발치 후 치조능선 보존을 위한 Enamel Matrix 유도체
발치 후 치조능선 보존을 위한 법랑질 기질 유도체: 무작위 대조 시험
2016년 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)는 구강 질환을 전 세계 인구의 절반이 일생 동안 영향을 받는 가장 흔한 비전염성 질병으로 간주했습니다. 치아우식증과 치주질환은 치아상실을 유발하는 심한 형태의 치주질환과 함께 통증과 불편함을 유발할 수 있습니다. 치주질환과 치아상실은 장애수명연수(Years with Disability)의 10가지 원인 중 하나로 추정되었습니다. 치아 손실 후 치조 융기부의 치수 변화는 문헌에서 광범위하게 조사되었습니다. 치아 상실 후 6개월에 뼈 재형성에 대한 체계적 검토에서 수평 및 수직 뼈 손실이 각각 29-63% 및 11-22%로 나타났습니다. 이러한 뼈 손실은 빠진 치아를 치과 임플란트로 교체하는 것을 복잡하게 만들 수 있습니다.
치과 임플란트는 이제 일반적인 치료 방식입니다. 그러나 골량의 손실은 치과용 임플란트를 최적의 위치에 배치하는 것을 허용하지 않을 수 있으며 결과적으로 기능적 및 심미적 임플란트 결과를 위태롭게 할 수 있습니다. 따라서 치조골 보존(ARP)이라고 하는 절차의 일부로 발치 후 뼈 대체 이식편을 사용하는 것이 미래에 치과 임플란트 식립을 최적화하기 위한 일반적인 치료 프로토콜이 되고 있습니다.
ARP에 대한 Cochrane 검토는 발치와 너비와 높이의 변화를 최소화하기 위해 사용되는 과다한 합성 또는 생물학적 이식 재료 사이에 큰 차이가 없음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 EMD(Enamel Matrix Derivative)로 알려진 재생제는 지난 20년 동안 재생 요법에서 더 많은 관심을 받았습니다. 여러 연구에서 상처 치유를 강화하고 새로운 부착을 유도하며 후퇴 및 골내 결함에서 뼈 형성을 촉진하는 능력을 입증했습니다. 지난 20년 동안 EMD는 골내 결함의 치주 재생에 성공적으로 사용되었습니다. EMD는 조기 혈관 형성을 유발하고 조기 골 형성을 지원할 가능성이 있으므로 적절한 담체 물질과 함께 사용하면 ARP의 잠재적인 재생제로 간주될 수 있습니다.
또한 대부분의 연구에서 뼈 대체물은 일반적으로 이식되지 않은 부위와 비교하여 작거나 포함된 결함에서 잘 수행되는 것으로 나타났지만 큰 결함에서 다른 뼈 대체 재료의 효능에 관한 정보가 부족합니다. ARP의 주요 목표가 장기 임플란트 결과를 최적화하는 부위를 개발하는 것일 때 3~6개월의 단기 후속 연구도 문헌을 지배했습니다. 이러한 목표는 보존된 융기에 배치된 치과 임플란트의 장기 성능을 평가하고 잘 수행된 무작위 통제 시험에서 환자 결과를 보고해야 합니다.
현재 임상 시험의 목적은 발치 후 크고 작은 결손에서 원하는 혈관 형성 및 골 충전을 촉진하는 EMD의 보조적 사용을 평가하고 장기 임플란트 및 환자 결과에 대해 보고하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Dubai Dental Hospital에 다니는 총 34명의 참가자가 이 무작위 통제 실험에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 두 개의 동일한 크기의 그룹(그룹당 17명)에 무작위로 할당됩니다.
대조군(C): 이종이식(Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) + 흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland).
시험군(T): 이종이식(Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Switzerland) EMD(Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Switzerland) + 흡수성 콜라겐 멤브레인(Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) . 치아의 최소 외상 추출에는 전체 점막 골막 플랩을 올리고 필요한 경우 뿌리를 절단하는 것이 포함됩니다. 이렇게 하면 소켓 벽을 시각적으로 평가하고 발치 소켓의 철저한 괴사 조직 제거를 수행할 수 있습니다. 연구에 참여하지 않은 임상의는 밀봉된 불투명 외피를 열고 이종 이식편(Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, 스위스)을 단독으로 또는 EMD(Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel)와 결합하여 ARP 절차를 수행합니다. , 스위스). 이종이식편(Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, 스위스)은 소켓에 적용하기 전에 혈액이나 타액으로 미리 적십니다. 그런 다음 EMD(Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel, Switzerland)를 소켓에 삽입합니다. 이종이식편은 구강 외부에서 EMD로 마이징되지 않습니다. 두 그룹 모두에서 재흡수성 콜라겐 막(Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland)을 다듬고 소켓을 덮도록 조정합니다. 그런 다음 플랩을 교체하고 4/0 폴리글리콜산 중단 및 매트리스 봉합사로 봉합합니다.
6개월의 치유 후 CBCT는 사용 가능한 골량 평가 및 가상 임플란트 치료 계획에 활용됩니다. 임플란트 배치를 돕기 위해 3차원 인쇄 수술용 스텐트를 제작합니다. 임플란트 부위는 ITI(International Team for Implantology) 컨센서스 컨퍼런스에 설명된 수술 프로토콜에 따라 준비됩니다. 이 절차에는 약간 구개측 크레스트 절개와 인접한 치아까지 연장되는 열구 절개로 점막 골막 플랩을 올리는 것이 포함됩니다. 절골술은 화학적으로 수정되고 분사되고 산성 에칭된 치과용 임플란트를 배치하기 위해 준비됩니다. 임플란트 주위 골결손이 있는 경우 윤곽 확대술을 동시에 진행합니다. 모든 임플란트 수술은 치유 지대주를 배치하기 위해 12주 후에 재개봉하는 2단계 프로토콜을 따릅니다.
보철 프로토콜 수복 단계는 부분적 또는 완전한 디지털 워크플로우에서 수행됩니다. 치유 지대주를 배치한 후 21-28일 이내에 구강 내 광학 스캐너를 사용하여 임플란트 위치를 캡처합니다. CAD/CAM(Computer-Aided Design/Computer-Aided Manufacturing)은 캡처된 디지털 데이터를 활용하여 나사 고정 크라운을 디자인한 다음 모놀리식 리튬 디실리케이트 블랭크를 밀링하고 사전 제작된 티타늄 어버트먼트에 접착합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dubai, 아랍 에미리트, 505097
- 모병
- Dubai Dental Hospital
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연락하다:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- 전화번호: +971 4 383 8905
- 이메일: momen.atieh@mbru.ac.ae
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 우식, 근관치료 및 보철 합병증으로 인해 전치부 또는 구치부 단일 치아를 발치해야 합니다.
- 추출이 필요한 치아는 두 개의 치아로 둘러싸여 있습니다.
- 통제된 구강 위생(전구 플라크 및 출혈 점수 ≤ 기준선에서 25%).
- 준수 및 후속 검토 약속에 대한 약속 준수.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 국부적 / 일반화 된 치주염.
- 급성 치근단 병변의 존재.
- 뼈 대사 질환 및/또는 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 복용.
- 비스테로이드성 항염증제의 장기간 사용.
- 악성 종양, 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
- 심한 이갈이 또는 이상 기능적 습관.
- 큰 교합 불일치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이종이식 + 흡수성 콜라겐 막
골이식재(소유래) + 흡수성 콜라겐막(돼지유래)
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치조골 보존은 발치 후 골 흡수를 줄이고 보철 기반 임플란트 식립을 용이하게 하는 방법입니다.
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활성 비교기: EMD + 흡수성 콜라겐 멤브레인과 결합된 이종이식
법랑기질유도체(돼지유래)+흡수성콜라겐막(돼지유래)을 이용한 골이식재(소유래)
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치조골 보존은 발치 후 골 흡수를 줄이고 보철 기반 임플란트 식립을 용이하게 하는 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율 / 1년 후 성공률
기간: 일년
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'임플란트 생존'이란 검사 당시 임플란트가 아직 입안에 남아 있다는 뜻이다.
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일년
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환자 수술 후 경험
기간: 일주
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수술 후 경험이란 시술 후 및 시술과 관련하여 발생하는 모든 사건을 의미합니다.
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일주
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2년 후 임플란트 생존/성공률
기간: 2 년
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'임플란트 생존'이란 검사 당시 임플란트가 아직 입안에 남아 있다는 뜻이다.
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2 년
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임플란트 생존율 / 3년 후 성공률
기간: 3 년
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'임플란트 생존'이란 검사 당시 임플란트가 아직 입안에 남아 있다는 뜻이다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치조능선의 폭과 높이의 변화
기간: 6 개월
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원추형 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 밀리미터 단위로 측정한 치조 융기 보존 전후의 골 치수 차이
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6 개월
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골질
기간: 1 일
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골질은 골밀도의 정도와 관련이 있습니다.
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1 일
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추가 뼈 확대가 필요함
기간: 1 일
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모든 부위에서 치조골 보존이 이루어졌기 때문에 임플란트 식립 시 추가적인 골 이식이 필요한지 여부를 평가하고자 합니다.
평가는 예 또는 아니오이며 임플란트 식립 시 한 번만 평가됩니다.
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1 일
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임플란트 주변 변연골 수준의 변화
기간: 일년
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임플란트 주변 뼈의 높이 차이
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MBRUMHS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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