무릎 OA에서 자가 BMAC 대 식염수 및 LAC + LP-PRP 대 식염수 평가 (ABLE-OA)
2026년 8월 24일 업데이트: University Health Network, Toronto
무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 자가 골수 흡인 농축액 대 위약 주사 및 백혈구 결핍 혈소판 풍부 혈장을 함유한 지방흡입 농축액 대 위약 주사 평가: ABLE OA 이중맹검 무작위 임상 시험
ABLE OA는 캐나다 보건부에서 승인한(2상/3상) 시험[관리 번호: 263591]입니다. 최소한으로 조작된 2가지 자가 세포 제제의 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 적응 시험 i) 골수 흡인 농축물(BMAC) 주사; 및 ii) 무릎 골관절염(OA) 치료를 위한 복합 리포아스피레이트 농축물(LAC) 및 백혈구 빈약(LP) 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사.
BMAC, LAC 및 LP-PRP는 세포 농축물의 임상 준비를 위한 기능적으로 폐쇄된 시스템인 Terumo BCT(Blood and Cell Technologies) SmartPrep® 시스템을 사용하여 처리됩니다.
환자가 보고한 결과 측정은 기준선(사전 주사)뿐만 아니라 3, 6, 12개월(사후)에 시행되는 웹 또는 종이 기반 설문지를 사용하여 수집됩니다. 혈액, 활액 및 소변 샘플은 주사 전 기준선과 주사 후 6개월에만 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
시험 개입은 각 실험 치료가 위약 대조군과 비교되는 단일 프로토콜에 따라 두 개의 독립적인 연구에서 발생할 것입니다.
우리의 주요 가설은 BMAC 또는 LAC + LP-PRP 주사가 그들의 차이로 측정된 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 반응률 측면에서 위약 식염수 주사 대조군보다 35% 더 효과적이라는 것입니다.
기본 목표:
두 치료 각각을 위약 식염수 주사 대조군과 비교하여 무릎 OA 환자에서 BMAC 또는 LAC + LP-PRP의 관절내 주사의 효능을 결정하기 위함. 효능은 기준선에 비해 주사 후 6개월에 NPRS 점수에서 최소 2점의 통증 강도 개선에 의해 측정될 것이다. 연구 종점은 주사 후 6개월입니다.
주요 2차 목표:
각각의 치료(BMAC 또는 LAC + LP-PRP)를 비교하여 기준선과 비교하여 주사 후 6개월에 일상 생활(ADL)의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 기능 활동 하위 척도 점수의 개선으로 측정된 효능을 결정하기 위해 팔을 플라시보 식염수 대조군 팔에 연결합니다.
기타 2차 목표:
- 무릎 관절에 대한 BMAC 또는 LAC + LP-PRP 주사가 기준선에 비해 주사 후 3, 6 및 12개월에 위약 주사에 비해 다른 통증 결과(KOOS 통증 포함)에서 더 큰 개선을 보이는지 평가하기 위함.
- 위약 주사와 비교하여 무릎 관절에 대한 BMAC 또는 LAC + LP-PRP 주사의 안전성을 평가하기 위함. 부작용은 기준선, 주사 후 3, 6 및 12개월에 수집되며 관절에 대한 해로운 영향은 주사 후 6개월에만 X-레이로 평가됩니다.
- 기준선에 비해 주사 후 3, 6 및 12개월에 치료군 및 위약군에서 환자의 건강 프로필 및 전반적인 자가 평가 건강 상태를 평가하기 위함.
- 주사 후 6개월에 치료 및 위약군에 대한 전반적인 환자 만족도를 평가합니다.
탐구 목표:
NPRS/KOOS 통증 점수의 변화와 기준선 대비 6개월에서의 KOOS ADL 기능 간의 상관관계 및 다음의 이질성을 결정하기 위해:
- BMAC, LAC 및 PRP 자가 세포 제제의 세포 구성 및 가용성 인자[BMAC 또는 LAC + LP-PRP 그룹에만 해당]
- 환자의 국소 및 전신 면역 세포 및 염증 프로필 수준(활액, 혈액 및 소변 판독값 기준)[BMAC 또는 LAC + LP-PRP 및 위약 그룹에서]
각 연구에서 총 약 84명의 적격 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 그룹당 42명의 참가자가 허용됩니다(치료 대 위약). 이 샘플 크기는 각 연구에 대해 10%의 잠재적 탈락률을 고려합니다. 3개의 모집 센터(Toronto Western Hospital(TWH), University Health Network(UHN), Women's College Hospital(WCH), Cleveland Clinic Canada(CCC)) 및 1개의 치료 센터(TWH, UHN)가 이 두 연구에 참여할 것입니다. 층화는 센터, 기준선 NPRS 4-6(중등도 통증) 또는 7-10(심각한 통증) 및 KL 등급 2(최소 OA) 또는 3(중등도 OA)에 의해 발생합니다. 또한 필요한 샘플 크기를 재추정해야 할 필요성은 임시로 사용 가능한 정보를 사용하여 평가됩니다. 중간 분석에서는 관찰된 반응률과 해당 통계 신호에 따라 필요한 샘플 크기가 두 연구 각각에 대해 총 100명에서 288명까지 증가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anu Thomas
- 전화번호: 416-634-7240
- 이메일: Anu.Thomas2@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Rania Khalil
- 이메일: Rania.Khalil@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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수석 연구원:
- Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
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부수사관:
- Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
-
부수사관:
- Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
-
연락하다:
- Shoba Singh
- 전화번호: 416-634-7240
- 이메일: Shoba.Singh@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- 아직 모집하지 않음
- Women's College Hospital
-
부수사관:
- Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
-
연락하다:
- Ananya Pathak
- 전화번호: 416-323-7526
- 이메일: ananya.pathak@wchospital.ca
-
수석 연구원:
- Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 30세 이상의 남녀
- 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지 및 능력
- 연구 참여 동의 서명
- 기준선 NPRS ≥ 4점
- 편측성, 증상이 있는 만성 무릎 통증
- 기립 무릎 X-레이 평가를 기반으로 한 KL 등급 2 또는 3 무릎 OA
- 체질량 지수 ≤ 30kg/m2
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 무릎에 승인된 항염증 요법 주사(코르티코스테로이드, Synvisc, PRP, nSTRIDE-자가 단백질 솔루션)
- 주요 축 편차(내반 >10°, 외반 >10°)
- 통증 또는 삼출액을 유발하는 수반되는 모든 무릎 병변(즉, 인대 또는 반월판 손상, 골연골 병변)
- 검지 무릎에서 임상적으로 관찰된 활동성 감염의 존재
- 류마티스성 관절염, 라이터 증후군, 건선성 관절염, 통풍, 강직성 척추염 또는 다른 염증성 질환에 이차적인 관절염으로 진단됨; 연골석회증, 파제트병 또는 융모결절성 윤활막염
- 백혈병 또는 기타 혈액암 진단, 전이성 악성 세포의 알려진 존재 또는 진행 중이거나 계획된 화학 요법 치료
- 검지 다리의 정맥 또는 림프 정체의 존재
- 국소 마취제 알레르기의 병력
- 혈우병 또는 기타 혈액 응고 장애와 같은 의학적 상태
- 지난 6개월 이내 관절경 무릎 수술
- 지난 3개월 동안 매일 마약성 진통제 사용, 시술 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제 사용, 항혈소판제 복용 불가
- 지난 3개월 이내의 만성 질환 치료를 위한 전신 코르티코스테로이드 사용
- 면역 억제 또는 급성 감염 과정
연구 치료 적격성:
- 연구 1의 경우: BMA(<60 mL)의 불충분한 수집으로 인한 골수 흡인 절차를 견딜 수 없음
- 연구 2의 경우: 지방 흡인 절차를 견딜 수 없어 LA(<40mL) 수집이 불충분함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 연구 1(ARM C)의 경우: 식염수 주입
이 그룹은 골수 흡인을 받고 초음파 유도 식염수(9mL) 관절 내 주사를 받습니다.
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참가자는 후방 장골 척추, 즉 동측 및/또는 반대측 장골 능선에서 약 10mL의 BMA를 수집하기 위해 골수 흡인을 받게 됩니다.
그러나 0.9% 염화나트륨(NaCl) Baxter 또는 이에 상응하는 약물(9mL)을 골관절염이 있는 무릎 관절에 주입합니다(Arm C, 연구 1).
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실험적: 연구 1(ARM A)의 경우: 골수 흡인물(BMA)
이 그룹은 골수 흡인을 받고 초음파 유도 BMA 관절내 주사(9mL 이하의 세포 현탁액 1회 투여)를 받게 됩니다.
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참가자는 골수 흡인을 받게 됩니다.
Cervos Marrow Cellution™ 키트를 사용하여 후방 장골 척추, 즉 동측 및/또는 반대측 장골 능선에서 약 10mL의 BMA를 수집합니다.
BMA는 수집 후 원심분리기를 사용한 처리가 필요하지 않습니다.
BMA 9mL(또는 그 이하)를 채취 후 골관절염이 있는 무릎 관절에 주입합니다(군 A, 연구 1).
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실험적: 연구 2(ARM B): 지질 흡인 미분화 + 백혈구가 부족한 혈소판 풍부 혈장(LAM + LP-PRP)
이 그룹은 혈액 채취와 지방 흡인을 시행하고 초음파 유도 LAM(9mL 이하의 세포 현탁액 단일 투여)을 받은 후 LP-PRP(2mL 이하의 세포 현탁액 단일 투여)를 받습니다. )
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참가자는 지방흡입을 받게 됩니다.
40 mL의 리포애스피레이트(LA)가 피하 지방 조직에서 수집됩니다.
LA는 Cervos LIPO-PRO™ 키트와 원심분리기를 사용하여 처리됩니다.
참가자들은 또한 혈액 채취를 받게 됩니다.
전주와(antecubital fossa)에서 약 30mL의 전혈을 채취합니다.
전혈은 Cervos KEYPRP 키트와 원심분리기를 사용하여 처리됩니다.
처리 후 먼저 9mL(또는 그 이하)의 LAM을 주입한 후 골관절염이 있는 무릎 관절에 2mL(또는 그 이하)의 LP-PRP를 즉시 주입합니다(군 B, 연구 2).
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위약 비교기: 연구 2(ARM D): 식염수 주사
이 그룹은 혈액 수집과 지방 흡인을 받고 초음파 유도 식염수 용액(9mL, 이어서 2mL)을 관절 내 주사합니다.
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참가자는 지방 흡인을 통해 40mL의 LA를 수집하고 혈액 채취를 통해 약 30mL의 전혈을 수집합니다.
그러나 0.9%의 염화나트륨(NaCl) Baxter 또는 이에 상응하는 약물을 골관절염이 있는 무릎 관절에 2회(9mL + 2mL) 주입합니다(군 D, 연구 2).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 수준 변경. 기준선과 비교하여 6개월(연구 종료)에 그룹(치료 대 위약) 간의 응답률 차이. 응답은 Numeric Pain Rating Scale(NPRS)에서 2 단위 이상의 개선을 기반으로 합니다.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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통증 강도는 NPRS에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 변화. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 척도 점수의 기준선과 비교하여 6개월(연구 종료)에 그룹(치료 대 위약)의 평균 변화 차이.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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KOOS는 원래 Ewa M Roos와 동료들이 1995년에 개발했습니다.
KOOS는 무릎 부상 및 OA가 있는 피험자의 단기 및 장기 증상과 기능을 평가하기 위한 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 확장으로 개발되었습니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별 점수 하위 척도에서 42개 항목을 보유합니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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추가 통증 수준 변경. 위약군과 비교하여 치료군에서 기준선과 비교하여 6개월에서 평균 NPRS 하위척도 변화 점수.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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NPRS에 대한 설명은 위를 참조하십시오.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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추가 통증 수준 변경. 위약 그룹과 비교하여 치료 그룹에서 기준선과 비교하여 6개월에서 평균 KOOS 통증 하위척도 변화 점수.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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KOOS에 대한 설명은 위를 참조하십시오.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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건강 관련 삶의 질 변화. 평균 효용 및 EuroQol-Visual Analogue Scale(EQ-VAS) 변화 점수는 위약 그룹과 비교하여 치료 그룹에서 기준선과 비교하여 6개월(연구 종료)에 점수가 변경됩니다.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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EQ-5D-5L은 일반적으로 사용되는 일반적인 기본 설정 기반 건강 관련 QOL 측정입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 고려하는 다중 속성 도구입니다.
응답자들은 각 차원에서 오늘 자신의 건강을 평가하도록 요청받습니다.
각 차원에는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 즉, 문제 없음(수준 1)입니다. 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(수준 5).
11111(완전한 건강)에서 55555(최악의 건강)까지 각 차원에서 하나의 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 건강 상태가 있습니다.
상태는 채점 알고리즘을 사용하여 단일 인덱스 '유틸리티' 점수로 변환됩니다.
또한 전반적인 건강 상태의 정량적 측정으로 사용되는 VAS도 있습니다. 즉, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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안전. 위약군과 비교하여 치료군에서 주사 후 6개월째 누적 부작용(AE)의 비율.
기간: 기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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AE는 임상의가 비지시적 질문을 통해, 예정된 방문 시 임상 검사를 통해, 및/또는 방문 중 또는 방문 사이에 연구 참가자가 자원할 때 감지될 것입니다.
6개월 방문 시 관절에 대한 유해한 영향도 무릎 X-레이로 평가합니다.
6개월 방문 이후의 AE는 표준 임상 관리 관행에 따라 해결될 것입니다.
환자에게 AE가 없었다는 진술도 안전성 평가를 구성합니다.
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기준선(사전) 및 3, 6, 12개월(사후)
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치료 만족도. 위약 그룹과 비교한 치료 그룹의 6개월 만족도.
기간: 6개월(주입 후)
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이것은 5가지 응답 옵션이 있는 단일 질문으로 평가됩니다(매우 불만족, 다소 불만족, 불만족 또는 만족하지 않음, 다소 만족, 매우 만족).
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6개월(주입 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 및 위약 그룹의 활액 및 혈액 내 면역 세포 및 염증성 사이토카인 및 케모카인의 국소 및 전신 수준.
기간: 기준선(주입 전) 및 6개월(주입 후)
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이는 환자의 염증/면역 세포 프로필의 이질성을 다루고 기준선과 비교하여 6개월 시점에서 NPRS/KOOS 통증 및 KOOS ADL 점수와의 상관관계를 평가하기 위한 것입니다.
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기준선(주입 전) 및 6개월(주입 후)
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치료 그룹 및 위약 그룹에서 활액, 혈액 및 소변의 염증 및 이화 인자의 전신 수준.
기간: 기준선(주입 전) 및 6개월(주입 후)
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이는 환자의 염증/면역 세포 프로필의 이질성을 다루고 기준선과 비교하여 6개월 시점에서 NPRS/KOOS 통증 및 KOOS ADL 점수와의 상관관계를 평가하기 위한 것입니다.
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기준선(주입 전) 및 6개월(주입 후)
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치료 그룹에서만 BMA 및 LAM 세포 제제의 총 유핵 세포 수(TNC).
기간: 기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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이는 세포 자가조직 제제의 세포 구성의 이질성을 해결하기 위한 것입니다.
TNC와 NPRS/KOOS 통증 및 기준선과 비교하여 6개월 시점의 KOOS ADL 점수 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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치료 그룹에서만 BMA 및 LAM 세포 제제의 조혈, 내피 및 간질 세포의 백분율.
기간: 기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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이는 세포 자가조직 제제의 세포 구성의 이질성을 해결하기 위한 것입니다.
기준선과 비교하여 6개월 시점의 하위 모집단 분율과 NPRS/KOOS 통증 및 KOOS ADL 점수 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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치료군에서만 BMA, LAM 및 LP-PRP 세포 제제의 가용성/분비 인자(FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) 수준 .
기간: 기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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이는 세포 자가조직 제제의 세포 구성의 이질성을 해결하기 위한 것입니다.
수용성/분비 인자 수준과 NPRS/KOOS 통증, 기준선과 비교하여 6개월 시점의 KOOS ADL 점수 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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기준선(주사 전) 및 6개월(주사 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
- 연구 책임자: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-5959
- 22-5792 (ABLE OA, study 2) (기타 식별자: University Health Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .