Emaljematrixderivat til Alveolar Ridge-bevaring efter tandudtrækning
Emaljematrixderivat til Alveolar Ridge-bevaring efter tandudtrækning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Global Burden of Disease Study fra 2016 betragtede oral sygdom som den mest almindelige ikke-smitsomme sygdom, der ramte halvdelen af verdens befolkning gennem hele deres levetid. Tandcaries og paradentosesygdomme kan forårsage smerte og ubehag ved alvorlige former for paradentosesygdomme, der forårsager tandtab. Periodontal sygdom og tandtab blev anslået til at være en af de ti årsager til år levet med handicap. De dimensionelle ændringer i den alveolære højderyg efter tandtab er blevet grundigt undersøgt i litteraturen. Seks måneder efter tandtab viste en systematisk gennemgang af knogleombygning horisontalt og vertikalt knogletab på henholdsvis 29-63 % og 11-22 %. Et sådant knogletab kan komplicere udskiftning af manglende tænder med tandimplantater.
Tandimplantat er nu en almindelig behandlingsmodalitet. Men tabet af knoglevolumen tillader muligvis ikke placeringen af tandimplantatet i en optimal position og kan efterfølgende bringe funktionelle og æstetiske implantatresultater i fare. Derfor er brugen af knogleerstatningsgraft efter tandudtrækning, som en del af en procedure kaldet alveolar ridge preservation (ARP), i stigende grad blevet en almindelig behandlingsprotokol for at optimere tandimplantatplacering i fremtiden.
En Cochrane-gennemgang af ARP har vist, at der ikke er nogen signifikante forskelle mellem overfloden af syntetiske eller biologisk drevne podematerialer, der bruges til at minimere ændringer i bredde og højde af ekstraktionsfatningerne. Ikke desto mindre har et regenerativt middel, kendt som emaljematrixderivat (EMD), fået mere opmærksomhed i regenerativ terapi i løbet af de sidste 20 år. Adskillige undersøgelser viste dets evne til at forbedre sårheling, inducere ny vedhæftning og fremme knogledannelse i recession og intraknoglefejl. I løbet af de sidste to årtier er EMD med succes blevet brugt til parodontal regenerering af intrabony defekter. EMD har potentialet til at forårsage tidlig vaskularisering og understøtte tidlig knogledannelse, og derfor kan det betragtes som et potentielt regenerativt middel for ARP, når det bruges sammen med passende bæremateriale.
Desuden viste størstedelen af undersøgelser, at knogleerstatninger generelt klarede sig godt i små eller indesluttede defekter sammenlignet med ikke-transplanterede steder, men der mangler information om effektiviteten af forskellige knogleerstatningsmaterialer ved store defekter. Kortsigtede opfølgningsstudier på tre til seks måneder har også domineret litteraturen, når hovedformålet med ARP er at udvikle et websted, der optimerer langsigtede implantatresultater. Et sådant mål kræver evaluering af den langsigtede ydeevne af tandimplantater placeret i bevarede kamme og rapportering af patientresultater i et veludført randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med det nuværende kliniske forsøg er at evaluere den supplerende brug af EMD til at fremme den ønskede vaskularisering og knoglefyldning i små og store defekter efter tandudtrækning og rapportere om de langsigtede implantat- og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 34 deltagere, der går på Dubai Dental Hospital, vil blive inviteret til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (17 pr. gruppe) ved hjælp af computergenererede tal:
Kontrolgruppe (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Testgruppe (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) kombineret med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) + resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) . Den minimalt traumatiske udtrækning af tanden vil omfatte hævning af en fuld mucoperiosteal flap og sektionering af rødderne, hvis det er nødvendigt. Dette vil muliggøre en visuel vurdering af muffevæggene og grundig debridering af udsugningsmuffen. En kliniker, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil derefter åbne en forseglet uigennemsigtig konvolut, og ARP-proceduren vil blive udført ved at placere enten xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) alene eller kombineret med EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Schweiz). Xenotransplantatet (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) vil forvæde med blod eller spyt, før det påføres på soklen. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) vil derefter blive placeret i soklen. Xenograft vil ikke blive mikset med EMD uden for mundhulen. I begge grupper vil en resorberbar kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blive trimmet og tilpasset til at dække soklen. Flapperne vil derefter blive udskiftet og sutureret med 4/0 polyglykolsyre afbrudt og madrassuturer.
Efter seks måneders heling vil CBCT blive brugt i vurderingen af den tilgængelige knoglevolumen og virtuel implantatbehandlingsplanlægning. En tredimensionel trykt kirurgisk stent vil blive fremstillet for at hjælpe med implantatplacering. Implantatstedet vil derefter blive forberedt i overensstemmelse med den kirurgiske protokol skitseret i konsensuskonferencen International Team for Implantology (ITI). Denne procedure vil omfatte hævning af en mucoperiosteal flap med let palatal crestal-indsnit og sulkulært snit, der strækker sig til de tilstødende tænder. Osteotomien vil blive forberedt til at placere et kemisk modificeret, sandblæst og syreætset tandimplantat. Ved tilstedeværelse af peri-implantat knogledefekt vil der blive udført samtidig konturforstørrelse. For alle implantatoperationer vil to-trins-protokol blive fulgt med en genåbningsprocedure efter 12 uger for at placere et helbredende abutment.
Protodontisk protokol Den genoprettende fase vil blive udført i en delvis eller komplet digital arbejdsgang. Inden for 21-28 dage efter anbringelse af det helende abutment vil implantatpositionen blive fanget ved hjælp af en intraoral optisk scanner. Computerstøttet design / computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) vil bruge de indfangede digitale data til at designe en skruebeholdt krone, som derefter vil blive fræset af monolitiske lithiumdisilikatemner og bundet til præfabrikerede titanium-abutments.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 505097
- Rekruttering
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kræv ekstraktion af forreste eller bageste enkelttand på grund af caries, endodontiske og protetiske komplikationer.
- Den tand, der kræver ekstraktion, er omkranset af to tænder.
- Kontrolleret mundhygiejne (plak i fuld mund og blødningsscore ≤ 25 % ved baseline).
- God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokaliseret / generaliseret parodontitis.
- Tilstedeværelse af akut periapikal læsion.
- Knoglemetabolisme og/eller indtagelse af medicin, der påvirker knoglemetabolismen.
- Langtidsbrug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig bruxisme eller parafunktionelle vaner.
- Store okklusale uoverensstemmelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xenograft + resorberbar kollagenmembran
Knogletransplantationsmateriale (kvægoprindelse) + resorberbar kollagenmembran (svinoprindelse)
|
Alveolær rygkonservering er en metode til at reducere knogleresorption efter tandudtrækning og lette protesedrevet implantatplacering
|
|
Aktiv komparator: Xenograft kombineret med EMD + resorberbar kollagenmembran
Knoglepodningsmateriale (kvægoprindelse) med emaljematrixderivat (svinoprindelse) + resorberbar kollagenmembran (svinoprindelse)
|
Alveolær rygkonservering er en metode til at reducere knogleresorption efter tandudtrækning og lette protesedrevet implantatplacering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse/succesrate efter et år
Tidsramme: 1 år
|
'Implantatoverlevelse' betyder, at implantater stadig er i munden på undersøgelsestidspunktet
|
1 år
|
|
Patientens postoperative oplevelse
Tidsramme: En uge
|
Postoperativ erfaring betyder enhver begivenhed, der opstår efter og relateret til proceduren
|
En uge
|
|
Implantatoverlevelse/succesrate efter to år
Tidsramme: 2 år
|
'Implantatoverlevelse' betyder, at implantater stadig er i munden på undersøgelsestidspunktet
|
2 år
|
|
Implantatoverlevelse/succesrate efter tre år
Tidsramme: 3 år
|
'Implantatoverlevelse' betyder, at implantater stadig er i munden på undersøgelsestidspunktet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i bredde og højde af alveolarryg
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i knogledimensioner før og efter konservering af alveolær ryg, målt i millimeter ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
|
6 måneder
|
|
Knoglekvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Knoglekvalitet relaterer sig til graden af tilstedeværende knogletæthed
|
1 dag
|
|
Behov for yderligere knogleforstørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Da alle stederne havde alveolær rygbevaring, vil vi gerne vurdere, om der er behov for endnu en knogletransplantation på tidspunktet for indsættelse af implantater.
Vurderingen er JA eller NEJ, og den vurderes kun EN GANG ... VED IMPLANTATPLACERINGSTIDSPUNKTET
|
1 dag
|
|
Ændringer i peri-implantat marginalt knogleniveau
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i niveauet af knogle, der omgiver implantatet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MBRUMHS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .