Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe BMAC versus zoutoplossing en LAC + LP-PRP versus zoutoplossing evaluaties bij knieartrose (ABLE-OA)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Intra-articulair autoloog beenmergaspiraatconcentraat versus placebo-injectie en lipoaspiraatconcentraat met leukocytenarme bloedplaatjesrijke plasma- versus placebo-injectie-evaluaties voor de behandeling van artrose in de knie: de ABLE OA dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie

ABLE OA is een door Health Canada geautoriseerde (fase II/III) studie [Control #: 263591]. Een multi-center, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde adaptieve studie om de werkzaamheid te evalueren van twee minimaal gemanipuleerde autologe cellulaire preparaten i) injectie met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC); en ii) gecombineerde injecties met lipoaspiraatconcentraat (LAC) en leukocytarme (LP) bloedplaatjesrijke plasma (PRP) voor de behandeling van osteoartritis (OA) van de knie.

BMAC, LAC en LP-PRP zullen worden verwerkt met behulp van het Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) SmartPrep®-systeem, een functioneel gesloten systeem voor de klinische bereiding van cellulaire concentraten.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden verzameld met behulp van web- of papieren vragenlijsten die worden afgenomen bij aanvang (pre-injectie) en na 3, 6 en 12 maanden (post-injectie). Bloed-, gewrichtsvloeistof- en urinemonsters worden alleen verzameld bij aanvang van de injectie vóór de injectie en 6 maanden na de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefinterventies zullen plaatsvinden in twee onafhankelijke onderzoeken onder één enkel protocol waarbij elke experimentele behandeling zal worden vergeleken met een placebocontrole.

Onze primaire hypothese is dat BMAC- of LAC + LP-PRP-injectie 35% effectiever is dan placebo-zoutinjectiecontrole in termen van responspercentages in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -scores zoals gemeten door hun verschil.

HOOFDDOEL:

Om de werkzaamheid te bepalen van een intra-articulaire injectie van BMAC of LAC + LP-PRP bij patiënten met knieartrose door elk van de twee behandelingen te vergelijken met een controle-arm met een placebo-zoutoplossing. De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van een verbetering van de pijnintensiteit van minimaal 2 punten in de NPRS-scores 6 maanden na injectie ten opzichte van de uitgangswaarde. Het eindpunt van de studie is 6 maanden na injectie.

BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE DOELSTELLING:

Om de werkzaamheid te bepalen, gemeten aan de hand van verbeteringen in de scores van de subschaal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) 6 maanden na injectie ten opzichte van de uitgangswaarde door elk van de behandelingen te vergelijken (BMAC of LAC + LP-PRP) arm naar een controlearm met placebo-zoutoplossing.

ANDERE SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om te evalueren of een injectie van BMAC of LAC + LP-PRP in het kniegewricht grotere verbeteringen laat zien in andere pijnuitkomsten (waaronder KOOS-pijn) in vergelijking met placebo-injectie 3, 6 en 12 maanden na injectie ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Om de veiligheid van BMAC- of LAC + LP-PRP-injectie in het kniegewricht te evalueren in vergelijking met placebo-injectie. Bijwerkingen zullen worden verzameld bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden na injectie, en schadelijke effecten op het gewricht zullen alleen 6 maanden na injectie worden beoordeeld door middel van röntgenfoto's.
  • Om het gezondheidsprofiel en de algehele zelf beoordeelde gezondheidsstatus van patiënten in behandelings- en placebo-armen 3, 6 en 12 maanden na injectie te evalueren ten opzichte van de uitgangswaarde.
  • Om de algehele patiënttevredenheid in behandelings- en placebo-armen 6 maanden na injectie te evalueren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

Om de correlatie te bepalen tussen veranderingen in NPRS/KOOS-pijnscores en KOOS ADL-functie na 6 maanden ten opzichte van baseline en de heterogeniteit in:

  1. de cellulaire samenstelling en oplosbare factoren in BMAC, LAC en PRP autologe cellulaire preparaten [alleen in BMAC- of LAC + LP-PRP-groepen]
  2. de niveaus van lokale en systemische immuuncel- en ontstekingsprofielen van patiënten (gebaseerd op uitlezingen van synoviaal vocht, bloed en urine) [in BMAC- of LAC + LP-PRP- en placebogroepen]

In elke studie zullen in totaal ongeveer 84 in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, wat 42 deelnemers per groep mogelijk maakt (behandeling vs. placebo). Deze steekproefomvang houdt rekening met een potentieel uitvalpercentage van 10% voor elke studie. Drie wervingscentra (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) en één behandelcentrum (TWH, UHN) zullen bij deze twee onderzoeken worden betrokken. Stratificatie vindt plaats per centrum, baseline NPRS van 4-6 (matige pijn) of 7-10 (ernstige pijn), en KL-graad van 2 (minimale artrose) of 3 (matige artrose). Bovendien zal de noodzaak om de vereiste steekproefomvang opnieuw te schatten worden geëvalueerd met behulp van de informatie die tussentijds beschikbaar is. Bij de tussentijdse analyse kan, afhankelijk van de waargenomen responspercentages en het overeenkomstige statistische signaal, de vereiste steekproefomvang toenemen, variërend van 100 tot 288 patiënten in totaal voor elk van de twee onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Onderonderzoeker:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Nog niet aan het werven
        • Women's College Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 30 jaar oud op het moment van screening
  • Bereidheid en vaardigheid om te voldoen aan studieprocedures en bezoekschema's en in staat zijn om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Basislijn NPRS ≥ 4 punten
  • Eenzijdige, symptomatische, chronische kniepijn
  • KL graad 2 of 3 knieartrose op basis van röntgenonderzoek van de staande knie
  • Body mass index ≤ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Goedgekeurde ontstekingsremmende therapie-injecties (corticosteroïde, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologe Protein Solution) in de afgelopen 6 maanden in de knie
  • Grote axiale afwijking (varus >10°, valgus >10°)
  • Elke gelijktijdige knielaesie die pijn of effusie veroorzaakt (d.w.z. ligament- of meniscusletsel, osteochondrale laesie)
  • Aanwezigheid van klinisch waargenomen actieve infectie in de indexknie
  • Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, het syndroom van Reiter, artritis psoriatica, jicht, spondylitis ankylopoetica of artritis secundair aan andere ontstekingsziekten; chondrocalcinose, de ziekte van Paget of villonodulaire synovitis
  • Gediagnosticeerd met leukemie of andere hematologische kankers, bekende aanwezigheid van uitgezaaide kwaadaardige cellen, of lopende of geplande chemotherapeutische behandeling
  • Aanwezigheid van veneuze of lymfatische stasis in het wijsbeen
  • Een geschiedenis van lokale anesthesieallergie
  • Medische aandoeningen zoals hemofilie of andere bloedstollingsstoornissen
  • Artroscopische knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • Dagelijks gebruik van opioïden gedurende de afgelopen 3 maanden, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 1 week na de procedure, niet in staat bloedplaatjesaggregatieremmers vast te houden
  • Gebruik van systemische corticosteroïden voor de behandeling van een chronische medische aandoening in de afgelopen 3 maanden
  • Immunosuppressie of acute infectieuze processen

Geschiktheid studiebehandeling:

  • Voor onderzoek 1: onvermogen om de beenmergaspiratieprocedure te verdragen, resulterend in onvoldoende afname van BMA (<60 ml)
  • Voor onderzoek 2: onvermogen om de lipoaspiratieprocedure te verdragen, resulterend in onvoldoende afname van LA (<40 ml)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voor STUDIE 1 (ARM C): injectie met zoutoplossing
Deze groep ondergaat een beenmergaspiratie en krijgt een echogeleide intra-articulaire injectie van een zoutoplossing (9 ml)
Ander: Zoutoplossing (placebovergelijker voor BMA)
Deelnemers zullen een beenmergaspiratie ondergaan om ongeveer 10 ml BMA te verzamelen uit de achterste iliacale wervelkolom, d.w.z. ipsilaterale en/of contralaterale iliacale top. Er wordt echter 0,9% natriumchloride (NaCl) Baxter of een equivalent (9 ml) in het osteoartritische kniegewricht geïnjecteerd (arm C, onderzoek 1).
Experimenteel: Voor ONDERZOEK 1 (ARM A): Beenmergaspiraat (BMA)
Deze groep zal een beenmergpunctie ondergaan en een echogeleide intra-articulaire injectie van BMA krijgen (een enkele dosis cellulaire suspensie van 9 ml of minder).
Biologisch: Beenmergaspiraat (BMA): Minimaal gemanipuleerd autoloog cellulair preparaat
Deelnemers ondergaan een beenmergpunctie. Er zal ongeveer 10 ml BMA worden verzameld uit de achterste iliacale wervelkolom, d.w.z. ipsilaterale en/of contralaterale iliacale top, met behulp van de Cervos Marrow Cellution™-kit. De BMA hoeft na verzameling niet te worden verwerkt met behulp van een centrifuge. Na afname wordt 9 ml (of minder) BMA in het osteoartritische kniegewricht geïnjecteerd (arm A, onderzoek 1).
Experimenteel: Voor STUDIE 2 (ARM B): Gemicroniseerd lipoaspiraat + leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LAM + LP-PRP)
Deze groep zal een bloedafname plus lipoaspiratie ondergaan en een echogeleide intra-articulaire injectie van LAM (een enkele dosis cellulaire suspensie van 9 ml of minder) krijgen, gevolgd door LP-PRP (een enkele dosis cellulaire suspensie van 2 ml of minder). )
Biologisch: Lipoaspiraat gemicroniseerd + leukocytarm bloedplaatjesrijk plasma (LAM + LP-PRP): minimaal gemanipuleerde autologe cellulaire preparaten
Deelnemers ondergaan een lipoaspiratie. Er wordt 40 ml lipoaspiraat (LA) verzameld uit onderhuids vetweefsel. LA zal worden verwerkt met behulp van de Cervos LIPO-PRO™-kit en een centrifuge. Bij de deelnemers wordt ook bloed afgenomen. Er wordt ongeveer 30 ml volbloed uit de antecubitale fossa afgenomen. Volbloed wordt verwerkt met behulp van de Cervos KEYPRP-kit en een centrifuge. Na verwerking wordt eerst 9 ml (of minder) LAM geïnjecteerd, onmiddellijk gevolgd door 2 ml (of minder) LP-PRP in het osteoartritische kniegewricht (arm B, onderzoek 2).
Placebo-vergelijker: Voor STUDIE 2 (ARM D): Zoutoplossinginjectie
Deze groep ondergaat een bloedafname plus lipoaspiratie en krijgt echogeleide intra-articulaire injecties met een zoutoplossing (9 ml gevolgd door 2 ml)
Ander: Zoutoplossing (placebovergelijker voor LAM + LP-PRP)
Deelnemers ondergaan een lipoaspiratie om 40 ml LA te verzamelen en een bloedafname om ongeveer 30 ml volbloed te verzamelen. 0,9% natriumchloride (NaCl) Baxter of een equivalent daarvan wordt echter tweemaal (9 ml + 2 ml) in het osteoartritische kniegewricht geïnjecteerd (arm D, onderzoek 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnniveau. Verschillen in responspercentages tussen groepen (behandelingen versus placebo's) na 6 maanden (einde van de studie) in vergelijking met baseline. Respons is gebaseerd op een verbetering van 2 eenheden of meer in de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
De pijnintensiteit wordt gemeten door de NPRS. De score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele veranderingen. Verschillen in gemiddelde verandering van scores op subschaal Knieletsel en Osteoartritis (KOOS) Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) tussen groepen (behandelingen versus placebo's) na 6 maanden (einde van het onderzoek) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
KOOS is oorspronkelijk ontwikkeld in 1995 door Ewa M Roos en collega's. De KOOS is ontwikkeld als een uitbreiding van de WOMAC Osteoarthritis Index met als doel de korte- en langetermijnsymptomen en -functie te evalueren bij proefpersonen met knieblessures en artrose. Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en aan elke vraag wordt een score van 0 tot 4 toegekend. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Aanvullende veranderingen in het pijnniveau. Gemiddelde veranderingsscore op de NPRS-subschaal na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Zie hierboven voor een beschrijving van NPRS.
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Aanvullende veranderingen in het pijnniveau. Gemiddelde veranderingsscore op de KOOS-pijnsubschaal na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Zie hierboven voor beschrijving van KOOS.
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Gezondheidsgerelateerde veranderingen in de kwaliteit van leven. Gemiddeld nut en EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) veranderingsscores na 6 maanden (einde van het onderzoek) ten opzichte van de uitgangswaarde in behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
EQ-5D-5L is een veelgebruikte generieke, op voorkeur gebaseerde gezondheidsgerelateerde KvL-maatstaf. Het is een instrument met meerdere attributen, dat vijf dimensies in overweging neemt, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Respondenten wordt gevraagd om hun gezondheid vandaag op elke dimensie te beoordelen. Elke dimensie heeft vijf niveaus van ernst, d.w.z. geen problemen (niveau 1); gering; gematigd; erge, ernstige; en extreme problemen (niveau 5). Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau van elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid). De gezondheidsstatussen worden met behulp van een scorealgoritme omgezet in een enkele index 'utility'-score. Er is ook een VAS, die wordt gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de algehele gezondheidstoestand, d.w.z. 0 staat voor de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 100 voor de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Veiligheid. Percentage cumulatieve bijwerkingen (AE's) 6 maanden na injectie in behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
AE's zullen door de clinicus worden gezocht via niet-directieve vragen, door middel van klinisch onderzoek bij geplande bezoeken, en/of gedetecteerd wanneer vrijwillig door de studiedeelnemer tijdens of tussen bezoeken. Tijdens het bezoek van 6 maanden zullen ook schadelijke effecten op het gewricht worden beoordeeld door middel van een röntgenfoto van de knie. AE's na het bezoek van 6 maanden zullen worden aangepakt volgens de standaard klinische managementpraktijken. Een verklaring dat een patiënt geen bijwerkingen had, vormt ook een veiligheidsbeoordeling.
baseline (pre-injectie) en 3, 6 en 12 maanden (post-injectie)
Tevredenheid over de behandeling. Percentage tevredenheid na 6 maanden in behandelingsgroepen in vergelijking met placebogroepen.
Tijdsspanne: 6 maanden (na injectie)
Dit wordt beoordeeld met een enkele vraag met vijf antwoordmogelijkheden (zeer ontevreden; enigszins ontevreden; noch ontevreden noch tevreden; enigszins tevreden; zeer tevreden).
6 maanden (na injectie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische niveaus van immuuncellen en inflammatoire cytokines en chemokines in gewrichtsvloeistof en bloed in behandelingsgroepen en placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Dit is om heterogeniteit in de inflammatoire/immuuncelprofielen van patiënten aan te pakken en de correlatie met NPRS/KOOS-pijn en KOOS ADL-scores na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
baseline (pre-injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Systemische niveaus van inflammatoire en katabole factoren in gewrichtsvloeistof, bloed en urine in behandelingsgroepen en placebogroepen.
Tijdsspanne: baseline (pre-injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Dit is om heterogeniteit in de inflammatoire/immuuncelprofielen van patiënten aan te pakken en de correlatie met NPRS/KOOS-pijn en KOOS ADL-scores na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren.
baseline (pre-injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Totaal aantal kernhoudende cellen (TNC) in de BMA- en LAM-cellulaire preparaten alleen in behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Dit is bedoeld om de heterogeniteit in de cellulaire samenstelling van cellulaire autologe preparaten aan te pakken. De correlatie tussen TNC- en NPRS/KOOS-pijn en KOOS ADL-scores na 6 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie zal worden geëvalueerd.
basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Percentages hematopoietische, endotheel- en stromale cellen in de BMA- en LAM-cellulaire preparaten alleen in behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Dit is bedoeld om de heterogeniteit in de cellulaire samenstelling van cellulaire autologe preparaten aan te pakken. De correlatie tussen de subpopulatiefracties en NPRS/KOOS-pijn en KOOS ADL-scores na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geëvalueerd.
basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Niveaus van oplosbare/uitgescheiden factoren (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) in de cellulaire preparaten BMA, LAM en LP-PRP alleen in behandelingsgroepen .
Tijdsspanne: basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)
Dit is bedoeld om de heterogeniteit in de cellulaire samenstelling van cellulaire autologe preparaten aan te pakken. De correlatie tussen de niveaus van oplosbare/uitgescheiden factoren en NPRS/KOOS-pijn en KOOS ADL-scores na 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden geëvalueerd.
basislijn (vóór injectie) en 6 maanden (post-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Women's College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studie directeur: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Andere identificatie: University Health Network)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren