Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekspeditionen til den udvidede ekstreme højde før akklimatisering (PRAGMAX)

21. december 2023 opdateret af: University of Zurich

PR-Acclimatization auGmented Extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomized Controlled Trial

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​præ-akklimatisering i et kvælstoftelt derhjemme, ventileret med en let øget kvælstofprocent, som forberedelse til en ekspedition i ekstrem højde. Specifikt sigter den aktuelle undersøgelse på at indsamle viden, om præ-akklimatisering for det første fører til forbedret kapillærfunktion under en ekspedition til ekstrem højde, og for det andet påvirker forekomsten af ​​højdesyge og sandsynligheden for at nå ekspeditionens destination uden ilttilskud.

Projektet gennemføres i to faser svarende til to randomiserede kontrollerede forsøg med raske frivillige, som deltager i en ekspedition i ekstreme højder med eller uden præ-akklimatisering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ekspeditioner til verdens højeste tinder forsøges af et stigende antal alpinister, der drager fordel af bred kommerciel støtte. I ekstrem højde er succesfuld funktion, og endda overlevelse, kun mulig med tilstrækkelig akklimatisering, som består af tidskrævende eksponering for gradvist højere sovehøjder. Generelt betragtes en stigning i 300-600 m pr. dag i højder over 3000 m og minimeringen af ​​akkumuleret tidsforbrug over 6500 m som sikker praksis. Hovedsageligt i et forsøg på at fremskynde ekspeditioner til ekstreme højder, anvendes en præakklimatiseringsteknik ved hjælp af nitrogenkoncentrationstelt-induceret normobarisk hypoxi i stigende grad i praksis, og allerede en del af kommercielle ekspeditionsplaner. Nogle tidligere undersøgelser indikerer, at intermitterende normobarisk hypoxi kan reducere forekomsten af ​​akut bjergsyge, mens resultaterne fra andre undersøgelser forbliver inkonklusive eller negative. En undersøgelse har ikke fundet alvorlige bivirkninger relateret til intermitterende normobarisk hypoxi, såsom lunge- eller cerebralt ødem i høj højde.

På trods af fremkomsten af ​​et stigende antal kommercielle ekspeditionsprogrammer, der gør brug af præakklimatiseringsprotokoller for nitrogenkoncentrationstelt, forbliver mange faktorer uklare. Ud over de resterende usikkerheder med hensyn til omfanget af den hypoksiske tilstand induceret af disse enheder, tillader nuværende data ikke tilstrækkelige konklusioner vedrørende valget af optimal præakklimatiseringsprotokol, optimale associerede opstigningsprofiler og mulige effekter på ilttilførselskapaciteten til vævet, forekomst af høj -højde relateret sygdom, og endda topmøde succes. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​præakklimatisering af nitrogenkoncentrationstelt som en del af to ekspeditioner til ekstrem højde. De umiddelbare effekter af præakklimatisering af nitrogenkoncentrationstelt vurderes gennem kontinuerlig overvågning af iltpartialtrykket i teltet og hæmoglobiniltmætningen gennem præakklimatiseringen. For at teste, om præakklimatisering er forbundet med fysiologisk tilpasning, vurderes perfusion af røde blodlegemer i væv som en væsentlig bidragyder til at øge ilttilførselskapaciteten i mikrocirkulationen under akklimatisering til ekstrem højde ved hjælp af ikke-invasiv håndholdt vital mikroskopi under præakklimatisering og under hele ekspeditionen, og forekomsten og sværhedsgraden af ​​højhøjderelaterede sygdomme og topmødesucceser registreres under ekspeditionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Aktive alpinister (aktive alpinister betegner personer med regelmæssig erfaring i alpin højbjergbestigning i klippe-, is- og sneterræn af vanskeligheder WS - ZS i henhold til den schweiziske alpinklub (SAC-CAS) karakterskala vurderet i et selvrapporterende spørgeskema
  • alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lungeødem eller cerebralt ødem i høj højde
  • graviditet eller amning
  • hjertesvigt (AHA trin B og derover)
  • pulmonal hypertension
  • lungesygdom med undtagelse af mild bronkial astma
  • kronisk nyresvigt (KDIGO trin 1 og derover)
  • kronisk leversygdom
  • forsøgspersoner med en historie med rygning (> 5 PY) og høj velkendt disposition for hjerte-kar-sygdomme, når de kombineres med rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præakklimatiseringsgruppe
Deltagerne i præakklimatiseringsgruppen vil gennemgå et defineret præakklimatiseringsprogram ved at sove i et nitrogenkoncentrationstelt forud for en ekspedition til stor højde.
Deltagerne i præakklimatiseringsgruppen tilbringer minimum seks timer under søvn i hele akklimatiseringsperioden (fire uger forud for ekspeditionen) i et nitrogenkoncentrationstelt (Hypoxico OHG, Traunstein, Tyskland) indstillet til en miljømæssig PO2 svarende til en højde på ca. 2500 moh, med en progression til 5500 moh inden for 28 dage i trin på 1000 m hver syvende dag. Respiratorisk polygrafi bruges til at detektere periodisk vejrtrækning, SpO2 og hjertefrekvens kontinuerligt under søvn og udføres før og efter den udpegede præakklimatiseringsperiode og gentagne gange ved stigende normobarisk hypoxi i gruppen med nitrogenkoncentration telt præakklimatisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne tildelt kontrolgruppen sover i deres almindelige miljø uden brug af et nitrogenkoncentrationstelt forud for en ekspedition til en ekspedition i høj højde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i sublingual total kapillærkardensitet (TVD) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Forskel i sublingual funktionel kapillærtæthed (FCD) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Forskel i sublingual røde blodlegemers hastighed (RBCv) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Forskel i sublinguale kapillære hæmatokritceller (cHct) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Forskel i sublingual vævsperfusion af røde blodlegemer (tRBCp) induceret af præakklimatisering og eksponering i høj højde (ændring fra baseline)
Tidsramme: Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa
Sublingual mikrocirkulatorisk funktionel hæmodynamisk variabel målt ved hjælp af en håndholdt vital mikroskopi. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Mikrocirkulationsvurdering taget: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut bjergsyge (Lake Louise-score)
Tidsramme: LLS_AMS-score rapporteret: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepal
Effektiviteten af ​​nitrogenkoncentrationsteltet til præakklimatisering i høj højde ved hjælp af forekomst og sværhedsgrad af akut bjergsyge (LLS-AMS score)
LLS_AMS-score rapporteret: 4 og 1 uge før ekspeditionens start (præakklimatisering), dag 5 til 10 af ekspeditionen i Nepal, dag 2 efter hjemkomsten fra Nepal
Succes på topmødet
Tidsramme: Dag 9 af ekspeditionen i Nepal (topmødeforsøg)
Effektivitet af nitrogenkoncentrationstelt til præakklimatisering i høj højde ved hjælp af forekomst og sværhedsgrad af topmødesucces
Dag 9 af ekspeditionen i Nepal (topmødeforsøg)
Nitrogen telt
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
Andel af præakklimatiseringstid i nitrogenkoncentrationsteltet inden for målmiljøets iltpartialtryk inden for en 5 % grænse
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
Lav hæmoglobin iltmætning
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
Andel af præakklimatiseringstid med en hæmoglobin iltmætning under 90 %
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
Hæmoglobin oxygen mætning dips
Tidsramme: 4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))
Forekomst af fald i hæmoglobin-iltmætning under 80 % i >5 minutter under præakklimatisering
4 uger (før ekspeditionens start (præakklimatisering))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perfusion; Komplikationer

Abonner