Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertungen von autologem BMAC vs. Kochsalzlösung und LAC + LP-PRP vs. Kochsalzlösung bei Knie-OA (ABLE-OA)

24. August 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Intraartikuläres autologes Knochenmarkaspiratkonzentrat im Vergleich zu Placebo-Injektion und Lipoaspirat-Konzentrat mit leukozytenarmem plättchenreichem Plasma im Vergleich zu Placebo-Injektionsbewertungen zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Die randomisierte klinische Doppelblindstudie ABLE OA

ABLE OA ist eine von Health Canada autorisierte Studie (Phase II/III) [Kontroll-Nr.: 263591]. Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte adaptive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei minimal manipulierten autologen Zellpräparaten i) Injektion von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC); und ii) Injektionen von kombiniertem Lipoaspirat-Konzentrat (LAC) und leukozytenarmem (LP) plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis (OA).

BMAC, LAC und LP-PRP werden mit dem SmartPrep®-System von Terumo Blood and Cell Technologies (BCT) verarbeitet, einem funktionell geschlossenen System für die klinische Zubereitung von Zellkonzentraten.

Von den Patienten gemeldete Ergebnismessungen werden mithilfe von web- oder papierbasierten Fragebögen erfasst, die zu Studienbeginn (vor der Injektion) sowie nach 3, 6 und 12 Monaten (nach der Injektion) verabreicht werden. Blut-, Synovialflüssigkeits- und Urinproben werden nur zu Studienbeginn vor der Injektion und 6 Monate nach der Injektion entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsinterventionen werden in zwei unabhängigen Studien unter einem einzigen Protokoll durchgeführt, bei dem jede experimentelle Behandlung mit einer Placebo-Kontrolle verglichen wird.

Unsere primäre Hypothese ist, dass die BMAC- oder LAC + LP-PRP-Injektion in Bezug auf die Ansprechraten in den Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores, gemessen an ihrem Unterschied, um 35 % wirksamer ist als die Placebo-Kochsalzinjektionskontrolle.

PRIMÄRES ZIEL:

Bestimmung der Wirksamkeit einer intraartikulären Injektion von BMAC oder LAC + LP-PRP bei Patienten mit Knie-OA durch Vergleich jeder der beiden Behandlungen mit einem Kontrollarm mit Placebo-Kochsalzinjektion. Die Wirksamkeit wird anhand einer Verbesserung der Schmerzintensität um mindestens 2 Punkte in den NPRS-Scores 6 Monate nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert gemessen. Der Endpunkt der Studie ist 6 Monate nach der Injektion.

WICHTIGSTES SEKUNDÄRZIEL:

Bestimmung der Wirksamkeit, gemessen an den Verbesserungen der ADL-Subskalenwerte (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 6 Monate nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert durch Vergleich der einzelnen Behandlungen (BMAC oder LAC + LP-PRP) Arm zu einem Kontrollarm mit Placebo-Kochsalzlösung.

WEITERE NEBENZIELE:

  • Bewertung, ob eine Injektion von BMAC oder LAC + LP-PRP in das Kniegelenk größere Verbesserungen bei anderen Schmerzergebnissen (einschließlich KOOS-Schmerzen) im Vergleich zur Placebo-Injektion 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert zeigt.
  • Bewertung der Sicherheit der Injektion von BMAC oder LAC + LP-PRP in das Kniegelenk im Vergleich zur Placebo-Injektion. Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion erfasst, und schädliche Auswirkungen auf das Gelenk werden nur 6 Monate nach der Injektion durch Röntgenaufnahmen beurteilt.
  • Bewertung des Gesundheitsprofils und des selbsteingeschätzten Gesamtgesundheitszustands von Patienten in den Behandlungs- und Placeboarmen 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Bewertung der allgemeinen Patientenzufriedenheit im Behandlungs- und Placeboarm 6 Monate nach der Injektion.

Sondierungsziele:

Bestimmung der Korrelation zwischen Änderungen der NPRS/KOOS-Schmerzwerte und der KOOS-ADL-Funktion nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und der Heterogenität bei:

  1. die zelluläre Zusammensetzung und lösliche Faktoren in autologen BMAC-, LAC- und PRP-Zellpräparaten [nur in BMAC- oder LAC + LP-PRP-Gruppen]
  2. die Spiegel lokaler und systemischer Immunzellen und Entzündungsprofile von Patienten (basierend auf Synovialflüssigkeit, Blut und Urin) [in BMAC- oder LAC + LP-PRP- und Placebo-Gruppen]

Insgesamt etwa 84 geeignete Teilnehmer in jeder Studie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, was 42 Teilnehmer pro Gruppe ermöglicht (Behandlung vs. Placebo). Diese Stichprobengröße berücksichtigt eine potenzielle Drop-out-Rate von 10 % für jede Studie. Drei Rekrutierungszentren (Toronto Western Hospital (TWH), University Health Network (UHN); Women's College Hospital (WCH); Cleveland Clinic Canada (CCC)) und ein Behandlungszentrum (TWH, UHN) werden an diesen beiden Studien beteiligt sein. Die Stratifizierung erfolgt nach Zentrum, Baseline-NPRS von 4–6 (mäßiger Schmerz) oder 7–10 (starker Schmerz) und KL-Grad von 2 (minimale Arthrose) oder 3 (mäßige Arthrose). Darüber hinaus wird die Notwendigkeit einer Neuschätzung der erforderlichen Stichprobengröße anhand der zwischenzeitlich verfügbaren Informationen bewertet. Bei der Zwischenanalyse kann die erforderliche Stichprobengröße in Abhängigkeit von den beobachteten Ansprechraten und dem entsprechenden statistischen Signal zunehmen und für jede der beiden Studien insgesamt zwischen 100 und 288 Patienten liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c)
        • Unterermittler:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Unterermittler:
          • Tim Tim Dwyer, MBBS, PhD, FRACS, FRCSC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaskarndip Chahal, MD, FRCSC, MSc, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 30 Jahre alt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten
  • Unterschriebene Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Ausgangs-NPRS ≥ 4 Punkte
  • Einseitiger, symptomatischer, chronischer Knieschmerz
  • KL-Grad 2 oder 3 Knie-OA basierend auf einer Röntgenbeurteilung des Knies im Stehen
  • Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Zugelassene Injektionen zur entzündungshemmenden Therapie (Corticosteroid, Synvisc, PRP, nSTRIDE-Autologous Protein Solution) innerhalb der letzten 6 Monate im Knie
  • Große Achsabweichung (Varus >10°, Valgus >10°)
  • Jede begleitende Knieläsion, die Schmerzen oder Ergüsse verursacht (z. B. Band- oder Meniskusverletzung, osteochondrale Läsion)
  • Vorhandensein einer klinisch beobachteten aktiven Infektion im Indexknie
  • Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, Reiter-Syndrom, Psoriasis-Arthritis, Gicht, ankylosierender Spondylitis oder Arthritis infolge anderer entzündlicher Erkrankungen; Chondrokalzinose, Morbus Paget oder villonoduläre Synovitis
  • Diagnostiziert mit Leukämie oder anderen hämatologischen Krebsarten, bekanntem Vorhandensein metastatischer bösartiger Zellen oder laufender oder geplanter chemotherapeutischer Behandlung
  • Vorhandensein einer venösen oder lymphatischen Stase im Zeigebein
  • Eine Geschichte der Lokalanästhetikaallergie
  • Erkrankungen wie Hämophilie oder andere Blutgerinnungsstörungen
  • Arthroskopische Knieoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Tägliche Einnahme von Opioiden in den letzten 3 Monaten, Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff, keine Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Immunsuppression oder akute infektiöse Prozesse

Studienbehandlungsberechtigung:

  • Für Studie 1: Unfähigkeit, das Knochenmarkaspirationsverfahren zu tolerieren, was zu einer unzureichenden Sammlung von BMA (< 60 ml) führt
  • Für Studie 2: Unfähigkeit, das Lipoaspirationsverfahren zu tolerieren, was zu einer unzureichenden Sammlung von LA (<40 ml) führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Für STUDIE 1 (ARM C): Kochsalzinjektion
Diese Gruppe wird einer Knochenmarkpunktion unterzogen und erhält eine ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von Kochsalzlösung (9 ml).
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichslösung für BMA)
Die Teilnehmer werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen, um etwa 10 ml BMA aus der hinteren Beckenwirbelsäule, d. h. dem ipsilateralen und/oder kontralateralen Beckenkamm, zu entnehmen. Allerdings wird 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) Baxter oder ein Äquivalent (9 ml) in das osteoarthritische Kniegelenk injiziert (Arm C, Studie 1).
Experimental: Für STUDIE 1 (ARM A): Knochenmarksaspirat (BMA)
Diese Gruppe wird einer Knochenmarkpunktion unterzogen und erhält eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von BMA (eine Einzeldosis einer Zellsuspension von 9 ml oder weniger).
Biologisch: Knochenmarkaspirat (BMA): Minimal manipuliertes autologes Zellpräparat
Die Teilnehmer werden einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Mit dem Cervos Marrow Celllution™ Kit werden etwa 10 ml BMA aus der hinteren Beckenwirbelsäule, d. h. dem ipsilateralen und/oder kontralateralen Beckenkamm, gesammelt. Das BMA muss nach der Sammlung nicht mit einer Zentrifuge verarbeitet werden. Nach der Entnahme werden 9 ml (oder weniger) BMA in das osteoarthritische Kniegelenk injiziert (Arm A, Studie 1).
Experimental: Für STUDIE 2 (ARM B): Mikronisiertes Lipoaspirat + leukozytenarmes, plättchenreiches Plasma (LAM + LP-PRP)
Diese Gruppe wird einer Blutentnahme plus Lipoaspiration unterzogen und erhält eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektion von LAM (eine Einzeldosis Zellsuspension von 9 ml oder weniger), gefolgt von LP-PRP (eine Einzeldosis Zellsuspension von 2 ml oder weniger). )
Biologisch: Mikronisiertes Lipoaspirat + leukozytenarmes plättchenreiches Plasma (LAM + LP-PRP): Minimal manipulierte autologe Zellpräparate
Die Teilnehmer werden einer Lipoaspiration unterzogen. 40 ml Lipoaspirat (LA) werden aus subkutanem Fettgewebe entnommen. LA wird mit dem Cervos LIPO-PRO™ Kit und einer Zentrifuge verarbeitet. Den Teilnehmern wird außerdem eine Blutabnahme durchgeführt. Etwa 30 ml Vollblut werden aus der Ellenbogengrube entnommen. Vollblut wird mit dem Cervos KEYPRP-Kit und einer Zentrifuge verarbeitet. Nach der Verarbeitung werden zunächst 9 ml (oder weniger) LAM injiziert, unmittelbar gefolgt von 2 ml (oder weniger) LP-PRP in das osteoarthritische Kniegelenk (Arm B, Studie 2).
Placebo-Komparator: Für STUDIE 2 (ARM D): Kochsalzlösungsinjektion
Diese Gruppe wird einer Blutentnahme plus Lipoaspiration unterzogen und erhält ultraschallgesteuerte intraartikuläre Injektionen von Kochsalzlösung (9 ml, gefolgt von 2 ml).
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichslösung für LAM + LP-PRP)
Die Teilnehmer werden einer Lipoaspiration unterzogen, um 40 ml LA zu entnehmen, und einer Blutentnahme, um etwa 30 ml Vollblut zu entnehmen. Allerdings werden 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) von Baxter oder ein Äquivalent zweimal (9 ml + 2 ml) in das osteoarthritische Kniegelenk injiziert (Arm D, Studie 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Schmerzniveaus. Unterschiede in den Ansprechraten zwischen den Gruppen (Behandlungen vs. Placebos) nach 6 Monaten (Ende der Studie) im Vergleich zum Ausgangswert. Das Ansprechen basiert auf einer Verbesserung von 2 Einheiten oder mehr auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Die Schmerzintensität wird vom NPRS gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Änderungen. Unterschiede in der mittleren Veränderung der ADL-Subskalenwerte des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) zwischen den Gruppen (Behandlungen vs. Placebos) nach 6 Monaten (Ende der Studie) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
KOOS wurde ursprünglich 1995 von Ewa M. Roos und Kollegen entwickelt. Der KOOS wurde als Erweiterung des WOMAC Osteoarthritis Index mit dem Ziel entwickelt, kurz- und langfristige Symptome und Funktionen bei Patienten mit Knieverletzungen und Arthrose zu bewerten. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Zusätzliche Änderungen der Schmerzstufe. Mittlerer NPRS-Subskalen-Änderungswert nach 6 Monaten relativ zum Ausgangswert in Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Siehe oben für die Beschreibung von NPRS.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Zusätzliche Änderungen der Schmerzstufe. Mittlerer KOOS-Schmerz-Subskalen-Änderungswert nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert in Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Siehe oben für die Beschreibung von KOOS.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Gesundheitsbezogene Veränderungen der Lebensqualität. Der mittlere Nutzen und die EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ändern die Werte nach 6 Monaten (Ende der Studie) im Vergleich zum Ausgangswert in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
EQ-5D-5L ist ein häufig verwendetes generisches präferenzbasiertes gesundheitsbezogenes QOL-Maß. Es ist ein Instrument mit mehreren Attributen, das fünf Dimensionen berücksichtigt, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Befragten werden gebeten, ihre heutige Gesundheit in jeder Dimension zu bewerten. Jede Dimension hat fünf Schweregrade, d. h. keine Probleme (Level 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch Kombinieren einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit) reichen. Die Gesundheitszustände werden unter Verwendung eines Bewertungsalgorithmus in einen einzelnen Index-"Nutzen"-Score umgewandelt. Es gibt auch einen VAS, der als quantitatives Maß für den allgemeinen Gesundheitszustand verwendet wird, d. h. 0 steht für den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 für den besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Sicherheit. Anteil der kumulativen unerwünschten Ereignisse (AEs) 6 Monate nach der Injektion in den Behandlungsgruppen im Vergleich zu den Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
UE werden entweder vom Kliniker durch nicht-direktive Befragung, durch klinische Untersuchung bei geplanten Besuchen gesucht und/oder entdeckt, wenn sie vom Studienteilnehmer während oder zwischen den Besuchen freiwillig angegeben werden. Beim 6-Monats-Besuch werden schädliche Auswirkungen auf das Gelenk auch durch Röntgen des Knies beurteilt. UEs nach dem 6-Monats-Besuch werden gemäß den üblichen klinischen Managementpraktiken behandelt. Auch die Aussage, dass ein Patient keine UE hatte, stellt eine Sicherheitsbewertung dar.
Baseline (vor der Injektion) und 3, 6 und 12 Monate (nach der Injektion)
Behandlungszufriedenheit. Prozentuale Zufriedenheit nach 6 Monaten in Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebogruppen.
Zeitfenster: 6 Monate (nach Injektion)
Dies wird mit einer einzigen Frage mit fünf Antwortmöglichkeiten (sehr unzufrieden; eher unzufrieden; weder unzufrieden noch zufrieden; eher zufrieden; sehr zufrieden) bewertet.
6 Monate (nach Injektion)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Konzentrationen von Immunzellen und entzündlichen Zytokinen und Chemokinen in Synovialflüssigkeit und Blut in Behandlungsgruppen und Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Dies soll die Heterogenität in den Entzündungs-/Immunzellprofilen der Patienten ansprechen und die Korrelation mit NPRS/KOOS-Schmerz- und KOOS-ADL-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Baseline (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Systemische Konzentrationen von entzündlichen und katabolen Faktoren in Synovialflüssigkeit, Blut und Urin in Behandlungsgruppen und Placebogruppen.
Zeitfenster: Baseline (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Dies soll die Heterogenität in den Entzündungs-/Immunzellprofilen der Patienten ansprechen und die Korrelation mit NPRS/KOOS-Schmerz- und KOOS-ADL-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bewerten.
Baseline (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Gesamtzahl kernhaltiger Zellen (TNC) in den BMA- und LAM-Zellpräparaten nur in Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Damit soll die Heterogenität in der zellulären Zusammensetzung zellulärer autologer Präparate angegangen werden. Die Korrelation zwischen TNC- und NPRS/KOOS-Schmerzen und KOOS-ADL-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird ausgewertet.
Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Prozentsätze der hämatopoetischen, Endothel- und Stromazellen in den BMA- und LAM-Zellpräparaten nur in Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Damit soll die Heterogenität in der zellulären Zusammensetzung zellulärer autologer Präparate angegangen werden. Die Korrelation zwischen den Teilpopulationsfraktionen und den NPRS/KOOS-Schmerz- und KOOS-ADL-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird ausgewertet.
Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Konzentrationen löslicher/sekretierter Faktoren (FGF2, G-CSF, IL-1RA/IL-1F3, IL-4, IL-10, PDGF-BB, VEGF) in den BMA-, LAM- und LP-PRP-Zellpräparaten nur in Behandlungsgruppen .
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)
Damit soll die Heterogenität in der zellulären Zusammensetzung zellulärer autologer Präparate angegangen werden. Die Korrelation zwischen den Konzentrationen löslicher/sekretierter Faktoren und den NPRS/KOOS-Schmerz- und KOOS-ADL-Scores nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wird ausgewertet.
Ausgangswert (vor der Injektion) und 6 Monate (nach der Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sowmya Viswanathan, PhD, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Christian Veillette, MD, MSc, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Christopher Kim, HBSc, MSc, MD, FRCSC, PhD(c), University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5959
  • 22-5792 (ABLE OA, study 2) (Andere Kennung: University Health Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren