
LLS_AMS-score rapporteret: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepal
|
|
Succes på topmødet
Tidsramme: Dag 9 af ekspeditionen i Nepal (topmødeforsøg)
|
Effektivitet af nitrogenkoncentrationstelt til præakklimatisering i høj højde ved hjælp af forekomst og sværhedsgrad af topmødesucces
|
Dag 9 af ekspeditionen i Nepal (topmødeforsøg)
|
|
Nitrogen telt
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
Andel af præakklimatiseringstid i nitrogenkoncentrationsteltet inden for målmiljøets iltpartialtryk inden for en 5 % grænse
|
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
|
Lav hæmoglobin iltmætning
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
Andel af præakklimatiseringstid med en hæmoglobin iltmætning under 90 %
|
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
|
Hæmoglobin oxygen mætning dips
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
Forekomst af fald i hæmoglobin-iltmætning under 80 % i >5 minutter under præakklimatisering
|
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-00679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer
-
Technical University of MunichUkendtPerfusion | Komplikation af perfusionTyskland
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanglei LiuRekrutteringPerfusion; KomplikationerForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Nihon KohdenAfsluttet