- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05517798
Schmelzmatrix-Derivat zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion
Schmelzmatrix-Derivat zur Erhaltung des Alveolarkamms nach Zahnextraktion: eine randomisierte kontrollierte Studie
In der Global Burden of Disease Study von 2016 wurden orale Erkrankungen als die häufigste nichtübertragbare Krankheit betrachtet, von der die Hälfte der Weltbevölkerung im Laufe ihres Lebens betroffen war. Zahnkaries und parodontale Erkrankungen können Schmerzen und Beschwerden verursachen, wobei schwere Formen parodontaler Erkrankungen zu Zahnverlust führen können. Parodontitis und Zahnverlust gelten schätzungsweise als eine der zehn Ursachen für „Years Lived with Disability“. Die Dimensionsveränderungen des Alveolarkamms nach Zahnverlust wurden in der Literatur ausführlich untersucht. Sechs Monate nach dem Zahnverlust ergab eine systematische Überprüfung des Knochenumbaus einen horizontalen und vertikalen Knochenverlust von 29–63 % bzw. 11–22 %. Ein solcher Knochenverlust kann den Ersatz fehlender Zähne durch Zahnimplantate erschweren.
Zahnimplantate sind heute eine gängige Behandlungsmethode. Der Verlust des Knochenvolumens ermöglicht jedoch möglicherweise nicht die Platzierung des Zahnimplantats in einer optimalen Position und kann in der Folge die funktionellen und ästhetischen Implantatergebnisse gefährden. Daher ist die Verwendung von Knochenersatztransplantaten nach der Zahnextraktion als Teil eines Verfahrens, das als Alveolarkammkonservierung (ARP) bezeichnet wird, zunehmend zu einem gängigen Behandlungsprotokoll geworden, um die Platzierung von Zahnimplantaten in Zukunft zu optimieren.
Ein Cochrane-Review zu ARP hat gezeigt, dass es keine signifikanten Unterschiede zwischen der Vielzahl synthetischer oder biologisch hergestellter Transplantationsmaterialien gibt, die verwendet werden, um Änderungen in der Breite und Höhe der Extraktionsalveolen zu minimieren. Dennoch hat ein regeneratives Mittel, das sogenannte Schmelzmatrix-Derivat (EMD), in den letzten 20 Jahren mehr Aufmerksamkeit in der regenerativen Therapie erlangt. Mehrere Studien haben seine Fähigkeit gezeigt, die Wundheilung zu verbessern, neue Bindungen zu induzieren und die Knochenbildung bei Rezessionen und intraossären Defekten zu fördern. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde EMD erfolgreich zur parodontalen Regeneration intraossärer Defekte eingesetzt. EMD hat das Potenzial, eine frühe Vaskularisierung zu bewirken und die frühe Knochenbildung zu unterstützen. Daher kann es bei Verwendung mit geeignetem Trägermaterial als potenzielles regeneratives Mittel für ARP angesehen werden.
Darüber hinaus zeigten die meisten Studien, dass Knochenersatzmaterialien im Allgemeinen bei kleinen oder begrenzten Defekten im Vergleich zu nicht transplantierten Stellen eine gute Leistung erbringen, es fehlen jedoch Informationen zur Wirksamkeit verschiedener Knochenersatzmaterialien bei großen Defekten. Auch kurzfristige Folgestudien von drei bis sechs Monaten dominieren die Literatur, wenn das Hauptziel des ARP darin besteht, einen Standort zu entwickeln, der die langfristigen Implantatergebnisse optimiert. Dieses Ziel erfordert die Bewertung der Langzeitleistung von Zahnimplantaten, die in konservierten Kieferkämmen eingesetzt werden, und die Berichterstattung über die Patientenergebnisse in gut durchgeführten, randomisierten, kontrollierten Studien.
Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, den ergänzenden Einsatz von EMD zur Förderung der gewünschten Vaskularisierung und Knochenauffüllung bei kleinen und großen Defekten nach der Zahnextraktion zu bewerten und über die langfristigen Implantat- und Patientenergebnisse zu berichten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 34 Teilnehmer des Dubai Dental Hospital werden zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie eingeladen. Die Teilnehmer werden anhand computergenerierter Zahlen zufällig in zwei gleich große Gruppen (17 pro Gruppe) eingeteilt:
Kontrollgruppe (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) + resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Testgruppe (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) kombiniert mit EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) + resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) . Die minimal traumatische Extraktion des Zahns umfasst das Anheben eines vollständigen Mukoperiostlappens und bei Bedarf das Durchtrennen der Wurzeln. Dies ermöglicht eine visuelle Beurteilung der Alveolenwände und ein gründliches Debridement der Extraktionsalveole. Ein nicht an der Studie beteiligter Kliniker öffnet dann einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag und das ARP-Verfahren wird durchgeführt, indem entweder ein Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) allein oder in Kombination mit EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel) platziert wird , Schweiz). Das Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Schweiz) wird vor dem Auftragen auf die Alveole mit Blut oder Speichel vorbenetzt. Anschließend wird EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Schweiz) in den Schaft eingesetzt. Xenograft wird nicht mit EMD außerhalb der Mundhöhle behandelt. In beiden Gruppen wird eine resorbierbare Kollagenmembran (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) zugeschnitten und angepasst, um die Alveole abzudecken. Die Lappen werden dann ersetzt und mit 4/0-Polyglykolsäure-Unterbrechungs- und Matratzennähten vernäht.
Nach sechsmonatiger Heilung wird die CBCT zur Beurteilung des verfügbaren Knochenvolumens und zur Planung der virtuellen Implantatbehandlung eingesetzt. Zur Unterstützung der Implantatinsertion wird ein dreidimensional gedruckter chirurgischer Stent hergestellt. Die Implantationsstelle wird dann gemäß dem chirurgischen Protokoll vorbereitet, das in der Konsenskonferenz des International Team for Implantology (ITI) beschrieben wurde. Dieses Verfahren umfasst das Anheben eines Mukoperiostlappens mit einem leichten palatinalen Kammschnitt und einem sulkulären Schnitt, der sich bis zu den benachbarten Zähnen erstreckt. Die Osteotomie wird für die Platzierung chemisch modifizierter, sandgestrahlter und säuregeätzter Zahnimplantate vorbereitet. Bei Vorliegen eines periimplantären Knochendefekts wird eine gleichzeitige Konturaugmentation durchgeführt. Bei allen Implantateingriffen folgt ein zweistufiges Protokoll mit einem erneuten Öffnungsverfahren nach 12 Wochen, um einen Gingivaformer einzusetzen.
Prothetisches Protokoll Die restaurative Phase wird in einem teilweisen oder vollständigen digitalen Workflow durchgeführt. Innerhalb von 21–28 Tagen nach dem Einsetzen des Gingivaformers wird die Implantatposition mithilfe eines intraoralen optischen Scanners erfasst. Computergestütztes Design/computergestützte Fertigung (CAD/CAM) nutzt die erfassten digitalen Daten, um eine verschraubte Krone zu entwerfen, die dann aus monolithischen Lithium-Disilikat-Rohlingen gefräst und auf vorgefertigte Titan-Abutments geklebt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 505097
- Rekrutierung
- Dubai Dental Hospital
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Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +971 4 383 8905
- E-Mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Aufgrund von Karies, endodontischen und prothetischen Komplikationen ist die Extraktion eines einzelnen Vorder- oder Seitenzahns erforderlich.
- Der zu extrahierende Zahn wird von zwei Zähnen begrenzt.
- Kontrollierte Mundhygiene (Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund ≤ 25 % zu Studienbeginn).
- Gute Compliance und Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Lokalisierte / generalisierte Parodontitis.
- Vorliegen einer akuten periapikalen Läsion.
- Erkrankungen des Knochenstoffwechsels und/oder Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
- Langfristige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente.
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Schwerer Bruxismus oder parafunktionelle Gewohnheiten.
- Große okklusale Diskrepanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Xenotransplantat + resorbierbare Kollagenmembran
Knochenersatzmaterial (Rinderursprung) + resorbierbare Kollagenmembran (Schweineursprung)
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Der Erhalt des Alveolarkamms ist eine Methode zur Verringerung der Knochenresorption nach Zahnextraktion und zur Erleichterung der prothetisch bedingten Implantatinsertion
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Aktiver Komparator: Xenotransplantat kombiniert mit EMD + resorbierbarer Kollagenmembran
Knochenersatzmaterial (Rinderursprung) mit Schmelzmatrixderivat (Schweineursprung) + resorbierbare Kollagenmembran (Schweineursprung)
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Der Erhalt des Alveolarkamms ist eine Methode zur Verringerung der Knochenresorption nach Zahnextraktion und zur Erleichterung der prothetisch bedingten Implantatinsertion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
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1 Jahr
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Postoperative Erfahrung des Patienten
Zeitfenster: 1 Woche
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Unter postoperativer Erfahrung versteht man alle Ereignisse, die nach dem Eingriff auftreten und mit diesem im Zusammenhang stehen
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1 Woche
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Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
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2 Jahre
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Überlebens-/Erfolgsrate des Implantats nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
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„Implantatüberleben“ bedeutet, dass sich die Implantate zum Zeitpunkt der Untersuchung noch im Mund befinden
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Breite und Höhe des Alveolarkamms
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Knochendimensionen vor und nach der Erhaltung des Alveolarkamms, gemessen in Millimetern mittels Kegelstrahl-Computertomographie
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6 Monate
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Knochenqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Knochenqualität bezieht sich auf den Grad der vorhandenen Knochendichte
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1 Tag
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Notwendigkeit eines zusätzlichen Knochenaufbaus
Zeitfenster: 1 Tag
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Da an allen Standorten der Alveolarkamm erhalten blieb, möchten wir beurteilen, ob zum Zeitpunkt der Implantatinsertion eine weitere Knochentransplantation erforderlich ist.
Die Beurteilung lautet JA oder NEIN und wird nur EINMAL beurteilt ... ZUM ZEITPUNKT DER IMPLANTATEINSETZUNG
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1 Tag
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Veränderungen des periimplantären Randknochenniveaus
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede im Knochenniveau rund um das Implantat
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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