- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05517044
A expedição de pré-aclimatação de altitude extrema aumentada (PRAGMAX)
Ensaio controlado randomizado e controlado PRe-Acclimatization auGmented extreme Altitude eXpedition (PRAGMAX)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da pré-aclimatação em uma tenda de nitrogênio em casa, ventilada com uma porcentagem ligeiramente aumentada de nitrogênio, em preparação para uma expedição em altitude extrema. Especificamente, o presente estudo visa reunir conhecimento se a pré-aclimatação, primeiro, leva a uma melhora da função capilar durante uma expedição a altitudes extremas e, segundo, afeta a incidência de mal de altitude e a probabilidade de chegar ao destino da expedição sem suplementação de oxigênio.
O projeto será realizado em duas fases correspondentes a dois ensaios controlados randomizados em voluntários saudáveis, que estão participando de uma expedição em altitudes extremas com ou sem pré-aclimatação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As expedições aos picos mais altos do mundo são tentadas por um número crescente de alpinistas, aproveitando o amplo apoio comercial. Em altitudes extremas, o funcionamento bem-sucedido e até a sobrevivência só são possíveis com aclimatação adequada, que consiste na exposição demorada a altitudes de sono gradualmente mais altas. Geralmente, um aumento de 300-600 m por dia em altitudes acima de 3.000 m e a minimização do tempo cumulativo gasto acima de 6.500 m são considerados práticas seguras. Principalmente na tentativa de acelerar as expedições a altitudes extremas, uma técnica de pré-aclimatação usando hipóxia normobárica induzida por tenda de concentração de nitrogênio é cada vez mais empregada na prática e já faz parte dos planos de expedição comercial. Algumas pesquisas anteriores indicam que a hipóxia normobárica intermitente pode reduzir a incidência de doença aguda da montanha, enquanto os resultados de outros estudos permanecem inconclusivos ou negativos. Um estudo não encontrou efeitos adversos graves relacionados à hipóxia normobárica intermitente, como edema pulmonar ou cerebral de alta altitude.
Assim, apesar do surgimento de um número crescente de programas de expedições comerciais fazendo uso de protocolos de pré-aclimatação de tendas de concentração de nitrogênio, muitos fatores permanecem obscuros. Além das incertezas restantes sobre a extensão da condição hipóxica induzida por esses dispositivos, os dados atuais não permitem conclusões adequadas sobre a escolha do protocolo de pré-aclimatação ideal, perfis de subida associados ideais e possíveis efeitos na capacidade de entrega de oxigênio ao tecido, incidência de alta -doença relacionada à altitude e até sucesso no cume. Assim, o presente estudo tem como objetivo realizar um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da pré-aclimatação da tenda de concentração de nitrogênio como parte de duas expedições a altitudes extremas. Os efeitos imediatos da pré-aclimatação da tenda de concentração de nitrogênio são avaliados através do monitoramento contínuo da pressão parcial de oxigênio na tenda e da saturação de oxigênio da hemoglobina durante a pré-aclimatação. Para testar se a pré-aclimatação está associada à adaptação fisiológica, a perfusão tecidual de glóbulos vermelhos como principal contribuinte para aumentar a capacidade de entrega de oxigênio na microcirculação durante a aclimatação a altitudes extremas é avaliada usando microscopia vital portátil não invasiva durante a pré-aclimatação e durante a expedição, e a incidência e a gravidade de doenças relacionadas à alta altitude e o sucesso no cume são registrados durante as expedições.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Alpinistas ativos (alpinistas ativos denota indivíduos com experiência regular em alpinismo alpino em terrenos de rocha, gelo e neve de dificuldade WS - ZS de acordo com a escala de classificação do Swiss Alpine Club (SAC-CAS) avaliada em um questionário de autorrelato
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- história de edema pulmonar de grande altitude ou edema cerebral
- gravidez ou lactação
- insuficiência cardíaca (estágio AHA B e acima)
- hipertensão pulmonar
- doença pulmonar excluindo asma brônquica leve
- insuficiência renal crônica (KDIGO Estágio 1 e acima)
- doença hepática crônica
- indivíduos com história de tabagismo (> 5 PY) e alta predisposição familiar para doenças cardiovasculares, quando associado ao tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de pré-aclimatação
Os participantes designados para o grupo de pré-aclimatação passarão por um programa de pré-aclimatação definido, dormindo em uma tenda de concentração de nitrogênio antes de uma expedição a grandes altitudes.
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Os participantes designados para o grupo de pré-aclimatação passam um mínimo de seis horas durante o sono, durante todo o período de aclimatação (quatro semanas anteriores à expedição) em uma tenda de concentração de nitrogênio (Hypoxico OHG, Traunstein, Alemanha) ajustada para um PO2 ambiental correspondente a uma altitude de 2500 msnm, com progressão até 5500 msnm em 28 dias em passos de 1000 m a cada sete dias.
A poligrafia respiratória é usada para detectar respiração periódica, SpO2 e frequência cardíaca continuamente durante o sono e é realizada antes e depois do período de pré-aclimatação designado e repetidamente ao aumentar a hipóxia normobárica no grupo com concentração de nitrogênio na tenda de pré-aclimatação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes designados para o grupo de controle dormem em seu ambiente normal, sem o uso de tenda de concentração de nitrogênio, antes de uma expedição para uma expedição em alta altitude.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na densidade total de vasos capilares (TVD) sublingual induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Diferença na densidade capilar funcional sublingual (FCD) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Diferença na velocidade dos glóbulos vermelhos sublinguais (RBCv) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Diferença nos hematócritos capilares sublinguais (cHct) induzidos por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Diferença na perfusão de glóbulos vermelhos do tecido sublingual (tRBCp) induzida por pré-aclimatação e exposição a grandes altitudes (alteração da linha de base)
Prazo: Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Variável hemodinâmica funcional da microcirculação sublingual medida por meio de microscopia vital portátil.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
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Avaliação da microcirculação realizada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno de Nepa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na doença aguda da montanha (pontuação de Lake Louise)
Prazo: Pontuação LLS_AMS relatada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno do Nepal
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Eficácia da tenda de concentração de nitrogênio para pré-aclimatação em grandes altitudes por meio da incidência e gravidade da doença aguda da montanha (escore LLS-AMS)
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Pontuação LLS_AMS relatada: 4 e 1 semana antes do início da expedição (pré-aclimatação), Dia 5 a 10 da expedição no Nepal, Dia 2 após o retorno do Nepal
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Sucesso na cúpula
Prazo: Dia 9 da expedição no Nepal (tentativa de cúpula)
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Eficácia da tenda de concentração de nitrogênio para pré-aclimatação em grandes altitudes por meio da incidência e severidade do sucesso no cume
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Dia 9 da expedição no Nepal (tentativa de cúpula)
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Barraca de nitrogênio
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Proporção do tempo de pré-aclimatação na tenda de concentração de nitrogênio dentro da pressão parcial de oxigênio ambiental alvo dentro de um limite de 5%
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4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Baixa saturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Proporção de tempo de pré-aclimatação com saturação de oxigênio da hemoglobina abaixo de 90%
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4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Quedas de saturação de oxigênio da hemoglobina
Prazo: 4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Ocorrência de quedas na saturação de oxigênio da hemoglobina abaixo de 80% por > 5 min durante a pré-aclimatação
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4 semanas (antes do início da expedição (pré-aclimatação))
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-00679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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