Glazuurmatrixderivaat voor behoud van alveolaire richels na tandextractie
Glazuurmatrixderivaat voor behoud van alveolaire richels na tandextractie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De Global Burden of Disease Study van 2016 beschouwde orale ziekte als de meest voorkomende niet-overdraagbare ziekte die de helft van de wereldbevolking gedurende hun hele leven trof. Tandcariës en parodontitis kunnen pijn en ongemak veroorzaken met ernstige vormen van parodontitis die tandverlies veroorzaken. Parodontitis en tandverlies werden geschat als een van de tien oorzaken van jaren geleefd met een handicap. De dimensionale veranderingen in de alveolaire kam na tandverlies zijn uitgebreid onderzocht in de literatuur. Zes maanden na tandverlies toonde een systematische review over botremodellering horizontaal en verticaal botverlies van respectievelijk 29-63% en 11-22%. Dergelijk botverlies kan de vervanging van ontbrekende tanden door tandheelkundige implantaten bemoeilijken.
Tandheelkundig implantaat is nu een gebruikelijke behandelingsmodaliteit. Door het verlies van botvolume kan het tandheelkundig implantaat echter mogelijk niet in een optimale positie worden geplaatst en kan vervolgens de functionele en esthetische implantaatresultaten in gevaar komen. Daarom is het gebruik van een botvervangend transplantaat na tandextractie, als onderdeel van een procedure die alveolaire randbehoud (ARP) wordt genoemd, in toenemende mate een algemeen behandelingsprotocol geworden om de plaatsing van tandheelkundige implantaten in de toekomst te optimaliseren.
Een Cochrane-review over ARP heeft aangetoond dat er geen significante verschillen zijn tussen de overvloed aan synthetische of biologisch aangedreven transplantatiematerialen die worden gebruikt om veranderingen in de breedte en hoogte van de extractieholtes te minimaliseren. Desalniettemin heeft een regeneratief middel, bekend als emailmatrixderivaat (EMD), de afgelopen 20 jaar meer aandacht gekregen in de regeneratieve therapie. Verschillende onderzoeken hebben het vermogen aangetoond om wondgenezing te verbeteren, nieuwe aanhechting te induceren en botvorming te bevorderen bij recessie en intrabenige defecten. In de afgelopen twee decennia is EMD met succes gebruikt bij de parodontale regeneratie van intrabonale defecten. EMD heeft het potentieel om vroege vascularisatie te veroorzaken en vroege botvorming te ondersteunen, en daarom kan het worden beschouwd als een potentieel regeneratief middel voor ARP bij gebruik met geschikt dragermateriaal.
Bovendien toonden de meeste onderzoeken aan dat botvervangers over het algemeen goed presteerden bij kleine of beperkte defecten in vergelijking met niet-getransplanteerde plaatsen, maar er is een gebrek aan informatie over de werkzaamheid van verschillende botvervangende materialen bij grote defecten. Follow-upstudies op korte termijn van drie tot zes maanden hebben ook de literatuur gedomineerd wanneer het belangrijkste doel van de ARP is om een site te ontwikkelen die implantaatresultaten op lange termijn optimaliseert. Een dergelijk doel vereist het evalueren van de langetermijnprestaties van tandheelkundige implantaten die in bewaarde richels zijn geplaatst en het rapporteren van patiëntresultaten in een goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van de huidige klinische proef is om het aanvullende gebruik van EMD te evalueren bij het bevorderen van de gewenste vascularisatie en botvulling in kleine en grote defecten na tandextractie en om verslag uit te brengen over de implantaat- en patiëntresultaten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 34 deelnemers, die het Dubai Dental Hospital bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van gelijke grootte (17 per groep) met behulp van door de computer gegenereerde nummers:
Controlegroep (C): Xenograft (Bio-Oss Collageen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) + resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
Testgroep (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Zwitserland) gecombineerd met EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Zwitserland) + resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) . De minimaal traumatische extractie van de tand omvat het optillen van een volledige mucoperiostale flap en het doorsnijden van de wortels indien nodig. Dit maakt een visuele beoordeling van de kokerwanden en een grondig debridement van de extractiekoker mogelijk. Een clinicus die niet bij het onderzoek betrokken is, zal dan een verzegelde ondoorzichtige envelop openen en de ARP-procedure zal worden uitgevoerd door een xenotransplantaat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Zwitserland) te plaatsen, alleen of in combinatie met EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Zwitserland). Het xenotransplantaat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Zwitserland) wordt vooraf bevochtigd met bloed of speeksel voordat het op de koker wordt aangebracht. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Zwitserland) wordt dan in de socket geplaatst. Xenotransplantaat wordt niet met EMD buiten de mondholte getransplanteerd. In beide groepen wordt een resorbeerbaar collageenmembraan (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) bijgesneden en aangepast om de kom te bedekken. De flappen worden dan vervangen en gehecht met 4/0 polyglycolzuur onderbroken en matrashechtingen.
Na zes maanden genezing zal CBCT worden gebruikt bij de beoordeling van het beschikbare botvolume en bij de planning van de virtuele implantaatbehandeling. Er wordt een driedimensionaal bedrukte chirurgische stent vervaardigd om de plaatsing van het implantaat te vergemakkelijken. De plaats van het implantaat wordt vervolgens voorbereid volgens het chirurgische protocol dat is uiteengezet in de consensusconferentie van het International Team for Implantology (ITI). Deze procedure omvat het optillen van een mucoperiosteale flap met een licht palatinale crestale incisie en een sulculaire incisie die zich uitstrekt tot aan de aangrenzende tanden. De osteotomie wordt voorbereid om chemisch gemodificeerde, gezandstraalde en met zuur geëtste tandheelkundige implantaten te plaatsen. In aanwezigheid van peri-implantaat botdefect zal gelijktijdige contourvergroting worden uitgevoerd. Voor alle implantaatoperaties wordt een tweefasenprotocol gevolgd met een heropeningsprocedure na 12 weken om een genezingsabutment te plaatsen.
Protocol prothetiek De restauratieve fase wordt uitgevoerd in een gedeeltelijke of volledige digitale workflow. Binnen 21-28 dagen na het plaatsen van het healing abutment wordt de positie van het implantaat vastgelegd met behulp van een intraorale optische scanner. Computer-aided design / computer-aided manufacturing (CAD/CAM) zal de vastgelegde digitale gegevens gebruiken om een verschroefde kroon te ontwerpen, die vervolgens zal worden gefreesd uit monolithische lithiumdisilicaat-blanks en zal worden gehecht aan geprefabriceerde titanium abutments.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 505097
- Werving
- Dubai Dental Hospital
-
Contact:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefoonnummer: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Vereist extractie van een voorste of achterste enkele tand vanwege cariës, endodontische en prothetische complicaties.
- De tand die moet worden getrokken, wordt begrensd door twee tanden.
- Gecontroleerde mondhygiëne (volledige mondplaque en bloedingsscores ≤ 25% bij baseline).
- Goede naleving en toewijding om vervolgafspraken bij te wonen.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelokaliseerde / gegeneraliseerde parodontitis.
- Aanwezigheid van acute periapicale laesie.
- Botstofwisselingsziekte en/of het nemen van medicijnen die de botstofwisseling beïnvloeden.
- Langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ernstig bruxisme of parafunctionele gewoonten.
- Grote occlusale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Xenograft + resorbeerbaar collageenmembraan
Bottransplantatiemateriaal (oorsprong van runderen) + resorbeerbaar collageenmembraan (oorsprong van varkens)
|
Behoud van de alveolaire rand is een methode om de botresorptie na het trekken van tanden te verminderen en het plaatsen van implantaten op basis van een prothese te vergemakkelijken
|
|
Actieve vergelijker: Xenograft gecombineerd met EMD + resorbeerbaar collageenmembraan
Bottransplantatiemateriaal (runderoorsprong) met glazuurmatrixderivaat (varkensoorsprong) + resorbeerbaar collageenmembraan (varkensoorsprong)
|
Behoud van de alveolaire rand is een methode om de botresorptie na het trekken van tanden te verminderen en het plaatsen van implantaten op basis van een prothese te vergemakkelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverleving / slagingspercentage na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
'Implantaatoverleving' betekent dat de implantaten op het moment van onderzoek nog in de mond zitten
|
1 jaar
|
|
Postoperatieve ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve ervaring betekent alle gebeurtenissen die zich voordoen na en verband houden met de procedure
|
1 week
|
|
Implantaatoverleving / slagingspercentage na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
'Implantaatoverleving' betekent dat de implantaten op het moment van onderzoek nog in de mond zitten
|
2 jaar
|
|
Implantaatoverleving / slagingspercentage na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
'Implantaatoverleving' betekent dat de implantaten op het moment van onderzoek nog in de mond zitten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de breedte en hoogte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in botafmetingen voor en na behoud van de alveolaire rand, gemeten in millimeters met behulp van cone beam computertomografie
|
6 maanden
|
|
Botkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Botkwaliteit heeft betrekking op de mate van aanwezige botdichtheid
|
1 dag
|
|
Behoefte aan extra botvergroting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aangezien alle sites alveolaire richelbehoud hadden, willen we beoordelen of een andere bottransplantatie nodig is op het moment dat implantaten worden geplaatst.
De beoordeling is JA of NEE en wordt slechts EEN KEER beoordeeld ... OP HET MOMENT VAN PLAATSING VAN HET IMPLANTAAT
|
1 dag
|
|
Veranderingen in peri-implantaat marginaal botniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in botniveau rondom het implantaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MBRUMHS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .