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抜歯後の歯槽堤保存のためのエナメルマトリックス誘導体

2022年8月24日 更新者:Associate Professor Momen Atieh、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

抜歯後の歯槽堤保存のためのエナメルマトリックス誘導体: ランダム化比較試験

2016 年の世界疾病負担調査では、口腔疾患は世界人口の半数が生涯を通じて罹患する最も一般的な非伝染性疾患であるとみなされました。 虫歯や歯周病は痛みや不快感を引き起こす可能性があり、重度の歯周病は歯の喪失を引き起こします。 歯周病と歯の喪失は、障害者生存年数の 10 原因のうちの 1 つであると推定されています。 歯の喪失後の歯槽堤の寸法変化は、文献で広範囲に調査されています。 歯の喪失から6か月後、骨のリモデリングに関する体系的レビューにより、水平方向と垂直方向の骨損失がそれぞれ29〜63%と11〜22%であることが示されました。 このような骨損失は、歯科インプラントによる欠損歯の置換を困難にする可能性があります。

歯科インプラントは現在では一般的な治療法です。 しかし、骨量が減少すると歯科インプラントを最適な位置に設置できなくなり、インプラントの機能的および審美的な結果が損なわれる可能性があります。 したがって、歯槽堤保存術(ARP)と呼ばれる処置の一部として、抜歯後の骨置換移植を使用することは、将来歯科インプラントの配置を最適化するための一般的な治療プロトコルとなりつつあります。

ARPに関するコクランのレビューでは、抜歯窩の幅と高さの変化を最小限に抑えるために使用される多数の合成または生物学的に駆動された移植材料の間に大きな違いがないことが実証されました。 それにもかかわらず、エナメルマトリックス誘導体(EMD)として知られる再生剤は、過去 20 年間で再生治療においてより注目を集めています。 いくつかの研究では、創傷治癒を促進し、新しい付着を誘導し、陥凹や骨内欠損における骨形成を促進するその能力を実証しました。 過去 20 年間にわたり、EMD は骨内欠損の歯周再生に使用されて成功してきました。 EMD は早期の血管新生を引き起こし、早期の骨形成をサポートする可能性があるため、適切な担体材料と併用すると、ARP の潜在的な再生剤と考えることができます。

さらに、大部分の研究では、移植されていない部位と比較して、小さな欠損や含まれた欠損では骨代替品が一般に良好に機能することが示されていますが、大きな欠損におけるさまざまな骨代替材料の有効性に関する情報は不足しています。 ARP の主な目的が長期的なインプラントの結果を最適化する部位を開発することである場合、3 ~ 6 か月の短期追跡研究も文献の大半を占めています。 このような目的には、保存された隆起部に埋入された歯科インプラントの長期性能を評価し、適切に実施されたランダム化比較試験で患者の転帰を報告する必要がある。

この臨床試験の目的は、抜歯後の大小の欠損における望ましい血管新生と骨充填の促進における EMD の補助的使用を評価し、長期的なインプラントと患者の転帰について報告することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

ドバイ歯科病院に通う合計 34 人の参加者がこのランダム化対照試験に参加するよう招待されます。 参加者は、コンピューターで生成された番号を使用して、2 つの同じサイズのグループ (1 グループあたり 17 人) にランダムに割り当てられます。

対照群(C):異種移植片(Bio-Oss Collagen、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス)+再吸収性コラーゲン膜(Bio-Gide、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス)。

試験グループ (T): 異種移植片 (Bio-Oss コラーゲン、Geistlich Pharma AG、スイス) と EMD (Straumann Emdogain、Straumann AG、スイス、バーゼル) + 吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス) を組み合わせたもの。 外傷を最小限に抑えた歯の抜歯には、必要に応じて完全な粘膜骨膜弁の引き上げと歯根の切断が含まれます。 これにより、ソケット壁の視覚的評価と抜歯ソケットの徹底的なデブリードマンが可能になります。 その後、研究に関与していない臨床医が密封された不透明な封筒を開け、異種移植片(Bio-Oss Collagen、Geistlich Pharma AG、スイス)を単独で配置するか、EMD(Straumann Emdogain、Straumann AG、バーゼル)と組み合わせてARP手順を実行します。 、 スイス)。 異種移植片(Bio-Oss Collagen、Geistlich Pharma AG、スイス)は、ソケットに適用する前に血液または唾液で事前に湿らせます。 次に、EMD (Straumann Emdogain、Straumann AG、バーゼル、スイス) がソケットに配置されます。 異種移植片は口腔外ではEMDで粉砕されません。 どちらのグループでも、再吸収性コラーゲン膜 (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG、ウォルフーゼン、スイス) がトリミングされ、窩を覆うように適合されます。 次いで、皮弁を交換し、4/0 ポリグリコール酸中断縫合糸とマットレス縫合糸で縫合します。

6 か月の治癒後、利用可能な骨量の評価と仮想インプラント治療計画に CBCT が利用されます。 インプラントの埋入を支援するために、三次元プリントされた外科用ステントが製造されます。 その後、国際インプラント学チーム (ITI) のコンセンサス会議で概説された手術プロトコールに従ってインプラント部位が準備されます。 この処置には、口蓋歯頂部をわずかに切開し、隣接する歯まで及ぶ溝状切開を加えて粘膜骨膜弁を持ち上げる作業が含まれます。 骨切り術は、化学的に修飾され、サンドブラスト処理され、酸エッチングされた歯科インプラントを配置するために準備されます。 インプラント周囲の骨欠損がある場合には、輪郭増強も同時に行います。 すべてのインプラント手術では、2 段階のプロトコルに従い、12 週間後に治癒アバットメントを設置するための再開手順が行われます。

補綴プロトコル 修復段階は、部分的または完全なデジタル ワークフローで実行されます。 ヒーリング アバットメントを設置してから 21 ~ 28 日以内に、口腔内光学スキャナーを使用してインプラントの位置がキャプチャされます。 コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) は、取得したデジタル データを利用してスクリュー固定式クラウンを設計します。その後、このクラウンはモノリシックな二ケイ酸リチウム ブランクからフライス加工され、事前に製造されたチタン アバットメントに接着されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • う蝕、歯内療法および補綴物の合併症により、前方または後方の 1 本の歯の抜歯が必要な場合。
  • 抜歯が必要な歯の周囲には2本の歯があります。
  • 管理された口腔衛生 (口全体のプラークおよび出血スコアがベースラインで 25% 以下)。
  • コンプライアンスが良好で、フォローアップレビューの予約に出席する義務があること。
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。

除外基準:

  • 局所性/全身性歯周炎。
  • 急性根尖周囲病変の存在。
  • 骨代謝疾患、および/または骨代謝に影響を与える薬剤の服用。
  • 非ステロイド性抗炎症薬の長期使用。
  • 悪性腫瘍、放射線療法または化学療法の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の歯ぎしりまたは機能不全の習慣。
  • 咬合の不一致が大きい。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:異種移植片 + 吸収性コラーゲン膜
骨補填材(ウシ由来)+吸収性コラーゲン膜(ブタ由来)
歯槽堤保存術は、抜歯後の骨吸収を軽減し、補綴物によるインプラント埋入を容易にする方法です。
アクティブコンパレータ:EMD + 吸収性コラーゲン膜と組み合わせた異種移植片
エナメルマトリックス誘導体(ブタ由来)+吸収性コラーゲン膜(ブタ由来)を配合した骨移植材(ウシ由来)
歯槽堤保存術は、抜歯後の骨吸収を軽減し、補綴物によるインプラント埋入を容易にする方法です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後のインプラント生存率・成功率
時間枠:1年
「インプラント生存率」とは、検査時にインプラントがまだ口の中にあることを意味します。
1年
患者の術後体験
時間枠:1週間
術後経験とは、手術後に発生した、または手術に関連して発生したあらゆる出来事を意味します
1週間
2年後のインプラント生存率・成功率
時間枠:2年
「インプラント生存率」とは、検査時にインプラントがまだ口の中にあることを意味します。
2年
3年後のインプラント生存率・成功率
時間枠:3年
「インプラント生存率」とは、検査時にインプラントがまだ口の中にあることを意味します。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の幅と高さの変化
時間枠:6ヵ月
歯槽堤保存前後の骨の寸法の違い(コーンビームコンピューター断層撮影法を使用してミリメートル単位で測定)
6ヵ月
骨の質
時間枠:1日
骨の質は骨密度の程度に関係します
1日
追加の骨増強が必要な場合
時間枠:1日
いずれの部位も歯槽堤が温存されていたため、インプラント埋入の際に再度骨移植が必要かどうかを検討したいと思います。 評価は YES または NO で、インプラント埋入時に 1 回だけ評価されます。
1日
インプラント周囲辺縁骨レベルの変化
時間枠:1年
インプラント周囲の骨のレベルの違い
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MBRUMHS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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