- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05517044
Ekspedycja na ekstremalne wysokości przed aklimatyzacją (PRAGMAX)
PRe-Acclimatization AuGmented Extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX) Randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu wstępnej aklimatyzacji w namiocie azotowym w domu, wentylowanym nieznacznie podwyższoną zawartością azotu, w ramach przygotowań do wyprawy na ekstremalną wysokość. W szczególności obecne badanie ma na celu zebranie wiedzy, czy wstępna aklimatyzacja, po pierwsze, prowadzi do poprawy funkcji naczyń włosowatych podczas wyprawy na ekstremalne wysokości, a po drugie, wpływa na częstość występowania choroby wysokościowej i prawdopodobieństwo dotarcia do celu wyprawy bez suplementacji tlenem.
Projekt będzie realizowany w dwóch fazach odpowiadających dwóm randomizowanym badaniom kontrolowanym na zdrowych ochotnikach, którzy biorą udział w ekspedycji na ekstremalne wysokości ze wstępną aklimatyzacją lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypraw na najwyższe szczyty świata podejmuje coraz więcej alpinistów, korzystając z szerokiego wsparcia komercyjnego. Na ekstremalnych wysokościach pomyślne funkcjonowanie, a nawet przeżycie są możliwe tylko przy odpowiedniej aklimatyzacji, polegającej na czasochłonnym przebywaniu na coraz wyższych wysokościach podczas snu. Ogólnie rzecz biorąc, wzrost o 300-600 m dziennie na wysokościach powyżej 3000 m oraz minimalizacja skumulowanego czasu spędzonego powyżej 6500 m są uważane za bezpieczną praktykę. Głównie w celu przyspieszenia wypraw na ekstremalne wysokości, w praktyce coraz częściej stosuje się technikę wstępnej aklimatyzacji wykorzystującą hipoksję normobaryczną wywołaną namiotem koncentracyjnym azotu, która jest już częścią komercyjnych planów wypraw. Niektóre wcześniejsze badania wskazują, że okresowe niedotlenienie normobaryczne może zmniejszyć częstość występowania ostrej choroby górskiej, podczas gdy wyniki innych badań pozostają niejednoznaczne lub negatywne. W jednym badaniu nie stwierdzono poważnych działań niepożądanych związanych z okresową niedotlenieniem normobarycznym, takich jak obrzęk płuc lub mózgowy na dużych wysokościach.
Tak więc, pomimo pojawiania się coraz większej liczby komercyjnych programów ekspedycji wykorzystujących protokoły wstępnej aklimatyzacji w namiotach koncentracyjnych z azotem, wiele czynników pozostaje niejasnych. Poza utrzymującymi się niepewnościami co do zakresu stanu niedotlenienia wywołanego przez te urządzenia, obecne dane nie pozwalają na wyciągnięcie odpowiednich wniosków dotyczących wyboru optymalnego protokołu preaklimatyzacji, optymalnych powiązanych profili wynurzania i możliwego wpływu na zdolność dostarczania tlenu do tkanek, częstość występowania wysokiej -choroba wysokościowa, a nawet sukces szczytowy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności wstępnej aklimatyzacji namiotu z koncentracją azotu w ramach dwóch wypraw na ekstremalne wysokości. Bezpośrednie efekty wstępnej aklimatyzacji namiotu koncentracyjnego azotem są oceniane poprzez ciągłe monitorowanie ciśnienia parcjalnego tlenu w namiocie oraz wysycenia tlenem hemoglobiny w czasie preaklimatyzacji. Aby sprawdzić, czy preaklimatyzacja jest związana z adaptacją fizjologiczną, perfuzja krwinek czerwonych w tkankach jako główny czynnik zwiększający zdolność dostarczania tlenu w mikrokrążeniu podczas aklimatyzacji do ekstremalnych wysokości jest oceniana za pomocą nieinwazyjnej ręcznej mikroskopii życiowej podczas aklimatyzacji wstępnej i podczas całej wyprawy, oraz częstość występowania i ciężkość chorób związanych z wysokościami oraz sukcesy na szczycie są rejestrowane podczas wypraw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Aktywni alpiniści (aktywni alpiniści to osoby z regularnym doświadczeniem we wspinaczce wysokogórskiej w terenie skalnym, lodowym i śnieżnym o trudności WS - ZS według skali ocen Szwajcarskiego Klubu Alpejskiego (SAC-CAS) oceniane w kwestionariuszu samoopisowym
- wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia wysokościowego obrzęku płuc lub obrzęku mózgu
- ciąża lub laktacja
- niewydolność serca (AHA etap B i wyższy)
- nadciśnienie płucne
- choroby płuc z wyjątkiem łagodnej astmy oskrzelowej
- przewlekła niewydolność nerek (KDIGO stopień 1 i wyższy)
- przewlekła choroba wątroby
- osoby z paleniem w wywiadzie (> 5 PY) i wysokimi znanymi predyspozycjami do chorób sercowo-naczyniowych, w połączeniu z paleniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przedaklimatyzacyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy preaklimatyzacyjnej przejdą zdefiniowany program preaklimatyzacji polegający na spaniu w namiocie azotowym przed wyprawą na duże wysokości.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy preaklimatyzacyjnej spędzają minimum sześć godzin podczas snu, przez cały okres aklimatyzacji (cztery tygodnie poprzedzające wyprawę) w namiocie koncentracyjnym azotu (Hypoxico OHG, Traunstein, Niemcy) ustawionym na środowiskowe PO2 odpowiadające wysokości 2500 m npm, z progresją do 5500 m npm w ciągu 28 dni w krokach co 1000 m co 7 dni.
Poligrafia oddechowa służy do wykrywania okresowego oddechu, SpO2 i tętna w sposób ciągły podczas snu i jest wykonywana przed i po wyznaczonym okresie preaklimatyzacji oraz powtarzalnie przy zwiększaniu hipoksji normobarycznej w grupie ze wstępną aklimatyzacją w namiocie z stężeniem azotu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej przed wyprawą na wyprawę wysokogórską śpią w swoim zwykłym środowisku, bez korzystania z namiotu ze stężeniem azotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w całkowitej gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych (TVD) wywołana wstępną aklimatyzacją i ekspozycją na dużej wysokości (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Czynnościowa zmienna hemodynamiczna mikrokrążenia podjęzykowego mierzona za pomocą ręcznej mikroskopii życiowej.
(zob.: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
|
Różnica w funkcjonalnej gęstości naczyń włosowatych podjęzykowych (FCD) wywołana wstępną aklimatyzacją i ekspozycją na dużej wysokości (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Czynnościowa zmienna hemodynamiczna mikrokrążenia podjęzykowego mierzona za pomocą ręcznej mikroskopii życiowej.
(zob.: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
|
Różnica w prędkości krwinek czerwonych podjęzykowych (RBCv) wywołana wstępną aklimatyzacją i ekspozycją na dużej wysokości (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Czynnościowa zmienna hemodynamiczna mikrokrążenia podjęzykowego mierzona za pomocą ręcznej mikroskopii życiowej.
(zob.: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
|
Różnica w hematokrycie podjęzykowym w naczyniach włosowatych (cHct) wywołana aklimatyzacją wstępną i ekspozycją na dużej wysokości (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Czynnościowa zmienna hemodynamiczna mikrokrążenia podjęzykowego mierzona za pomocą ręcznej mikroskopii życiowej.
(zob.: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
|
Różnica w perfuzji krwinek czerwonych w tkance podjęzykowej (tRBCp) wywołanej wstępną aklimatyzacją i ekspozycją na dużej wysokości (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Czynnościowa zmienna hemodynamiczna mikrokrążenia podjęzykowego mierzona za pomocą ręcznej mikroskopii życiowej.
(zob.: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Ocena mikrokrążenia wykonywana: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ostrej chorobie górskiej (wynik Lake Louise)
Ramy czasowe: Zgłoszony wynik LLS_AMS: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepalu
|
Skuteczność namiotu do koncentracji azotu w preaklimatyzacji na dużych wysokościach na podstawie częstości występowania i ciężkości ostrej choroby górskiej (wynik LLS-AMS)
|
Zgłoszony wynik LLS_AMS: 4 i 1 tydzień przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja), 5-10 dzień wyprawy w Nepalu, 2 dzień po powrocie z Nepalu
|
|
Sukces szczytu
Ramy czasowe: Dzień 9 wyprawy w Nepalu (próba zdobycia szczytu)
|
Skuteczność namiotu koncentracyjnego azotu w preaklimatyzacji wysokogórskiej na podstawie częstości występowania i nasilenia sukcesu szczytowego
|
Dzień 9 wyprawy w Nepalu (próba zdobycia szczytu)
|
|
Namiot azotowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
Proporcja czasu preaklimatyzacji w namiocie do koncentracji azotu w docelowym ciśnieniu cząstkowym tlenu w środowisku w granicach 5%
|
4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
|
Niskie nasycenie tlenem hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
Odsetek czasu preaklimatyzacji z wysyceniem hemoglobiny tlenem poniżej 90%
|
4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
|
Spadki nasycenia tlenem hemoglobiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
Występowanie spadków wysycenia hemoglobiny tlenem poniżej 80% przez >5 min podczas preaklimatyzacji
|
4 tygodnie (przed rozpoczęciem wyprawy (preaklimatyzacja))
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2022-00679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .