- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05517044
L'expédition d'altitude extrême augmentée de pré-acclimatation (PRAGMAX)
Essai contrôlé randomisé PRe-Acclimatization auGmented extreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX)
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la pré-acclimatation dans une tente à azote à domicile, ventilée avec un pourcentage d'azote légèrement augmenté, en préparation d'une expédition en altitude extrême. Plus précisément, l'étude actuelle vise à recueillir des connaissances, si la pré-acclimatation, premièrement, conduit à une amélioration de la fonction capillaire lors d'une expédition à une altitude extrême, et deuxièmement, affecte l'incidence du mal de l'altitude et la probabilité d'atteindre la destination de l'expédition sans supplémentation en oxygène.
Le projet se déroulera en deux phases correspondant à deux essais contrôlés randomisés chez des volontaires sains, qui participent à une expédition à des altitudes extrêmes avec ou sans pré-acclimatation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les expéditions vers les plus hauts sommets du monde sont tentées par un nombre croissant d'alpinistes, profitant d'un large soutien commercial. À une altitude extrême, un fonctionnement réussi, et même une survie, ne sont possibles qu'avec une acclimatation adéquate, qui consiste en une exposition chronophage à des altitudes de sommeil progressivement plus élevées. Généralement, une augmentation de 300 à 600 m par jour à des altitudes supérieures à 3000 m et la minimisation du temps cumulé passé au-dessus de 6500 m sont considérées comme des pratiques sûres. Principalement dans le but d'accélérer les expéditions à des altitudes extrêmes, une technique de préacclimatation utilisant une hypoxie normobare induite par la concentration d'azote est de plus en plus utilisée dans la pratique, et fait déjà partie des plans d'expédition commerciaux. Certaines recherches antérieures indiquent que l'hypoxie normobare intermittente peut réduire l'incidence du mal aigu des montagnes, tandis que les résultats d'autres études restent peu concluants ou négatifs. Une étude n'a pas trouvé d'effets indésirables graves liés à l'hypoxie normobare intermittente, tels que l'œdème pulmonaire ou cérébral de haute altitude.
Ainsi, malgré l'émergence d'un nombre croissant de programmes d'expéditions commerciales utilisant des protocoles de pré-acclimatation des tentes de concentration d'azote, de nombreux facteurs restent flous. Outre les incertitudes qui subsistent quant à l'étendue de la condition hypoxique induite par ces appareils, les données actuelles ne permettent pas de tirer des conclusions adéquates concernant le choix du protocole de préacclimatation optimal, les profils d'ascension associés optimaux et les effets possibles sur la capacité d'apport d'oxygène aux tissus, l'incidence des hautes -maladie liée à l'altitude, et même succès au sommet. Ainsi, la présente étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la concentration en azote de la tente de préacclimatation dans le cadre de deux expéditions en altitude extrême. Les effets immédiats de la concentration en azote de la préacclimatation de la tente sont évalués par une surveillance continue de la pression partielle d'oxygène dans la tente et de la saturation en oxygène de l'hémoglobine tout au long de la préacclimatation. Pour tester si la préacclimatation est associée à l'adaptation physiologique, la perfusion tissulaire de globules rouges en tant que principal contributeur à l'augmentation de la capacité d'apport d'oxygène dans la microcirculation tout au long de l'acclimatation à une altitude extrême, est évaluée à l'aide d'une microscopie vitale portative non invasive pendant la préacclimatation et tout au long de l'expédition, et l'incidence et la gravité des maladies liées à la haute altitude et le succès des sommets sont enregistrés au cours des expéditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Alpinistes actifs (les alpinistes actifs désignent les personnes ayant une expérience régulière de l'alpinisme en haute montagne sur des terrains rocheux, glaciaires et enneigés de difficulté WS - ZS selon l'échelle de notation du Club Alpin Suisse (CAS-CAS) évalués dans un questionnaire d'auto-déclaration
- âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- antécédent d'œdème pulmonaire de haute altitude ou d'œdème cérébral
- grossesse ou allaitement
- insuffisance cardiaque (stade AHA B et supérieur)
- hypertension pulmonaire
- maladie pulmonaire à l'exclusion de l'asthme bronchique léger
- insuffisance rénale chronique (stade KDIGO 1 et supérieur)
- maladie chronique du foie
- sujets ayant des antécédents de tabagisme (> 5 AP) et une forte prédisposition familière aux maladies cardiovasculaires, lorsqu'ils sont associés au tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de préacclimatation
Les participants affectés au groupe de pré-acclimatation suivront un programme de pré-acclimatation défini en dormant dans une tente à concentration d'azote avant une expédition en haute altitude.
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Les participants affectés au groupe de préacclimatation passent au moins six heures pendant le sommeil, tout au long de la période d'acclimatation (quatre semaines précédant l'expédition) dans une tente de concentration d'azote (Hypoxico OHG, Traunstein, Allemagne) réglée sur une PO2 environnementale correspondant à une altitude de 2500 m, avec une progression à 5500 m en 28 jours par pas de 1000 m tous les 7 jours.
La polygraphie respiratoire est utilisée pour détecter la respiration périodique, la SpO2 et la fréquence cardiaque en continu pendant le sommeil et est effectuée avant et après la période de préacclimatation désignée, et de manière répétitive lors de l'augmentation de l'hypoxie normobare dans le groupe avec préacclimatation de la tente de concentration d'azote.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin dorment dans leur environnement habituel sans utiliser de tente de concentration d'azote avant une expédition en haute altitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de densité totale sublinguale des vaisseaux capillaires (TVD) induite par la préacclimatation et l'exposition à haute altitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Variable hémodynamique fonctionnelle microcirculatoire sublinguale mesurée à l'aide d'une microscopie vitale portative.
(réf : Communications Biology 2019 ; 2 : 217 UND réf.
Curr Opin Crit Care 2020 ; 26 : 273-280.)
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Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Différence de densité capillaire fonctionnelle sublinguale (FCD) induite par la préacclimatation et l'exposition à haute altitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Variable hémodynamique fonctionnelle microcirculatoire sublinguale mesurée à l'aide d'une microscopie vitale portative.
(réf : Communications Biology 2019 ; 2 : 217 UND réf.
Curr Opin Crit Care 2020 ; 26 : 273-280.)
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Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Différence de vitesse sublinguale des globules rouges (RBCv) induite par la préacclimatation et l'exposition à haute altitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Variable hémodynamique fonctionnelle microcirculatoire sublinguale mesurée à l'aide d'une microscopie vitale portative.
(réf : Communications Biology 2019 ; 2 : 217 UND réf.
Curr Opin Crit Care 2020 ; 26 : 273-280.)
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Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Différence d'hématocrites capillaires sublinguaux (cHct) induite par la préacclimatation et l'exposition à haute altitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Variable hémodynamique fonctionnelle microcirculatoire sublinguale mesurée à l'aide d'une microscopie vitale portative.
(réf : Communications Biology 2019 ; 2 : 217 UND réf.
Curr Opin Crit Care 2020 ; 26 : 273-280.)
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Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Différence de perfusion sublinguale de globules rouges tissulaires (tRBcp) induite par la préacclimatation et l'exposition à haute altitude (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Variable hémodynamique fonctionnelle microcirculatoire sublinguale mesurée à l'aide d'une microscopie vitale portative.
(réf : Communications Biology 2019 ; 2 : 217 UND réf.
Curr Opin Crit Care 2020 ; 26 : 273-280.)
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Bilan microcirculation réalisé : 4 et 1 semaine avant le départ de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour de Nepa
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du mal aigu des montagnes (score de Lake Louise)
Délai: Score LLS_AMS rapporté : 4 et 1 semaine avant le début de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour du Népal
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Efficacité de la tente de concentration en azote pour la préacclimatation à haute altitude au moyen de l'incidence et de la gravité du mal aigu des montagnes (score LLS-AMS)
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Score LLS_AMS rapporté : 4 et 1 semaine avant le début de l'expédition (pré-acclimatation), Jour 5 à 10 de l'expédition au Népal, Jour 2 après le retour du Népal
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Succès du sommet
Délai: Jour 9 de l'expédition au Népal (tentative de sommet)
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Efficacité de la tente de concentration en azote pour la pré-acclimatation à haute altitude en fonction de l'incidence et de la gravité du succès au sommet
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Jour 9 de l'expédition au Népal (tentative de sommet)
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Tente d'azote
Délai: 4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Proportion du temps de préacclimatation dans la tente de concentration d'azote dans la pression partielle d'oxygène de l'environnement cible dans une limite de 5 %
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4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Faible saturation en oxygène de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Proportion du temps de préacclimatation avec une saturation en oxygène de l'hémoglobine inférieure à 90 %
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4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Baisse de la saturation en oxygène de l'hémoglobine
Délai: 4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Apparition de creux dans la saturation en oxygène de l'hémoglobine en dessous de 80 % pendant > 5 min pendant la préacclimatation
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4 semaines (avant le début de l'expédition (pré-acclimatation))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-00679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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