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Schmelzmatrix-Derivat zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion

24. August 2022 aktualisiert von: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Schmelzmatrix-Derivat zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der Global Burden of Disease Study von 2016 wurden orale Erkrankungen als die häufigste nichtübertragbare Krankheit betrachtet, von der die Hälfte der Weltbevölkerung im Laufe ihres Lebens betroffen war. Zahnkaries und parodontale Erkrankungen können Schmerzen und Beschwerden verursachen, wobei schwere Formen parodontaler Erkrankungen zu Zahnverlust führen können. Parodontitis und Zahnverlust gelten schätzungsweise als eine der zehn Ursachen für „Years Lived with Disability“. Die Dimensionsveränderungen des Alveolarkamms nach Zahnverlust wurden in der Literatur ausführlich untersucht. Sechs Monate nach dem Zahnverlust ergab eine systematische Überprüfung des Knochenumbaus einen horizontalen und vertikalen Knochenverlust von 29–63 % bzw. 11–22 %. Ein solcher Knochenverlust kann den Ersatz fehlender Zähne durch Zahnimplantate erschweren.

Zahnimplantate sind heute eine gängige Behandlungsmethode. Der Verlust des Knochenvolumens ermöglicht jedoch möglicherweise nicht die Platzierung des Zahnimplantats in einer optimalen Position und kann in der Folge die funktionellen und ästhetischen Implantatergebnisse gefährden. Daher ist die Verwendung von Knochenersatztransplantaten nach der Zahnextraktion als Teil eines Verfahrens, das als Alveolarkammkonservierung (ARP) bezeichnet wird, zunehmend zu einem gängigen Behandlungsprotokoll geworden, um die Platzierung von Zahnimplantaten in Zukunft zu optimieren.

Ein Cochrane-Review zu ARP hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen der Vielzahl synthetischer oder biologisch hergestellter Transplantationsmaterialien gibt, die verwendet werden, um Änderungen in der Breite und Höhe der Extraktionsalveolen zu minimieren. Dennoch hat ein regeneratives Mittel, das sogenannte Schmelzmatrix-Derivat (EMD), in den letzten 20 Jahren mehr Aufmerksamkeit in der regenerativen Therapie erlangt. Mehrere Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, die Wundheilung zu verbessern, neue Bindungen zu induzieren und die Knochenbildung bei Rezessionen und intraossären Defekten zu fördern. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde EMD erfolgreich zur parodontalen Regeneration intraossärer Defekte eingesetzt. EMD hat das Potenzial, eine frühe Vaskularisierung zu bewirken und die frühe Knochenbildung zu unterstützen. Daher kann es bei Verwendung mit geeignetem Trägermaterial als potenzielles regeneratives Mittel für ARP angesehen werden.

Darüber hinaus zeigten die meisten Studien, dass Knochenersatzmaterialien im Allgemeinen bei kleinen oder begrenzten Defekten im Vergleich zu nicht transplantierten Stellen eine gute Leistung erbringen, es fehlen jedoch Informationen zur Wirksamkeit verschiedener Knochenersatzmaterialien bei großen Defekten. Auch kurzfristige Folgestudien von drei bis sechs Monaten dominieren die Literatur, wenn das Hauptziel des ARP darin besteht, einen Standort zu entwickeln, der die langfristigen Implantatergebnisse optimiert. Dieses Ziel erfordert die Bewertung der Langzeitleistung von Zahnimplantaten, die in konservierten Kieferkämmen eingesetzt werden, und die Berichterstattung über die Patientenergebnisse in gut durchgeführten, randomisierten, kontrollierten Studien.

Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, den ergänzenden Einsatz von EMD zur Förderung der gewünschten Vaskularisierung und Knochenauffüllung bei kleinen und großen Defekten nach der Zahnextraktion zu bewerten und über die langfristigen Implantat- und Patientenergebnisse zu berichten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 34 Teilnehmer des Dubai Dental Hospital werden zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden anhand computergenerierter Zahlen zufällig in zwei gleich große Gruppen (17 pro Gruppe) eingeteilt:

Kontrollgruppe (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).

Testgruppe (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) kombiniert mit EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) + resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) . Die minimal traumatische Extraktion des Zahns umfasst das Anheben eines vollständigen Mukoperiostlappens und bei Bedarf das Durchtrennen der Wurzeln. Dies ermöglicht eine visuelle Beurteilung der Alveolenwände und ein gründliches Debridement der Extraktionsalveole. Ein nicht an der Studie beteiligter Kliniker öffnet dann einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag und das ARP-Verfahren wird durchgeführt, indem entweder ein Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) allein oder in Kombination mit EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel) platziert wird , Schweiz). Das Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) wird vor dem Auftragen auf die Alveole mit Blut oder Speichel vorbenetzt. Anschließend wird EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) in den Schaft eingesetzt. Xenograft wird nicht mit EMD außerhalb der Mundhöhle behandelt. In beiden Gruppen wird eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) zugeschnitten und angepasst, um die Alveole abzudecken. Die Lappen werden dann ersetzt und mit 4/0-Polyglykolsäure-Unterbrechungs- und Matratzennähten vernäht.

Nach sechsmonatiger Heilung wird die CBCT zur Beurteilung des verfügbaren Knochenvolumens und zur Planung der virtuellen Implantatbehandlung eingesetzt. Zur Unterstützung der Implantatinsertion wird ein dreidimensional gedruckter chirurgischer Stent hergestellt. Die Implantationsstelle wird dann gemäß dem chirurgischen Protokoll vorbereitet, das in der Konsenskonferenz des International Team for Implantology (ITI) beschrieben wurde. Dieses Verfahren umfasst das Anheben eines Mukoperiostlappens mit einem leichten palatinalen Kammschnitt und einem sulkulären Schnitt, der sich bis zu den benachbarten Zähnen erstreckt. Die Osteotomie wird für die Platzierung chemisch modifizierter, sandgestrahlter und säuregeätzter Zahnimplantate vorbereitet. Bei Vorliegen eines periimplantären Knochendefekts wird eine gleichzeitige Konturaugmentation durchgeführt. Bei allen Implantateingriffen folgt ein zweistufiges Protokoll mit einem erneuten Öffnungsverfahren nach 12 Wochen, um einen Gingivaformer einzusetzen.

Prothetisches Protokoll Die restaurative Phase wird in einem teilweisen oder vollständigen digitalen Workflow durchgeführt. Innerhalb von 21–28 Tagen nach dem Einsetzen des Gingivaformers wird die Implantatposition mithilfe eines intraoralen optischen Scanners erfasst. Computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) nutzt die erfassten digitalen Daten, um eine verschraubte Krone zu entwerfen, die dann aus monolithischen Lithium-Disilikat-Rohlingen gefräst und auf vorgefertigte Titan-Abutments geklebt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Aufgrund von Karies, endodontischen und prothetischen Komplikationen ist die Extraktion eines einzelnen Vorder- oder Seitenzahns erforderlich.
  • Der zu extrahierende Zahn wird von zwei Zähnen begrenzt.
  • Kontrollierte Mundhygiene (Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund ≤ 25 % zu Studienbeginn).
  • Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Lokalisierte / generalisierte Parodontitis.
  • Vorliegen einer akuten periapikalen Läsion.
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Langfristige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwerer Bruxismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
  • Große okklusale Diskrepanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xenotransplantat + resorbierbare Kollagenmembran
Knochenersatzmaterial (Rinderursprung) + resorbierbare Kollagenmembran (Schweineursprung)
Der Erhalt des Alveolarkamms ist eine Methode zur Verringerung der Knochenresorption nach Zahnextraktion und zur Erleichterung der prothetisch bedingten Implantatinsertion
Aktiver Komparator: Xenotransplantat kombiniert mit EMD + resorbierbarer Kollagenmembran
Knochenersatzmaterial (Rinderursprung) mit Schmelzmatrixderivat (Schweineursprung) + resorbierbare Kollagenmembran (Schweineursprung)
Der Erhalt des Alveolarkamms ist eine Methode zur Verringerung der Knochenresorption nach Zahnextraktion und zur Erleichterung der prothetisch bedingten Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
1 Jahr
Postoperative Erfahrung des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
Unter postoperativer Erfahrung versteht man alle Ereignisse, die nach dem Eingriff auftreten und mit diesem im Zusammenhang stehen
1 Woche
Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
2 Jahre
Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Breite und Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede in den Knochendimensionen vor und nach der Erhaltung des Alveolarkamms, gemessen in Millimetern mittels Kegelstrahl-Computertomographie
6 Monate
Knochenqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Knochenqualität bezieht sich auf den Grad der vorhandenen Knochendichte
1 Tag
Notwendigkeit eines zusätzlichen Knochenaufbaus
Zeitfenster: 1 Tag
Da an allen Standorten der Alveolarkamm erhalten blieb, möchten wir beurteilen, ob zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine weitere Knochentransplantation erforderlich ist. Die Beurteilung lautet JA oder NEIN und wird nur EINMAL beurteilt ... ZUM ZEITPUNKT DER IMPLANTATEINSETZUNG
1 Tag
Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschiede im Knochenniveau rund um das Implantat
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBRUMHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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