膝OAにおける自家BMAC対生理食塩水およびLAC + LP-PRP対生理食塩水評価 (ABLE-OA)
2026年8月24日 更新者：University Health Network, Toronto
変形性膝関節症の治療のための関節内自家骨髄吸引濃縮物とプラセボ注射および脂肪吸引物濃縮物と白血球が少ない血小板が豊富な血漿とプラセボ注射の評価：ABLE OA二重盲検無作為化臨床試験
ABLE OA は、カナダ保健省が承認した (第 II/III 相) 試験です [管理番号: 263591]。 2つの最小限に操作された自家細胞製剤の有効性を評価するための多施設、前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照適応試験 i) 骨髄吸引濃縮物 (BMAC) 注射。 ii) 変形性膝関節症 (OA) の治療のための脂肪吸引濃縮物 (LAC) と白血球の乏しい (LP) 多血小板血漿 (PRP) 注射の組み合わせ。
BMAC、LAC、および LP-PRP は、テルモ ブラッド アンド セル テクノロジーズ (BCT) SmartPrep® システムを使用して処理されます。このシステムは、細胞濃縮物の臨床準備のための機能的に閉鎖されたシステムです。
患者が報告した結果の測定値は、ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）に実施されるWebまたは紙ベースのアンケートを使用して収集されます。 血液、滑液、および尿サンプルは、ベースラインの注射前および注射後6か月でのみ収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
試験的介入は、各実験的治療がプラセボ対照と比較される単一のプロトコルの下で2つの独立した研究で行われます。
私たちの主な仮説は、BMAC または LAC + LP-PRP 注射は、その差によって測定される数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアの応答率に関して、プラセボ生理食塩水注射コントロールよりも 35% 効果的であるということです。
第一目的：
膝 OA 患者における BMAC または LAC + LP-PRP の関節内注射の有効性を、2 つの治療のそれぞれをプラセボ生理食塩水注射対照群と比較することによって決定すること。 有効性は、ベースラインと比較して、注射後6か月でNPRSスコアの最低2ポイントの痛み強度の改善によって測定されます。 研究のエンドポイントは、注射後 6 か月です。
主な副次的な目的:
各治療（BMACまたはLAC + LP-PRP）を比較することにより、ベースラインと比較して、注射後6か月での膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）機能の日常生活動作（ADL）サブスケールスコアの改善によって測定される有効性を決定するアームをプラセボ生理食塩水対照アームに。
その他の副次的な目的:
- 膝関節への BMAC または LAC + LP-PRP の注射が、ベースラインと比較して注射後 3、6、および 12 か月でプラセボ注射と比較して、他の痛みの転帰 (KOOS の痛みを含む) で大きな改善を示すかどうかを評価すること。
- 膝関節への BMAC または LAC + LP-PRP 注射の安全性をプラセボ注射と比較して評価すること。 有害事象は、ベースライン、注射後3、6、および12か月で収集され、関節への有害な影響は、注射後6か月でのみX線によって評価されます。
- ベースラインと比較して、注射後3、6、および12か月で、治療群およびプラセボ群の患者の健康プロファイルと全体的な自己評価の健康状態を評価します。
- 注射後 6 か月の治療群とプラセボ群における患者の全体的な満足度を評価すること。
探索的目的:
ベースラインと比較した 6 か月時の NPRS/KOOS 疼痛スコアと KOOS ADL 機能の変化と以下の不均一性との相関関係を判断するには:
- BMAC、LAC、および PRP 自己細胞調製物における細胞組成および可溶性因子 [BMAC または LAC + LP-PRP グループのみ]
- 患者の局所および全身免疫細胞レベルおよび炎症プロファイル (滑液、血液、および尿の読み取り値に基づく) [BMAC または LAC + LP-PRP およびプラセボ群で]
各研究で合計約 84 人の適格な参加者が 1:1 の比率で無作為化されます。これにより、グループあたり 42 人の参加者が可能になります (治療対プラセボ)。 このサンプル サイズは、各研究で 10% の潜在的な脱落率を考慮しています。 3 つの募集センター (トロント西部病院 (TWH)、ユニバーシティ ヘルス ネットワーク (UHN)、ウィメンズ カレッジ病院 (WCH)、クリーブランド クリニック カナダ (CCC)) と 1 つの治療センター (TWH、UHN) がこれら 2 つの研究に関与します。 層別化は、センター、ベースライン NPRS 4 ～ 6 (中程度の痛み) または 7 ～ 10 (重度の痛み)、および KL グレード 2 (最小限の OA) または 3 (中程度の OA) によって行われます。 さらに、必要なサンプルサイズを再推定する必要性は、暫定的に入手可能な情報を使用して評価されます。 中間分析では、観察された反応率と対応する統計的シグナルに応じて、必要なサンプルサイズが増加する可能性があり、2 つの研究のそれぞれで合計 100 人から 288 人の患者の範囲になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anu Thomas
- 電話番号：416-634-7240
- メール：Anu.Thomas2@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rania Khalil
- メール：Rania.Khalil@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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主任研究者：
- Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
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副調査官：
- Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
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副調査官：
- Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
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コンタクト：
- Shoba Singh
- 電話番号：416-634-7240
- メール：Shoba.Singh@uhn.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- まだ募集していません
- Women's College Hospital
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副調査官：
- Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
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コンタクト：
- Ananya Pathak
- 電話番号：416-323-7526
- メール：ananya.pathak@wchospital.ca
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主任研究者：
- Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が30歳以上の男女
- -研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力、および口頭および書面による指示に従うことができる
- 試験参加の同意書への署名
- ベースラインNPRS≧4点
- 片側性の症候性慢性膝痛
- -立ち膝のX線評価に基づくKLグレード2または3の膝OA
- 体格指数 ≤ 30 kg/m2
除外基準:
- -膝への過去6か月以内の承認された抗炎症療法注射（コルチコステロイド、Synvisc、PRP、nSTRIDE-自己タンパク質溶液）
- 軸方向の大きな偏位（内反>10°、外反>10°）
- -痛みまたは滲出液を引き起こす付随する膝の病変（すなわち、靭帯または半月板の損傷、骨軟骨病変）
- -指標膝に臨床的に観察された活動性感染症の存在
- 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に続発する関節炎と診断されている;軟骨石灰化症、パジェット病、または絨毛結節性滑膜炎
- -白血病または他の血液癌と診断されている、転移性悪性細胞の既知の存在、または進行中または計画されている化学療法治療
- 人差し指の静脈またはリンパうっ滞の存在
- 局所麻酔薬アレルギーの病歴
- 血友病やその他の血液凝固障害などの病状
- -過去6か月以内の関節鏡視下膝手術
- -過去3か月間の毎日のオピオイド使用、手順の1週間以内の非ステロイド性抗炎症薬の使用、抗血小板薬を保持できない
- -過去3か月以内の慢性病状の治療のための全身性コルチコステロイドの使用
- 免疫抑制または急性感染プロセス
試験治療の適格性:
- スタディ 1 の場合: 骨髄吸引手順に耐えられず、BMA の収集が不十分 (<60 mL)
- スタディ 2 の場合: 脂肪吸引手順に耐えられず、LA の収集が不十分 (<40 mL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：STUDY 1（ARM C）の場合：生理食塩水注射
このグループは、骨髄吸引を受け、生理食塩水 (9 mL) の超音波ガイド付き関節内注射を受けます。
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参加者は骨髄吸引を受け、後腸骨棘、つまり同側および/または対側の腸骨稜から約 10 mL の BMA を採取します。
ただし、0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) Baxter または同等品 (9 mL) が変形性膝関節症の膝関節に注射されます (アーム C、研究 1)。
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実験的：研究 1 (ARM A) の場合: 骨髄穿刺 (BMA)
このグループは骨髄穿刺を受け、超音波ガイド下のBMA関節内注射（9 mL以下の細胞懸濁液の単回投与）を受けます。
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参加者は骨髄穿刺を受けます。
Cervos Marrow Cellution™ キットを使用して、後腸骨棘、つまり同側および/または対側の腸骨稜から約 10 mL の BMA を収集します。
BMA は回収後に遠心分離機による処理を必要としません。
採取後、9 mL (またはそれ以下) の BMA を変形性関節症の膝関節に注射します (アーム A、研究 1)。
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実験的：研究 2 (ARM B) の場合: 微粒子化脂肪吸引物 + 白血球の少ない血小板が豊富な血漿 (LAM + LP-PRP)
このグループは採血と脂肪吸引を受け、超音波ガイド下でLAM（9 mL以下の細胞懸濁液の単回投与）の関節内注射を受け、続いてLP-PRP（2 mL以下の細胞懸濁液の単回投与）を受けます。 ）
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参加者は脂肪吸引を受けます。
40 mL の吸引脂肪 (LA) が皮下脂肪組織から収集されます。
LA は、Cervos LIPO-PRO™ キットと遠心分離機を使用して処理されます。
参加者は採血も受ける。
約 30 mL の全血が前肘窩から採取されます。
全血は、Cervos KEYPRP キットと遠心分離機を使用して処理されます。
処理後、最初に 9 mL (またはそれ以下) の LAM が、その後すぐに 2 mL (またはそれ以下) の LP-PRP が変形性膝関節症の膝関節に注射されます (アーム B、研究 2)。
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プラセボコンパレーター：研究 2 (ARM D) の場合: 生理食塩水注射
このグループは採血と脂肪吸引を受け、超音波ガイド下に生理食塩水の関節内注射（9 mL、続いて2 mL）を受けます。
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参加者は、脂肪吸引により 40 mL の LA を採取し、採血により約 30 mL の全血を採取します。
ただし、0.9% の塩化ナトリウム (NaCl) Baxter または同等品が変形性膝関節症の膝関節に 2 回 (9 mL + 2 mL) 注射されます (アーム D、研究 2)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みレベルの変化。ベースラインと比較した 6 か月後 (研究終了時) のグループ間 (治療 vs プラセボ) の反応率の差。反応は、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で 2 単位以上の改善に基づいています。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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痛みの強さは NPRS によって測定されます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変更。ベースラインと比較した 6 か月後 (研究終了時) の群 (治療 vs プラセボ) 間の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 日常生活動作 (ADL) サブスケールスコアの平均変化の差。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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KOOS は、もともと 1995 年に Ewa M Roos と同僚によって開発されました。
KOOS は WOMAC 変形性関節症指数の拡張として開発され、膝の損傷と OA を有する被験者の短期的および長期的な症状と機能を評価することを目的としています。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別にスコアリングされたサブスケールで 42 項目を保持します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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追加の痛みレベルの変更。プラセボ群と比較した治療群のベースラインに対する 6 か月の平均 NPRS サブスケール変化スコア。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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NPRS の説明については、上記を参照してください。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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追加の痛みレベルの変更。プラセボ群と比較した治療群のベースラインに対する 6 か月時点での平均 KOOS 疼痛サブスケール変化スコア。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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KOOSの説明については上記を参照してください。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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健康関連の生活の質の変化。プラセボ群と比較した治療群のベースラインに対する平均効用およびEuroQol-Visual Analogue Scale（EQ-VAS）の6か月時（試験終了時）のスコアの変化。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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EQ-5D-5L は、一般的に使用される一般的な嗜好ベースの健康関連 QOL 指標です。
これは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつなどの 5 つの側面を考慮した多属性ツールです。
回答者は、今日の健康状態を各次元で評価するよう求められます。
各ディメンションには 5 つの重大度レベルがあります。つまり、問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;ひどい;極端な問題 (レベル 5)。
11111 (完全な健康状態) から 55555 (最悪の健康状態) までの範囲で、各次元から 1 つのレベルを組み合わせることによって定義される 3,125 の可能な健康状態があります。
ヘルス状態は、スコアリング アルゴリズムを使用して単一のインデックス「ユーティリティ」スコアに変換されます。
また、全体的な健康状態の定量的尺度として使用される VAS もあります。つまり、0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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安全性。プラセボ群と比較した、治療群における注射後 6 か月の累積有害事象 (AE) の割合。
時間枠：ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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AEは、臨床医が非指示的質問を介して、予定された訪問での臨床検査によって求めるか、および/または訪問中または訪問の間に研究参加者が自発的に行ったときに検出されます。
6か月の来院時に、関節への悪影響も膝のX線で評価されます。
6か月の訪問を超えるAEは、標準的な臨床管理慣行に従って対処されます。
患者に有害事象がなかったという声明も、安全性評価を構成します。
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ベースライン（注射前）および3、6、12か月（注射後）
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治療満足度。プラセボ群と比較した治療群の6ヶ月での満足度。
時間枠：6ヶ月（注射後）
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これは、5 つの回答オプション (非常に不満、やや不満、不満でも満足でもない、やや満足、非常に満足) を含む 1 つの質問で評価されます。
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6ヶ月（注射後）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群およびプラセボ群における滑液および血液中の免疫細胞および炎症性サイトカインおよびケモカインの局所および全身レベル。
時間枠：ベースライン（注射前）および6か月（注射後）
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これは、患者の炎症/免疫細胞プロファイルの不均一性に対処し、ベースラインと比較して6か月でNPRS / KOOS疼痛およびKOOS ADLスコアとの相関を評価することです。
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ベースライン（注射前）および6か月（注射後）
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治療群およびプラセボ群における滑液、血液および尿中の炎症性因子および異化因子の全身レベル。
時間枠：ベースライン（注射前）および6か月（注射後）
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これは、患者の炎症/免疫細胞プロファイルの不均一性に対処し、ベースラインと比較して6か月でNPRS / KOOS疼痛およびKOOS ADLスコアとの相関を評価することです。
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ベースライン（注射前）および6か月（注射後）
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治療グループのみの BMA および LAM 細胞調製物中の総有核細胞数 (TNC)。
時間枠：ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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これは、細胞自己調製物の細胞組成の不均一性に対処するためです。
ＴＮＣと、ベースラインと比較した６か月後のＮＰＲＳ／ＫＯＯＳ疼痛およびＫＯＯＳ ＡＤＬスコアとの間の相関が評価される。
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ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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治療グループのみの BMA および LAM 細胞調製物中の造血細胞、内皮細胞、および間質細胞の割合。
時間枠：ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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これは、細胞自己調製物の細胞組成の不均一性に対処するためです。
部分母集団の割合と、ベースラインと比較した6ヵ月時点のNPRS/KOOS疼痛およびKOOS ADLスコアとの間の相関が評価される。
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ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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治療群のみの BMA、LAM、および LP-PRP 細胞調製物中の可溶性/分泌因子 (FGF2、G-CSF、IL-1RA/IL-1F3、IL-4、IL-10、PDGF-BB、VEGF) のレベル。
時間枠：ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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これは、細胞自己調製物の細胞組成の不均一性に対処するためです。
可溶性/分泌因子レベルと、ベースラインと比較した6か月後のNPRS/KOOS疼痛およびKOOS ADLスコアとの相関関係が評価されます。
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ベースライン (注射前) と 6 か月 (注射後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sowmya Viswanathan, PhD、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-5959
- 22-5792 (ABLE OA, study 2) (その他の識別子：University Health Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。