Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Derivát matrice skloviny pro konzervaci alveolárního hřebene po extrakci zubu

24. srpna 2022 aktualizováno: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Derivát matrice skloviny pro konzervaci alveolárního hřebene po extrakci zubu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie Global Burden of Disease z roku 2016 považovala onemocnění dutiny ústní za nejčastější nepřenosné onemocnění, které během života postihlo polovinu světové populace. Zubní kaz a onemocnění parodontu mohou způsobit bolest a nepohodlí u závažných forem onemocnění parodontu způsobujících ztrátu zubů. Onemocnění parodontu a ztráta zubů byly odhadnuty jako jedna z deseti příčin let s postižením. Rozměrové změny v alveolárním výběžku po ztrátě zubu byly rozsáhle zkoumány v literatuře. Šest měsíců po ztrátě zubu prokázala systematická revize kostní remodelace horizontální a vertikální ztrátu kostní hmoty 29–63 %, respektive 11–22 %. Takový úbytek kostní hmoty může zkomplikovat náhradu chybějících zubů zubními implantáty.

Zubní implantát je dnes běžnou léčebnou modalitou. Ztráta objemu kosti však nemusí umožnit umístění zubního implantátu v optimální poloze a může následně ohrozit funkční a estetické výsledky implantátu. Proto se použití štěpu kostní náhrady po extrakci zubu jako součást postupu zvaného zachování alveolárního hřebene (ARP) stále více stává běžným léčebným protokolem pro optimalizaci umístění zubního implantátu v budoucnu.

Cochranův přehled o ARP ukázal, že neexistují žádné významné rozdíly mezi množstvím syntetických nebo biologicky řízených roubovacích materiálů používaných k minimalizaci změn šířky a výšky extrakčních jamek. Nicméně regenerační činidlo, známé jako derivát matrice zubní skloviny (EMD), získalo v regenerační terapii za posledních 20 let větší pozornost. Několik studií prokázalo jeho schopnost zlepšit hojení ran, indukovat nové přichycení a podporovat tvorbu kosti při recesi a nitrokostních defektech. V posledních dvou desetiletích se EMD úspěšně používá při periodontální regeneraci intraboniálních defektů. EMD má potenciál způsobovat časnou vaskularizaci a podporovat časnou tvorbu kosti, a proto může být považována za potenciální regenerační činidlo pro ARP, pokud je použita s vhodným nosičovým materiálem.

Většina studií navíc prokázala, že kostní náhrady obecně fungovaly dobře u malých nebo uzavřených defektů ve srovnání s neštěpovanými místy, ale chybí informace o účinnosti různých materiálů kostních náhrad u velkých defektů. V literatuře také dominovaly krátkodobé následné studie trvající tři až šest měsíců, kdy hlavním cílem ARP je vyvinout místo, které optimalizuje dlouhodobé výsledky implantace. Takový cíl vyžaduje vyhodnocení dlouhodobého výkonu zubních implantátů umístěných do zachovaných hřebenů a vykazování výsledků pacientů v dobře provedené randomizované kontrolované studii.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit doplňkové použití EMD při podpoře požadované vaskularizace a kostní výplně u malých a velkých defektů po extrakci zubu a podat zprávu o dlouhodobých výsledcích implantátu a pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 34 účastníků navštěvujících dubajskou zubní nemocnici bude pozváno k účasti na této randomizované kontrolované studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin (17 na skupinu) pomocí počítačově generovaných čísel:

Kontrolní skupina (C): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) + resorbovatelná kolagenová membrána (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).

Testovací skupina (T): Xenograft (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko) kombinovaný s EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) + resorbovatelná kolagenová membrána (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) . Minimálně traumatická extrakce zubu bude zahrnovat zvednutí plné mukoperiostální chlopně a v případě potřeby rozříznutí kořenů. To umožní vizuální posouzení stěn zásuvky a důkladné vyčištění odsávací zásuvky. Lékař, který není zapojen do studie, poté otevře zapečetěnou neprůhlednou obálku a ARP postup bude proveden umístěním buď xenograftu (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko) samotného nebo v kombinaci s EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Švýcarsko). Xenoimplantát (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Švýcarsko) bude před aplikací do jamky předem navlhčen krví nebo slinami. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) bude poté umístěn do zásuvky. Xenoimplantát nebude s EMD mimo dutinu ústní. V obou skupinách bude oříznuta vstřebatelná kolagenová membrána (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a upravena tak, aby zakryla objímku. Chlopně pak budou nahrazeny a sešity kyselinou polyglykolovou 4/0, přerušeny a matracovými stehy.

Po šesti měsících hojení bude CBCT využito při hodnocení dostupného objemu kosti a plánování léčby virtuálním implantátem. K usnadnění umístění implantátu bude vyroben trojrozměrný tištěný chirurgický stent. Místo implantátu bude poté připraveno podle chirurgického protokolu nastíněného na konsenzuální konferenci Mezinárodního týmu pro implantologii (ITI). Tento postup bude zahrnovat zvednutí mukoperiostálního laloku s mírně palatinální incizí hřebene a sulkulární incizí zasahující do sousedních zubů. Osteotomie bude připravena k umístění chemicky upravených, pískovaných a kyselinou leptaných zubních implantátů. V případě periimplantátového kostního defektu se provede simultánní augmentace obrysu. U všech implantátových operací bude následovat dvoufázový protokol s procedurou opětovného otevření po 12 týdnech pro umístění hojícího se pilíře.

Protetický protokol Výplňová fáze bude probíhat v částečném nebo úplném digitálním pracovním postupu. Během 21-28 dnů od umístění hojícího pilíře bude poloha implantátu zachycena pomocí intraorálního optického skeneru. Počítačem podporovaný design / počítačem podporovaná výroba (CAD/CAM) bude využívat zachycená digitální data k návrhu šroubovací korunky, která bude následně vyfrézována z monolitických lithium disilikátových polotovarů a připojena k předem vyrobeným titanovým abutmentům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let.
  • Vyžaduje extrakci předního nebo zadního jednotlivého zubu kvůli kazu, endodontickým a protetickým komplikacím.
  • Zub, který vyžaduje extrakci, je ohraničen dvěma zuby.
  • Kontrolovaná ústní hygiena (ústní plak a skóre krvácení ≤ 25 % na začátku).
  • Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lokalizovaná / generalizovaná parodontitida.
  • Přítomnost akutní periapikální léze.
  • Metabolické onemocnění kostí a/nebo užívání léků, které ovlivňují metabolismus kostí.
  • Dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžký bruxismus nebo parafunkční návyky.
  • Velké okluzní nesrovnalosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xenograft + resorbovatelná kolagenová membrána
Kostní štěpový materiál (hovězího původu) + resorbovatelná kolagenová membrána (prasečího původu)
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Zachování alveolárního hřebene je metoda snížení kostní resorpce po extrakci zubu a usnadnění proteticky řízeného zavedení implantátu
Aktivní komparátor: Xenograft kombinovaný s EMD + resorbovatelnou kolagenovou membránou
Materiál pro kostní štěpování (hovězího původu) s derivátem matrice skloviny (prasečího původu) + vstřebatelná kolagenová membrána (prasečího původu)
Postup: Zachování alveolárního hřebene
Zachování alveolárního hřebene je metoda snížení kostní resorpce po extrakci zubu a usnadnění proteticky řízeného zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití/úspěšnosti implantátu po jednom roce
Časové okno: 1 rok
„Přežití implantátu“ znamená, že implantáty jsou v době vyšetření stále v ústech
1 rok
Pooperační zkušenost pacienta
Časové okno: 1 týden
Pooperační zkušenost znamená jakékoli události, které nastanou po výkonu a související s výkonem
1 týden
Míra přežití/úspěšnosti implantátu po dvou letech
Časové okno: 2 roky
„Přežití implantátu“ znamená, že implantáty jsou v době vyšetření stále v ústech
2 roky
Míra přežití/úspěšnosti implantátu po třech letech
Časové okno: 3 roky
„Přežití implantátu“ znamená, že implantáty jsou v době vyšetření stále v ústech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny šířky a výšky alveolárního výběžku
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly v kostních rozměrech před a po uchování alveolárního výběžku, měřeno v milimetrech pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem
6 měsíců
Kvalita kostí
Časové okno: 1 den
Kvalita kostí souvisí se stupněm přítomné hustoty kostí
1 den
Potřeba dodatečného augmentace kosti
Časové okno: 1 den
Vzhledem k tomu, že všechna místa měla zachovaný alveolární výběžek, rádi bychom posoudili, zda je v době umístění implantátů nutný další kostní štěp. Hodnocení je ANO nebo NE a posuzuje se pouze JEDNORÁZ... PŘI UMÍSTĚNÍ IMPLANTÁTU
1 den
Změny v úrovni periimplantátové marginální kosti
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v úrovni kosti obklopující implantát
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MBRUMHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zachování alveolárního hřebene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit