Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní hodnocení BMAC vs. fyziologický roztok a LAC + LP-PRP vs. fyziologický roztok u kolenního OA (ABLE-OA)

24. srpna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Intraartikulární autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně vs injekce placeba a koncentrát lipoaspirátu s plazmou bohatou na leukocyty vs injekce placeba pro léčbu osteoartritidy kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie ABLE

ABLE OA je studie schválená Health Canada (fáze II/III) [Kontrolní číslo: 263591]. Multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná adaptivní studie k vyhodnocení účinnosti dvou minimálně manipulovaných autologních buněčných přípravků i) injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC); a ii) kombinované injekce koncentrátu lipoaspirátu (LAC) a plazmy bohaté na leukocyty (LP) bohaté na krevní destičky (PRP) pro léčbu kolenní osteoartritidy (OA).

BMAC, LAC a LP-PRP budou zpracovány pomocí systému Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) SmartPrep® System, funkčně uzavřeného systému pro klinickou přípravu buněčných koncentrátů.

Hodnoty výsledků hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí webových nebo papírových dotazníků podávaných na začátku (před injekcí) a také po 3, 6 a 12 měsících (po injekci). Vzorky krve, synoviální tekutiny a moči budou odebírány pouze při výchozím stavu před injekcí a 6 měsíců po injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební intervence budou probíhat ve dvou nezávislých studiích v rámci jediného protokolu, kde bude každá experimentální léčba srovnávána s kontrolou placeba.

Naší primární hypotézou je, že injekce BMAC nebo LAC + LP-PRP je o 35 % účinnější než kontrola injekce fyziologického roztoku s placebem, pokud jde o míru odezvy ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), měřeno jejich rozdílem.

PRVNÍ CÍL:

Stanovit účinnost intraartikulární injekce BMAC nebo LAC + LP-PRP u pacientů s OA kolenního kloubu porovnáním každé ze dvou léčeb s kontrolním ramenem s injekcí placeba fyziologickým roztokem. Účinnost bude měřena zlepšením intenzity bolesti minimálně o 2 body ve skóre NPRS 6 měsíců po injekci vzhledem k výchozí hodnotě. Koncový bod studie je 6 měsíců po injekci.

KLÍČOVÝ SEKUNDÁRNÍ CÍL:

Stanovit účinnost měřenou zlepšením skóre výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) funkčních skóre podškály aktivit denního života (ADL) 6 měsíců po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou porovnáním každé z léčebných metod (BMAC nebo LAC + LP-PRP) rameno na kontrolní rameno s placebem fyziologickým roztokem.

DALŠÍ SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

  • Vyhodnotit, zda injekce BMAC nebo LAC + LP-PRP do kolenního kloubu vykazuje větší zlepšení v jiných výsledcích bolesti (včetně bolesti KOOS) ve srovnání s injekcí placeba 3, 6 a 12 měsíců po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Vyhodnotit bezpečnost injekce BMAC nebo LAC + LP-PRP do kolenního kloubu ve srovnání s injekcí placeba. Nežádoucí účinky budou shromažďovány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po injekci a škodlivé účinky na kloub budou hodnoceny pomocí rentgenu pouze 6 měsíců po injekci.
  • Zhodnotit zdravotní profil a celkový vlastní zdravotní stav pacientů v léčebném a placebovém rameni 3, 6 a 12 měsíců po injekci vzhledem k výchozí hodnotě.
  • Zhodnotit celkovou spokojenost pacientů s léčbou a placebem 6 měsíců po injekci.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

Určit korelaci mezi změnami ve skóre bolesti NPRS/KOOS a funkcí KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě a heterogenitou v:

  1. buněčné složení a rozpustné faktory v autologních buněčných přípravcích BMAC, LAC a PRP [pouze ve skupinách BMAC nebo LAC + LP-PRP]
  2. hladiny lokálních a systémových imunitních buněk a zánětlivých profilů pacientů (na základě výsledků synoviální tekutiny, krve a moči) [ve skupinách BMAC nebo LAC + LP-PRP a placebo]

Celkem přibližně 84 způsobilých účastníků v každé studii bude randomizováno v poměru 1:1, což umožňuje 42 účastníků na skupinu (léčba vs. placebo). Tato velikost vzorku zohledňuje potenciální míru opuštění 10 % pro každou studii. Do těchto dvou studií se zapojí tři náborová centra (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) a jedno léčebné centrum (TWH, UHN). Stratifikace bude probíhat podle středu, výchozí NPRS 4-6 (střední bolest) nebo 7-10 (silná bolest) a stupně KL 2 (minimální OA) nebo 3 (střední OA). Kromě toho bude potřeba znovu odhadnout požadovanou velikost vzorku pomocí prozatímně dostupných informací. Při průběžné analýze, v závislosti na pozorované míře odezvy a odpovídajícím statistickém signálu, se může požadovaná velikost vzorku zvýšit, v rozmezí od 100 do 288 pacientů celkem pro každou ze dvou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Zatím nenabíráme
        • Women's College Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 30 let v době screeningu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a rozvrhy návštěv a schopnost plnit ústní a písemné pokyny
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • Základní NPRS ≥ 4 body
  • Jednostranná, symptomatická, chronická bolest kolene
  • KL stupeň 2 nebo 3 OA kolena na základě rentgenového hodnocení kolene ve stoje
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Schválené injekce protizánětlivé terapie (kortikosteroidy, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologous Protein Solution) během předchozích 6 měsíců do kolena
  • Velká axiální odchylka (varus >10°, valgozita >10°)
  • Jakákoli souběžná léze kolena způsobující bolest nebo výpotek (tj. poranění vazů nebo menisku, osteochondrální léze)
  • Přítomnost klinicky pozorované aktivní infekce v indexovém koleni
  • Diagnostikována revmatoidní artritida, Reiterův syndrom, psoriatická artritida, dna, ankylozující spondylitida nebo artritida sekundární k jiným zánětlivým onemocněním; chondrokalcinóza, Pagetova choroba nebo villonodulární synovitida
  • Diagnostikována leukémie nebo jiná hematologická rakovina, známá přítomnost metastatických maligních buněk nebo probíhající nebo plánovaná chemoterapeutická léčba
  • Přítomnost žilní nebo lymfatické stázy v indexu nohy
  • Anamnéza alergie na lokální anestetikum
  • Zdravotní stavy, jako je hemofilie nebo jiné poruchy srážlivosti krve
  • Artroskopická operace kolena během předchozích 6 měsíců
  • Denní užívání opioidů za poslední 3 měsíce, užívání nesteroidních protizánětlivých léků do 1 týdne od zákroku, neschopnost držet antiagregační léky
  • Použití systémových kortikosteroidů k ​​léčbě chronického zdravotního stavu během posledních 3 měsíců
  • Imunosuprese nebo akutní infekční procesy

Způsobilost ke studijní léčbě:

  • Pro studii 1: Neschopnost tolerovat proceduru aspirace kostní dřeně vedoucí k nedostatečnému odběru BMA (<60 ml)
  • Pro studii 2: Neschopnost tolerovat lipoaspirační postup vedoucí k nedostatečnému odběru LA (<40 ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pro STUDII 1 (ARM C): Injekce fyziologického roztoku
Tato skupina podstoupí aspiraci kostní dřeně a dostane ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci fyziologického roztoku (9 ml)
Jiný: Saline (placebo komparátor pro BMA)
Účastníci podstoupí aspiraci kostní dřeně za účelem odebrání asi 10 ml BMA ze zadní kyčelní páteře, tj. ipsilaterální a/nebo kontralaterální hřeben kyčelní kosti. Do osteoartrózního kolenního kloubu se však injikuje 0,9% chlorid sodný (NaCl) Baxter nebo ekvivalent (9 ml) (rameno C, studie 1).
Experimentální: Pro STUDII 1 (ARMA A): Aspirát kostní dřeně (BMA)
Tato skupina podstoupí aspiraci kostní dřeně a dostane ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci BMA (jedna dávka buněčné suspenze o objemu 9 ml nebo méně)
Biologický: Aspirát kostní dřeně (BMA): Minimálně manipulovaný autologní buněčný preparát
Účastníci podstoupí aspiraci kostní dřeně. Přibližně 10 ml BMA bude odebráno ze zadní kyčelní páteře, tj. ipsilaterálního a/nebo kontralaterálního hřebenu kyčelního kloubu pomocí sady Cervos Marrow Cellution™. BMA po odběru nevyžaduje zpracování pomocí centrifugy. 9 ml (nebo méně) BMA je injikováno do osteoartrotického kolenního kloubu po odběru (rameno A, studie 1).
Experimentální: Pro STUDII 2 (RAM B): mikronizovaný lipoaspirát + plazma bohatá na krevní destičky s nízkým obsahem leukocytů (LAM + LP-PRP)
Tato skupina podstoupí odběr krve plus lipoaspiraci a dostane ultrazvukem řízenou intraartikulární injekci LAM (jedna dávka buněčné suspenze o objemu 9 ml nebo méně) následovaná LP-PRP (jednotlivá dávka buněčné suspenze o objemu 2 ml nebo méně )
Biologický: Mikronizovaný lipoaspirát + plazma bohatá na leukocyty (LAM + LP-PRP): Minimálně zpracované autologní buněčné přípravky
Účastníci podstoupí lipoaspiraci. Ze subkutánní tukové tkáně bude odebráno 40 ml lipoaspirátu (LA). LA bude zpracována pomocí sady Cervos LIPO-PRO™ a centrifugy. Účastníci také podstoupí odběr krve. Z předloktní jamky bude odebráno asi 30 ml plné krve. Plná krev bude zpracována pomocí soupravy Cervos KEYPRP a centrifugy. Po zpracování je nejprve injikováno 9 ml (nebo méně) LAM a ihned poté 2 ml (nebo méně) LP-PRP do osteoartritického kolenního kloubu (rameno B, studie 2).
Komparátor placeba: Pro STUDII 2 (RAM D): Injekce fyziologického roztoku
Tato skupina podstoupí odběr krve plus lipoaspiraci a dostane ultrazvukem řízené intraartikulární injekce fyziologického roztoku (9 ml a následně 2 ml)
Jiný: Fyziologický roztok (komparátor placeba pro LAM + LP-PRP)
Účastníci podstoupí lipoaspiraci k odběru 40 ml LA a odběr krve k odběru asi 30 ml plné krve. Nicméně 0,9 % chloridu sodného (NaCl) Baxter nebo ekvivalentu je injikováno dvakrát (9 ml + 2 ml) do osteoartritického kolenního kloubu (rameno D, studie 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně bolesti. Rozdíly v míře odpovědi mezi skupinami (léčba vs. placebo) po 6 měsících (konec studie) ve srovnání s výchozí hodnotou. Odezva je založena na zlepšení o 2 jednotky nebo více v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí NPRS. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“.
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční změny. Rozdíly v průměrné změně skóre v podškále zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Aktivity denního života (ADL) mezi skupinami (léčba vs. placebo) po 6 měsících (konec studie) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
KOOS byl původně vyvinut v roce 1995 Ewou M Roos a kolegy. KOOS byl vyvinut jako rozšíření indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkce u subjektů s poraněním kolene a OA. Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách: Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Další změny úrovně bolesti. Průměrné skóre změny subškály NPRS po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě v léčebných skupinách ve srovnání se skupinami s placebem.
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Popis NPRS viz výše.
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Další změny úrovně bolesti. Průměrné skóre změny subškály bolesti KOOS po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou v léčebných skupinách ve srovnání se skupinami s placebem.
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Popis KOOS viz výše.
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Změny kvality života související se zdravím. Průměrná užitečnost a skóre změn EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) po 6 měsících (konec studie) vzhledem k výchozí hodnotě v léčebných skupinách ve srovnání se skupinami s placebem.
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
EQ-5D-5L je běžně používané generické měření QOL založené na preferencích. Jedná se o víceatributový nástroj, který zohledňuje pět dimenzí včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili své dnešní zdraví v každé dimenzi. Každá dimenze má pět úrovní závažnosti, tj. žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). Zdravotní stavy jsou pomocí skórovacího algoritmu převedeny na jediné indexové „užitečné“ skóre. Existuje také VAS, který se používá jako kvantitativní měřítko celkového zdravotního stavu, tj. 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Bezpečnost. Podíl kumulativních nežádoucích příhod (AE) 6 měsíců po injekci v léčebných skupinách ve srovnání se skupinami s placebem.
Časové okno: výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
AE budou buď vyhledány klinickým lékařem prostřednictvím nedirektivního dotazování, klinickým vyšetřením při plánovaných návštěvách a/nebo detekovány, když je účastník studie dobrovolně přihlásí během návštěv nebo mezi návštěvami. Při 6měsíční návštěvě budou škodlivé účinky na kloub posouzeny také pomocí rentgenového snímku kolena. NÚ po 6měsíční návštěvě budou řešeny podle standardních postupů klinického managementu. Prohlášení, že pacient neměl žádné nežádoucí účinky, rovněž představuje hodnocení bezpečnosti.
výchozí stav (před injekcí) a 3, 6 a 12 měsíců (po injekci)
Spokojenost s léčbou. Procento spokojenosti po 6 měsících v léčebných skupinách ve srovnání se skupinami s placebem.
Časové okno: 6 měsíců (po injekci)
To bude hodnoceno jedinou otázkou s pěti možnostmi odpovědi (velmi nespokojen; poněkud nespokojen; ani nespokojen, ani spokojen; poněkud spokojen; velmi spokojen).
6 měsíců (po injekci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální a systémové hladiny imunitních buněk a zánětlivých cytokinů a chemokinů v synoviální tekutině a krvi v léčebných skupinách a ve skupinách s placebem.
Časové okno: výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Cílem je řešit heterogenitu v profilech zánětlivých/imunitních buněk pacientů a vyhodnotit korelaci s bolestí NPRS/KOOS a skóre KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Systémové hladiny zánětlivých a katabolických faktorů v synoviální tekutině, krvi a moči v léčebných skupinách a ve skupinách s placebem.
Časové okno: výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Cílem je řešit heterogenitu v profilech zánětlivých/imunitních buněk pacientů a vyhodnotit korelaci s bolestí NPRS/KOOS a skóre KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Celkový počet jaderných buněk (TNC) v buněčných přípravcích BMA a LAM pouze v léčených skupinách.
Časové okno: výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Jde o řešení heterogenity v buněčném složení buněčných autologních přípravků. Bude vyhodnocena korelace mezi bolestí TNC a NPRS/KOOS a skóre KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Procenta hematopoetických, endoteliálních a stromálních buněk v buněčných přípravcích BMA a LAM pouze v léčebných skupinách.
Časové okno: výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Jde o řešení heterogenity v buněčném složení buněčných autologních přípravků. Bude vyhodnocena korelace mezi subpopulačními frakcemi a NPRS/KOOS bolestí a skóre KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Hladiny rozpustných/sekretovaných faktorů (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) v buněčných přípravcích BMA, LAM a LP-PRP pouze v léčených skupinách .
Časové okno: výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)
Jde o řešení heterogenity v buněčném složení buněčných autologních přípravků. Bude vyhodnocena korelace mezi hladinami solubilního/sekretovaného faktoru a bolestí NPRS/KOOS a skóre KOOS ADL po 6 měsících vzhledem k výchozí hodnotě.
výchozí (před injekcí) a 6 měsíců (po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ředitel studie: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit