Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny autologicznego BMAC vs sól fizjologiczna i LAC + LP-PRP vs sól fizjologiczna w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ABLE-OA)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Oceny śródstawowego autologicznego koncentratu aspiratu szpiku kostnego w porównaniu do wstrzyknięć placebo i koncentratu lipoaspiratu z osoczem bogatopłytkowym ubogim w leukocyty w porównaniu do wstrzyknięć placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ABLE OA

ABLE OA jest badaniem zatwierdzonym przez Health Canada (faza II/III) [nr kontrolny: 263591]. Wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne w celu oceny skuteczności dwóch autologicznych preparatów komórkowych poddanych minimalnej manipulacji i) wstrzyknięcie koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC); oraz ii) zastrzyki z połączonego koncentratu lipoaspiratu (LAC) i ubogiego w leukocyty (LP) osocza bogatopłytkowego (PRP) do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).

BMAC, LAC i LP-PRP będą przetwarzane przy użyciu systemu Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) SmartPrep®, funkcjonalnie zamkniętego systemu do klinicznego przygotowywania koncentratów komórkowych.

Miary wyników zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone za pomocą internetowych lub papierowych kwestionariuszy wypełnianych na początku badania (przed wstrzyknięciem), jak również po 3, 6 i 12 miesiącach (po wstrzyknięciu). Próbki krwi, płynu maziowego i moczu będą pobierane wyłącznie na początku badania przed wstrzyknięciem i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje próbne będą miały miejsce w dwóch niezależnych badaniach w ramach jednego protokołu, w którym każda eksperymentalna terapia zostanie porównana z kontrolą placebo.

Naszą główną hipotezą jest to, że wstrzyknięcie BMAC lub LAC + LP-PRP jest o 35% bardziej skuteczne niż kontrola wstrzyknięcia soli fizjologicznej placebo pod względem wskaźników odpowiedzi w wynikach numerycznej skali oceny bólu (NPRS), mierzonych na podstawie ich różnicy.

PODSTAWOWY CEL:

Aby określić skuteczność dostawowego wstrzyknięcia BMAC lub LAC + LP-PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, porównując każdą z dwóch terapii z grupą kontrolną otrzymującą placebo iniekcje soli fizjologicznej. Skuteczność będzie mierzona poprzez poprawę natężenia bólu o co najmniej 2 punkty w skali NPRS po 6 miesiącach od wstrzyknięcia w stosunku do wartości wyjściowych. Punktem końcowym badania jest 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

KLUCZOWY CEL DODATKOWY:

Aby określić skuteczność mierzoną poprawą wyników podskali czynnościowych w zakresie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w podskali życia codziennego (ADL) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia w stosunku do wartości wyjściowych, porównując każdy z rodzajów leczenia (BMAC lub LAC + LP-PRP) ramię do ramienia kontrolnego z solą fizjologiczną placebo.

INNE CELE DODATKOWE:

  • Ocena, czy wstrzyknięcie BMAC lub LAC + LP-PRP do stawu kolanowego wykazuje większą poprawę w zakresie innych wyników leczenia bólu (w tym bólu KOOS) w porównaniu z wstrzyknięciem placebo po 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Ocena bezpieczeństwa iniekcji BMAC lub LAC + LP-PRP do stawu kolanowego w porównaniu z iniekcją placebo. Zdarzenia niepożądane będą zbierane na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu, a szkodliwy wpływ na stawy będzie oceniany na podstawie zdjęcia rentgenowskiego tylko 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
  • Ocena profilu zdrowia i ogólnej samooceny stanu zdrowia pacjentów w grupie leczonej i placebo 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu w stosunku do wartości wyjściowych.
  • Ocena ogólnego zadowolenia pacjentów w ramionach leczenia i placebo po 6 miesiącach od wstrzyknięcia.

CELE EKSPLORACYJNE:

Aby określić korelację między zmianami w wynikach oceny bólu NPRS/KOOS a funkcją KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej oraz heterogeniczności w:

  1. skład komórkowy i czynniki rozpuszczalne w autologicznych preparatach komórkowych BMAC, LAC i PRP [tylko w grupach BMAC lub LAC + LP-PRP]
  2. poziomy lokalnych i ogólnoustrojowych komórek odpornościowych oraz profile zapalne pacjentów (na podstawie odczytów płynu maziowego, krwi i moczu) [w grupach BMAC lub LAC + LP-PRP i placebo]

Łącznie około 84 kwalifikujących się uczestników każdego badania zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, co daje 42 uczestników na grupę (leczenie vs. placebo). Ta wielkość próby uwzględnia potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 10% dla każdego badania. Trzy ośrodki rekrutacyjne (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) i jeden ośrodek leczenia (TWH, UHN) będą zaangażowane w te dwa badania. Rozwarstwienie nastąpi według ośrodka, wyjściowy NPRS 4-6 (umiarkowany ból) lub 7-10 (silny ból) i stopień KL 2 (minimalna OA) lub 3 (umiarkowana OA). Ponadto potrzeba ponownego oszacowania wymaganej wielkości próby zostanie oceniona przy użyciu informacji dostępnych w międzyczasie. W analizie pośredniej, w zależności od zaobserwowanych wskaźników odpowiedzi i odpowiedniego sygnału statystycznego, wymagana wielkość próby może wzrosnąć, od 100 do 288 pacjentów łącznie dla każdego z dwóch badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Pod-śledczy:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's College Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat w momencie badania przesiewowego
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz zdolność do przestrzegania ustnych i pisemnych instrukcji
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Wyjściowy NPRS ≥ 4 punkty
  • Jednostronny, objawowy, przewlekły ból kolana
  • KL stopień 2 lub 3 OA kolana na podstawie oceny rentgenowskiej kolana stojącego
  • Wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Zatwierdzone iniekcje terapii przeciwzapalnej (kortykosteroid, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologous Protein Solution) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w stawie kolanowym
  • Duże odchylenie osiowe (szpotawość >10°, koślawość >10°)
  • Wszelkie współistniejące zmiany w kolanie powodujące ból lub wysięk (tj. uraz więzadeł lub łąkotek, zmiany kostno-chrzęstne)
  • Obecność klinicznie obserwowanej czynnej infekcji w kolanie wskazującym
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej
  • Zdiagnozowano białaczkę lub inne nowotwory hematologiczne, potwierdzono obecność przerzutowych komórek złośliwych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne
  • Obecność zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie wskazującej
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające
  • Stany medyczne, takie jak hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Artroskopowa operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Codzienne stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia od zabiegu, brak możliwości utrzymania leków przeciwpłytkowych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w leczeniu przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Immunosupresja lub ostre procesy zakaźne

Uprawnienia do leczenia w ramach badania:

  • Do badania 1: Nietolerancja procedury aspiracji szpiku kostnego skutkująca niewystarczającym pobraniem BMA (<60 ml)
  • Do badania 2: Nietolerancja procedury lipoaspiracji skutkująca niewystarczającym pobraniem LA (<40 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BADANIE 1 (RAMIE C): Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Ta grupa zostanie poddana aspiracji szpiku kostnego i otrzyma śródstawowe wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej (9 ml) pod kontrolą USG
Inny: Sól fizjologiczna (Placebo komparator dla BMA)
Uczestnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego w celu pobrania około 10 ml BMA z tylnego kolca biodrowego, tj. ipsilateralnego i/lub przeciwnego grzebienia biodrowego. Jednakże do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową wstrzykuje się 0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) Baxter lub jego odpowiednik (9 ml) (Ramię C, Badanie 1).
Eksperymentalny: Dla BADANIA 1 (ARM A): Aspirat szpiku kostnego (BMA)
Grupa ta zostanie poddana aspiracji szpiku kostnego i otrzyma śródstawowe wstrzyknięcie BMA pod kontrolą USG (pojedyncza dawka zawiesiny komórkowej wynosząca 9 ml lub mniej).
Biologiczny: Aspirat szpiku kostnego (BMA): autologiczny preparat komórkowy poddany minimalnej manipulacji
Uczestnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego. Około 10 ml BMA zostanie pobranych z tylnego kolca biodrowego, tj. z grzebienia biodrowego po tej samej stronie i/lub po przeciwnej stronie, przy użyciu zestawu Cervos Marrow Cellution™. BMA nie wymaga obróbki w wirówce po pobraniu. Po pobraniu do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową wstrzykuje się 9 ml (lub mniej) BMA (Ramię A, Badanie 1).
Eksperymentalny: Dla BADANIA 2 (ARM B): Lipoaspirat mikronizowany + osocze bogatopłytkowe ubogie w leukocyty (LAM + LP-PRP)
Grupa ta zostanie poddana pobraniu krwi oraz lipoaspiracji i otrzyma pod kontrolą USG śródstawowe wstrzyknięcie LAM (pojedyncza dawka zawiesiny komórkowej wynoszącej 9 ml lub mniej), a następnie LP-PRP (pojedyncza dawka zawiesiny komórkowej wynosząca 2 ml lub mniej )
Biologiczny: Lipoaspirat Mikronizowane + Ubogie w Leukocyty Osocze Bogate w Płytki (LAM + LP-PRP): autologiczne preparaty komórkowe minimalnie zmanipulowane
Uczestnicy zostaną poddani lipoaspiracji. Z podskórnej tkanki tłuszczowej zostanie pobranych 40 ml lipoaspiratu (LA). LA będzie przetwarzany przy użyciu zestawu Cervos LIPO-PRO™ i wirówki. Uczestnikom zostanie także pobrana krew. Z dołu łokciowego pobiera się około 30 ml krwi pełnej. Krew pełna będzie przetwarzana przy użyciu zestawu Cervos KEYPRP i wirówki. Po obróbce najpierw wstrzykuje się 9 ml (lub mniej) LAM, a następnie natychmiast 2 ml (lub mniej) LP-PRP do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów (Ramię B, Badanie 2).
Komparator placebo: Dla BADANIA 2 (ARM D): Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Ta grupa zostanie poddana pobraniu krwi oraz lipoaspiracji i otrzyma śródstawowe wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej pod kontrolą USG (9 ml, a następnie 2 ml).
Inny: Sól fizjologiczna (Placebo komparator dla LAM + LP-PRP)
Uczestnicy zostaną poddani lipoaspiracji w celu pobrania 40 ml LA i pobraniu krwi w celu pobrania około 30 ml pełnej krwi. Jednakże 0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) Baxter lub jego odpowiednik wstrzyknięto dwukrotnie (9 ml + 2 ml) do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową (Ramię D, Badanie 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu bólu. Różnice we wskaźnikach odpowiedzi między grupami (leczenie vs placebo) po 6 miesiącach (koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową. Odpowiedź opiera się na poprawie o co najmniej 2 jednostki w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą NPRS. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcjonalne. Różnice w średniej zmianie punktacji podskali urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w podskali codziennych czynności (ADL) między grupami (leczenie vs placebo) po 6 miesiącach (koniec badania) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
KOOS został pierwotnie opracowany w 1995 roku przez Ewę M Roos i współpracowników. KOOS został opracowany jako rozszerzenie WOMAC Osteoarthritis Index w celu oceny krótko- i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól typu Likerta), a każdemu pytaniu przypisano ocenę od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Dodatkowe zmiany poziomu bólu. Średni wynik zmiany podskali NPRS po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej w grupach leczonych w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Patrz powyżej opis NPRS.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Dodatkowe zmiany poziomu bólu. Średni wynik zmiany podskali bólu KOOS po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej w grupach leczonych w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Zobacz powyżej opis KOOS.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Zmiany jakości życia związane ze zdrowiem. Średnia użyteczność i wyniki EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zmieniają wyniki po 6 miesiącach (koniec badania) w stosunku do wartości wyjściowych w grupach leczonych w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
EQ-5D-5L jest powszechnie stosowaną ogólną miarą QOL związaną ze zdrowiem, opartą na preferencjach. Jest to narzędzie wieloatrybutowe, które uwzględnia pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Respondenci proszeni są o ocenę swojego dzisiejszego stanu zdrowia w każdym wymiarze. Każdy wymiar ma pięć poziomów dotkliwości, tj. brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5). Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych przez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełny stan zdrowia) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Stany zdrowia są konwertowane na pojedynczy wynik „użyteczności” indeksu przy użyciu algorytmu oceniania. Istnieje również VAS, który jest używany jako ilościowa miara ogólnego stanu zdrowia, tj. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Bezpieczeństwo. Odsetek skumulowanych zdarzeń niepożądanych (AE) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia w grupach leczonych w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
AE będą poszukiwane przez klinicystę za pomocą pytań niedyrektywnych, badania klinicznego podczas zaplanowanych wizyt i/lub wykrywane, gdy uczestnik badania zgłosi się na ochotnika podczas lub pomiędzy wizytami. Podczas 6-miesięcznej wizyty szkodliwe działanie na staw zostanie również ocenione za pomocą prześwietlenia kolana. Działania niepożądane wykraczające poza 6-miesięczną wizytę będą rozpatrywane zgodnie ze standardowymi praktykami postępowania klinicznego. Ocenę bezpieczeństwa stanowi również stwierdzenie, że u pacjenta nie wystąpiły AE.
linia wyjściowa (przed wstrzyknięciem) oraz 3, 6 i 12 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Zadowolenie z leczenia. Procent satysfakcji po 6 miesiącach w grupach leczonych w porównaniu z grupami placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Zostanie to ocenione za pomocą jednego pytania z pięcioma opcjami odpowiedzi (bardzo niezadowolony; raczej niezadowolony; ani niezadowolony, ani zadowolony; raczej zadowolony; bardzo zadowolony).
6 miesięcy (po wstrzyknięciu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne i ogólnoustrojowe poziomy komórek odpornościowych oraz zapalnych cytokin i chemokin w płynie maziowym i krwi w grupach leczonych i grupach placebo.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ma to na celu uwzględnienie heterogeniczności w profilach komórek zapalnych/odpornościowych pacjentów i ocenę korelacji z bólem NPRS/KOOS i wynikami KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ogólnoustrojowe poziomy czynników zapalnych i katabolicznych w płynie maziowym, krwi i moczu w grupach leczonych i grupach placebo.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ma to na celu uwzględnienie heterogeniczności w profilach komórek zapalnych/odpornościowych pacjentów i ocenę korelacji z bólem NPRS/KOOS i wynikami KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Całkowita liczba komórek jądrzastych (TNC) w preparatach komórkowych BMA i LAM wyłącznie w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ma to na celu zajęcie się niejednorodnością składu komórkowego komórkowych preparatów autologicznych. Oceniona zostanie korelacja pomiędzy bólem TNC i NPRS/KOOS a wynikami KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Odsetek komórek krwiotwórczych, śródbłonkowych i zrębowych w preparatach komórkowych BMA i LAM tylko w grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ma to na celu zajęcie się niejednorodnością składu komórkowego komórkowych preparatów autologicznych. Oceniona zostanie korelacja między frakcjami subpopulacji a bólem NPRS/KOOS i wynikami KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Poziomy czynników rozpuszczalnych/wydzielanych (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) w preparatach komórkowych BMA, LAM i LP-PRP tylko w grupach leczonych .
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)
Ma to na celu zajęcie się niejednorodnością składu komórkowego komórkowych preparatów autologicznych. Oceniona zostanie korelacja między poziomami czynników rozpuszczalnych/wydzielonych a bólem NPRS/KOOS i wynikami KOOS ADL po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych.
wartość wyjściowa (przed wstrzyknięciem) i 6 miesięcy (po wstrzyknięciu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Dyrektor Studium: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Inny identyfikator: University Health Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj