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Derivato della matrice dello smalto per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente

24 agosto 2022 aggiornato da: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Derivato della matrice dello smalto per la conservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio controllato randomizzato

Il Global Burden of Disease Study del 2016 ha considerato la malattia orale come la malattia non trasmissibile più comune che ha colpito metà della popolazione mondiale nel corso della sua vita. La carie dentale e le malattie parodontali possono causare dolore e disagio con forme gravi di malattie parodontali che causano la perdita dei denti. Si stima che la malattia parodontale e la perdita dei denti siano una delle dieci cause di anni vissuti con disabilità. I cambiamenti dimensionali nella cresta alveolare in seguito alla perdita dei denti sono stati ampiamente studiati in letteratura. A sei mesi dalla perdita dei denti, una revisione sistematica sul rimodellamento osseo ha mostrato una perdita ossea orizzontale e verticale rispettivamente del 29-63% e dell'11-22%. Tale perdita ossea può complicare la sostituzione dei denti mancanti con impianti dentali.

L'impianto dentale è ora una modalità di trattamento comune. Tuttavia, la perdita di volume osseo potrebbe non consentire il posizionamento dell'impianto dentale in una posizione ottimale e potrebbe successivamente compromettere i risultati funzionali ed estetici dell'impianto. Pertanto, l'uso dell'innesto di sostituzione ossea dopo l'estrazione del dente, come parte di una procedura denominata conservazione della cresta alveolare (ARP), sta diventando sempre più un protocollo di trattamento comune per ottimizzare il posizionamento dell'impianto dentale in futuro.

Una revisione Cochrane sull'ARP ha dimostrato che non ci sono differenze significative tra la pletora di materiali di innesto sintetici o guidati biologicamente utilizzati per ridurre al minimo i cambiamenti di larghezza e altezza degli alveoli estrattivi. Tuttavia, un agente rigenerativo, noto come derivato della matrice dello smalto (EMD), ha guadagnato maggiore attenzione nella terapia rigenerativa negli ultimi 20 anni. Diversi studi hanno dimostrato la sua capacità di migliorare la guarigione delle ferite, indurre un nuovo attacco e promuovere la formazione ossea in recessione e difetti infraossei. Negli ultimi due decenni, l'EMD è stato utilizzato con successo nella rigenerazione parodontale dei difetti infraossei. L'EMD ha il potenziale per causare vascolarizzazione precoce e supportare la formazione ossea precoce, quindi può essere considerato un potenziale agente rigenerativo per ARP se utilizzato con materiale di supporto appropriato.

Inoltre, la maggior parte degli studi ha dimostrato che i sostituti ossei generalmente hanno dato buoni risultati in difetti piccoli o contenuti rispetto ai siti non innestati, ma mancano informazioni sull'efficacia di diversi materiali sostitutivi ossei in difetti di grandi dimensioni. Anche gli studi di follow-up a breve termine da tre a sei mesi hanno dominato la letteratura quando l'obiettivo principale dell'ARP è quello di sviluppare un sito che ottimizzi i risultati dell'impianto a lungo termine. Tale obiettivo richiede la valutazione delle prestazioni a lungo termine degli impianti dentali inseriti in creste conservate e la segnalazione dei risultati dei pazienti in uno studio controllato randomizzato ben condotto.

Lo scopo del presente studio clinico è valutare l'uso aggiuntivo dell'EMD nel promuovere la vascolarizzazione e il riempimento osseo desiderati in piccoli e grandi difetti dopo l'estrazione del dente e riferire sull'impianto a lungo termine e sui risultati del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 34 partecipanti, che frequentano il Dubai Dental Hospital, saranno invitati a prendere parte a questo studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di uguali dimensioni (17 per gruppo) utilizzando numeri generati dal computer:

Gruppo di controllo (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) + membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera).

Gruppo di test (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Svizzera) combinato con EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilea, Svizzera) + membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) . L'estrazione minimamente traumatica del dente includerà il sollevamento di un lembo mucoperiostale completo e se necessario il sezionamento delle radici. Ciò consentirà la valutazione visiva delle pareti dell'alveolo e lo sbrigliamento completo dell'alveolo estrattivo. Un medico non coinvolto nello studio aprirà quindi una busta opaca sigillata e la procedura ARP verrà eseguita posizionando lo xenotrapianto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Svizzera) da solo o combinato con EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilea , Svizzera). Lo xenotrapianto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Svizzera) verrà pre-bagnato con sangue o saliva prima di applicarlo all'alveolo. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilea, Svizzera) verrà quindi inserito nella presa. Lo xenotrapianto non sarà miscelato con EMD al di fuori della cavità orale. In entrambi i gruppi, una membrana di collagene riassorbibile (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) sarà ritagliata e adattata per coprire l'alveolo. I lembi verranno poi riposizionati e suturati con acido poliglicolico 4/0 interrotto e suture a materassaio.

Dopo sei mesi di guarigione, la CBCT sarà utilizzata nella valutazione del volume osseo disponibile e nella pianificazione del trattamento implantare virtuale. Verrà fabbricato uno stent chirurgico stampato tridimensionale per facilitare il posizionamento dell'impianto. Il sito implantare sarà quindi preparato secondo il protocollo chirurgico delineato nella conferenza di consenso dell'International Team for Implantology (ITI). Questa procedura includerà il sollevamento di un lembo mucoperiosteo con un'incisione crestale leggermente palatale e un'incisione sulculare che si estende ai denti adiacenti. L'osteotomia sarà preparata per inserire un impianto dentale modificato chimicamente, sabbiato e mordenzato con acido. In presenza di difetto osseo perimplantare, verrà eseguito un aumento simultaneo del contorno. Per tutti gli interventi implantari, verrà seguito un protocollo in due fasi con una procedura di riapertura dopo 12 settimane per posizionare un pilastro di guarigione.

Protocollo protesico La fase restaurativa verrà eseguita in un flusso di lavoro digitale parziale o completo. Entro 21-28 giorni dal posizionamento del moncone di guarigione, la posizione dell'impianto verrà acquisita utilizzando uno scanner ottico intraorale. La progettazione assistita da computer / produzione assistita da computer (CAD/CAM) utilizzerà i dati digitali acquisiti per progettare una corona avvitata, che verrà quindi fresata da pezzi grezzi monolitici in disilicato di litio e incollata a monconi in titanio prefabbricati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 505097
        • Reclutamento
        • Dubai Dental Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • Richiede l'estrazione di un singolo dente anteriore o posteriore a causa di carie, complicanze endodontiche e protesiche.
  • Il dente che richiede l'estrazione è delimitato da due denti.
  • Igiene orale controllata (placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento ≤ 25% al ​​basale).
  • Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Parodontite localizzata/generalizzata.
  • Presenza di lesione periapicale acuta.
  • Malattia del metabolismo osseo e/o assunzione di farmaci che influenzano il metabolismo osseo.
  • Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Grave bruxismo o abitudini parafunzionali.
  • Grandi discrepanze occlusali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xenotrapianto + membrana di collagene riassorbibile
Materiale per innesto osseo (origine bovina) + membrana in collagene riassorbibile (origine suina)
La conservazione della cresta alveolare è un metodo per ridurre il riassorbimento osseo dopo l'estrazione del dente e facilitare il posizionamento dell'impianto guidato dalla protesi
Comparatore attivo: Xenotrapianto combinato con EMD + membrana di collagene riassorbibile
Materiale di innesto osseo (origine bovina) con derivato della matrice dello smalto (origine suina) + membrana di collagene riassorbibile (origine suina)
La conservazione della cresta alveolare è un metodo per ridurre il riassorbimento osseo dopo l'estrazione del dente e facilitare il posizionamento dell'impianto guidato dalla protesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto/tasso di successo dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
"Sopravvivenza dell'impianto" significa che gli impianti sono ancora in bocca al momento dell'esame
1 anno
Esperienza postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
Per esperienza postoperatoria si intendono tutti gli eventi successivi e relativi alla procedura
1 settimana
Sopravvivenza dell'impianto/tasso di successo dopo due anni
Lasso di tempo: 2 anni
"Sopravvivenza dell'impianto" significa che gli impianti sono ancora in bocca al momento dell'esame
2 anni
Sopravvivenza dell'impianto/tasso di successo dopo tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
"Sopravvivenza dell'impianto" significa che gli impianti sono ancora in bocca al momento dell'esame
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in larghezza e altezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze nelle dimensioni ossee prima e dopo la conservazione della cresta alveolare, misurate in millimetri mediante tomografia computerizzata a fascio conico
6 mesi
Qualità ossea
Lasso di tempo: 1 giorno
La qualità ossea si riferisce al grado di densità ossea presente
1 giorno
Necessità di ulteriore aumento osseo
Lasso di tempo: 1 giorno
Poiché tutti i siti presentavano una conservazione della cresta alveolare, vorremmo valutare se sia necessario un altro innesto osseo al momento dell'inserimento degli impianti. La valutazione è SÌ o NO e viene valutata UNA SOLA VOLTA... AL MOMENTO DELL'INSERIMENTO DELL'IMPIANTO
1 giorno
Cambiamenti nel livello dell'osso marginale perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nel livello dell'osso che circonda l'impianto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBRUMHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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