Pochodna matrycy szkliwa do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba
Pochodna matrycy szkliwa do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: randomizowana, kontrolowana próba
Badanie Global Burden of Disease Study z 2016 r. uznało choroby jamy ustnej za najczęstszą chorobę niezakaźną, która dotykała połowę światowej populacji przez całe życie. Próchnica zębów i choroby przyzębia mogą powodować ból i dyskomfort przy ciężkich postaciach chorób przyzębia powodujących utratę zębów. Szacuje się, że choroby przyzębia i utrata zębów były jedną z dziesięciu przyczyn niepełnosprawności. Zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego po utracie zębów były szeroko badane w literaturze. Sześć miesięcy po utracie zębów systematyczny przegląd przebudowy kości wykazał poziomą i pionową utratę kości odpowiednio o 29-63% i 11-22%. Taka utrata masy kostnej może skomplikować zastąpienie brakujących zębów implantami dentystycznymi.
Implant dentystyczny jest obecnie powszechną metodą leczenia. Jednak utrata objętości kości może uniemożliwić umieszczenie implantu dentystycznego w optymalnej pozycji, a następnie może zagrozić funkcjonalnym i estetycznym wynikom implantacji. Dlatego stosowanie przeszczepu kości po ekstrakcji zęba, w ramach procedury zwanej zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP), staje się coraz powszechniejszym protokołem leczenia mającym na celu optymalizację umieszczenia implantu dentystycznego w przyszłości.
Przegląd Cochrane dotyczący ARP wykazał, że nie ma znaczących różnic między mnóstwem syntetycznych lub biologicznych materiałów do szczepienia stosowanych w celu zminimalizowania zmian szerokości i wysokości zębodołów poekstrakcyjnych. Niemniej jednak czynnik regeneracyjny, znany jako pochodna matrycy szkliwa (EMD), zyskał większą uwagę w terapii regeneracyjnej w ciągu ostatnich 20 lat. Kilka badań wykazało jego zdolność do przyspieszania gojenia się ran, indukowania nowego przyczepu i promowania tworzenia kości w recesjach i ubytkach wewnątrzkostnych. W ciągu ostatnich dwóch dekad EMD było z powodzeniem stosowane w przyzębnej regeneracji ubytków wewnątrzkostnych. EMD może potencjalnie powodować wczesne unaczynienie i wspomagać wczesne tworzenie kości, dlatego można go uznać za potencjalny czynnik regenerujący ARP, gdy jest stosowany z odpowiednim materiałem nośnikowym.
Co więcej, większość badań wykazała, że substytuty kostne generalnie działały dobrze w małych lub ograniczonych ubytkach w porównaniu z miejscami bez przeszczepu, ale brak jest informacji dotyczących skuteczności różnych materiałów zastępczych kości w przypadku dużych ubytków. Krótkoterminowe badania kontrolne trwające od trzech do sześciu miesięcy również zdominowały literaturę, gdy głównym celem ARP jest opracowanie miejsca, które optymalizuje długoterminowe wyniki implantacji. Taki cel wymaga oceny długoterminowej skuteczności implantów dentystycznych umieszczonych w zachowanych wyrostkach zębodołowych oraz przedstawienia wyników pacjentów w dobrze przeprowadzonym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena wspomagającego zastosowania EMD w promowaniu pożądanego unaczynienia i wypełnienia kości w małych i dużych ubytkach po ekstrakcji zęba oraz przedstawienie długoterminowego wyniku implantu i pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie 34 uczestników, uczęszczających do Dubai Dental Hospital, zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (17 na grupę) przy użyciu numerów generowanych komputerowo:
Grupa kontrolna (C): heteroprzeszczep (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) + wchłanialna membrana kolagenowa (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Grupa testowa (T): Ksenoprzeszczep (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria) w połączeniu z EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) + wchłanialna membrana kolagenowa (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) . Minimalnie traumatyczna ekstrakcja zęba będzie obejmowała podniesienie pełnego płata śluzówkowo-okostnowego i przecięcie korzeni, jeśli to konieczne. Umożliwi to wizualną ocenę ścian zębodołu i dokładne oczyszczenie zębodołu poekstrakcyjnego. Klinicysta niezaangażowany w badanie otworzy następnie zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę i procedura ARP zostanie przeprowadzona poprzez umieszczenie ksenoprzeszczepu (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria) samodzielnie lub w połączeniu z EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Bazylea) , Szwajcaria). Ksenoprzeszczep (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Szwajcaria) zostanie wstępnie zwilżony krwią lub śliną przed nałożeniem go na zębodoł. EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Bazylea, Szwajcaria) zostanie następnie umieszczony w gnieździe. Ksenoprzeszczepu nie można modyfikować za pomocą EMD poza jamą ustną. W obu grupach resorbowalna membrana kolagenowa (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) zostanie przycięta i dostosowana do pokrycia zębodołu. Płaty zostaną następnie wymienione i zszyte przerywanym kwasem poliglikolowym 4/0 i szwami materacowymi.
Po sześciu miesiącach gojenia CBCT zostanie wykorzystane do oceny dostępnej objętości kości i planowania leczenia wirtualnym implantem. Zostanie wykonany trójwymiarowy stent chirurgiczny, który pomoże w umieszczeniu implantu. Miejsce implantacji zostanie następnie przygotowane zgodnie z protokołem chirurgicznym przedstawionym na konferencji konsensusu Międzynarodowego Zespołu ds. Implantologii (ITI). Zabieg ten będzie obejmował podniesienie płata śluzówkowo-okostnowego z lekkim nacięciem podniebiennym wyrostka zębodołowego oraz nacięciem dziąsłowym sięgającym do sąsiednich zębów. Osteotomia zostanie przygotowana do umieszczenia zmodyfikowanych chemicznie, wypiaskowanych i wytrawionych kwasem implantów dentystycznych. W przypadku obecności ubytku kości okołowszczepowej zostanie przeprowadzona jednoczesna augmentacja konturu. W przypadku wszystkich operacji implantologicznych zostanie zastosowany dwuetapowy protokół z procedurą ponownego otwarcia po 12 tygodniach w celu założenia łącznika gojącego.
Protokół protetyczny Faza odbudowy zostanie przeprowadzona w częściowym lub całkowitym cyfrowym przepływie pracy. W ciągu 21-28 dni od założenia łącznika gojącego pozycja implantu zostanie zarejestrowana za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego. Projektowanie wspomagane komputerowo / wytwarzanie wspomagane komputerowo (CAD/CAM) będzie wykorzystywać przechwycone dane cyfrowe do zaprojektowania przykręcanej korony, która następnie zostanie wyfrezowana z monolitycznych półfabrykatów z dwukrzemianu litu i połączona z prefabrykowanymi łącznikami tytanowymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 505097
- Rekrutacyjny
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numer telefonu: +971 4 383 8905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wymagają ekstrakcji pojedynczego zęba przedniego lub tylnego z powodu próchnicy, powikłań endodontycznych i protetycznych.
- Ząb wymagający ekstrakcji graniczy z dwoma zębami.
- Kontrolowana higiena jamy ustnej (pełna płytka nazębna i krwawienia ≤ 25% na początku badania).
- Dobra zgodność i zaangażowanie w uczestnictwo w spotkaniach kontrolnych.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowe/uogólnione zapalenie przyzębia.
- Obecność ostrej zmiany okołowierzchołkowej.
- Choroba metaboliczna kości i/lub przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości.
- Długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Historia choroby nowotworowej, radioterapii lub chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężki bruksizm lub nawyki parafunkcyjne.
- Duże rozbieżności okluzyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep + resorbowalna membrana kolagenowa
Materiał do przeszczepu kości (pochodzenia bydlęcego) + wchłanialna membrana kolagenowa (pochodzenia wieprzowego)
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego jest metodą zmniejszającą resorpcję kości po ekstrakcji zęba i ułatwiającą protetyczne wszczepienie implantu
|
|
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep połączony z resorbowalną membraną kolagenową EMD+
Materiał do przeszczepu kości (pochodzenia bydlęcego) z pochodną macierzy szkliwa (pochodzenia wieprzowego) + wchłanialna membrana kolagenowa (pochodzenia wieprzowego)
|
Zachowanie wyrostka zębodołowego jest metodą zmniejszającą resorpcję kości po ekstrakcji zęba i ułatwiającą protetyczne wszczepienie implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu / wskaźnik sukcesu po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
„Przeżycie implantu” oznacza, że implanty nadal znajdują się w jamie ustnej w momencie badania
|
1 rok
|
|
Doświadczenia pacjenta po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Doświadczenia pooperacyjne oznaczają wszelkie zdarzenia mające miejsce po zabiegu i związane z nim
|
1 tydzień
|
|
Przeżycie implantu / wskaźnik sukcesu po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Przeżycie implantu” oznacza, że implanty nadal znajdują się w jamie ustnej w momencie badania
|
2 lata
|
|
Przeżycie implantu / wskaźnik sukcesu po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
„Przeżycie implantu” oznacza, że implanty nadal znajdują się w jamie ustnej w momencie badania
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szerokości i wysokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w wymiarach kości przed i po zabezpieczeniu wyrostka zębodołowego, mierzone w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
6 miesięcy
|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jakość kości odnosi się do stopnia obecnej gęstości kości
|
1 dzień
|
|
Konieczność dodatkowej augmentacji kości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ponieważ we wszystkich miejscach zachowano wyrostek zębodołowy, chcielibyśmy ocenić, czy w momencie wszczepienia implantów nie jest konieczny kolejny przeszczep kostny.
Ocena jest TAK lub NIE i jest oceniana TYLKO JEDEN RAZ... PODCZAS WPROWADZENIA IMPLANTU
|
1 dzień
|
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w poziomie kości otaczającej implant
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRUMHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .