Derivado de matriz de esmalte para preservação do rebordo alveolar após extração dentária
Derivado de matriz de esmalte para preservação do rebordo alveolar após extração dentária: um estudo controlado randomizado
O Global Burden of Disease Study de 2016 considerou a doença oral como a doença não transmissível mais comum que afetou metade da população mundial ao longo da vida. A cárie dentária e as doenças periodontais podem causar dor e desconforto com formas graves de doenças periodontais que causam perda dentária. Estima-se que a doença periodontal e a perda dentária sejam uma das dez causas de anos vividos com incapacidade. As alterações dimensionais no rebordo alveolar após a perda dentária têm sido extensivamente investigadas na literatura. Seis meses após a perda dentária, uma revisão sistemática sobre remodelação óssea mostrou perda óssea horizontal e vertical de 29-63% e 11-22%, respectivamente. Essa perda óssea pode complicar a substituição de dentes perdidos por implantes dentários.
O implante dentário é agora uma modalidade de tratamento comum. No entanto, a perda de volume ósseo pode não permitir a colocação do implante dentário em uma posição ideal e, posteriormente, comprometer os resultados funcionais e estéticos do implante. Portanto, o uso de enxerto de substituição óssea após a extração dentária, como parte de um procedimento denominado preservação do rebordo alveolar (ARP), tornou-se cada vez mais um protocolo de tratamento comum para otimizar a colocação de implantes dentários no futuro.
Uma revisão Cochrane sobre ARP demonstrou que não há diferenças significativas entre a pletora de materiais de enxerto sintéticos ou biologicamente usados para minimizar as mudanças na largura e altura dos alvéolos de extração. No entanto, um agente regenerativo, conhecido como derivado da matriz do esmalte (EMD), ganhou mais atenção na terapia regenerativa nos últimos 20 anos. Vários estudos demonstraram sua capacidade de melhorar a cicatrização de feridas, induzir nova fixação e promover a formação óssea em recessões e defeitos intraósseos. Nas últimas duas décadas, o EMD tem sido usado com sucesso na regeneração periodontal de defeitos intraósseos. O EMD tem o potencial de causar vascularização precoce e apoiar a formação óssea precoce, portanto, pode ser considerado um potencial agente regenerativo para ARP quando usado com material de suporte apropriado.
Além disso, a maioria dos estudos mostrou que os substitutos ósseos geralmente tiveram um bom desempenho em defeitos pequenos ou contidos em comparação com locais não enxertados, mas há falta de informações sobre a eficácia de diferentes materiais substitutos ósseos em grandes defeitos. Estudos de acompanhamento de curto prazo de três a seis meses também dominaram a literatura quando o principal objetivo do ARP é desenvolver um local que otimize os resultados do implante a longo prazo. Tal objetivo requer avaliar o desempenho a longo prazo de implantes dentários colocados em rebordos preservados e relatar os resultados dos pacientes em um estudo randomizado controlado bem conduzido.
O objetivo do presente ensaio clínico é avaliar o uso adjuvante de EMD na promoção da vascularização desejada e preenchimento ósseo em pequenos e grandes defeitos após a extração dentária e relatar o implante a longo prazo e os resultados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 34 participantes, atendidos no Dubai Dental Hospital, serão convidados a participar deste estudo controlado randomizado. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tamanho igual (17 por grupo) usando números gerados por computador:
Grupo controle (C): Xenoenxerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) + membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
Grupo de teste (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suíça) combinado com EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Suíça) + membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) . A extração minimamente traumática do dente incluirá o levantamento de um retalho mucoperiosteal completo e a secção das raízes, se necessário. Isso permitirá uma avaliação visual das paredes do alvéolo e um desbridamento completo do alvéolo de extração. Um clínico não envolvido no estudo abrirá um envelope opaco lacrado e o procedimento ARP será realizado colocando xenoenxerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suíça) sozinho ou combinado com EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Suíça). O xenoenxerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suíça) será previamente umedecido com sangue ou saliva antes de ser aplicado no alvéolo. O EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Suíça) será então colocado no soquete. O xenoenxerto não será misturado com EMD fora da cavidade oral. Em ambos os grupos, uma membrana de colágeno reabsorvível (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) será recortada e adaptada para cobrir o alvéolo. Os retalhos serão recolocados e suturados com ácido poliglicólico 4/0 interrompido e sutura em colchoeiro.
Após seis meses de cicatrização, a CBCT será utilizada na avaliação do volume ósseo disponível e no planejamento do tratamento com implantes virtuais. Um stent cirúrgico impresso tridimensional será fabricado para auxiliar na colocação do implante. O local do implante será então preparado de acordo com o protocolo cirúrgico descrito na conferência de consenso da Equipe Internacional de Implantologia (ITI). Este procedimento incluirá o levantamento de um retalho mucoperiosteal com incisão crestal levemente palatina e incisão sulcular estendendo-se até os dentes adjacentes. A osteotomia será preparada para a colocação de implantes dentários quimicamente modificados, jateados com areia e gravados com ácido. Na presença de defeito ósseo peri-implantar, o aumento simultâneo do contorno será realizado. Para todas as cirurgias de implante, o protocolo de dois estágios será seguido com um procedimento de reabertura após 12 semanas para colocar um pilar de cicatrização.
Protocolo protético A fase restauradora será realizada em um fluxo de trabalho digital parcial ou total. Dentro de 21 a 28 dias após a colocação do pilar de cicatrização, a posição do implante será capturada usando um scanner óptico intraoral. O projeto/fabricação assistida por computador (CAD/CAM) utilizará os dados digitais capturados para projetar uma coroa aparafusada, que será fresada de blocos monolíticos de dissilicato de lítio e colada a pilares de titânio pré-fabricados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dubai, Emirados Árabes Unidos, 505097
- Recrutamento
- Dubai Dental Hospital
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Contato:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de telefone: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Requer extração de dente único anterior ou posterior devido a cáries, complicações endodônticas e protéticas.
- O dente que requer extração é delimitado por dois dentes.
- Higiene oral controlada (placa em toda a boca e escores de sangramento ≤ 25% no início do estudo).
- Boa adesão e comprometimento em comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Periodontite localizada/generalizada.
- Presença de lesão periapical aguda.
- Doença metabólica óssea e/ou uso de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo.
- Uso prolongado de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Bruxismo severo ou hábitos parafuncionais.
- Grandes discrepâncias oclusais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Xenoenxerto + membrana de colágeno reabsorvível
Material de enxerto ósseo (origem bovina) + membrana de colágeno reabsorvível (origem suína)
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A preservação do rebordo alveolar é um método para diminuir a reabsorção óssea após a extração dentária e facilitar a colocação de implantes protéticos
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Comparador Ativo: Xenoenxerto combinado com EMD + membrana de colágeno reabsorvível
Material de enxerto ósseo (origem bovina) com derivado de matriz de esmalte (origem suína) + membrana de colágeno reabsorvível (origem suína)
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A preservação do rebordo alveolar é um método para diminuir a reabsorção óssea após a extração dentária e facilitar a colocação de implantes protéticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência/sucesso do implante após um ano
Prazo: 1 ano
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'Sobrevivência do implante' significa que os implantes ainda estão na boca no momento do exame
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1 ano
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Experiência pós-operatória do paciente
Prazo: 1 semana
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Experiência pós-operatória significa quaisquer eventos ocorridos após e relacionados ao procedimento
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1 semana
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Taxa de sobrevivência/sucesso do implante após dois anos
Prazo: 2 anos
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'Sobrevivência do implante' significa que os implantes ainda estão na boca no momento do exame
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2 anos
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Taxa de sobrevivência/sucesso do implante após três anos
Prazo: 3 anos
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'Sobrevivência do implante' significa que os implantes ainda estão na boca no momento do exame
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na largura e altura do rebordo alveolar
Prazo: 6 meses
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Diferenças nas dimensões ósseas antes e depois da preservação do rebordo alveolar, medidas em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico
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6 meses
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Qualidade óssea
Prazo: 1 dia
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A qualidade óssea está relacionada ao grau de densidade óssea presente
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1 dia
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Necessidade de aumento ósseo adicional
Prazo: 1 dia
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Como todos os locais tiveram preservação do rebordo alveolar, gostaríamos de avaliar se outro enxerto ósseo é necessário no momento da colocação dos implantes.
A avaliação é SIM ou NÃO e só é avaliada UMA VEZ... NO MOMENTO DA COLOCAÇÃO DO IMPLANTE
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1 dia
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Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: 1 ano
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Diferenças no nível do osso ao redor do implante
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MBRUMHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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