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Valutazioni autologhe BMAC vs soluzione salina e LAC + LP-PRP vs soluzione salina nell'artrosi del ginocchio (ABLE-OA)

24 agosto 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Concentrato di aspirato di midollo osseo autologo intra-articolare vs iniezione di placebo e concentrato di lipoaspirato con plasma ricco di piastrine povero di leucociti vs valutazioni di iniezione di placebo per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio: lo studio clinico randomizzato in doppio cieco ABLE OA

ABLE OA è uno studio autorizzato da Health Canada (fase II/III) [Controllo n.: 263591]. Uno studio adattivo multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia di due preparazioni cellulari autologhe minimamente manipolate i) iniezione di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC); e, ii) iniezioni combinate di concentrato lipoaspirato (LAC) e plasma povero di leucociti (LP) ricco di piastrine (PRP) per il trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).

BMAC, LAC e LP-PRP saranno elaborati utilizzando il sistema SmartPrep® di Terumo Blood and Cell Technologies (BCT), un sistema funzionalmente chiuso per la preparazione clinica di concentrati cellulari.

Le misure degli esiti riferite dai pazienti saranno raccolte utilizzando questionari basati su web o cartacei somministrati al basale (pre-iniezione) nonché a 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione). Saranno raccolti campioni di sangue, liquido sinoviale e urina solo al basale prima dell'iniezione e 6 mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi di prova avverranno in due studi indipendenti nell'ambito di un unico protocollo in cui ogni trattamento sperimentale verrà confrontato con un controllo placebo.

La nostra ipotesi principale è che l'iniezione di BMAC o LAC + LP-PRP sia più efficace del 35% rispetto al controllo dell'iniezione salina con placebo in termini di tassi di risposta nei punteggi della scala numerica del dolore (NPRS) misurati dalla loro differenza.

OBIETTIVO PRIMARIO:

Determinare l'efficacia di un'iniezione intra-articolare di BMAC o LAC + LP-PRP in pazienti con artrosi del ginocchio confrontando ciascuno dei due trattamenti con un braccio di controllo con iniezione salina placebo. L'efficacia sarà misurata da un miglioramento dell'intensità del dolore di un minimo di 2 punti nei punteggi NPRS a 6 mesi dopo l'iniezione rispetto al basale. L'endpoint dello studio è 6 mesi dopo l'iniezione.

OBIETTIVO SECONDARIO CHIAVE:

Per determinare l'efficacia misurata dai miglioramenti nelle attività funzionali del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) dei punteggi della sottoscala della vita quotidiana (ADL) a 6 mesi dopo l'iniezione rispetto al basale confrontando ciascuno dei trattamenti (BMAC o LAC + LP-PRP) braccio a un braccio di controllo con soluzione salina placebo.

ALTRI OBIETTIVI SECONDARI:

  • Valutare se un'iniezione di BMAC o LAC + LP-PRP nell'articolazione del ginocchio mostra miglioramenti maggiori in altri esiti del dolore (incluso il dolore KOOS) rispetto all'iniezione di placebo a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione rispetto al basale.
  • Valutare la sicurezza dell'iniezione di BMAC o LAC + LP-PRP nell'articolazione del ginocchio rispetto all'iniezione di placebo. Gli eventi avversi saranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione e gli effetti deleteri sull'articolazione saranno valutati mediante raggi X solo a 6 mesi dopo l'iniezione.
  • Valutare il profilo di salute e lo stato di salute generale autovalutato dei pazienti nei bracci di trattamento e placebo a 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione rispetto al basale.
  • Valutare la soddisfazione complessiva del paziente nei bracci di trattamento e placebo a 6 mesi dopo l'iniezione.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

Per determinare la correlazione tra i cambiamenti nei punteggi del dolore NPRS/KOOS e la funzione KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale e l'eterogeneità in:

  1. la composizione cellulare e i fattori solubili nelle preparazioni cellulari autologhe BMAC, LAC e PRP [solo nei gruppi BMAC o LAC + LP-PRP]
  2. i livelli delle cellule immunitarie locali e sistemiche e i profili infiammatori dei pazienti (basati sulle letture del liquido sinoviale, del sangue e delle urine) [nei gruppi BMAC o LAC + LP-PRP e placebo]

Un totale di circa 84 partecipanti idonei a ciascuno studio sarà randomizzato in un rapporto 1:1, che consente 42 partecipanti per gruppo (trattamento vs. placebo). Questa dimensione del campione considera un potenziale tasso di abbandono del 10% per ogni studio. Tre centri di reclutamento (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) e un centro di trattamento (TWH, UHN) saranno coinvolti in questi due studi. La stratificazione avverrà per centro, NPRS al basale di 4-6 (dolore moderato) o 7-10 (dolore grave) e grado KL di 2 (OA minima) o 3 (OA moderata). Inoltre, la necessità di rivalutare la dimensione del campione richiesta sarà valutata utilizzando le informazioni disponibili ad interim. All'analisi ad interim, in base ai tassi di risposta osservati e al segnale statistico corrispondente, la dimensione del campione richiesta può aumentare, variando da 100 a 288 pazienti in totale per ciascuno dei due studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Sub-investigatore:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Non ancora reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 30 anni di età al momento dello screening
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e gli orari delle visite e in grado di seguire istruzioni orali e scritte
  • Consenso firmato per la partecipazione allo studio
  • NPRS al basale ≥ 4 punti
  • Dolore al ginocchio unilaterale, sintomatico, cronico
  • OA del ginocchio di grado KL 2 o 3 basata sulla valutazione radiografica del ginocchio in piedi
  • Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Iniezioni di terapia antinfiammatoria approvate (corticosteroidi, Synvisc, PRP, soluzione proteica autologa nSTRIDE) nei 6 mesi precedenti nel ginocchio
  • Deviazione assiale maggiore (varo >10°, valgismo >10°)
  • Qualsiasi lesione concomitante del ginocchio che causi dolore o versamento (ad es. lesione legamentosa o meniscale, lesione osteocondrale)
  • Presenza di infezione attiva clinicamente osservata nel ginocchio indice
  • Diagnosi di artrite reumatoide, sindrome di Reiter, artrite psoriasica, gotta, spondilite anchilosante o artrite secondaria ad altre malattie infiammatorie; condrocalcinosi, morbo di Paget o sinovite villonodulare
  • Diagnosi di leucemia o altri tumori ematologici, presenza nota di cellule maligne metastatiche o trattamento chemioterapico in corso o pianificato
  • Presenza di stasi venosa o linfatica nella gamba indice
  • Una storia di allergia agli anestetici locali
  • Condizioni mediche come l'emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue
  • Chirurgia artroscopica del ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Uso quotidiano di oppioidi negli ultimi 3 mesi, uso di farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana dalla procedura, incapacità di trattenere farmaci antipiastrinici
  • Uso di corticosteroidi sistemici per il trattamento di una condizione medica cronica negli ultimi 3 mesi
  • Immunosoppressione o processi infettivi acuti

Idoneità al trattamento dello studio:

  • Per lo studio 1: incapacità di tollerare la procedura di aspirazione del midollo osseo con conseguente raccolta insufficiente di BMA (<60 mL)
  • Per lo studio 2: incapacità di tollerare la procedura di lipoaspirazione con conseguente raccolta insufficiente di LA (<40 mL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Per STUDIO 1 (BRACCIO C): Iniezione salina
Questo gruppo subirà un'aspirazione del midollo osseo e riceverà un'iniezione intra-articolare ecoguidata di soluzione salina (9 ml)
Altro: Soluzione salina (comparatore placebo per BMA)
I partecipanti verranno sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo per raccogliere circa 10 ml di BMA dalla spina iliaca posteriore, ovvero dalla cresta iliaca ipsilaterale e/o controlaterale. Tuttavia, nell'articolazione del ginocchio osteoartrosico viene iniettato cloruro di sodio (NaCl) Baxter o equivalente allo 0,9% (9 ml) (braccio C, studio 1).
Sperimentale: Per lo STUDIO 1 (BRACCIO A): Aspirato di midollo osseo (BMA)
Questo gruppo sarà sottoposto ad un'aspirazione del midollo osseo e riceverà un'iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di BMA (una singola dose di sospensione cellulare di 9 ml o meno)
Biologico: Aspirato di midollo osseo (BMA): preparazione cellulare autologa minimamente manipolata
I partecipanti verranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo. Circa 10 ml di BMA verranno raccolti dalla spina iliaca posteriore, ovvero dalla cresta iliaca ipsilaterale e/o controlaterale, utilizzando il kit Cervos Marrow Cellution™. Il BMA non richiede l'elaborazione tramite centrifuga dopo la raccolta. Dopo la raccolta, vengono iniettati 9 ml (o meno) di BMA nell'articolazione del ginocchio osteoartritico (braccio A, studio 1).
Sperimentale: Per lo STUDIO 2 (BRACCIO B): lipoaspirato micronizzato + plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LAM + LP-PRP)
Questo gruppo sarà sottoposto a un prelievo di sangue più lipoaspirazione e riceverà un'iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di LAM (una singola dose di sospensione cellulare di 9 ml o meno) seguita da LP-PRP (una singola dose di sospensione cellulare di 2 ml o meno )
Biologico: Lipoaspirato micronizzato + plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LAM + LP-PRP): preparazioni cellulari autologhe minimamente manipolate
I partecipanti verranno sottoposti a lipoaspirazione. 40 mL di lipoaspirato (LA) verranno raccolti dal tessuto adiposo sottocutaneo. LA verrà elaborata utilizzando il kit Cervos LIPO-PRO™ e una centrifuga. I partecipanti verranno sottoposti anche a un prelievo di sangue. Dalla fossa antecubitale verranno raccolti circa 30 ml di sangue intero. Il sangue intero verrà processato utilizzando il kit Cervos KEYPRP e una centrifuga. Dopo l'elaborazione, vengono prima iniettati 9 ml (o meno) di LAM seguiti immediatamente da 2 ml (o meno) di LP-PRP nell'articolazione del ginocchio osteoartrosico (braccio B, studio 2).
Comparatore placebo: Per lo STUDIO 2 (BRACCIO D): Iniezione salina
Questo gruppo verrà sottoposto a un prelievo di sangue più lipoaspirazione e riceverà iniezioni intra-articolari guidate da ultrasuoni di soluzione salina (9 ml seguite da 2 ml)
Altro: Soluzione salina (comparatore placebo per LAM + LP-PRP)
I partecipanti verranno sottoposti a lipoaspirazione per raccogliere 40 ml di LA e un prelievo di sangue per raccogliere circa 30 ml di sangue intero. Tuttavia, lo 0,9% di cloruro di sodio (NaCl) Baxter o equivalente viene iniettato due volte (9 ml + 2 ml) nell'articolazione del ginocchio osteoartritico (braccio D, studio 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di dolore. Differenze nei tassi di risposta tra i gruppi (trattamenti vs placebo) a 6 mesi (fine dello studio) rispetto al basale. La risposta si basa su un miglioramento di 2 unità o più nella Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
L'intensità del dolore sarà misurata dal NPRS. Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 "Peggior dolore immaginabile".
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche funzionali. Differenze nella variazione media dei punteggi della sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL) tra i gruppi (trattamenti vs placebo) a 6 mesi (fine dello studio) rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
KOOS è stato originariamente sviluppato nel 1995 da Ewa M Roos e colleghi. Il KOOS è stato sviluppato come estensione del WOMAC Osteoarthritis Index con lo scopo di valutare i sintomi e la funzione a breve e lungo termine in soggetti con lesioni al ginocchio e OA. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Ulteriori modifiche al livello di dolore. Punteggio medio di variazione della sottoscala NPRS a 6 mesi rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Vedi sopra per la descrizione di NPRS.
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Ulteriori modifiche al livello di dolore. Punteggio medio di variazione della sottoscala del dolore KOOS a 6 mesi rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Vedi sopra per la descrizione di KOOS.
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Cambiamenti della qualità della vita legati alla salute. L'utilità media e l'EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) cambiano i punteggi a 6 mesi (fine dello studio) rispetto al basale nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
EQ-5D-5L è una misura della qualità della vita relativa alla salute generica basata sulle preferenze comunemente usata. È uno strumento multi-attributo, che considera cinque dimensioni tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Agli intervistati viene chiesto di valutare la loro salute oggi su ciascuna dimensione. Ogni dimensione ha cinque livelli di gravità, cioè nessun problema (livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (salute completa) a 55555 (salute peggiore). Gli stati di integrità vengono convertiti in un singolo punteggio di "utilità" dell'indice utilizzando un algoritmo di punteggio. Esiste anche un VAS, che viene utilizzato come misura quantitativa dello stato di salute generale, ovvero 0 rappresenta la peggiore salute che puoi immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che puoi immaginare.
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Sicurezza. Proporzione di eventi avversi cumulativi (AE) a 6 mesi dopo l'iniezione nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Gli eventi avversi saranno ricercati dal medico tramite domande non direttive, mediante esame clinico durante le visite programmate e/o rilevati quando volontari dal partecipante allo studio durante o tra le visite. Alla visita a 6 mesi saranno valutati anche gli effetti deleteri sull'articolazione mediante radiografia del ginocchio. Gli eventi avversi oltre la visita di 6 mesi saranno affrontati secondo le pratiche di gestione clinica standard. Anche una dichiarazione secondo cui un paziente non ha avuto eventi avversi costituisce una valutazione di sicurezza.
basale (pre-iniezione) e 3, 6 e 12 mesi (post-iniezione)
Soddisfazione del trattamento. Percentuale di soddisfazione a 6 mesi nei gruppi di trattamento rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: 6 mesi (post-iniezione)
Questo sarà valutato con una singola domanda con cinque opzioni di risposta (molto insoddisfatto; abbastanza insoddisfatto; né insoddisfatto né soddisfatto; abbastanza soddisfatto; molto soddisfatto).
6 mesi (post-iniezione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli locali e sistemici di cellule immunitarie e citochine infiammatorie e chemochine nel liquido sinoviale e nel sangue nei gruppi di trattamento e nei gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Questo per affrontare l'eterogeneità nei profili delle cellule infiammatorie/immunitarie dei pazienti e valutare la correlazione con i punteggi NPRS/KOOS del dolore e KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale.
basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Livelli sistemici di fattori infiammatori e catabolici nel liquido sinoviale, nel sangue e nelle urine nei gruppi di trattamento e nei gruppi placebo.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Questo per affrontare l'eterogeneità nei profili delle cellule infiammatorie/immunitarie dei pazienti e valutare la correlazione con i punteggi NPRS/KOOS del dolore e KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale.
basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Conta totale delle cellule nucleate (TNC) nelle preparazioni cellulari BMA e LAM solo nei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Questo per affrontare l'eterogeneità nella composizione cellulare delle preparazioni cellulari autologhe. Verrà valutata la correlazione tra dolore TNC e NPRS/KOOS e punteggi KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale.
basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Percentuali di cellule ematopoietiche, endoteliali e stromali nelle preparazioni cellulari BMA e LAM solo nei gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Questo per affrontare l'eterogeneità nella composizione cellulare delle preparazioni cellulari autologhe. Verrà valutata la correlazione tra le frazioni di sottopopolazione e i punteggi NPRS/KOOS del dolore e KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale.
basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Livelli di fattori solubili/secreti (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) nelle preparazioni cellulari BMA, LAM e LP-PRP solo nei gruppi di trattamento .
Lasso di tempo: basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)
Questo per affrontare l'eterogeneità nella composizione cellulare delle preparazioni cellulari autologhe. Verrà valutata la correlazione tra i livelli dei fattori solubili/secreti e il dolore NPRS/KOOS e i punteggi KOOS ADL a 6 mesi rispetto al basale.
basale (pre-iniezione) e 6 mesi (post-iniezione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Altro identificatore: University Health Network)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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