- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05517798
Derivado de matriz de esmalte para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción dental
Derivado de matriz de esmalte para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción dental: un ensayo controlado aleatorio
El Estudio de la Carga Global de Enfermedades de 2016 consideró la enfermedad oral como la enfermedad no transmisible más común que afectaba a la mitad de la población mundial a lo largo de su vida. La caries dental y las enfermedades periodontales pueden causar dolor e incomodidad con formas graves de enfermedades periodontales que provocan la pérdida de dientes. Se estimó que la enfermedad periodontal y la pérdida de dientes son una de las diez causas de años vividos con discapacidad. Los cambios dimensionales en la cresta alveolar después de la pérdida de dientes han sido ampliamente investigados en la literatura. A los seis meses de la pérdida del diente, una revisión sistemática sobre remodelación ósea mostró una pérdida ósea horizontal y vertical del 29-63 % y del 11-22 %, respectivamente. Tal pérdida ósea puede complicar el reemplazo de los dientes faltantes con implantes dentales.
El implante dental es ahora una modalidad de tratamiento común. Sin embargo, la pérdida de volumen óseo puede no permitir la colocación del implante dental en una posición óptima y, posteriormente, puede poner en peligro los resultados funcionales y estéticos del implante. Por lo tanto, el uso de injertos de reemplazo óseo después de la extracción dental, como parte de un procedimiento denominado preservación de la cresta alveolar (ARP), se ha convertido cada vez más en un protocolo de tratamiento común para optimizar la colocación de implantes dentales en el futuro.
Una revisión Cochrane sobre ARP ha demostrado que no hay diferencias significativas entre la plétora de materiales de injerto sintéticos o biológicamente utilizados para minimizar los cambios en el ancho y la altura de los alvéolos de extracción. Sin embargo, un agente regenerativo, conocido como derivado de la matriz del esmalte (EMD), ha ganado más atención en la terapia regenerativa en los últimos 20 años. Varios estudios demostraron su capacidad para mejorar la cicatrización de heridas, inducir nuevas adherencias y promover la formación de hueso en recesión y defectos intraóseos. Durante las últimas dos décadas, EMD se ha utilizado con éxito en la regeneración periodontal de defectos intraóseos. El EMD tiene el potencial de causar una vascularización temprana y apoyar la formación temprana de hueso, por lo tanto, se puede considerar como un agente regenerador potencial para ARP cuando se usa con el material de soporte adecuado.
Además, la mayoría de los estudios mostró que los sustitutos óseos generalmente funcionaron bien en defectos pequeños o contenidos en comparación con los sitios no injertados, pero falta información sobre la eficacia de los diferentes materiales de sustituto óseo en defectos grandes. Los estudios de seguimiento a corto plazo de tres a seis meses también han dominado la literatura cuando el objetivo principal del ARP es desarrollar un sitio que optimice los resultados del implante a largo plazo. Tal objetivo requiere evaluar el rendimiento a largo plazo de los implantes dentales colocados en crestas preservadas e informar los resultados de los pacientes en ensayos controlados aleatorios bien realizados.
El objetivo del presente ensayo clínico es evaluar el uso complementario de EMD para promover la vascularización y el relleno óseo deseados en defectos pequeños y grandes después de la extracción dental e informar sobre los resultados a largo plazo del implante y del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a un total de 34 participantes, que asisten al Dubai Dental Hospital, a participar en este ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño (17 por grupo) usando números generados por computadora:
Grupo control (C): Xenoinjerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) + membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
Grupo de prueba (T): Xenoinjerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suiza) combinado con EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilea, Suiza) + membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) . La extracción mínimamente traumática del diente incluirá levantar un colgajo mucoperióstico completo y seccionar las raíces si es necesario. Esto permitirá una evaluación visual de las paredes del alveolo y un desbridamiento completo del alveolo de extracción. Un médico que no participe en el estudio abrirá un sobre opaco sellado y se llevará a cabo el procedimiento ARP colocando xenoinjerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suiza) solo o combinado con EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basel , Suiza). El xenoinjerto (Bio-Oss Collagen, Geistlich Pharma AG, Suiza) se humedecerá previamente con sangre o saliva antes de aplicarlo en el alvéolo. A continuación, se colocará EMD (Straumann Emdogain, Straumann AG, Basilea, Suiza) en el encaje. El xenoinjerto no se mezclará con EMD fuera de la cavidad oral. En ambos grupos se recortará y adaptará una membrana de colágeno reabsorbible (Bio-Gide; Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) para cubrir el alvéolo. Luego se reemplazarán los colgajos y se suturarán con puntos interrumpidos de ácido poliglicólico 4/0 y puntos de colchonero.
Después de seis meses de curación, se utilizará CBCT en la evaluación del volumen óseo disponible y la planificación del tratamiento con implantes virtuales. Se fabricará un stent quirúrgico impreso en tres dimensiones para ayudar en la colocación del implante. A continuación, se preparará el sitio del implante de acuerdo con el protocolo quirúrgico descrito en la conferencia de consenso del Equipo Internacional de Implantología (ITI). Este procedimiento incluirá la elevación de un colgajo mucoperióstico con una incisión crestal ligeramente palatina y una incisión sulcular que se extienda a los dientes adyacentes. Se preparará la osteotomía para colocar un implante dental modificado químicamente, arenado y grabado al ácido. En presencia de defecto óseo periimplantario, se realizará un aumento de contorno simultáneo. Para todas las cirugías de implantes, se seguirá un protocolo de dos etapas con un procedimiento de reapertura después de 12 semanas para colocar un pilar de cicatrización.
Protocolo de prostodoncia La fase restauradora se llevará a cabo en un flujo de trabajo digital parcial o completo. Dentro de los 21 a 28 días posteriores a la colocación del pilar de cicatrización, se capturará la posición del implante mediante un escáner óptico intraoral. El diseño asistido por computadora/fabricación asistida por computadora (CAD/CAM) utilizará los datos digitales capturados para diseñar una corona atornillada, que luego se fresará a partir de disilicato de litio monolítico y se unirá a pilares de titanio prefabricados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 505097
- Reclutamiento
- Dubai Dental Hospital
-
Contacto:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Número de teléfono: +971 4 383 8905
- Correo electrónico: momen.atieh@mbru.ac.ae
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Requiere extracción de un solo diente anterior o posterior debido a caries, complicaciones endodónticas y protésicas.
- El diente que requiere extracción está bordeado por dos dientes.
- Higiene oral controlada (puntuaciones de placa y sangrado en toda la boca ≤ 25 % al inicio).
- Buen cumplimiento y compromiso de asistir a las citas de revisión de seguimiento.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Periodontitis localizada/generalizada.
- Presencia de lesión periapical aguda.
- Enfermedad metabólica ósea y/o tomar medicamentos que afectan el metabolismo óseo.
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Bruxismo severo o hábitos parafuncionales.
- Grandes discrepancias oclusales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Xenoinjerto + membrana de colágeno reabsorbible
Material de injerto óseo (origen bovino) + membrana de colágeno reabsorbible (origen porcino)
|
La preservación de la cresta alveolar es un método para disminuir la reabsorción ósea después de la extracción dental y facilitar la colocación de implantes protésicos.
|
Comparador activo: Xenoinjerto combinado con EMD + membrana de colágeno reabsorbible
Material de injerto óseo (origen bovino) con derivado de matriz de esmalte (origen porcino) + membrana de colágeno reabsorbible (origen porcino)
|
La preservación de la cresta alveolar es un método para disminuir la reabsorción ósea después de la extracción dental y facilitar la colocación de implantes protésicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia/éxito del implante después de un año
Periodo de tiempo: 1 año
|
'Supervivencia del implante' significa que los implantes todavía están en la boca en el momento del examen
|
1 año
|
Experiencia postoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Experiencia postoperatoria significa cualquier evento que ocurra después y relacionado con el procedimiento.
|
1 semana
|
Tasa de supervivencia/éxito del implante después de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
'Supervivencia del implante' significa que los implantes todavía están en la boca en el momento del examen
|
2 años
|
Tasa de supervivencia/éxito del implante después de tres años
Periodo de tiempo: 3 años
|
'Supervivencia del implante' significa que los implantes todavía están en la boca en el momento del examen
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el ancho y la altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las dimensiones óseas antes y después de la preservación de la cresta alveolar, medidas en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico
|
6 meses
|
Calidad ósea
Periodo de tiempo: 1 día
|
La calidad ósea se relaciona con el grado de densidad ósea presente
|
1 día
|
Necesidad de aumento óseo adicional
Periodo de tiempo: 1 día
|
Dado que todos los sitios tenían preservación de la cresta alveolar, nos gustaría evaluar si se requiere otro injerto óseo al momento de colocar los implantes.
La valoración es SI o NO y solo se valora UNA VEZ... EN EL MOMENTO DE LA COLOCACIÓN DEL IMPLANTE
|
1 día
|
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias en el nivel de hueso que rodea el implante
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MBRUMHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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