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BMAC autólogo vs soro fisiológico e LAC + LP-PRP vs avaliações salinas na OA do joelho (ABLE-OA)

24 de agosto de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Concentrado de aspirado de medula óssea autólogo intra-articular versus injeção de placebo e concentrado de lipoaspirado com plasma rico em plaquetas pobre em leucócitos versus avaliações de injeção de placebo para o tratamento da osteoartrite do joelho: o ensaio clínico randomizado duplo-cego ABLE OA

ABLE OA é um estudo autorizado pela Health Canada (fase II/III) [Control #: 263591]. Um estudo adaptativo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia de duas preparações celulares autólogas minimamente manipuladas i) injeção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC); e, ii) injeções combinadas de concentrado de lipoaspirado (LAC) e plasma rico em plaquetas (PRP) pobre em leucócitos (LP) para o tratamento da osteoartrite (OA) de joelho.

BMAC, LAC e LP-PRP serão processados ​​usando o Sistema SmartPrep® da Terumo Blood and Cell Technologies (BCT), um sistema funcionalmente fechado para a preparação clínica de concentrados celulares.

As medidas de resultado relatadas pelo paciente serão coletadas usando questionários baseados na web ou em papel administrados na linha de base (pré-injeção), bem como em 3, 6 e 12 meses (pós-injeção). Amostras de sangue, líquido sinovial e urina serão coletadas apenas na linha de base pré-injeção e 6 meses após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As intervenções experimentais ocorrerão em dois estudos independentes sob um único protocolo, onde cada tratamento experimental será comparado a um controle placebo.

Nossa hipótese principal é que a injeção de BMAC ou LAC + LP-PRP é 35% mais eficaz do que o controle de injeção salina placebo em termos de taxas de resposta nas pontuações da escala numérica de dor (NPRS), conforme medido por sua diferença.

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Determinar a eficácia de uma injeção intra-articular de BMAC ou LAC + LP-PRP em pacientes com OA de joelho comparando cada um dos dois tratamentos a um braço de controle de injeção salina placebo. A eficácia será medida por uma melhora na intensidade da dor de no mínimo 2 pontos nas pontuações NPRS 6 meses após a injeção em relação à linha de base. O endpoint do estudo é 6 meses após a injeção.

OBJETIVO SECUNDÁRIO CHAVE:

Para determinar a eficácia medida por melhorias nas pontuações da subescala de atividades de vida diária (ADL) da pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite (KOOS) 6 meses após a injeção em relação à linha de base, comparando cada um dos tratamentos (BMAC ou LAC + LP-PRP) braço para um braço de controle salino placebo.

OUTROS OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

  • Avaliar se uma injeção de BMAC ou LAC + LP-PRP na articulação do joelho mostra melhorias maiores em outros desfechos de dor (incluindo dor KOOS) em comparação com a injeção de placebo aos 3, 6 e 12 meses após a injeção em relação à linha de base.
  • Avaliar a segurança da injeção de BMAC ou LAC + LP-PRP na articulação do joelho em comparação com a injeção de placebo. Os eventos adversos serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses após a injeção, e os efeitos deletérios na articulação serão avaliados por raio-X apenas 6 meses após a injeção.
  • Avaliar o perfil de saúde e a autoavaliação geral do estado de saúde dos pacientes nos braços de tratamento e placebo aos 3, 6 e 12 meses após a injeção em relação à linha de base.
  • Avaliar a satisfação geral do paciente nos braços de tratamento e placebo 6 meses após a injeção.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

Determinar a correlação entre as alterações nos escores de dor NPRS/KOOS e a função KOOS ADL aos 6 meses em relação à linha de base e a heterogeneidade em:

  1. a composição celular e os fatores solúveis em BMAC, LAC e preparações celulares autólogas de PRP [somente nos grupos BMAC ou LAC + LP-PRP]
  2. os níveis de células imunológicas locais e sistêmicas e perfis inflamatórios de pacientes (com base em leituras de líquido sinovial, sangue e urina) [nos grupos BMAC ou LAC + LP-PRP e placebo]

Um total de aproximadamente 84 participantes elegíveis em cada estudo será randomizado em uma proporção de 1:1, o que permite 42 participantes por grupo (tratamento versus placebo). Esse tamanho de amostra considera uma taxa de abandono potencial de 10% para cada estudo. Três centros de recrutamento (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) e um centro de tratamento (TWH, UHN) estarão envolvidos nesses dois estudos. A estratificação ocorrerá por centro, NPRS basal de 4-6 (dor moderada) ou 7-10 (dor intensa) e grau KL de 2 (OA mínima) ou 3 (OA moderada). Além disso, a necessidade de reestimar o tamanho da amostra necessária será avaliada usando as informações disponíveis no ínterim. Na análise interina, dependendo das taxas de resposta observadas e do sinal estatístico correspondente, o tamanho da amostra necessário pode aumentar, variando de 100 a 288 pacientes no total para cada um dos dois estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Investigador principal:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Subinvestigador:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Subinvestigador:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Ainda não está recrutando
        • Women's College Hospital
        • Subinvestigador:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 30 anos de idade no momento da triagem
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visitas e ser capaz de seguir instruções orais e escritas
  • Consentimento assinado para participação no estudo
  • NPRS basal ≥ 4 pontos
  • Dor unilateral, sintomática e crônica no joelho
  • KL grau 2 ou 3 OA de joelho com base na avaliação de raios-X do joelho em pé
  • Índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Injeções de terapia anti-inflamatória aprovadas (corticosteroide, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologous Protein Solution) nos últimos 6 meses no joelho
  • Grande desvio axial (varo >10°, valgo >10°)
  • Qualquer lesão concomitante do joelho causando dor ou derrame (ou seja, lesão ligamentar ou meniscal, lesão osteocondral)
  • Presença de infecção ativa clinicamente observada no joelho índice
  • Diagnosticado com artrite reumatoide, síndrome de Reiter, artrite psoriática, gota, espondilite anquilosante ou artrite secundária a outras doenças inflamatórias; condrocalcinose, doença de Paget ou sinovite vilonodular
  • Diagnosticado com leucemia ou outros cânceres hematológicos, presença conhecida de células malignas metastáticas ou tratamento quimioterápico em andamento ou planejado
  • Presença de estase venosa ou linfática na perna indicadora
  • Uma história de alergia a anestésicos locais
  • Condições médicas, como hemofilia ou outros distúrbios de coagulação do sangue
  • Cirurgia artroscópica do joelho nos últimos 6 meses
  • Uso diário de opioides nos últimos 3 meses, uso de anti-inflamatórios não esteroidais em até 1 semana após o procedimento, incapacidade de conter medicamentos antiplaquetários
  • Uso de corticosteroides sistêmicos para tratamento de uma condição médica crônica nos últimos 3 meses
  • Imunossupressão ou processos infecciosos agudos

Elegibilidade para tratamento do estudo:

  • Para o Estudo 1: Incapacidade de tolerar o procedimento de aspiração da medula óssea, resultando em coleta insuficiente de BMA (<60 mL)
  • Para o Estudo 2: Incapacidade de tolerar o procedimento de lipoaspiração, resultando em coleta insuficiente de AL (<40 mL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Para o ESTUDO 1 (BRAÇO C): Injeção salina
Este grupo será submetido a aspiração de medula óssea e injeção intra-articular de solução salina (9 mL) guiada por ultrassom
Outro: Solução salina (comparador de placebo para BMA)
Os participantes serão submetidos a uma aspiração de medula óssea para coletar cerca de 10 mL de BMA da espinha ilíaca posterior, ou seja, crista ilíaca ipsilateral e/ou contralateral. No entanto, cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) Baxter ou equivalente (9 mL) é injetado na articulação do joelho com osteoartrite (Braço C, Estudo 1).
Experimental: Para ESTUDO 1 (ARM A): Aspirado de Medula Óssea (BMA)
Este grupo será submetido a uma aspiração de medula óssea e receberá uma injeção intra-articular de BMA guiada por ultrassom (uma dose única de suspensão celular de 9 mL ou menos)
Biológico: Aspirado de Medula Óssea (BMA): Preparação celular autóloga minimamente manipulada
Os participantes serão submetidos a uma aspiração de medula óssea. Cerca de 10 mL de BMA serão coletados da espinha ilíaca posterior, ou seja, crista ilíaca ipsilateral e/ou contralateral usando o kit Cervos Marrow Cellution™. O BMA não requer processamento com centrífuga após a coleta. 9 mL (ou menos) de BMA são injetados na articulação do joelho com osteoartrite após a coleta (Braço A, Estudo 1).
Experimental: Para ESTUDO 2 (ARM B): Lipoaspirado Micronizado + Plasma Rico em Plaquetas Pobre em Leucócitos (LAM + LP-PRP)
Este grupo será submetido a coleta de sangue mais lipoaspiração e receberá injeção intra-articular guiada por ultrassom de LAM (dose única de suspensão celular de 9 mL ou menos) seguida de LP-PRP (dose única de suspensão celular de 2 mL ou menos) )
Biológico: Lipoaspirado Micronizado + Plasma Rico em Plaquetas Pobre em Leucócitos (LAM + LP-PRP): Preparações celulares autólogas minimamente manipuladas
Os participantes serão submetidos a uma lipoaspiração. Serão coletados 40 mL de lipoaspirado (LA) do tecido adiposo subcutâneo. O LA será processado utilizando o kit Cervos LIPO-PRO™ e uma centrífuga. Os participantes também serão submetidos a uma coleta de sangue. Cerca de 30 mL de sangue total serão coletados da fossa antecubital. O sangue total será processado usando o kit Cervos KEYPRP e uma centrífuga. Após o processamento, 9 mL (ou menos) de LAM são injetados primeiro, seguidos imediatamente por 2 mL (ou menos) de LP-PRP na articulação do joelho com osteoartrite (Braço B, Estudo 2).
Comparador de Placebo: Para ESTUDO 2 (ARM D): Injeção de solução salina
Este grupo será submetido a coleta de sangue mais lipoaspiração e receberá injeções intra-articulares guiadas por ultrassom de solução salina (9 mL seguido de 2 mL)
Outro: Solução salina (comparador de placebo para LAM + LP-PRP)
Os participantes serão submetidos a uma lipoaspiração para coletar 40 mL de LA e uma coleta de sangue para coletar cerca de 30 mL de sangue total. No entanto, 0,9% de cloreto de sódio (NaCl) Baxter ou equivalente é injetado duas vezes (9 mL + 2 mL) na articulação do joelho com osteoartrite (Braço D, Estudo 2).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível de dor. Diferenças nas taxas de resposta entre os grupos (tratamentos versus placebos) em 6 meses (final do estudo) em comparação com a linha de base. A resposta é baseada em uma melhora de 2 unidades ou mais na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
A intensidade da dor será medida pelo NPRS. A pontuação varia de 0 a 10, com 0 indicando "Sem dor" e 10 "Pior dor imaginável".
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Funcionais. Diferenças na alteração média das pontuações da subescala de atividades da vida diária (ADL) de lesões no joelho e osteoartrite (KOOS) entre os grupos (tratamentos versus placebos) em 6 meses (final do estudo) em comparação com a linha de base.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
KOOS foi originalmente desenvolvido em 1995 por Ewa M Roos e colegas. O KOOS foi desenvolvido como uma extensão do WOMAC Osteoarthritis Index com o objetivo de avaliar os sintomas de curto e longo prazo e a função em indivíduos com lesão no joelho e OA. Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Alterações adicionais no nível de dor. Pontuação média de alteração da subescala NPRS em 6 meses em relação à linha de base em grupos de tratamento em comparação com grupos de placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Veja acima a descrição do NPRS.
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Alterações adicionais no nível de dor. Pontuação média de alteração da subescala de dor KOOS em 6 meses em relação à linha de base em grupos de tratamento em comparação com grupos de placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Veja acima a descrição do KOOS.
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Mudanças na Qualidade de Vida Relacionadas à Saúde. A utilidade média e a Escala Analógica EuroQol-Visual (EQ-VAS) alteram as pontuações aos 6 meses (final do estudo) em relação à linha de base nos grupos de tratamento em comparação com os grupos de placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
EQ-5D-5L é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde baseada em preferências genéricas comumente usada. É um instrumento multiatributo, que considera cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os entrevistados são solicitados a avaliar sua saúde hoje em cada dimensão. Cada dimensão possui cinco níveis de severidade, ou seja, sem problemas (nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (nível 5). Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde total) a 55555 (pior estado de saúde). Os estados de integridade são convertidos em uma pontuação de 'utilidade' de índice único usando um algoritmo de pontuação. Há também um VAS, que é usado como uma medida quantitativa do estado geral de saúde, ou seja, 0 representa a pior saúde que você pode imaginar e 100 representa a melhor saúde que você pode imaginar.
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Segurança. Proporção de eventos adversos cumulativos (EAs) 6 meses após a injeção em grupos de tratamento em comparação com grupos de placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Os EAs serão procurados pelo clínico por meio de questionamento não diretivo, por exame clínico em visitas agendadas e/ou detectados quando voluntariamente pelo participante do estudo durante ou entre as visitas. Na visita de 6 meses, os efeitos deletérios na articulação também serão avaliados por radiografia do joelho. Os EAs além da visita de 6 meses serão tratados de acordo com as práticas de gerenciamento clínico padrão. Uma declaração de que um paciente não teve EAs também constitui uma avaliação de segurança.
linha de base (pré-injeção) e 3, 6 e 12 meses (pós-injeção)
Satisfação do Tratamento. Satisfação percentual em 6 meses em grupos de tratamento em comparação com grupos de placebo.
Prazo: 6 meses (pós-injeção)
Isso será avaliado com uma única pergunta com cinco opções de resposta (muito insatisfeito; um pouco insatisfeito; nem insatisfeito nem satisfeito; um pouco satisfeito; muito satisfeito).
6 meses (pós-injeção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis locais e sistêmicos de células imunes e citocinas e quimiocinas inflamatórias no líquido sinovial e no sangue em grupos de tratamento e grupos de placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Isso é para abordar a heterogeneidade nos perfis de células inflamatórias/imunes dos pacientes e avaliar a correlação com a dor NPRS/KOOS e os escores KOOS ADL em 6 meses em relação à linha de base.
linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Níveis sistêmicos de fatores inflamatórios e catabólicos no líquido sinovial, sangue e urina em grupos de tratamento e grupos placebo.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Isso é para abordar a heterogeneidade nos perfis de células inflamatórias/imunes dos pacientes e avaliar a correlação com a dor NPRS/KOOS e os escores KOOS ADL em 6 meses em relação à linha de base.
linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Contagem total de células nucleadas (TNC) nas preparações celulares BMA e LAM apenas nos grupos de tratamento.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Isto visa abordar a heterogeneidade na composição celular de preparações celulares autólogas. A correlação entre a dor TNC e NPRS/KOOS e as pontuações KOOS ADL em 6 meses em relação à linha de base serão avaliadas.
linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Porcentagens de células hematopoiéticas, endoteliais e estromais nas preparações celulares de BMA e LAM apenas nos grupos de tratamento.
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Isto visa abordar a heterogeneidade na composição celular de preparações celulares autólogas. A correlação entre as frações da subpopulação e a dor NPRS/KOOS e as pontuações KOOS ADL em 6 meses em relação à linha de base serão avaliadas.
linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Níveis de fatores solúveis/secretados (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) nas preparações celulares BMA, LAM e LP-PRP apenas em grupos de tratamento .
Prazo: linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)
Isto visa abordar a heterogeneidade na composição celular de preparações celulares autólogas. A correlação entre os níveis de fator solúvel/secretado e dor NPRS/KOOS e pontuações KOOS ADL em 6 meses em relação à linha de base serão avaliadas.
linha de base (pré-injeção) e 6 meses (pós-injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Women's College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Diretor de estudo: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Outro identificador: University Health Network)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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