Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset BMAC vs suolaliuos ja LAC + LP-PRP vs suolaliuos arvioinnit Knee OA:ssa (ABLE-OA)

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Nivelensisäinen autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti vs. lumelääke-injektio ja lipoaspiraattikonsentraatti, jossa on runsaasti leukosyyttiä sisältävää verihiutalepitoista plasmaa vs. lumelääke-injektioarvioinnit polven osteoartriitin hoitoon: ABLE OA:n kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

ABLE OA on Health Canadan hyväksymä (vaihe II/III) koe [kontrollinumero: 263591]. Monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu adaptiivinen tutkimus kahden minimaalisesti manipuloidun autologisen soluvalmisteen tehokkuuden arvioimiseksi i) luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) -injektio; ja ii) yhdistetyt lipoaspiraattikonsentraatti (LAC) ja leukosyyttien köyhien (LP) verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot polven nivelrikon (OA) hoitoon.

BMAC, LAC ja LP-PRP käsitellään Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) SmartPrep® System -järjestelmällä, joka on toiminnallisesti suljettu järjestelmä solukonsentraattien kliiniseen valmistukseen.

Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset kerätään verkko- tai paperipohjaisilla kyselylomakkeilla, jotka annetaan lähtötilanteessa (ennen injektiota) sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua (injektion jälkeen). Veri-, nivelneste- ja virtsanäytteet otetaan vain lähtötilanteessa ennen injektiota ja 6 kuukautta injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeiluinterventiot suoritetaan kahdessa riippumattomassa tutkimuksessa yhden protokollan mukaisesti, jossa kutakin kokeellista hoitoa verrataan lumelääkekontrolliin.

Ensisijainen hypoteesimme on, että BMAC tai LAC + LP-PRP-injektio on 35 % tehokkaampi kuin lumelääke suolaliuoksen injektiokontrolli, mitä tulee vasteen numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) mitattuna niiden erolla.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

BMAC:n tai LAC + LP-PRP:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on polven OA, vertaamalla kumpaakin hoitoa plasebo-suolaliuoksen injektiokontrollihaaraan. Teho mitataan kivun intensiteetin parantuneena vähintään 2 pistettä NPRS-pisteissä 6 kuukauden kuluttua injektiosta suhteessa lähtötasoon. Tutkimuksen päätepiste on 6 kuukautta injektion jälkeen.

KESKEISET TOISsijainen TAVOITE:

Tehokkuuden määrittämiseksi, joka mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) toimintotoimintojen parannuksilla päivittäisen elämän (ADL) alaskaalan pisteissä 6 kuukauden kuluttua injektiosta suhteessa lähtötasoon vertaamalla kutakin hoitoa (BMAC tai LAC + LP-PRP) käsivarresta plasebo-suolaliuoksen kontrollihaaraan.

MUUT TOISsijaiset TAVOITTEET:

  • Sen arvioimiseksi, parantaako polvinivelen BMAC- tai LAC + LP-PRP-injektio muita kiputuloksia (mukaan lukien KOOS-kipu) suurempia parannuksia verrattuna plaseboinjektioon 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
  • Arvioida polvinivelen BMAC- tai LAC + LP-PRP-injektion turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Haittatapahtumat kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen, ja haitalliset vaikutukset niveleen arvioidaan röntgenkuvauksella vain 6 kuukautta injektion jälkeen.
  • Arvioida hoito- ja lumeryhmässä olevien potilaiden terveysprofiilia ja yleistä itsearvioitua terveydentilaa 3, 6 ja 12 kuukautta injektion jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen.
  • Arvioida potilaiden yleistä tyytyväisyyttä hoitoon ja lumelääkeryhmiin 6 kuukautta injektion jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

Korrelaation määrittämiseksi NPRS/KOOS-kipupisteiden muutosten ja KOOS ADL -toiminnan välillä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen ja heterogeenisyyteen:

  1. solukoostumus ja liukoiset tekijät BMAC-, LAC- ja PRP-autologisissa soluvalmisteissa [vain BMAC- tai LAC + LP-PRP-ryhmissä]
  2. potilaiden paikallisten ja systeemisten immuunisolujen ja tulehdusprofiilien tasot (nivelnesteen, veren ja virtsan lukemien perusteella) [BMAC- tai LAC + LP-PRP- ja lumeryhmissä]

Yhteensä noin 84 soveltuvaa osallistujaa kussakin tutkimuksessa satunnaistetaan suhteessa 1:1, mikä mahdollistaa 42 osallistujan ryhmää kohden (hoito vs. lumelääke). Tämä otoskoko ottaa huomioon mahdollisen 10 %:n keskeyttämisasteen jokaisessa tutkimuksessa. Kolme rekrytointikeskusta (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) ja yksi hoitokeskus (TWH, UHN) osallistuvat näihin kahteen tutkimukseen. Stratifikaatio tapahtuu keskuksen, lähtötason NPRS:n mukaan 4-6 (kohtalainen kipu) tai 7-10 (vakava kipu) ja KL-asteen 2 (minimaalinen OA) tai 3 (kohtalainen OA) mukaan. Lisäksi tarve arvioida uudelleen vaadittu otoskoko arvioidaan tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella. Välianalyysissä, riippuen havaituista vastemääristä ja vastaavasta tilastollisesta signaalista, vaadittu otoskoko voi kasvaa ja vaihtelee yhteensä 100:sta 288 potilaaseen kummassakin kahdessa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Päätutkija:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Alatutkija:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Ei vielä rekrytointia
        • Women's College Hospital
        • Alatutkija:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 30-vuotias seulontahetkellä
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  • Perustason NPRS ≥ 4 pistettä
  • Yksipuolinen, oireinen, krooninen polvikipu
  • KL asteen 2 tai 3 polven OA seisomapolven röntgenarvioinnin perusteella
  • Painoindeksi ≤ 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hyväksytyt tulehdusta ehkäisevät injektiot (kortikosteroidi, Synvisc, PRP, nSTRIDE-autologinen proteiiniliuos) polveen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Suuri aksiaalinen poikkeama (varus >10°, valgus >10°)
  • Mikä tahansa samanaikainen polvivaurio, joka aiheuttaa kipua tai effuusiota (eli nivelside- tai nivelkierukkavaurio, osteokondraalinen vaurio)
  • Kliinisesti havaitun aktiivisen infektion esiintyminen etupolvessa
  • Diagnosoitu nivelreuma, Reiterin oireyhtymä, psoriaattinen niveltulehdus, kihti, selkärankareuma tai muiden tulehdussairauksien aiheuttama niveltulehdus; kondrokalsinoosi, Pagetin tauti tai villonodulaarinen niveltulehdus
  • diagnosoitu leukemia tai muu hematologinen syöpä, tunnettu metastaattisten pahanlaatuisten solujen esiintyminen tai meneillään tai suunnitteilla oleva kemoterapeuttinen hoito
  • Laskimo- tai lymfaattisen staasin esiintyminen etujalassa
  • Paikallispuudutusallergian historia
  • Lääketieteelliset tilat, kuten hemofilia tai muut veren hyytymishäiriöt
  • Artroskooppinen polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päivittäinen opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viikon sisällä toimenpiteestä, ei pysty pitämään verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö kroonisen sairauden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Immunosuppressio tai akuutit infektioprosessit

Kelpoisuus opintohoitoon:

  • Tutkimus 1: Kyvyttömyys sietää luuytimen aspiraatiomenettelyä, joka johtaa riittämättömään BMA:n keräämiseen (<60 ml)
  • Tutkimus 2: Kyvyttömyys sietää lipoaspiraatiota, mikä johtaa riittämättömään LA:n keräämiseen (<40 ml)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: TUTKIMUS 1 (ARM C): Suolaliuoksen injektio
Tälle ryhmälle tehdään luuytimen aspiraatio ja hänelle annetaan ultraääniohjattu nivelensisäinen suolaliuosinjektio (9 ml)
Muut: Suolaliuos (Placebo-vertailija BMA:lle)
Osallistujille suoritetaan luuytimen aspiraatio kerätäkseen noin 10 ml BMA:ta suoliluun takarangan eli ipsilateraalisesta ja/tai kontralateraalisesta suoliluun harjasta. Kuitenkin 0,9 % natriumkloridi (NaCl) Baxter tai vastaava (9 ml) ruiskutetaan nivelrikkoon polviniveleen (käsivarsi C, tutkimus 1).
Kokeellinen: TUTKIMUS 1 (ARM A): Luuytimen imu (BMA)
Tälle ryhmälle tehdään luuytimen aspiraatio ja sille annetaan ultraääniohjattu nivelensisäinen BMA-injektio (yksi annos solususpensiota, enintään 9 ml)
Biologinen: Bone Marrow Aspirate (BMA): Minimaalisesti manipuloitu autologinen soluvalmiste
Osallistujille suoritetaan luuytimen aspiraatio. Noin 10 ml BMA:ta kerätään suoliluun takarangan eli ipsilateraalisesta ja/tai kontralateraalisesta suoliluun harjasta käyttämällä Cervos Marrow Cellution™ -sarjaa. BMA ei vaadi käsittelyä sentrifugilla keräyksen jälkeen. 9 ml (tai vähemmän) BMA:ta ruiskutetaan osteoartriittiseen polviniveleen keräyksen jälkeen (haara A, tutkimus 1).
Kokeellinen: TUTKIMUS 2 (ARM B): Mikronisoitu lipoaspiraatti + verihiutalerikas plasma (LAM + LP-PRP)
Tälle ryhmälle tehdään verinäytteenotto ja lipoaspiraatio ja heille annetaan ultraääniohjattu nivelensisäinen LAM-injektio (kerta-annos solususpensiota 9 ml tai vähemmän) ja sen jälkeen LP-PRP (yksi annos solususpensiota, jonka määrä on enintään 2 ml )
Biologinen: Lipoaspiraatti mikronoitu + leukosyyttihuono verihiutalerikas plasma (LAM + LP-PRP): minimaalisesti manipuloidut autologiset soluvalmisteet
Osallistujille suoritetaan lipoaspiraatio. 40 ml lipoaspiraattia (LA) kerätään ihonalaisesta rasvakudoksesta. LA käsitellään käyttämällä Cervos LIPO-PRO™ -sarjaa ja sentrifugia. Osallistujille suoritetaan myös verikoe. Noin 30 ml kokoverta kerätään kyynärpääkuopasta. Kokoveri käsitellään Cervos KEYPRP -sarjan ja sentrifugin avulla. Käsittelyn jälkeen injektoidaan ensin 9 ml (tai vähemmän) LAM:a ja sen jälkeen välittömästi 2 ml (tai vähemmän) LP-PRP:tä nivelrikkoon polviniveleen (käsivarsi B, tutkimus 2).
Placebo Comparator: TUTKIMUS 2 (VARSI D): Suolaliuoksen injektio
Tälle ryhmälle tehdään verinäytteenotto ja lipoaspiraatio, ja heille annetaan ultraääniohjattuja nivelensisäisiä suolaliuosinjektioita (9 ml ja 2 ml)
Muut: Suolaliuos (Placebo Comparator for LAM + LP-PRP)
Osallistujille suoritetaan lipoaspiraatio 40 ml LA:n keräämiseksi ja verikoe noin 30 ml kokoverta keräämiseksi. Kuitenkin 0,9 % natriumkloridia (NaCl) Baxteria tai vastaavaa injektoidaan kahdesti (9 ml + 2 ml) nivelrikkoon polviniveleen (käsivarsi D, tutkimus 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason muutokset. Erot vastemäärissä ryhmien välillä (hoidot vs. lumelääkkeet) 6 kuukauden kohdalla (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon. Vaste perustuu 2 yksikön tai enemmän parannukseen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikossa.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Kivun voimakkuus mitataan NPRS:llä. Pistemäärä vaihtelee 0–10, ja 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset muutokset. Erot polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) alaskaalan pisteiden keskimääräisessä muutoksessa ryhmien välillä (hoidot vs. lumelääkkeet) 6 kuukauden kohdalla (tutkimuksen lopussa) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
KOOSin kehitti alun perin vuonna 1995 Ewa M Roos ja kollegat. KOOS kehitettiin WOMAC-nivelrikkoindeksin jatkeeksi tarkoituksena arvioida lyhyen ja pitkän aikavälin oireita ja toimintaa potilailla, joilla on polvivamma ja nivelrikko. Siinä on 42 kohtaa viidellä erikseen pisteytettävällä ala-asteikolla: kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminnallisuus urheilussa ja vapaa-ajassa (urheilu/rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Muut kivun tason muutokset. Keskimääräinen NPRS-alaskaalan muutospistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Katso yllä NPRS:n kuvaus.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Muut kivun tason muutokset. Keskimääräinen KOOS-kivun ala-asteikon muutospistemäärä 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Katso yllä KOOSin kuvaus.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset. Keskimääräinen käyttökelpoisuus ja EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) muuttavat pisteet 6 kuukauden kohdalla (tutkimuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
EQ-5D-5L on yleisesti käytetty yleinen mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä QOL-mitta. Se on monen ominaisuuden instrumentti, joka ottaa huomioon viisi ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajia pyydetään arvioimaan tämän päivän terveytensä kullakin ulottuvuudella. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vakavuustasoa, eli ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vakava; ja äärimmäisiä ongelmia (taso 5). On olemassa 3 125 mahdollista terveystilaa, jotka määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin ulottuvuudesta, välillä 11111 (täysi terveys) 55555 (huonoin terveys). Terveystilat muunnetaan yhdeksi indeksin "hyödyllisyys"-pisteiksi käyttämällä pisteytysalgoritmia. On myös VAS, jota käytetään yleisen terveydentilan kvantitatiivisena mittana, eli 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 100 edustaa parasta mitä voit kuvitella.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Turvallisuus. Kumulatiivisten haittatapahtumien (AE) osuus 6 kuukauden kuluttua injektiosta hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Kliinikko joko etsii haittavaikutuksia ei-direktiivisellä kyselyllä, kliinisellä tutkimuksella aikataulun mukaisilla käyntien aikana ja/tai havaitsee tutkimukseen osallistujan vapaaehtoisesti käyntien aikana tai niiden välillä. Kuuden kuukauden käynnillä nivelen haitalliset vaikutukset arvioidaan myös polven röntgenkuvauksella. Kuuden kuukauden käynnin jälkeiset haittavaikutukset hoidetaan kliinisen hoidon standardikäytäntöjen mukaisesti. Myös lausunto, jonka mukaan potilaalla ei ollut haittavaikutuksia, on turvallisuusarviointi.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 3, 6 ja 12 kuukautta (injektion jälkeen)
Hoitotyytyväisyys. Tyytyväisyysprosentti 6 kuukauden kohdalla hoitoryhmissä verrattuna lumeryhmiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tätä arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (erittäin tyytymätön; jokseenkin tyytymätön; ei tyytymätön tai tyytyväinen; jokseenkin tyytyväinen; erittäin tyytyväinen).
6 kuukautta (injektion jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisolujen ja tulehdussytokiinien ja kemokiinien paikalliset ja systeemiset tasot nivelnesteessä ja veressä hoitoryhmissä ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tällä pyritään käsittelemään potilaiden tulehdus-/immuunisoluprofiilien heterogeenisyyttä ja arvioimaan korrelaatiota NPRS/KOOS-kivun ja KOOS ADL -pisteiden kanssa kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tulehduksellisten ja katabolisten tekijöiden systeemiset tasot nivelnesteessä, veressä ja virtsassa hoitoryhmissä ja lumeryhmissä.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tällä pyritään käsittelemään potilaiden tulehdus-/immuunisoluprofiilien heterogeenisyyttä ja arvioimaan korrelaatiota NPRS/KOOS-kivun ja KOOS ADL -pisteiden kanssa kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tumallisten solujen kokonaismäärä (TNC) BMA- ja LAM-soluvalmisteissa vain hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tämän tarkoituksena on puuttua solujen autologisten valmisteiden solukoostumuksen heterogeenisyyteen. TNC- ja NPRS/KOOS-kipu- ja KOOS ADL-pisteiden välinen korrelaatio 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen arvioidaan.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Hematopoieettisten, endoteelisolujen ja stroomasolujen prosenttiosuudet BMA- ja LAM-soluvalmisteissa vain hoitoryhmissä.
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tämän tarkoituksena on puuttua solujen autologisten valmisteiden solukoostumuksen heterogeenisyyteen. Arvioidaan alapopulaatiofraktioiden ja NPRS/KOOS-kipu- ja KOOS ADL-pisteiden välinen korrelaatio 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Liukoisten/eritettyjen tekijöiden (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) tasot BMA-, LAM- ja LP-PRP-soluvalmisteissa vain hoitoryhmissä .
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)
Tämän tarkoituksena on puuttua solujen autologisten valmisteiden solukoostumuksen heterogeenisyyteen. Liukoisten/eritettyjen tekijöiden tasojen ja NPRS/KOOS-kipu- ja KOOS ADL-pisteiden välinen korrelaatio 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötasoon arvioidaan.
lähtötaso (ennen injektiota) ja 6 kuukautta (injektion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Women's College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Opintojohtaja: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Muu tunniste: University Health Network)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa