- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05517798
Emaljmatrisderivat för bevarande av alveolär kam efter tandutdragning
Emaljmatrisderivat för bevarande av alveolär kam efter tandextraktion: ett randomiserat kontrollerat försök
Global Burden of Disease Study från 2016 betraktade oral sjukdom som den vanligaste icke-smittsamma sjukdomen som drabbade hälften av världens befolkning under hela deras livstid. Tandkaries och parodontala sjukdomar kan orsaka smärta och obehag vid svåra former av tandlossning som orsakar tandlossning. Periodontal sjukdom och tandlossning uppskattades vara en av de tio orsakerna till år som levt med funktionsnedsättning. De dimensionella förändringarna i den alveolära åsen efter tandlossning har undersökts omfattande i litteraturen. Sex månader efter tandlossning visade en systematisk genomgång av benombyggnad horisontell och vertikal benförlust på 29-63% respektive 11-22%. Sådan benförlust kan komplicera ersättning av saknade tänder med tandimplantat.
Tandimplantat är nu en vanlig behandlingsmodalitet. Men förlusten av benvolym tillåter kanske inte placeringen av tandimplantatet i en optimal position och kan därefter äventyra funktionella och estetiska implantatresultat. Därför har användningen av benersättningstransplantat efter tandextraktion, som en del av en procedur som kallas alveolar ridge preservation (ARP), alltmer blivit ett vanligt behandlingsprotokoll för att optimera tandimplantatplacering i framtiden.
En Cochrane-granskning av ARP har visat att det inte finns några signifikanta skillnader mellan mängden syntetiska eller biologiskt drivna ympmaterial som används för att minimera förändringar i bredd och höjd på extraktionshålen. Ändå har ett regenerativt medel, känt som emaljmatrisderivat (EMD), fått mer uppmärksamhet inom regenerativ terapi under de senaste 20 åren. Flera studier visade dess förmåga att förbättra sårläkning, inducera ny fastsättning och främja benbildning i recession och intrabeny defekter. Under de senaste två decennierna har EMD framgångsrikt använts i parodontal regenerering av intrabeniga defekter. EMD har potential att orsaka tidig vaskularisering och stödja tidig benbildning, därför kan den betraktas som ett potentiellt regenerativt medel för ARP när det används med lämpligt bärarmaterial.
Dessutom visade majoriteten av studierna att bensubstitut i allmänhet fungerade bra vid små eller inneslutna defekter jämfört med icke-transplanterade ställen, men det saknas information om effektiviteten av olika benersättningsmaterial vid stora defekter. Korttidsuppföljningsstudier på tre till sex månader har också dominerat litteraturen när huvudsyftet med ARP är att utveckla en plats som optimerar långsiktiga implantatresultat. Ett sådant mål kräver utvärdering av den långsiktiga prestandan för tandimplantat placerade i bevarade åsar och rapportering av patientresultat i väl genomförda randomiserade kontrollerade försök.
Syftet med den föreliggande kliniska prövningen är att utvärdera den kompletterande användningen av EMD för att främja önskad vaskularisering och benfyllning i små och stora defekter efter tandutdragning och rapportera om långsiktiga implantat- och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 34 deltagare, som går på Dubai Dental Hospital, kommer att bjudas in att delta i denna randomiserade kontrollerade studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två lika stora grupper (17 per grupp) med hjälp av datorgenererade nummer:
Kontrollgrupp (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Testgrupp (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) kombinerat med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) + resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) . Den minimalt traumatiska utdragningen av tanden kommer att innefatta att höja en hel mucoperiosteal flik och sektionera rötterna vid behov. Detta kommer att möjliggöra visuell bedömning av uttagsväggarna och noggrann debridering av utsugningsuttaget. En läkare som inte är involverad i studien kommer sedan att öppna ett förseglat ogenomskinligt kuvert och ARP-proceduren kommer att utföras genom att placera antingen xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) ensamt eller kombinerat med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Schweiz). Xenotransplantatet (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) kommer att förvätas med blod eller saliv innan det appliceras på hylsan. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) kommer sedan att placeras i sockeln. Xenograft kommer inte att blandas med EMD utanför munhålan. I båda grupperna kommer ett resorberbart kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) att trimmas och anpassas för att täcka uttaget. Flikarna kommer sedan att bytas ut och sys med 4/0 polyglykolsyra avbruten och madrasssuturer.
Efter sex månaders läkning kommer CBCT att användas i bedömningen av tillgänglig benvolym och virtuell implantatbehandlingsplanering. En tredimensionell tryckt kirurgisk stent kommer att tillverkas för att underlätta implantatplaceringen. Implantatplatsen kommer sedan att förberedas enligt det kirurgiska protokollet som beskrivs i konsensuskonferensen International Team for Implantology (ITI). Denna procedur kommer att innefatta att höja en mucoperiosteal flik med lätt palatal crestal incision och sulcular incision som sträcker sig till de intilliggande tänderna. Osteotomi kommer att förberedas för att placera ett kemiskt modifierat, sandblästrat och syraetsade tandimplantat. I närvaro av peri-implantat bendefekt kommer samtidig konturförstärkning att utföras. För alla implantatoperationer kommer tvåstegsprotokollet att följas med ett återöppningsförfarande efter 12 veckor för att placera en läkningsdistans.
Protodontisk protokoll Den restaurerande fasen kommer att utföras i ett partiellt eller fullständigt digitalt arbetsflöde. Inom 21-28 dagar efter att läkningsdistansen har placerats, kommer implantatpositionen att fångas med en intraoral optisk skanner. Datorstödd design/datorstödd tillverkning (CAD/CAM) kommer att använda den insamlade digitala informationen för att designa en skruvförsedd krona, som sedan fräses av monolitiska litiumdisilikatämnen och binds till prefabricerade distanser av titan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 505097
- Rekrytering
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +971 4 383 8905
- E-post: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Kräv utdragning av främre eller bakre enkeltand på grund av karies, endodontiska och protetiska komplikationer.
- Tanden som kräver utdragning kantas av två tänder.
- Kontrollerad munhygien (plack i hela munnen och blödningspoäng ≤ 25 % vid baslinjen).
- God efterlevnad och engagemang för att närvara vid uppföljande granskningsmöten.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Lokaliserad / generaliserad parodontit.
- Förekomst av akut periapikal lesion.
- Benmetabolisk sjukdom och/eller ta mediciner som påverkar benmetabolismen.
- Långtidsanvändning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Svår bruxism eller parafunktionella vanor.
- Stora ocklusala avvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Xenograft + resorberbart kollagenmembran
Benympningsmaterial (bovint ursprung) + resorberbart kollagenmembran (ursprung från svin)
|
Alveolär åskonservering är en metod för att minska benresorption efter tandutdragning och underlätta protesdriven implantatplacering
|
Aktiv komparator: Xenograft kombinerat med EMD + resorberbart kollagenmembran
Benympningsmaterial (nötkreatur) med emaljmatrisderivat (ursprung från svin) + resorberbart kollagenmembran (ursprung från svin)
|
Alveolär åskonservering är en metod för att minska benresorption efter tandutdragning och underlätta protesdriven implantatplacering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatöverlevnad/framgångsfrekvens efter ett år
Tidsram: 1 år
|
"Implantatöverlevnad" betyder att implantaten fortfarande finns i munnen vid undersökningstillfället
|
1 år
|
Patienterfarenhet efter operation
Tidsram: 1 vecka
|
Postoperativ erfarenhet betyder alla händelser som inträffar efter och relaterade till ingreppet
|
1 vecka
|
Implantatöverlevnad/framgångsfrekvens efter två år
Tidsram: 2 år
|
"Implantatöverlevnad" betyder att implantaten fortfarande finns i munnen vid undersökningstillfället
|
2 år
|
Implantatöverlevnad/framgångsfrekvens efter tre år
Tidsram: 3 år
|
"Implantatöverlevnad" betyder att implantaten fortfarande finns i munnen vid undersökningstillfället
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i bredd och höjd av alveolär ås
Tidsram: 6 månader
|
Skillnader i bendimensioner före och efter bevarande av alveolär ås, mätt i millimeter med hjälp av konstråledatortomografi
|
6 månader
|
Benkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Benkvaliteten relaterar till graden av bentäthet som finns
|
1 dag
|
Behov av ytterligare benförstoring
Tidsram: 1 dag
|
Eftersom alla platser hade alveolär åskonservering skulle vi vilja bedöma om ytterligare ett bentransplantation krävs vid implantattillfället.
Bedömningen är JA eller NEJ och den bedöms bara EN GÅNG ... VID IMPLANTATPLACERING
|
1 dag
|
Förändringar i peri-implantat marginell bennivå
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i nivå av ben som omger implantatet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MBRUMHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på Alveolär ås bevarande
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadAlveolär benförlustFörenta staterna
-
Convergent Genomics, Inc.Avslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGlioblastomFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Queen Mary University of LondonRekrytering
-
Advanced Life SolutionsComplexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
XVIVO PerfusionRekryteringHjärtsvikt | Transplantation; Misslyckande, hjärtaFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutadSexuella funktionsstörningarItalien
-
University of Roma La SapienzaAvslutadAvföringsstörningar efter vänster tjocktarms- eller rektalresektionItalien
-
International Advanced Dentistry, LisbonOkändBenförlust | Alveolär benresorption