- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05517044
De pre-acclimatisatie Augmented Extreme Altitude Expedition (PRAGMAX)
De PRe-Acclimatization Augmented ExtreMe Altitude eXpedition (PRAGMAX) gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is het effect te onderzoeken van pre-acclimatisatie in een stikstoftent thuis, geventileerd met een iets verhoogd stikstofpercentage, ter voorbereiding op een expeditie op extreme hoogte. Het huidige onderzoek heeft met name tot doel kennis te verzamelen over de vraag of pre-acclimatisatie ten eerste leidt tot een verbeterde capillaire functie tijdens een expeditie naar extreme hoogte, en ten tweede de incidentie van hoogteziekte beïnvloedt en de waarschijnlijkheid om de expeditiebestemming te bereiken zonder zuurstofsuppletie.
Het project zal worden uitgevoerd in twee fasen die overeenkomen met twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij gezonde vrijwilligers die deelnemen aan een expeditie op extreme hoogten met of zonder pre-acclimatisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Expedities naar 's werelds hoogste toppen worden geprobeerd door steeds meer alpinisten, gebruikmakend van brede commerciële steun. Op extreme hoogte is succesvol functioneren, en zelfs overleven, alleen mogelijk met voldoende acclimatisatie, wat bestaat uit tijdrovende blootstelling aan geleidelijk hogere slaaphoogtes. Over het algemeen wordt een stijging van 300-600 m per dag op hoogtes boven 3000 m en het minimaliseren van de cumulatieve tijdsbesteding boven 6500 m als veilige praktijk beschouwd. Vooral in een poging om expedities naar extreme hoogten te versnellen, wordt in de praktijk steeds vaker een pre-acclimatisatietechniek gebruikt die gebruikmaakt van door stikstofconcentratie tent geïnduceerde normobare hypoxie, en maakt al deel uit van commerciële expeditieplannen. Sommige eerdere onderzoeken geven aan dat intermitterende normobare hypoxie de incidentie van acute hoogteziekte kan verminderen, terwijl de resultaten van andere onderzoeken onduidelijk of negatief blijven. Eén studie heeft geen ernstige bijwerkingen gevonden die verband houden met intermitterende normobare hypoxie, zoals long- of hersenoedeem op grote hoogte.
Dus ondanks de opkomst van een toenemend aantal commerciële expeditieprogramma's die gebruik maken van protocollen voor pre-acclimatisatie van tenten met stikstofconcentratie, blijven veel factoren onduidelijk. Naast de resterende onzekerheden met betrekking tot de omvang van de hypoxische toestand die door deze apparaten wordt veroorzaakt, laten de huidige gegevens geen adequate conclusies toe met betrekking tot de keuze van het optimale pre-acclimatisatieprotocol, optimale bijbehorende opstijgprofielen en mogelijke effecten op de zuurstofafgiftecapaciteit aan het weefsel, de incidentie van hoge -hoogtegerelateerde ziekte en zelfs succes op de top. De huidige studie heeft dus tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van pre-acclimatisatie met stikstofconcentratietenten te beoordelen als onderdeel van twee expedities naar extreme hoogte. De onmiddellijke effecten van pre-acclimatisatie met stikstofconcentratie in de tent worden beoordeeld door continue monitoring van de partiële zuurstofdruk in de tent en de zuurstofverzadiging van hemoglobine gedurende de pre-acclimatisatie. Om te testen of pre-acclimatisatie geassocieerd is met fysiologische aanpassing, wordt weefselperfusie van rode bloedcellen als een belangrijke bijdrage aan het verhogen van de zuurstofafgiftecapaciteit in de microcirculatie tijdens acclimatisatie aan extreme hoogte, beoordeeld met behulp van niet-invasieve handheld vitale microscopie tijdens pre-acclimatisatie en gedurende de hele expeditie, en de incidentie en ernst van aan grote hoogte gerelateerde ziekten en het succes van de top worden tijdens de expedities geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Actieve alpinisten (actieve alpinisten duidt personen aan met regelmatige ervaring in alpine bergbeklimmen in rots-, ijs- en sneeuwterrein van moeilijkheidsgraad WS - ZS volgens de beoordelingsschaal van de Swiss Alpine Club (SAC-CAS) beoordeeld in een zelfrapporterende vragenlijst
- leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van longoedeem of hersenoedeem op grote hoogte
- zwangerschap of borstvoeding
- hartfalen (AHA stadium B en hoger)
- pulmonale hypertensie
- longziekte met uitzondering van milde bronchiale astma
- chronisch nierfalen (KDIGO stadium 1 en hoger)
- chronische leverziekte
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van roken (> 5 PY) en een hoge bekende aanleg voor hart- en vaatziekten, in combinatie met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-acclimatisatiegroep
De deelnemers die zijn toegewezen aan de pre-acclimatisatiegroep zullen een gedefinieerd pre-acclimatisatieprogramma ondergaan door in een stikstofconcentratietent te slapen voorafgaand aan een expeditie naar grote hoogte.
|
De deelnemers die aan de pre-acclimatisatiegroep zijn toegewezen, brengen gedurende de acclimatisatieperiode (vier weken voorafgaand aan de expeditie) minimaal zes uur slaap door in een stikstofconcentratietent (Hypoxico OHG, Traunstein, Duitsland) ingesteld op een omgevings-PO2 die overeenkomt met een hoogte van 2500 meter boven zeeniveau, met een progressie naar 5500 meter boven zeeniveau binnen 28 dagen in stappen van 1000 meter om de zeven dagen.
Ademhalingspolygrafie wordt gebruikt om periodieke ademhaling, SpO2 en hartslag continu te detecteren tijdens de slaap en wordt uitgevoerd voor en na de aangewezen pre-acclimatisatieperiode, en herhaaldelijk bij toenemende normobare hypoxie in de groep met pre-acclimatisatie met stikstofconcentratie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de controlegroep slapen in hun normale omgeving zonder gebruik van een stikstofconcentratietent voorafgaand aan een expeditie naar een expeditie op grote hoogte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in sublinguale totale capillaire vatdichtheid (TVD) geïnduceerd door pre-acclimatisatie en blootstelling op grote hoogte (verandering ten opzichte van de basislijn)
Tijdsspanne: Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Sublinguale microcirculatoire functionele hemodynamische variabele gemeten met behulp van een handheld vitale microscopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
|
Verschil in sublinguale functionele capillaire dichtheid (FCD) geïnduceerd door pre-acclimatisatie en blootstelling op grote hoogte (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Sublinguale microcirculatoire functionele hemodynamische variabele gemeten met behulp van een handheld vitale microscopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
|
Verschil in sublinguale snelheid van rode bloedcellen (RBCv) geïnduceerd door pre-acclimatisatie en blootstelling op grote hoogte (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Sublinguale microcirculatoire functionele hemodynamische variabele gemeten met behulp van een handheld vitale microscopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
|
Verschil in sublinguale capillaire hematocriet (cHct) geïnduceerd door pre-acclimatisatie en blootstelling op grote hoogte (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Sublinguale microcirculatoire functionele hemodynamische variabele gemeten met behulp van een handheld vitale microscopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
|
Verschil in sublinguale weefsel-rode bloedcelperfusie (tRBCp) geïnduceerd door pre-acclimatisatie en blootstelling op grote hoogte (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Sublinguale microcirculatoire functionele hemodynamische variabele gemeten met behulp van een handheld vitale microscopie.
(ref: Communications Biology 2019; 2: 217 UND ref.
Curr Opin Crit Care 2020; 26: 273-280.)
|
Beoordeling van de microcirculatie: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (preacclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepa
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in acute hoogteziekte (Lake Louise-score)
Tijdsspanne: LLS_AMS-score gerapporteerd: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (pre-acclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepal
|
Effectiviteit van de stikstofconcentratietent voor pre-acclimatisatie op grote hoogte door middel van incidentie en ernst van acute hoogteziekte (LLS-AMS-score)
|
LLS_AMS-score gerapporteerd: 4 en 1 week voorafgaand aan de start van de expeditie (pre-acclimatisatie), dag 5 tot 10 van de expeditie in Nepal, dag 2 na terugkeer uit Nepal
|
|
Top succes
Tijdsspanne: Dag 9 van de expeditie in Nepal (Toppoging)
|
Effectiviteit van stikstofconcentratietent voor pre-acclimatisatie op grote hoogte door middel van incidentie en ernst van succes op de top
|
Dag 9 van de expeditie in Nepal (Toppoging)
|
|
Stikstof tent
Tijdsspanne: 4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
Aandeel van pre-acclimatisatietijd in de stikstofconcentratietent binnen de beoogde partiële zuurstofdruk in de omgeving binnen een grens van 5%
|
4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
|
Lage hemoglobinezuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
Aandeel van de pre-acclimatisatietijd met een hemoglobine-zuurstofverzadiging van minder dan 90%
|
4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
|
Hemoglobine zuurstofverzadiging daalt
Tijdsspanne: 4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
Optreden van dips in hemoglobinezuurstofverzadiging onder 80% gedurende >5 min tijdens preacclimatisatie
|
4 weken (voor aanvang van de expeditie (preacclimatisatie))
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias P Hilty, PD Dr. med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2022-00679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .