Производное матрицы эмали для сохранения альвеолярного отростка после удаления зуба
Производное эмалевой матрицы для сохранения альвеолярного отростка после удаления зуба: рандомизированное контролируемое исследование
В исследовании «Глобальное бремя болезней» 2016 г. заболевание полости рта рассматривается как наиболее распространенное неинфекционное заболевание, от которого страдает половина населения мира на протяжении всей его жизни. Кариес зубов и заболевания пародонта могут вызывать боль и дискомфорт, а тяжелые формы заболеваний пародонта вызывают потерю зубов. Заболевания пародонта и потеря зубов были оценены как одна из десяти причин лет, прожитых с инвалидностью. Изменения размеров альвеолярного гребня после потери зубов подробно исследовались в литературе. Через шесть месяцев после потери зуба систематический обзор ремоделирования кости показал, что горизонтальная и вертикальная потеря кости составляет 29-63% и 11-22% соответственно. Такая потеря костной массы может осложнить замену отсутствующих зубов зубными имплантатами.
Имплантация зубов в настоящее время является распространенным методом лечения. Тем не менее, потеря объема костной ткани может не позволить разместить зубной имплантат в оптимальном положении и впоследствии может поставить под угрозу функциональные и эстетические результаты имплантата. Таким образом, использование костного замещающего трансплантата после удаления зуба в рамках процедуры, называемой сохранением альвеолярного гребня (ARP), становится все более распространенным протоколом лечения для оптимизации установки зубных имплантатов в будущем.
Кокрановский обзор ARP показал, что нет существенных различий между множеством синтетических или биологических трансплантационных материалов, используемых для минимизации изменений ширины и высоты экстракционных лунок. Тем не менее, регенеративный агент, известный как производное эмалевого матрикса (EMD), привлек больше внимания в регенеративной терапии за последние 20 лет. Несколько исследований продемонстрировали его способность ускорять заживление ран, индуцировать новое прикрепление и способствовать формированию кости при рецессии и внутрикостных дефектах. В течение последних двух десятилетий ЭМД успешно применяется при пародонтальной регенерации внутрикостных дефектов. EMD может вызывать раннюю васкуляризацию и способствовать раннему формированию кости, поэтому его можно рассматривать как потенциальный регенеративный агент для ARP при использовании с соответствующим материалом-носителем.
Кроме того, большинство исследований показали, что костные заменители в целом хорошо работают при небольших или содержащих дефекты по сравнению с участками без трансплантатов, но отсутствует информация об эффективности различных костных заменителей при больших дефектах. Краткосрочные последующие исследования продолжительностью от трех до шести месяцев также доминируют в литературе, когда основной целью ARP является разработка места, которое оптимизирует долгосрочные результаты имплантации. Такая цель требует оценки долгосрочной эффективности зубных имплантатов, установленных в сохраненных гребнях, и сообщения результатов пациентов в хорошо проведенном рандомизированном контролируемом исследовании.
Целью настоящего клинического исследования является оценка дополнительного использования EMD для обеспечения желаемой васкуляризации и заполнения костной тканью малых и больших дефектов после удаления зуба, а также отчет о долгосрочных результатах имплантации и пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего для участия в этом рандомизированном контролируемом исследовании будут приглашены 34 участника, посещающих Дубайскую стоматологическую больницу. Участники будут случайным образом распределены по двум группам одинакового размера (по 17 человек в группе) с использованием сгенерированных компьютером чисел:
Контрольная группа (С): Ксенотрансплантат (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Вольхузен, Швейцария) + резорбируемая коллагеновая мембрана (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Вольхузен, Швейцария).
Тестовая группа (T): Ксенотрансплантат (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Швейцария) в сочетании с EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Базель, Швейцария) + резорбируемая коллагеновая мембрана (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Вольхузен, Швейцария) . Минимально травматичное удаление зуба будет включать в себя поднятие полного слизисто-надкостничного лоскута и, при необходимости, рассечение корней. Это позволит визуально оценить стенки лунки и провести тщательную обработку лунки для экстракции. Клиницист, не участвующий в исследовании, затем откроет запечатанный непрозрачный конверт, и будет выполнена процедура ARP путем размещения ксенотрансплантата (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Швейцария) отдельно или в сочетании с EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel). , Швейцария). Ксенотрансплантат (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Швейцария) предварительно смачивается кровью или слюной перед его наложением на лунку. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Базель, Швейцария) затем будет помещен в розетку. Ксенотрансплантат не будет смешиваться с EMD вне полости рта. В обеих группах резорбируемая коллагеновая мембрана (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) будет обрезана и приспособлена для закрытия лунки. Затем лоскуты заменяют и сшивают полигликолевой кислотой 4/0 узловыми и матрацными швами.
После шести месяцев заживления КЛКТ будет использоваться для оценки доступного объема кости и планирования лечения с использованием виртуальных имплантатов. Для облегчения установки имплантата будет изготовлен хирургический стент с трехмерной печатью. Затем место для имплантата будет подготовлено в соответствии с хирургическим протоколом, изложенным на консенсусной конференции Международной группы имплантологов (ITI). Эта процедура будет включать в себя поднятие слизисто-надкостничного лоскута с небольшим небным альвеолярным разрезом и бороздчатым разрезом, доходящим до соседних зубов. Остеотомия будет подготовлена для размещения химически модифицированных, подвергнутых пескоструйной обработке и протравленных кислотой зубных имплантатов. При наличии периимплантатного костного дефекта проводится одновременная контурная аугментация. Для всех операций по имплантации будет следовать двухэтапный протокол с процедурой повторного открытия через 12 недель для установки формирователя десны.
Протокол протезирования Этап реставрации будет выполняться в частичном или полном цифровом рабочем процессе. В течение 21-28 дней после установки формирователя десны положение имплантата фиксируется с помощью внутриротового оптического сканера. Компьютерное проектирование/автоматизированное производство (CAD/CAM) будет использовать полученные цифровые данные для проектирования коронки с винтовой фиксацией, которая затем будет фрезерована из монолитных заготовок из дисиликата лития и прикреплена к предварительно изготовленным титановым абатментам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты, 505097
- Рекрутинг
- Dubai Dental Hospital
-
Контакт:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Номер телефона: +971 4 383 8905
- Электронная почта: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Требуется удаление переднего или заднего одиночного зуба из-за кариеса, эндодонтических и протезных осложнений.
- Зуб, требующий удаления, граничит с двумя зубами.
- Контролируемая гигиена полости рта (налет во рту и показатели кровотечения ≤ 25% на исходном уровне).
- Хорошая комплаентность и приверженность посещению контрольных назначений.
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Локализованный/генерализованный пародонтит.
- Наличие острого периапикального поражения.
- Заболевание костного метаболизма и/или прием лекарств, влияющих на костный метаболизм.
- Длительный прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелый бруксизм или парафункциональные привычки.
- Большие окклюзионные расхождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ксенотрансплантат + резорбируемая коллагеновая мембрана
Костно-пластический материал (бычьего происхождения) + резорбируемая коллагеновая мембрана (свиного происхождения)
|
Сохранение альвеолярного гребня — это метод уменьшения резорбции кости после удаления зуба и облегчения установки имплантата с помощью протеза.
|
|
Активный компаратор: Ксенотрансплантат в сочетании с EMD + резорбируемая коллагеновая мембрана
Костно-пластический материал (бычьего происхождения) с производным эмалевого матрикса (свиного происхождения) + резорбируемая коллагеновая мембрана (свиного происхождения)
|
Сохранение альвеолярного гребня — это метод уменьшения резорбции кости после удаления зуба и облегчения установки имплантата с помощью протеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость/успешность имплантата через год
Временное ограничение: 1 год
|
«Приживаемость имплантата» означает, что имплантаты все еще находятся во рту во время осмотра.
|
1 год
|
|
Послеоперационный опыт пациента
Временное ограничение: 1 неделя
|
Послеоперационный опыт означает любые события, происходящие после процедуры и связанные с ней.
|
1 неделя
|
|
Выживаемость/успешность имплантата через два года
Временное ограничение: 2 года
|
«Приживаемость имплантата» означает, что имплантаты все еще находятся во рту во время осмотра.
|
2 года
|
|
Выживаемость/успешность имплантата через три года
Временное ограничение: 3 года
|
«Приживаемость имплантата» означает, что имплантаты все еще находятся во рту во время осмотра.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ширины и высоты альвеолярного отростка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Различия в размерах костей до и после сохранения альвеолярного гребня, измеренные в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
6 месяцев
|
|
Качество кости
Временное ограничение: 1 день
|
Качество кости связано со степенью плотности кости.
|
1 день
|
|
Необходимость дополнительного наращивания кости
Временное ограничение: 1 день
|
Поскольку на всех участках был сохранен альвеолярный гребень, мы хотели бы оценить, требуется ли еще одна костная пластика во время установки имплантатов.
Оценка ДА или НЕТ, и она оценивается только ОДИН РАЗ ... ВО ВРЕМЯ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА
|
1 день
|
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в уровне кости вокруг имплантата
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MBRUMHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .