Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A expedição de pré-aclimatação de altitude extrema aumentada (PRAGMAX)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Zurich

Ensaio controlado randomizado e controlado PRe-Acclimatization auGmented extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX)

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da pré-aclimatação em uma tenda de nitrogênio em casa, ventilada com uma porcentagem ligeiramente aumentada de nitrogênio, em preparação para uma expedição em altitude extrema. Especificamente, o presente estudo visa reunir conhecimento se a pré-aclimatação, primeiro, leva a uma melhora da função capilar durante uma expedição a altitudes extremas e, segundo, afeta a incidência de mal de altitude e a probabilidade de chegar ao destino da expedição sem suplementação de oxigênio.

O projeto será realizado em duas fases correspondentes a dois ensaios controlados randomizados em voluntários saudáveis, que estão participando de uma expedição em altitudes extremas com ou sem pré-aclimatação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As expedições aos picos mais altos do mundo são tentadas por um número crescente de alpinistas, aproveitando o amplo apoio comercial. Em altitudes extremas, o funcionamento bem-sucedido e até a sobrevivência só são possíveis com aclimatação adequada, que consiste na exposição demorada a altitudes de sono gradualmente mais altas. Geralmente, um aumento de 300-600 m por dia em altitudes acima de 3.000 m e a minimização do tempo cumulativo gasto acima de 6.500 m são considerados práticas seguras. Principalmente na tentativa de acelerar as expedições a altitudes extremas, uma técnica de pré-aclimatação usando hipóxia normobárica induzida por tenda de concentração de nitrogênio é cada vez mais empregada na prática e já faz parte dos planos de expedição comercial. Algumas pesquisas anteriores indicam que a hipóxia normobárica intermitente pode reduzir a incidência de doença aguda da montanha, enquanto os resultados de outros estudos permanecem inconclusivos ou negativos. Um estudo não encontrou efeitos adversos graves relacionados à hipóxia normobárica intermitente, como edema pulmonar ou cerebral de alta altitude.

Assim, apesar do surgimento de um número crescente de programas de expedições comerciais fazendo uso de protocolos de pré-aclimatação de tendas de concentração de nitrogênio, muitos fatores permanecem obscuros. Além das incertezas restantes sobre a extensão da condição hipóxica induzida por esses dispositivos, os dados atuais não permitem conclusões adequadas sobre a escolha do protocolo de pré-aclimatação ideal, perfis de subida associados ideais e possíveis efeitos na capacidade de entrega de oxigênio ao tecido, incidência de alta -doença relacionada à altitude e até sucesso no cume. Assim, o presente estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da pré-aclimatação da tenda de concentração de nitrogênio como parte de duas expedições a altitudes extremas. Os efeitos imediatos da pré-aclimatação da tenda de concentração de nitrogênio são avaliados através do monitoramento contínuo da pressão parcial de oxigênio na tenda e da saturação de oxigênio da hemoglobina durante a pré-aclimatação. Para testar se a pré-aclimatação está associada à adaptação fisiológica, a perfusão tecidual de glóbulos vermelhos como principal contribuinte para aumentar a capacidade de entrega de oxigênio na microcirculação durante a aclimatação a altitudes extremas é avaliada usando microscopia vital portátil não invasiva durante a pré-aclimatação e durante a expedição, e a incidência e a gravidade de doenças relacionadas à alta altitude e o sucesso no cume são registrados durante as expedições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Alpinistas ativos (alpinistas ativos denota indivíduos com experiência regular em alpinismo alpino em terrenos de rocha, gelo e neve de dificuldade WS - ZS de acordo com a escala de classificação do Swiss Alpine Club (SAC-CAS) avaliada em um questionário de autorrelato
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • história de edema pulmonar de grande altitude ou edema cerebral
  • gravidez ou lactação
  • insuficiência cardíaca (estágio AHA B e acima)
  • hipertensão pulmonar
  • doença pulmonar excluindo asma brônquica leve
  • insuficiência renal crônica (KDIGO Estágio 1 e acima)
  • doença hepática crônica
  • indivíduos com história de tabagismo (> 5 PY) e alta predisposição familiar para doenças cardiovasculares, quando associado ao tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pré-aclimatação
Os participantes designados para o grupo de pré-aclimatação passarão por um programa de pré-aclimatação definido, dormindo em uma tenda de concentração de nitrogênio antes de uma expedição a grandes altitudes.
Os participantes designados para o grupo de pré-aclimatação passam um mínimo de seis horas durante o sono, durante todo o período de aclimatação (quatro semanas anteriores à expedição) em uma tenda de concentração de nitrogênio (Hypoxico OHG, Traunstein, Alemanha) ajustada para um PO2 ambiental correspondente a uma altitude de 2500 msnm, com progressão até 5500 msnm em 28 dias em passos de 1000 m a cada sete dias. A poligrafia respiratória é usada para detectar respiração periódica, SpO2 e frequência cardíaca continuamente durante o sono e é realizada antes e depois do período de pré-aclimatação designado e repetidamente ao aumentar a hipóxia normobárica no grupo com concentração de nitrogênio na tenda de pré-aclimatação.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle dormem em seu ambiente normal, sem o uso de tenda de concentração de nitrogênio, antes de uma expedição para uma expedição em alta altitude.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na densidade total de vasos capilares (TVD) sublingual induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Diferença na densidade capilar funcional sublingual (FCD) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Diferença na velocidade dos glóbulos vermelhos sublinguais (RBCv) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Diferença nos hematócritos capilares sublinguais (cHct) induzidos por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Diferença na perfusão de glóbulos vermelhos do tecido sublingual (tRBCp) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil. (ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref. Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na doença aguda da montanha (pontuação de Lake Louise)
Prazo: Pontuação LLS_AMS relatada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno do Nepal
Eficácia da tenda de concentração de nitrogênio para pré-aclimatação em grandes altitudes por meio da incidência e gravidade da doença aguda da montanha (escore LLS-AMS)
Pontuação LLS_AMS relatada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno do Nepal
Sucesso na cúpula
Prazo: Dia 9 da expedição no Nepal (tentativa de cúpula)
Eficácia da tenda de concentração de nitrogênio para pré-aclimatação em grandes altitudes por meio da incidência e severidade do sucesso no cume
Dia 9 da expedição no Nepal (tentativa de cúpula)
Barraca de nitrogênio
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
Proporção do tempo de pré-aclimatação na tenda de concentração de nitrogênio dentro da pressão parcial de oxigênio ambiental alvo dentro de um limite de 5%
4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
Baixa saturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
Proporção de tempo de pré-aclimatação com saturação de oxigênio da hemoglobina abaixo de 90%
4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
Quedas de saturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
Ocorrência de quedas na saturação de oxigênio da hemoglobina abaixo de 80% por > 5 min durante a pré-aclimatação
4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever